INJEXATE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INJEXATE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 50MG/ML
  • Dávkování:
  • 50MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 12X0,2ML II Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INJEXATE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 50MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METHOTREXÁT
  • Přehled produktů:
  • INJEXATE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 580/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls158883/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestry.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek INJEXATE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INJEXATE používat

3. Jak se přípravek INJEXATE používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek INJEXATE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Injexate a k čemu se používá

INJEXATE obahuje methotrexát jako léčivou látku.

Methotrexát je látka s následujícími vlastnostmi:

zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí

snižuje aktivitu imunitního systému (mechanismus zajišťující obranyschopnost organismu)

má protizánětlivý účinek

INJEXATE se používá k léčbě:

aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů;

polyartritické formy těžké, aktivní, juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na

nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebyla dostatečná;

těžké, nereagující, invalidizující psoriázy, která dostatečně neodpovídá na jiné formy léčby

jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžké psoriázy postihující klouby (psoriatická

artritida) u dospělých pacientů.

lehké až středně těžké Crohnovy choroby u dospělých pacientů, když adekvátní léčba s jinými

léky není možná.

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění kolagenu (pojivové tkáně), charakterizované

zánětem synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v

mnoha kloubech působí jako mazadlo. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících mladších 16 let. Za polyartritické formy se považují

případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

Psoriatická artritida je druh artritidy (kloubního zánětu) s psoriatickými ložisky (ložisky lupénky) kůže

a nehtů, obzvláště na prstních kloubech rukou a nohou.

Psoriáza

(lupénka) je

časté

chronické

kožní

onemocnění,

charakterizované červenými

skvrnami

pokrytými silnými, suchými, stříbřitými, přilnavými šupinami.

Přípravek INJEXATE zmírňuje a zpomaluje průběh onemocnění.

Crohnova

nemoc

typ zánětlivého

onemocnění

střeva,

které

může

postihnout

kteroukoli

část

trávicího ústrojí a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo hmotnostní úbytek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INJEXATE používat

Nepoužívejte přípravek INJEXATE

jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo onemocnění krve;

jestliže máte vysokou spotřebu alkoholu;

jestliže máte těžkou infekci, např. tuberkulózu, HIV nebo jiné syndromy imunodeficitu

(poruchy imunitního systému).

jestliže máte vředy v ústech, žaludku nebo střevě;

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

jestliže jste zároveň očkován(a) živými vakcínami.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku INJEXATE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

jste ve vyšším věku, nebo se cítíte celkově nemocný(á) a slabý(á).

máte poruchu funkce jater.

jste dehydratovaný(á) (ztráta vody).

Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření:

I když je přípravek INJEXATE podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí

účinky. Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky včas odhalit, musí být pravidelně prováděny kontroly

lékařem a laboratorní vyšetření.

Před zahájením léčby:

Před zahájením léčby budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné

množství krvinek, vyšetří se funkce jater, sérový albumin (krevní bílkovina) a funkce ledvin. Lékař

také vyšetří, zda nemáte tuberkulózu (infekční onemocnění spojené s malými uzlíky v postižené

tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku.

Během léčby:

Následující vyšetření budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a poté

minimálně každé tři měsíce:

Vyšetření úst a krku na změny sliznice

Krevní testy

Kontrola funkce jater

Kontrola funkce ledvin

Kontrola dýchacího ústrojí, a pokud je to nutné, vyšetření plicních funkcí

Methotrexát

může

ovlivnit

imunitní systém

výsledky

očkování. Může

také

ovlivnit výsledek

imunologického vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový

opar], tuberkulóza, hepatitida (zánět jater) B nebo C). Během léčby přípravkem INJEXATE nesmíte

být očkován(a) živými vakcínami.

Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit dermatitida (zánět kůže) vyvolaná zářením a spálením

sluncem (recall-reaction, kožní změny v místech dřívějšího onemocnění). Během aplikace UV záření a

současného podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatická ložiska.

Mohou se objevit zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (lymfom) a pak musí být léčba zastavena.

Průjem může být toxickým účinkem přípravku INJEXATE a vyžaduje přerušení léčby. Pokud máte

průjem, sdělte to svému lékaři.

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených methotrexátem byla hlášena encefalopatie (porucha

mozku)/leukoencefalopatie (samostatná porucha bílé hmoty mozkové); jejich výskyt nelze vyloučit ani

u léčby jiných onemocnění methotrexátem.

Další léčivé přípravky a přípravek INJEXATE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek INJEXATE podáván současně s určitými dalšími

léky:

Léky, které poškozují játra nebo krevní obraz, např. leflunomid

Antibiotika (léky k zabránění/potlačení určitých infekcí), jako jsou například: tetracykliny,

chloramfenikol

nevstřebatelná

širokospektrá

antibiotika,

peniciliny,

glykopeptidy,

sulfonamidy (léky obsahující síru, které zabraňují/potlačují určité infekce), ciprofloxacin a

cefalotin

Nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léky k léčbě bolesti a/nebo zánětu)

Probenecid (lék k léčbě dny)

Slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika („tablety podporující močení“) nebo

některé

léky

používané

léčbě

bolesti

zánětlivých

onemocnění

(např.

kyselina

acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen) a pyrazol (např. metamizol k léčbě bolesti)

Léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň, např. trimethoprim-

sulfamethoxazol (antibiotikum) a pyrimethamin

Sulfasalazin (antirevmatikum)

Azathioprin (imunosupresivum někdy používané u závažných forem revmatoidní artritidy)

Merkaptopurin (cytostatikum)

Retinoidy (léky k léčbě psoriázy a dalších kožních chorob)

Theofylin (lék k léčbě průduškového astmatu a dalších plicních chorob)

Inhibitory protonové pumpy (léky k léčbě žaludečních potíží)

Antidiabetika (léky používané ke snížení krevního cukru)

Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a mají být užívány pouze na

základě doporučení lékaře.

Nesmí být prováděno očkování živou vakcínou.

Přípravek INJEXATE s jídlem, pitím a alkoholem

Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein

a černého čaje má být během léčby přípravkem INJEXATE vyloučena.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství nesmíte přípravek INJEXATE používat. Existuje zde riziko poškození plodu a

potratu. Muži i ženy mají během léčby a po dobu dalších šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem

INJEXATE používat účinnou antikoncepční metodu.

U žen v plodném věku musí být před léčbou s jistotou vyloučeno možné těhotenství provedením

vhodného vyšetření, např. těhotenským testem.

Protože methotrexát může být genotoxický, doporučuje se každé ženě, která si přeje otěhotnět,

navštívit již před zahájením léčby genetickou poradnu, pokud je to možné, a mužům se doporučuje

poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermatu.

Před léčbou a během léčby přípravkem INJEXATE je nutné přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během

léčby

přípravkem

INJEXATE

mohou

objevit

nežádoucí

účinky

postihující

centrální

nervový systém, např. únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje

může být v některých případech narušena. Pokud se u Vás objeví únava nebo závratě, neměl(a) byste

řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek INJEXATE obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3. Jak se přípravek INJEXATE používá

Váš lékař určí dávku, která se přizpůsobuje individuálně. Většinou trvá 4 – 8 týdnů, než začne léčba

účinkovat.

INJEXATE je podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem, případně pod dozorem lékaře nebo

zdravotnického personálu, jako subkutánní (podkožní) injekce pouze jednou týdně. Společně se svým

lékařem stanovíte vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař určí vhodnou dávku pro děti a dospívající s polyartritickou formou juvenilní idiopatické

arthritidy.

Přípravek INJEXATE není určen pro děti mladší 3 let z důvodu nedostatku zkušenostní v této věkové

skupině.

Způsob a délka podávání

Přípravek INJEXATE se podává jednou týdně!

Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis

vulgaris (lupénky), psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem INJEXATE je dlouhodobá.

Na začátku léčby Vám INJEXATE může aplikovat zdravotnický personál. V určitých případech se

Váš lékař může rozhodnout Vás poučit, jak si aplikovat injekci přípravku INJEXATE pod kůži

samostatně. Budete pak náležitě zaškolen(a).

Za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci přípravku INJEXATE sám/sama, dokud

neabsolvujete takové zaškolení.

Návod k použití naleznete na konci této příbalové informace.

Mějte na paměti, že je třeba použít celý obsah předplněné injekční stříkačky.

Způsob zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí odpovídat opatřením pro ostatní cytostatika v

souladu s místními požadavky. Těhotné ženy nesmí zacházet s přípravkem INJEXATE a/nebo jej

podávat.

Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace musí být postižená

oblast okamžitě opláchnuta dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku INJEXATE, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku INJEXATE, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek INJEXATE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INJEXATE

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INJEXATE, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku INJEXATE je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o

tom svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a četnosti

podávání. Protože se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás

důležité pravidelné sledování lékařem. Lékař Vám proto bude provádět testy, aby vyšetřil, zda

nedochází k abnormalitám v krvi (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček,

lymfom) a změnám ve funkci ledvin a jater.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, protože

tyto příznaky mohou ukazovat na závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které

mohou vyžadovat neodkladnou specifickou léčbu:

přetrvávající suchý kašel bez vykašlávání, dušnost a horečka; může se jednat o známky

zánětu plic (pneumonie) (časté - může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů);

příznaky poškození jater, jako je například zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát

může způsobovat chronické poškození jater (jaterní cirhózu), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech

(jaterní fibrózu), tukovou degeneraci jater (všechny méně časté - mohou se vyskytnout až u 1

ze 100 pacientů), zánět jater (akutní hepatitidu) (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000

pacientů) a jaterní selhání (velmi vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů);

alergické příznaky, jako je například kožní vyrážka zahrnující zarudlou svědící kůži,

otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobit potíže

při polykání nebo dýchání) a pocit na omdlení; může se jednat o známky těžké alergické

reakce nebo anafylaktického šoku (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů);

příznaky poškození ledvin, jako jsou otoky rukou, kotníků nebo nohou, nebo změny

frekvence močení, nebo snížení množství moči nebo nepřítomnost moči; může se jednat o

známky selhání ledvin (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů);

příznaky

infekcí,

např.

horečka,

zimnice,

bolesti,

bolest

v

krku;

methotrexát

může

zvyšovat vnímavost k infekcím. Vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) se

mohou vyskytnout závažné infekce, jako je určitý typ pneumonie (pneumonie způsobená

Pneumocystis carinii) nebo otrava krve (sepse);

těžký průjem, zvracení krve a černá nebo dehtovitá stolice; tyto příznaku mohou být

projevem vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) závažné komplikace v trávicím

systému,

způsobené

methotrexátem,

např.

gastrointestinálních

vředů

(vředů

žaludku

dvanáctníku);

příznaky vyskytující se při ucpání (uzávěru) krevní cévy uvolněnou krevní sraženinou

(tromboembolická

příhoda),

jako

jsou

například

slabost

jedné

strany

těla

(cévní

mozková příhoda) nebo bolest, otok, zarudnutí a neobvykle vyšší teplota jedné z dolních

končetin (hluboká žilní trombóza); methotrexát může způsobovat tromboembolické příhody

[vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů];

horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo náhlá horečka doprovázená bolestmi v

krku nebo v ústech nebo problémy s močením; velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z

10000

pacientů)

může

methotrexát

způsobit

prudké

snížení

počtu

bílých

krvinek

(agranulocytóza) a závažnou supresi (útlum funkce) kostní dřeně;

nečekané krvácení, např.

krvácení z dásní,

krvácení

do

moči,

zvracení

krve

nebo

modřiny, může se jednat o známky závažně sníženého počtu krevních destiček v důsledku

těžkého průběhu útlumu kostní dřeně (velmi vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 10000

pacientů);

závažná kožní vyrážka nebo puchýře (mohou být rovněž postiženy ústa, oči a genitálie);

může se jednat o známky velmi vzácného stavu (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 10000

pacientů) nazývaného Stevensův-Johnsonův syndrom nebo syndrom opařené kůže (toxická

epidermální nekrolýza).

Níže naleznete ostatní nežádoucí účinky, k jejichž výskytu může dojít:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

Záněty v ústní dutině, poruchy trávení, pocit na zvracení (nevolnost), ztráta chuti k jídlu

Zvýšení hodnot jaterních enzymů

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

Vředy v dutině ústní, průjem

Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění

Bolest hlavy, únava, ospalost

Snížená tvorba krve se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních

destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie)

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

Zánět krku, zánět střev, zvracení

Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový

opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka

Nástup diabetes mellitus (cukrovky)

Závratě, zmatenost, deprese

Pokles sérového albuminu

Pokles počtu krvinek a krevních destiček

Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení

Bolest kloubů, bolest svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty)

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů

Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na kůži v důsledku krvácení z cév

Alergický zánět krevních cév, horečka, zarudnutí očí, infekce, porucha hojení ran, snížené

množství protilátek v krvi

Porucha zraku

Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku

Snížení krevního tlaku

Plicní fibróza (zmnožení vaziva v plicích), dušnost a průduškové astma, hromadění tekutiny v

pohrudniční dutině

Porucha rovnováhy elektrolytů

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů

Silné krvácení, toxické megakolon (akutní toxické rozšíření tlustého střeva)

Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka, furunkulóza (hluboká infekce vlasových

váčků), viditelné rozšíření malých krevních cév

Porucha zraku, bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny

chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, silná bolest hlavy s horečkou

Retinopatie (nezánětlivé oční onemocnění)

Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie), porucha tvorby spermií,

poruchy menstruace, poševní výtok

Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Leukoencefalopatie (onemocnění bílé hmoty mozkové)

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře tolerována. Byly pozorovány pouze mírné místní

kožní reakce (jako pálení, zčervenání, otok, změna barvy, závažné svědění, bolest), které během léčby

postupně slábly.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek INJEXATE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě/krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek INJEXATE, pokud si všimnete změny barvy nebo přítomnosti viditelných

částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek INJEXATE obsahuje

Léčivou látkou je methotrexatum. 1 ml roztoku obsahuje methotrexatum dinatricum, což

odpovídá methotrexatum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek INJEXATE vypadá a co obsahuje toto balení

INJEXATE předplněné injekční stříkačky obsahují čirý, žlutý až hnědý roztok. Předplněné stříkačky

s ochranným bezpečnostním vodičem. Balení obsahuje předplněné stříkačky v blistru nebo bez něj a

tampony

s alkoholem.

Balení

v blistru

jednotlivé

stříkačky

s jehlami

s ochranným

bezpečnostním vodičem.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

pro 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml a 0,40 ml: balení obsahuje 1, 2, 4, 5, 6, 10, 12 a 24 předplněných

injekčních stříkaček se zasazenými jehlami pokrytými tvrdým krytem jehly. Navíc jsou

předplbněné stříkačky opatřeny bezpečnostním vodičem.

pro 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 55 ml a 0,60 ml: balení obsahuje 1, 4, 5, 6 a 12 předplněných

injekčních stříkaček se zasazenými jehlami pokrytými tvrdým krytem jehly. Navíc jsou

předplněné stříkačky opatřeny bezpečnostním vodičem.

pro 0,50 ml: balení obsahuje 1, 2, 4, 5, 6, 10 a 12 předplněných injekčních stříkaček se

zasazenými jehlami pokrytými tvrdým krytem jehly. Navíc jsou předplněné stříkačky opatřeny

bezpečnostním vodičem.

Předplněné injekční stříkačky jsou dostupné s blistrem nebo bez něj.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56.

1047 Budapest

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název léčivého přípravku

Švédsko

Injexate 50 mg/mL injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Rakouskou

Injexate 50 mg/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgie

Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bulharsko

Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Kypr

Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Česká republika

INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Dánsko

Injexate

Německo

Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Finsko

Injexate 50 mg/mL injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Francie

INJEXATE 50 mg/mL, Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Maďarsko

METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Irsko

Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Itálie

Metother

Litva

Metother 50 mg/mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Nizozemsko

Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 ml/ 12.5 mg = 0.25 ml/15 mg = 0.30

ml/17.5 mg = 0.35 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5

mg = 0.55 ml/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Norsko

Methofill

Polsko

Methofill

Slovenská

republika

Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Velká Británie

Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5

mg/30 mg solution for injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.10.2016

Návod k použití

Před zahájením aplikace injekce si pozorně přečtěte níže uvedené pokyny a vždy používejte injekční

techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

V případě jakýchkoli problémů nebo otázek se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru.

Příprava

Najděte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.

Před zahájením aplikace si přichystejte nezbytný materiál:

1 předplněnou injekční stříkačku přípravku INJEXATE s bezpečnostním vodičem.

Pečlivě si umyjte ruce. Před použitím zkontrolujte, zda injekční stříkačka přípravku INJEXATE nemá

viditelné vady (či praskliny).

Místo vpichu

Nejvhodnějšími místy pro injekci jsou:

horní část stehen;

břicho kromě okolí pupku.

Pokud Vám s injekcí někdo pomáhá, může Vám též injekci aplikovat do

zadní části paže, těsně pod ramenem.

Při

každé

injekci

změňte

místo vpichu.

Může to snížit riziko vzniku

podráždění v místě vpichu.

Nikdy neaplikujte injekci do kůže, která je bolestivá, pohmožděná, zarudlá,

tvrdá, zjizvená, nebo kde

máte strie. Pokud

máte psoriázu, snažte se

neaplikovat

injekci

přímo

vyvýšených,

ztluštělých,

zarudlých

nebo

šupinatých okrsků kůže nebo lézí.

Injikování roztoku

Vybalte předplněnou injekční stříkačku methotrexátu s bezpečnostním vodičem a pozorně si

přečtěte příbalovou informaci. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním vodičem

z obalu při pokojové teplotě.

Dezinfekce

Zvolte místo vpichu a dezinfikujte jej tamponem s alkoholem. Počkejte alespoň 60 sekund, dokud

dezinfekční prostředek neuschne.

Zkontrolujte zda je balení neporušeno/nepoškozeno.

Nepoužívejte prostředek:

Jestliže je viditelně poškozen ( stříkačka nebo bezpečnostní vodič), nebo chybí některá jeho

část;

Jestliže je bezpečnostní vodič v bezpečnostní pozici před použitím, jak je uvedeno na obr.7,

protože to ukazuje, že systém byl použit.

Obecně platí, že prostředek se nesmí použít, pokud neodpovídá obrázku dole. Jestliže se tak stane,

vyhoďte prostředek do kontejneru s biohazardním materiálem.

Sejměte ochranný plastový kryt

Podržte korpus bezpečnostního vodiče v jedné ruce s jehlou otočenou směrem od sebe a

nedotýkejte se přitom pístu stříkačky;

Druhou rukou odstraňte kryt jehly;

Po odstranění vyhoďte kryt jehly do kontejneru s biohazardním materiálem.

Nasazení jehly

- Lehce jednou rukou přidržte kůži a místě vpichu;

- Druhou rukou vpíchněte jehlu do místa injekce a proveďte standardní podání přípravku bez dotyku

pístu stříkačky ( např. pod úhlem 45-90°).

Injekce

Položte palec na píst hlavy;

- Stiskněte pevně na konec pístu a ujistěte se, že vyprazdňování injekční stříkačky je dokončeno.

Podržte kůži pevně až do dokončení injekce.

Ochrana jehly

Ochranný systém se aktivuje v okamžiku úplného zatlačení pístu:

Držte stále stříkačku a pomalu uvolňujte palec z pístu stříkačky.

Píst se vrátí zpět za vaším palcem a jehla se zasune do bezpečnostního vodiče jehly.

Likvidace prostředku

Okamžitě po použití vyhoďte prostředek do kontejneru na biohazardní materiál.

Nevhazujte použitou stříkačku do domácího odpadu.

Methotrexát nesmí přijít do styku s povrchem kůže nebo sliznice. V případě kontaminace musí být

postižená oblast ihned opláchnuta velkým množstvím vody.

Pokud se Vy nebo někdo z Vašeho okolí poraníte o jehlu, poraďte se ihned se svým lékařem a tuto

předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.

Likvidace přípravku a zacházení s ním

Způsob zacházení s přípravkem a předplněnou injekční stříkačkou a jejich likvidace musí odpovídat

opatřením pro ostatní cytostatické přípravky v souladu s místními požadavky.

Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem INJEXATE zacházet a/nebo jej podávat.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety