INFUSIO RINGERI IMUNA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INFUSIO RINGERI IMUNA Infuzní roztok
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 20X250ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INFUSIO RINGERI IMUNA Infuzní roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY
  • Přehled produktů:
  • INFUSIO RINGERI IMUNA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 384/92-S/C
  • EAN kód:
  • 8585000403812
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls68352/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

INFUSIO RINGERI IMUNA

infuzní roztok

(natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA používat.

Jak se přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je

přípravek

INFUSIO RINGERI IMUNA a k

čemu se používá

INFUSIO RINGERI IMUNA je izotonický sterilní roztok s podobným složením jako extracelulární

tekutina. Má mírně okyselující účinek.

INFUSIO RINGERI IMUNA se používá:

při léčbě hypovolemie (snížený objem cirkulující krve),

- při léčbě hyponatremie (snížená hladina sodíku v krevní plazmě),

při dehydrataci (ztrátě vody), zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, popálení, průjmy,

extrémní pocení),

- při akutním doplnění intravaskulárního objemu (tekutiny uvnitř cév),

- při poruchách iontové rovnováhy,

- při hypochloremické alkalóze (snížená hladina chloridů),

- při ztrátě chloridů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

INFUSIO RINGERI IMUNA

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

INFUSIO RINGERI IMUNA:

- při hyperhydrataci (zvýšeném obsahu vody v organismu),

-

selhávání ledvin (tvorbě malého množství moči, nebo zástavě tvorby moči a močení),

-

nekompenzované srdeční nedostatečnosti,

-

těžším stupni hypertenze (zvýšeného krevního tlaku, obecná omezení infuzní terapie).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku INFUSIO RINGERI IMUNA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Při

léčbě

dehydratace,

iontových

dysbalancí,

hypovolemie

nutné

sledovat

základní

parametry

vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je

nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérového

sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu

(syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených

léky, které zvyšují účinek vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním podávat za specifického

sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku). Zvýšené riziko

závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen v

plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět mozkových plen, nitrolební

krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření.

Další léčivé přípravky

a

přípravek

INFUSIO RINGERI IMUNA

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léky mohou svým účinkem zvyšovat riziko

hyponatrémie (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Přípravek

INFUSIO RINGERI IMUNA

s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, co můžete jíst a pít.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívate se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během

porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz bod 2

„Upozornění a opatření“).

Vzhledem k charakteru přípravku při doporučeném a kontrolovaném podávání se neočekává žádný

účinek na kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků

a

obsluha strojů

INFUSIO RINGERI IMUNA neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek

INFUSIO RINGERI IMUNA po

užívá

INFUSIO RINGERI IMUNA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě nitrožilní infuze.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle

Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a účelu léčby.

Infuzní roztok se obvykle podává plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži.

Váš lékař může použít i jiný způsob podání.

Jestliže jste použil

(a)

více

přípravk

u INFUSIO RINGERI IMUNA

než jste měl

(a)

Jelikož

Vám

bude

přípravek

podáván

zdravotnickém

zařízení

(např.

nemocnice),

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste

přestal

(a) po

užívat příprav

ek INFUSIO RINGERI IMUNA

Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Mate-li jakékoli další otázky, týkajíci se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

M

ožné nežádoucí úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Neadekvátní nebo nepřiměřené podání roztoku může způsobit hyperhydrataci (nadbytek tekutin),

hyperchloremii (nadbytek chloridů v krvi), nekompenzovanou srdeční nedostatečnost, tvorbu edému

(otoku) včetně plicního, ascites (vodnatelnost břišní) a poruchy iontové rovnováhy.

Další možné nežádoucí účinky jsou hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi) a hyponatremická

encefalopatie (edém mozku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu. Nežádoucí účinky mohou být vyvolané také

přidaným lékem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

INFUSIO RINGERI IMUNA

uchová

vat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po přidání aditiv:

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku.

Z mikrobiologického hlediska musí být neředěný roztok použit okamžitě, pokud ředění neproběhlo za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v

odpovědnosti uživatele.

6.

O

bsah balení a další informace

Co

přípravek

INFUSIO RINGERI IMUNA obsahuje

Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum a calcii chloridum.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje natrii chloridum 8,6 g; kalii chloridum 0,3 g a calcii chloridum 0,25

g (jako calcii chloridum dihydricum 0,33 g).

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Teoretická osmolarita 309 mosmol/l

pH 5,0-7,5

Jak

přípravek

INFUSIO RINGERI IMUNA

vypadá a co obsahuje toto balení

Je to čirý bezbarvý roztok, bez mechanických nečistot k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.

Přípravek je dodáván

a) ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech

balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml.

Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x

400 ml, 10 x 500 ml.

b) v plastových vacích typu ENVIBAG s injekčním a infuzním portem, ve velikostech 100 ml, 250 ml,

500 ml a 1000 ml. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu. Vaky mohou být

dodávány v kartonové krabici.

Velikost balení:

40 x 100 ml, 18 x 250 ml, 10 x 500 ml a 10 x 1000 ml (plastové vaky v kartonové krabici)

1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml (plastové vaky bez kartonové krabice)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IMUNA PHARM, a.s, Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 28. 3. 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok INFUSIO RINGERI IMUNA je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním

setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do

systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně

jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném

obalu.

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po

připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou

embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s

obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii,

pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové

embolii proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.

Informace ohledně způsobu podání

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku INFUSIO RINGERI

IMUNA. U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem nebo během infuze

injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda

nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba

se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit

důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a

neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného

zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém

použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

Před použitím odstraňte pojistku.

Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:

1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu

přípravku.