INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA Infuzní roztok 9MG/ML
  • Dávkování:
  • 9MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X400ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA Infuzní roztok 9MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY
  • Přehled produktů:
  • INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 020/72-S/C
  • EAN kód:
  • 8585000400101
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls68352/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

infuzní roztok

(natrii chloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI

ISOTONICA IMUNA používat.

Jak se přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA a k

čemu se používá

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA je sterilní roztok chloridu sodného ve vodě.

Základní infuzní roztok k přímému nitrožilnímu infuznímu podání, rozpouštědlo/ředící roztok pro

nitrožilně podávané léky. V lokální aplikaci použitelný k výplachům dutin a oplachům otevřených ran

(popáleniny, rozsáhlé povrchové odřeniny, výplachy operačních ran).

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA se používá:

při léčbě hypovolemie (snížený objem cirkulující krve),

- při léčbě hyponatremie (snížená hladina sodíku v krevní plazmě),

při dehydrataci (ztrátě vody), zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, průjmy, extrémní

pocení),

- při akutním doplnění intravaskulárního objemu (tekutiny uvnitř cév),

- při poruchách iontové rovnováhy,

- při výplachu dutin a operačních ran,

- na navlhčení obvazů,

- jako nosný nebo rozpouštěcí/ředící roztok pro intravenózní podání jiných léků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI

ISOTONICA IMUNA po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA:

- při hyperhydrataci (zvýšeném obsahu vody v organismu),

-

selhávání ledvin (tvorbě malého množství moči, nebo zástavě tvorby moči a močení),

-

nekompenzované srdeční nedostatečnosti,

-

těžším stupni hypertenze (zvýšeného krevního tlaku, obecná omezení infuzní terapie).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA se poraďte se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou.

Při

léčbě

dehydratace,

iontových

dysbalancí,

hypovolemie

nutné

sledovat

základní

parametry

vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérového

sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu

(syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených

léky, které zvyšují účinek vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním podávat za specifického

sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku). Zvýšené riziko

závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen v

plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět mozkových plen, nitrolební

krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření.

Další léčivé přípravky

a

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, protože některé léky mohou svým účinkem zvyšovat riziko hyponatrémie (viz bod

2 „Upozornění a opatření“).

Při míchání s jinými léčivými přípravky je třeba zohlednit možné inkompatibility.

Přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

s jídlem

a pitím

Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, co můžete jíst a pít.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívate se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek

INFUSIO

NATRII

CHLORATI

ISOTONICA

IMUNA

nutno

podávat

zvláštní

opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu

rizika hyponatrémie (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Vzhledem k charakteru přípravku při doporučeném a kontrolovaném podávání se neočekává žádný

účinek na kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

3.

Jak se

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA po

užívá

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra

ve formě nitrožilní infuze. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván,

rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a účelu léčby.

Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv.

Infuzní roztok se obvykle podává plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži.

Váš lékař může použít i jiný způsob podání.

Jestliže jste použil

(a)

více

přípravk

u INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

než

jste měl

(a)

Jelikož

Vám

bude

přípravek

podáván

zdravotnickém

zařízení

(např.

nemocnice),

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste

přestal

(a) po

užívat příprav

ek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Mate-li jakékoli další otázky, týkajíci se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Neadekvátní nebo nepřiměřené podání fyziologického roztoku může způsobit hyperhydrataci (nadbytek

tekutin), hypernatremii (nadbytek sodíku v krvi), hyperchloremii (nadbytek chloridů v krvi) a příznaky

jako je metabolická acidóza (překyselení krve) a tvorba edému (otoku).

Další možné nežádoucí účinky jsou hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi) a hyponatremická

encefalopatie (edém mozku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu. Nežádoucí účinky mohou být vyvolané také

přidaným lékem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok použit okamžitě, pokud ředění neproběhlo za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v

odpovědnosti uživatele.

6.

O

bsah balení a další informace

Co

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum. 1000 ml infuzního roztoku obsahuje natrii chloridum 9 g.

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

vypadá a co

obsahuje toto balení

Je to čirý, bezbarvý infuzní roztok, bez mechanických nečistot k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.

Přípravek je dodáván:

a) ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech

balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml a 500 ml.

Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje: 3

0 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10

x 400 ml a 10 x 500 ml.

b) v plastových vacích (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infúzní vstup) ve velikostech 100

ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu. Vaky jsou

dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje: 40 x 100 ml, 18 x 250 ml, 10 x 500 ml a 10 x 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IMUNA PHARM, a.s, Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 28. 3. 2018

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA je určen pro podání intravenózní infuzí

sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k

prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně

jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném

obalu.

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po

připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou

embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s

obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii,

pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové

embolii proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.

Informace ohledně způsobu podání

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku INFUSIO NATRII

CHLORATI ISOTONICA IMUNA. U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem

nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda

nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba

se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit

důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a

neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného

zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

Před použitím odstraňte pojistku.

Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:

1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu

přípravku.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.