INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI Injekční roztok 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Jednotky v balení:
  • 20X80ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI Injekční roztok 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMIDY
  • Přehled produktů:
  • INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 01/ 229/95-B/C
  • EAN kód:
  • 8595145404322
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls117091/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Injectio trimecainii chlorati 0,5% Ardeapharma

Injectio trimecainii chlorati 1% Ardeapharma

Trimecaini hydrochloridum

Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma používat

Jak se Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma a k čemu se používá

Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma je injekční roztok používaný k místnímu znecitlivění při

bolestivých stavech nebo před chirurgickým zákrokem, nitrožilně k úlevě od bolesti a při léčbě poruch

srdečního rytmu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma

používat

Nepoužívejte Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku trimekain,

jestliže jste alergický(á) na obdobné přípravky (anestetika amidového typu),

při zpomalení a zástavě srdeční činnosti,

při šoku způsobeném těžkou poruchou srdeční funkce,

při snížení objemu celkového množství krve,

při nízkém krevním tlaku,

při poruše metabolizmu porfyrinů,

při výskytu zhoubného přehřívání organizmu v anamnéze.

Upozornění a opatření

Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotnický pracovník na pracovišti, které je vybaveno na

zvládnutí alergické nebo toxické reakce.

Zvláštní opatrnosti při použití Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma je zapotřebí zvláště u dětí do

1 roku, kde je možné větší riziko komplikací po podání.

Další léčivé přípravky a Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je tomu tak proto, že přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma může ovlivnit způsob, jakým

některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Injectio trimecainii

chlorati Ardeapharma.

Jedná se zejména o přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, léky rozšiřující cévy a léky

snižující vysoký krevní tlak.

Dále se jedná o cimetidin (používá se k léčbě žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo zánětu

jícnu), halotan (používá se k celkové anestezii), léky na spaní ze skupiny barbiturátů, fenytoin a

fenobarbital (k léčbě epilepsie), rifampicin (antibiotikum), propranolol, glukagon nebo isoprenalin a

dále přípravky navozující nízkou hladinu draslíku v krvi.

Místní znecitlivující účinek přípravku snižuje glukóza, vápník a léky rozšiřující cévy.

Přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma s jídlem a pitím

Přípravek

Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma

lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k tomu, že léčivá látka prochází placentou a je vylučována do mateřského mléka, lékař

rozhodne, zda je přípravek pro Vás vhodný a zda je třeba upravit jeho dávku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

podání

přípravků

obsahujících

trimekain-hydrochlorid

nedoporučuje

vykonávat

činnost

vyžadující zvýšenou pozornost. O vykonávání těchto činností se poraďte s lékařem.

Přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma obsahuje sodík

Přípravek

Injectio

trimecainii

chlorati

0,5%

Ardeapharma

obsahuje

7,85

chloridu

sodného

v jednom mililitru.

Přípravek Injectio trimecainii chlorati 1% Ardeapharma obsahuje 6,60 mg chloridu sodného v jednom

mililitru.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma používá

Přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma je nutno podávat injekčně. Injekci Vám podá lékař

či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

jako injekce do kůže, pod kůži, do svalu nebo jako injekce nebo infuze do žíly. Váš lékař může

rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma, než mělo,

nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož

Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém zařízení (např. nemocnice),

za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácně (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob) se může objevit

alergická reakce projevující se zarudnutím, svěděním a otokem kůže nebo sliznice, v těžších případech

dušností, pocitem

na zvracení, obtížným polykáním, poklesem krevního tlaku nebo zrychlením

srdečního rytmu, poruchou vědomí a křečemi. Při výskytu této reakce je třeba okamžitě informovat

lékaře nebo zdravotní sestru.

Dále se vzácně mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

pálení a zčervenání v místě podání přípravku,

kovová chuť v ústech,

třes, nadměrná slovní produkce,

vzrušení, neklid, zmatenost,

pokles krevního tlaku až srdeční zástava,

bezvědomí, křeče, spavost,

hučení nebo pískání v uších (ušní šelest),

záškuby očí, poruchy vidění,

problémy s dýcháním.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných

částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma obsahuje

Léčivou látkou je trimecaini hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na

injekci.

Jeden

přípravku

Injectio

trimecainii

chlorati

0,5%

Ardeapharma

obsahuje

trimecaini

hydrochloridum 5 mg.

Jeden ml přípravku Injectio trimecainii chlorati 1% Ardeapharma obsahuje trimecaini hydrochloridum

10 mg.

Množství léčivé látky v objemu:

80 ml

250 ml

500 ml

Trimecaini hydrochloridum (0,5%)

400 mg

1250 mg

2500 mg

Trimecaini hydrochloridum (1%)

800 mg

2500 mg

5000 mg

Jak Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma vypadá a co obsahuje toto balení

Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 10x 80 ml, 20x 80 ml, 10x 250 ml a 10x 500

ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1.6.2017

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Použití při lokální anestezii, obvykle doporučené dávky:

Při infiltrační anestezii se používá 0,5% - 1% roztok. Maximální dávky pro infiltrační anestezii jsou

pro 0,5% roztok 150 ml/den, pro 1% roztok 50 ml/den. Ke svodné anestezii se používá 1% roztok (do

50 ml/den). K povrchové anestezii v oftalmologii se používá 1% roztok.

Použití u komorové tachykardie a komorové fibrilace a dávkování u zvláštních populací viz SmPC.

V případě potřeby je možné požadované množství roztoku Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma

(0,5%

nebo

naředit

pomocí

nosného

roztoku

(izotonický

roztok

chloridu

sodného)

požadovanou koncentraci.

Nežádoucí účinky

Třídy

orgánových

systémů

podle databáze MedDRA

Nežádoucí účinek

Frekvence výskytu

Poruchy nervového systému

Tremor,

kóma,

křeče,

somnolence,

hyporeflexie,

kovová

chuť

v ústech,

nystagmus

vzácné

Psychiatrické poruchy

Vzrušení, neklid, zmatenost, logorhea

vzácné

Srdeční poruchy

Hypotenze, zástava oběhu

vzácné

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

vzácné

Poruchy oka

Poruchy vidění

vzácné

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Nepravidelné dýchání, apnoe

vzácné

Poruchy imunitního systému

Anafylaktický šok, alergická reakce kožní a

na sliznici

vzácné

Celkové

poruchy

reakce

v místě aplikace

Pálení, erytém v místě aplikace

vzácné

Při chybném intravazálním podání dávky určené k extravazální místní anestezii vzniká toxická reakce.

Její intenzita úzce závisí na velikosti podané dávky. Dominují příznaky ze strany CNS, myokardu,

hemodynamiky: vzrušení, neklid, logorea, lehká zmatenost, poruchy vidění, tinitus, kovová chuť v

ústech, nystagmus, chvění až třes končetin. Při těžké reakci nastoupí spavost, hyporeflexie, kóma,

poruchy dýchání až apnoe, často doprovázené křečemi. Může však zcela chybět fáze excitace a křečí.

Rychlá ztráta vědomí a náhlá zástava oběhu nejsou výjimkou.

Alergické reakce jsou vzácné. Jejich nejčastějším projevem je vývoj anafylaktického šoku nebo kožní

a slizniční projevy. Léčba alergických reakcí je stejná jako u anafylaktických příhod obecně: zvýšená

poloha dolních končetin, doplnění objemu, vazopresory, glukokortikoidy, antihistaminika, kalcium,

inhalace kyslíku.

Předávkování

Neúměrně vysoké dávky trimekainu mohou mít toxické účinky na CNS, periferní nervový systém a

kardiovaskulární systém. Projevy předávkování jsou stejné jako nežádoucí účinky, stejná je i jejich

léčba:

Mírné excitační stavy reagují příznivě na diazepam i.v. V závažných případech křečí je indikována

navíc svalová relaxace s umělou plicní ventilací. Hypotenze reaguje příznivě na doplnění kolujícího

objemu rychlou infuzí, na efedrin, popřípadě dihydroergotamin jednorázově nebo dopamin v infuzi.

Při náhlé zástavě oběhu se zahájí kardiopulmonální resuscitace.

Inkompatibility

V indikacích, při kterých se používá přípravek Injectio trimecanii chlorati Ardeapharma, se jako

příměsi používají pouze vasokonstrikční látky. Při jejich použití nejsou známy žádné fyzikálně-

chemické inkompatibility.

Návod k uchovávání přípravku

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky a po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění izotonickým roztokem NaCl byla prokázána na dobu 24

hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání

přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

doba

neměla

být

delší

než

hodin

při

°C,

pokud

otevření/ředění

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice,

nebo

byl-li

obal

porušen,

přípravek

nesmí

aplikovat.

Přípravek

určen

pouze

k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency