INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA Infuzní roztok 4,5MG/ML+25MG/ML
  • Dávkování:
  • 4,5MG/ML+25MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 20X200ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA Infuzní roztok 4,5MG/ML+25MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
  • Přehled produktů:
  • INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 021/72-S/C
  • EAN kód:
  • 8585000400125
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls68352/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA

infuzní roztok

(natrii chloridum, glucosum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahu

je pro V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA a

k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI

ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA používat.

Jak se přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA

používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA

uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5

IMUNA a k

čemu se používá

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA je sterilní roztok se

sníženým obsahem iontů s obsahem chloridu sodného a glukózy jako energetickým substrátem.

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA se používá:

při léčbě hypovolemie (snížený objem cirkulující krve),

- při léčbě hyponatremie (snížená hladina sodíku v krevní plazmě),

- při akutním doplnění intravaskulárního objemu při náhradě ztrát izotonické tekutiny v průběhu nebo

po operacích,

- při poruchách iontové rovnováhy,

v případě potřeby dodávky cukrů, jako zdroje energie,

- je určen pro dětské pacienty, u kterých jsou nižší nároky na koncentraci iontů v infuzním roztoku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI

ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5

IMUNA:

- při hyperhydrataci (zvýšeném obsahu vody v organismu),

-

selhání ledvin (tvorbě malého množství moči, nebo zástavě tvorby moči a močení),

-

nekompenzované srdeční nedostatečnosti,

-

při dekompenzovaném diabetes mellitus,

-

při otoku mozku a plic,

-

těžším stupni hypertenze (zvýšeného krevního tlaku, obecná omezení infuzní terapie).

Upozornění a opatření

Před

použitím

přípravku

INFUSIO

NATRII

CHLORATI

ISOTONICA

GLUCOSO

IMUNA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové

glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým

uvolňováním

vazopresinu

(syndrom

nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu,

SIADH)

pacientů souběžně léčených léky, které zvyšují účinek vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

V těle se roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické. U

fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík z důvodu rizika

hyponatrémie (snížené hladiny sodíku v krvi) a akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u

dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět mozkových plen,

nitrolební krvácení a pohmoždění mozku).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření.

Další léčivé přípr

avky a

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2

GLUCOSO 5 IMUNA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, protože některé léky mohou svým účinkem zvyšovat riziko hyponatrémie (viz bod

2 „Upozornění a opatření“).

Přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA

s jídlem

a pitím

Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, co můžete jíst a pít.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívate se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA je nutno

podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s

oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Vzhledem k charakteru přípravku při doporučeném a kontrolovaném podávání se neočekává žádný

účinek na kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA neovlivňuje Vaši

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5

IMUNA po

užívá

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA Vám bude podávat

lékař nebo zdravotní sestra ve formě nitrožilní infuze. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak

často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a

účelu léčby. Infuzní roztok se obvykle podává plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá

žíla na paži. Váš lékař může použít i jiný způsob podání.

Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků

plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin.

Jestliže jste použil

(a)

více

přípravk

u INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2

GLUCOSO 5 IMUNA,

než jste měl

(a)

Jelikož

Vám

bude

přípravek

podáván

zdravotnickém

zařízení

(např.

nemocnice),

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste

přestal

(a) po

užívat příprav

ek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2

GLUCOSO 5 IMUNA

Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Mate-li jakékoli další otázky, týkajíci se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné

nežádoucí

účinky

jsou

hyponatrémie

(snížená

hladina

sodíku

v krvi)

hyponatremická

encefalopatie (edém mozku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Existuje také možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií –

hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik otoků (včetně plicního), ascites,

iontový rozvrat.

Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5

IMUNA

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahve a vaky v krabici, aby byl přípravek

chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

O

bsah balení a další informace

Co

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA

obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum a glucosum. 1000 ml roztoku obsahuje natrii chloridum 4,5 g a

glucosum 25,0 g (jako 27,5 g glucosum monohydricum).

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak

přípravek

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA

vypadá a co obsahuje toto balení

čirý,

bezbarvý,

nejvýše

slabě

nažloutlý

infuzní

roztok,

mechanických

nečistot

k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.

Přípravek je dodáván:

a) ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech

balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml.

Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x

400 ml, 10 x 500 ml.

b) v plastových vacích (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup) ve velikostech 100

ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje: 40 x 100 ml, 18 x 250 ml, 10 x 500 ml a 10 x

1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika.

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidová

na 28. 3. 2018

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA je určen pro

podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být

naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně

jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném

obalu.

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po

připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou

embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s

obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii,

pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové

embolii, proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.

Informace ohledně způsobu podání

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku INFUSIO NATRII

CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA. U vaků aditiva mohou být přidávána před

infuzí hlavním vstupem nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda

nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba

se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit

důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a

neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného

zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

Před použitím odstraňte pojistku.

Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:

1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu

přípravku.