INJECTIO PROCAINII CHLORATI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INJECTIO PROCAINII CHLORATI Injekční roztok 2MG/ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Jednotky v balení:
  • 1X500ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INJECTIO PROCAINII CHLORATI Injekční roztok 2MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PROKAIN
  • Přehled produktů:
  • INJECTIO PROCAINII CHLORATI 0,2% ARDEAPHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 01/ 230/95-A/C
  • Datum autorizace:
  • 01-04-2016
  • EAN kód:
  • 8595145404360
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls161306/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Injectio procainii chlorati 0,2% Ardeapharma

Injectio procainii chlorati 0,5% Ardeapharma

Procaini hydrochloridum

Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Injectio procainii chlorati Ardeapharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Injectio procainii chlorati Ardeapharma používat

Jak se Injectio procainii chlorati Ardeapharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Injectio procainii chlorati Ardeapharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Injectio procainii chlorati Ardeapharma a k čemu se používá

Injectio

procainii

chlorati

Ardeapharma

injekční

roztok

používaný

dospělých

k místnímu

znecitlivění při bolestivých stavech nebo před chirurgickým zákrokem a nitrožilně k úlevě od bolesti.

U dětí se používá pouze k místnímu znecitlivění před chirurgickým zákrokem.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

Injectio

procainii

chlorati

Ardeapharma

používat

Nepoužívejte Injectio procainii chlorati Ardeapharma:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku prokain nebo na kteroukoli další složku přípravku

Injectio procainii chlorati Ardeapharma,

jestliže jste alergický(á) na obdobné přípravky (anestetika esterového typu),

při srdečním selhání a při závažných poruchách srdečního rytmu,

při vážnějších onemocněních jater a ledvin,

při snížené činnosti štítné žlázy,

při chorobné svalové slabosti (myasthenia gravis),

při infekci nebo zánětu v místě aplikace,

při nedostatečně léčené epilepsii,

při současné léčbě infekčních stavů antimikrobiálními přípravky s obsahem sulfonamidů,

při současném užívání léčiv blokujících enzym plasmatickou cholinesterázu nebo při stavech, kdy

je funkce plasmatické cholinesterázy snížena (dlouhodobé hladovění, vážná porucha funkce jater,

dědičné onemocnění způsobující poruchu tvorby tohoto enzymu),

při nízkém krevním tlaku nebo závažném šokovém stavu.

Upozornění a opatření

Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotnický pracovník na pracovišti, které je vybaveno na

zvládnutí alergické nebo toxické reakce.

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu srdečního rytmu (poruchu převodního

systému srdce).

Další léčivé přípravky a Injectio procainii chlorati Ardeapharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je tomu tak proto, že přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma může ovlivnit způsob, jakým

některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Injectio procainii

chlorati Ardeapharma.

Především informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, přípravky rozšiřující cévy, přípravky snižující

svalové

napětí,

sulfonamidová

antibiotika,

některé

přípravky

používané

k léčbě

závažných

neurologických

onemocnění,

sníženého

napětí

střeva

nebo

močového

měchýře

(inhibitory

cholinesterázy),

morfin

(používá

k léčbě

velmi

silné

bolesti),

efedrin

(používá

např.

při

oběhovém selhání) nebo adrenalin (používá se např. při alergických reakcích).

Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma s jídlem a pitím

Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná a lékař Vám podá dávku nižší než 4 mg/kg tělesné hmotnosti, nedojde k ovlivnění

Vašeho nenarozeného dítěte, protože prokain se rychle rozloží a nepronikne do krve plodu.

Pokud kojíte novorozence nebo nedonošeného kojence, poraďte se o kojení s lékařem. U starších

kojenců není pravděpodobné, že by je podání přípravku matce mohlo ovlivnit.

Nejsou známy žádné studie o vlivu prokainu na plodnost u žen ani mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravků obsahujících prokain se nedoporučuje vykonávat činnost vyžadující zvýšenou

pozornost. O vykonávání těchto činností se poraďte s lékařem.

Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,5% obsahuje disiřičitan sodný

Přípravek

Injectio procainii chlorati

Ardeapharma

0,5% obsahuje disiřičitan sodný, který může

způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma obsahuje sodík

Přípravek

Injectio

procainii

chlorati

Ardeapharma

0,2%

obsahuje

0,1472

mmol

sodíku

přípravku.

Přípravek

Injectio

procainii

chlorati

Ardeapharma

0,5%

obsahuje

0,1335

mmol

sodíku

přípravku.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se Injectio procainii chlorati Ardeapharma používá

Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma je nutno podávat injekčně. Injekci Vám podá lékař

či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

jako injekce do kůže, pod kůži, do svalu nebo jako injekce nebo infuze do žíly.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Injectio procainii chlorati Ardeapharma, než mělo,

nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. v nemocnici) za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácně (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob) se může objevit

alergická reakce projevující se zarudnutím, svěděním a otokem kůže nebo sliznice, v těžších případech

dušností, pocitem na zvracení, obtížným polykáním, poklesem

krevního tlaku nebo zrychlením

srdečního rytmu, poruchou vědomí a křečemi. Při výskytu této reakce je třeba okamžitě informovat

lékaře nebo zdravotní sestru.

Dále se vzácně mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

vzrušení, neklid,

pocit na zvracení,

zrychlené dýchání,

hučení nebo pískání v uších (ušní šelest),

pokles krevního tlaku, oběhové selhání,

chvění končetin,

bezvědomí, snížení reflexů,

problémy s dýcháním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Injectio procainii chlorati Ardeapharma uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Injectio procainii chlorati Ardeapharma, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý)

a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Injectio procainii chlorati Ardeapharma obsahuje

Léčivou látkou je procaini hydrochloridum.

Jeden ml přípravku Injectio procainii chlorati 0,2% Ardeapharma obsahuje procaini hydrochloridum 2

Jeden ml přípravku Injectio procainii chlorati 0,5% Ardeapharma obsahuje procaini hydrochloridum 5

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, disiřičitan sodný (pouze v Injectio procainii chlorati 0,5%

Ardeapharma), kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Množství léčivé látky v objemu:

80 ml

200 ml

250 ml

500 ml

Procaini hydrochloridum (0,2%)

160 mg

400 mg

500 mg

1000 mg

Procaini hydrochloridum (0,5%)

400 mg

1000 mg

1250 mg

2500 mg

Jak Injectio procainii chlorati Ardeapharma vypadá a co obsahuje toto balení

Injectio procainii chlorati Ardeapharma je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 10x 200 ml, 10x 250 ml

a 10x 500 ml přípravku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.6.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Intravenózní analgezie: podává se dávka 50 - 100 mg prokainu. Terapeutickou dávku pro nitrožilní

aplikaci (50 – 100 mg) je vhodné podat po naředění fyziologickým roztokem za aseptických podmínek

na koncentraci 0,1 – 0,25 %. K naředění je možné použít roztoky obou původních koncentrací.

Koncentrace 0,2 % (též roztok naředěný, jak je uvedeno výše) lze podávat rovněž formou nitrožilní

infuze v uzavřeném systému. Celková dávka nemá překročit

200 mg prokainu, dávky 450 mg

prokainu a vyšší jsou toxické.

Místní infiltrační anestezie: podává se obvykle dávka 50 – 100 mg prokainu, lze podávat dávky až do

600 mg prokainu při jednom úkonu, tedy do 300 ml roztoku koncentrace 0,2 % nebo 120 ml roztoku

koncentrace 0,5 %. Lze využít obě koncentrace nebo vyšší koncentraci i naředit za aseptických

podmínek na vhodnou koncentraci. Dávka je individuální a její výše závisí na rozsahu zákroku

(používá se zejména u menších zákroků), reaktivitě pacienta a prokrvenosti dané oblasti. Používá se

nejnižší dávka a koncentrace potřebná k dosažení požadovaného účinku. Celková dávka se podává

frakcionovaně

zvyšujících

dávkách,

při

infiltraci

postupuje

povrchových

podpovrchových struktur směrem k hlouběji uloženým tkáním, využít lze různé způsoby aplikace od

intradermálního

subkutánního

submukózního

podání

(v únosných

objemech)

podání

intramuskulární či intratkáňové či kolem nebo přímo do rány. Injekce je nutné aplikovat pomalu

s opakovanými

aspiracemi pro prevenci intravenózního podání. Maximální kumulovaná celková

dávka prokainu pro jeden výkon je 7 mg/kg, nemá být překročena celková dávka 350-600 mg.

Dávky pro děti:

Jednorázově 3 - 5 mg/kg v 0,5% roztoku během l hod., opakovat lze až za 2 hod. Maximální

doporučená dávka u dětí je 15 mg/kg v 0,5% roztoku při infiltrační anestezii.

Svodná anestezie tenkých nervů: podává se obvykle dávka 50 – 100 mg prokainu, lze podávat dávky

až do 500 mg prokainu při jednom úkonu, tedy do 100 ml roztoku koncentrace 0,5 %. Upřednostňuje

se vyšší koncentrace, lze ji však naředit za aseptických podmínek na vhodnou nižší koncentraci.

Celková dávka se podává většinou frakcionovaně perineurálně. Denní kumulovaná dávka nesmí

překročit 1000 mg prokainu.

Zvláštní skupiny pacientů: Dávky prokainu by měly být příslušně sníženy u starších nebo oslabených

pacientů (o 10 – 20 %). U pacientů s poruchami funkcí ledvin by v závislosti na stupni poškození měla

být dávka prokainu snížena o 10 – 20 %, pokud jsou plánovány vysoké dávky nebo při infuzním

podávání. Rovněž u pacientů s poruchami jaterních funkcí by v závislosti na jejich stupni měla být

dávka prokainu snížena o 10 – 50 % při opakované aplikaci nebo infuzním podávání. U pacientů se

závažnějšími stupni srdečního selhávání by při opakované aplikaci či infuzním podávání měla být

dávka prokainu snížena o 10 – 20 %.

Způsob podání: intradermálně, subkutánně, intramuskulárně, intravenózně. Koncentrace 0,2 % (též

roztok naředěný, jak je uvedeno výše) formou nitrožilní infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence výskytu

Poruchy nervového systému

Chvění končetin, bezvědomí, křeče, hyporeflexie

Vzácně

Psychiatrické poruchy

Vzrušení, neklid

Vzácně

Srdeční poruchy

Pokles krevního tlaku, oběhové selhání

Vzácně

Poruchy ucha labyrintu

Tinitus

Vzácně

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Vzácně

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Nepravidelné dýchání, tachypnoe

Vzácně

Poruchy imunitního systému

Anafylaktický šok, alergická reakce kožní a na sliznici

Vzácně

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Urtika, svědění, erytém, angioneurotický edém

Vzácně

Alergické reakce jsou vzácné a nejsou závislé na dávce. Jejich nejčastějším projevem je vývoj

anafylaktického šoku nebo kožní a slizniční projevy. Při alergické reakci je postup podobný jako při

anafylaktických příhodách: adrenalin, doplnění objemu, glukokortikoidy, antihistaminika, inhalace

kyslíku a zvýšená poloha dolních končetin.

Kardiovaskulární toxicita se obvykle vyskytuje při vysokých plazmatických koncentracích lokálních

anestetik, ve vzácných případech i malé množství anestetika použitého při infiltraci může způsobit

kardiovaskulární

kolaps.

Při

vzniku

celkové

toxické

reakce

může

dojít

oběhovému

selhání,

hypotenzi, bezvědomí, někdy křečím s možností ochrnutí CNS, snížení reflexů s nepravidelným

dýcháním. Nemocného je nutno převést na řízené dýchání, podle potřeby dávat periferní analeptika,

při křečích benzodiazepiny.

Inkompatibility.

indikacích,

při

kterých

používá

přípravek

Injectio

procanii

chlorati

Ardeapharma, se jako příměsi používají pouze vasokonstrikční látky. Při jejich použití nejsou známy

žádné fyzikálně-chemické inkompatibility.

Návod k uchovávání přípravku. Chraňte před světlem a mrazem.

Po otevření lahvičky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na

dobu 48 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li

použit

okamžitě,

doba

podmínky

uchovávání

přípravku

otevření

před

použitím

jsou

v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud

otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod

k

zacházení

s přípravkem.

Parenterální

přípravky

nutno

před

podáním

vizuálně

zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí

aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety