INEGY 10 MG/40 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INEGY 10 MG/40 MG TABLETY, POR TBL NOB 2X49
  • Dávkování:
  • 10MG/40MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X49 MULTIPACK, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INEGY 10 MG/40 MG TABLETY, POR TBL NOB 2X49
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 288/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls116816-18/2008

a  příloha  k  sp.  zn.  sukls158931-33/2009,  sukls181880-82/2009,  sukls208392-94/2009, 

sukls48261/2010,  sukls82781/2011,  sukls166802/2010,  sukls121813/2011, sukls10087/2011, 

sukls91021/2012, sukls137152/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

INEGY 10 mg/10 mg tablety

INEGY 10 mg/20 mg tablety

INEGY 10 mg/40 mg tablety

Ezetimibum a simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit,  a to 

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek INEGY a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INEGY užívat

Jak se přípravek INEGY užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek INEGY uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK INEGY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek  INEGY  je  lék  užívaný  ke  snižování  hladin  celkového  cholesterolu,  LDL  („zlého“) 

cholesterolu  a mastných  látek,  nazývaných  triglyceridy,  v krvi.  Přípravek  INEGY  navíc  zvyšuje 

hladiny  HDL  („hodného“)  cholesterolu.  Používá  se  u pacientů,  kteří  nedokážou  regulovat  hladiny 

cholesterolu  samotnou  stravou.  Během  užívání  tohoto  léku  musíte  dál  dodržovat  dietu  na  snižování 

hladin cholesterolu.

Přípravek  INEGY  snižuje  hladiny  cholesterolu  dvěma  způsoby.  Snižuje  množství  cholesterolu 

vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, které si tělo samo vytváří. Přípravek INEGY 

Vám nepomůže zhubnout.

Přípravek INEGY se používá jako přídavek k dietě pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie [heterozygotní familiární 

i nefamiliární]) nebo se zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšená hyperlipidémie):

pokud je léčba samotným statinem nedostatečná

pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách

dědičnou  chorobou  (homozygotní  familiární  hypercholesterolémie),  která  zvyšuje  hladinu 

cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jinou léčbou.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  INEGY 

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek INEGY:

jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  ezetimib,  simvastatin  nebo  na  kteroukoli  další 

složku přípravku INEGY tablety (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE),

pokud v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater,

pokud jste těhotná nebo kojíte,

pokud současně užíváte jeden nebo více z následujících léků:

o itrakonazol, ketokonazol nebo  posakonazol (léky  používané  k léčbě  plísňových 

infekcí)

o erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím)

o inhibitory  HIV  proteázy  jako  indinavir,  nelfinavir,  ritonavir  a saquinavir  (inhibitory 

HIV proteázy se používají proti HIV infekcím)

o nefazodon (lék proti depresím)

o gemfibrozil (lék na snížení cholesterolu)

o cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci)

o danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy).

Pokud si nejste jistý/á, že Váš lék je výše uveden, zeptejte se svého lékaře. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku INEGY je zapotřebí:

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Sdělte  svému  lékaři,  zda  konzumujete  větší množství  alkoholu  nebo  zda  jste  v minulosti 

prodělal/a onemocnění jater. Přípravek INEGY nemusí být pro Vás tím správným lékem.

Informujte svého lékaře, pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas 

přestal/a užívat přípravek INEGY.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek INEGY. Tím se 

zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může poté, co začnete užívat přípravek INEGY, také požadovat provedení krevních 

testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují.

Během  léčby  tímto  lékem  bude  Váš  lékař  pečlivě  sledovat,  zda  nemáte  cukrovku  nebo  zda 

nejste  vznikem  cukrovky  ohrožen/a.  Riziko  vzniku  cukrovky  je  pravděpodobné  pokud  máte 

vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.

Informujte svého lékaře, pokud máte těžkou plicní chorobu.

Kombinovaného užívání přípravku INEGY s fibráty (léky snižujícími hladinu cholesterolu) je třeba se 

vyvarovat, protože kombinované používání přípravku INEGY a fibrátů nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo 

slabost.  To  je  nezbytné,  protože  ve  vzácných  případech  mohou  být  svalové  potíže  závažné, 

včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, ve velmi vzácných případech ke smrti.

Riziko  rozpadu  svalů  je  větší  při  vyšších  dávkách  přípravku  INEGY,  zejména  u dávky  10/80 mg.

Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás 

platí cokoli z následujícího:

máte problémy s ledvinami

máte problémy se štítnou žlázou

je Vám 65 let nebo více

jste žena

měli  jste  někdy  svalové  potíže  během  léčby  léky  snižujícími  cholesterol,  kterým  se  říká 

"statiny"  (jako  simvastatin,  atorvastatin  a  rosuvastatin)  nebo  fibráty  (jako  gemfibrozil 

a bezafibrát)

Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je  obzvláště  důležité  informovat  svého  lékaře,  pokud  užíváte  některé  z následujících  léků.  Užívání 

přípravku INEGY spolu s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich 

byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu "Neužívejte přípravek INEGY"):

cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným orgánem)

danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy)

léky  jako  itrakonazol,  ketokonazol,  flukonazol  nebo  posakonazol (léky  používané  k léčbě 

plísňových infekcí)

fibráty jako gemfibrozil a bezafibrát (léky používané ke snižování cholesterolu)

erythromycin,  klarithromycin,  telithromycin  nebo  kyselina fusidová (léky  proti bakteriálním

infekcím)

inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky proti AIDS)

nefazodon (lék proti depresím)

amiodaron (lék proti nepravidelné srdeční činnosti)

verapamil, diltiazem  nebo amlodipin  (léky  proti  vysokému krevnímu tlaku,  bolesti  na  hrudi 

v souvislosti s ischemickou chorobou srdeční nebo s jinou srdeční nemocí)

vysoké  dávky  (1 g  nebo  více  za  den)  niacinu  nebo  kyseliny  nikotinové  (léky  na snižování 

cholesterolu)

kolchicin (lék používaný k léčbě dny)

Svého  lékaře  rovněž  informujte,  pokud  užíváte  niacin  (kyselinu  nikotinovou)  nebo  přípravek

obsahující niacin a jste čínského původu.

Stejně  jako  u léků  uvedených  výše,  informujete  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které 

užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z následujícího:

léky,  které  brání  tvorbě  krevních  sraženin,  jako  jsou  warfarin,  fluindion,  fenprokumon  nebo 

acenokumarol (antikoagulancia)

cholestyramin  (lék  používaný  ke  snižování  cholesterolu),  protože  ovlivňuje účinek  přípravku 

INEGY

fenofibrát (další derivát kyseliny fibrové)

rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy)

Rovněž  musíte  říci  každému  lékaři,  který  Vám  bude  předepisovat  nový  lék,  že  užíváte  přípravek 

INEGY.

Užívání přípravku INEGY s jídlem a pitím

Grepová  šťáva  obsahuje  jednu  nebo  více  složek,  které  mění  metabolismus  některých  léků  včetně 

přípravku  INEGY.  Konzumace  grepové  šťávy  je  nutno  se  vyvarovat,  protože  může  zvýšit  riziko 

svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek INEGY, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. 

Pokud  byste  v průběhu  léčby  přípravkem  INEGY  otěhotněla,  přestaňte  jej  okamžitě  užívat 

a vyhledejte  svého  lékaře.  Pokud  kojíte,  neužívejte  přípravek  INEGY,  protože  není  známo,  zda jsou 

léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Děti

Přípravek INEGY se nedoporučuje dětem mladším 10 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá  se,  že  by  přípravek  INEGY  negativně  ovlivňoval schopnost  řídit  nebo  obsluhovat 

stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku závratě.

Důležité informace o některých složkách přípravku INEGY

Tablety  INEGY  obsahují  cukr  zvaný  laktosa.  Jestliže  Vám  lékař  sdělil,  že nesnášíte  některé  cukry, 

vyhledejte svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK INEGY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek INEGY přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve  než  začnete  přípravek  INEGY  užívat,  musíte  již  držet  dietu  na snížení  hladiny 

cholesterolu.

V této dietě musíte při užívání přípravku INEGY pokračovat.

Dávka pro dospělé je 1 tableta (1 tableta přípravku INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg 

nebo  10 mg/80 mg) užívaná  ústy  jednou  denně.  Dávka  pro  dospívající  (ve  věku  10  až  17 let)  je 

1 tableta  (1 tableta  INEGY  10 mg/10 mg,  10 mg/20 mg nebo 10 mg/40 mg)  užívaná  ústy  jednou 

denně. Tablety nemají dělicí rýhu a nesmějí se dělit.

Dávka  10 mg/80 mg je  doporučena  pouze  pro  pacienty  s velmi  vysokou  hladinou  cholesterolu 

a s vysokým  rizikem  onemocnění  srdce,  u  kterých  se  nedosáhlo  snížení  cholesterolu  při  nižších 

dávkách.

Podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás 

vhodná.

Užívejte přípravek INEGY večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pokud  Vám  lékař  předepsal  přípravek  INEGY  spolu  s cholestyraminem  nebo  jiným  sekvestrantem 

žlučových  kyselin  (léky  snižující  cholesterol),  musíte  přípravek  INEGY  užívat  minimálně  2 hodiny 

před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku INEGY, než jste měl(a):

vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INEGY:

nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku, stačí jen užít normální dávku 

přípravku INEGY v obvyklý čas následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek INEGY:

Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i přípravek  INEGY  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout  u každého (viz  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE 

PŘÍPRAVEK INEGY UŽÍVAT).

Byly  popsány  následující  časté  nežádoucí  účinky  (pozorované  u  1  nebo  více  ze  100  a  méně  než 

1 z 10 léčených pacientů): 

bolesti svalů

zvýšení  hodnot  krevních  testů  jaterních  funkcí  (transamináz) a/nebo  svalových  funkcí 

(kreatinkinázy)

Byly popsány následující méně časté nežádoucí účinky (pozorované u 1 nebo více z 1 000 a méně než 

1 ze 100 léčených pacientů):

zvýšení  hodnot  krevních  testů  jaterních  funkcí;  zvýšení  hodnot  kyseliny  močové  v  krvi; 

prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; úbytek na váze

točení hlavy; bolesti hlavy; pocit lechtání

bolesti břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit nevolnosti; zvracení; nadýmání; průjem; sucho 

v ústech; pálení žáhy

vyrážka; svědění; kopřivka

bolesti kloubů; bolesti, napětí, slabost nebo spasmy svalů; bolesti v zátylku; bolesti v pažích a 

nohou; bolesti zad

neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolesti na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou

poruchy spánku; problémy se spaním

Navíc  byly  u lidí,  kteří  užívali  buď  přípravek  INEGY  nebo  tablety  ezetimibu  nebo  simvastatinu, 

hlášeny následující nežádoucí účinky:

snížení  počtu  červených  krvinek  (anémie),  snížení  počtu  krvinek,  které  může  způsobovat 

podlitiny/krvácení (trombocytopénie)

necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť

dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

zácpa; zánět slinivky břišní, často s těžkými bolestmi břicha

zánět  jater  nebo  zežloutnutí  kůže  a  bělma  očí;  selhání  jater;  žlučové  kameny  nebo  zánět 

žlučníku (což může vést k bolestem břicha, pocitu nevolnosti, zvracení)

vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi

hypersenzitivní  reakce  včetně  některé z následujících:  přecitlivělost  (alergické  reakce  včetně 

otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání nebo polykání 

a vyžadující okamžitou léčbu, bolesti nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklé podlitiny, kožní 

vyrážky a otok,  kopřivky,  citlivost  kůže  na  slunce,  horečka,  zčervenání,  dušnost  a pocitu 

nepohody,  obraz  onemocnění  podobný lupusu (včetně  kopřivky,  onemocnění  kloubů 

a ovlivnění bílých krvinek))

bolesti,  citlivost, slabost  svalů  a  svalové  křeče;  rozpad  svalů;  problémy  se  šlachami,  někdy 

komplikované jejich přetržením

snížení chuti k jídlu

návaly horka; vysoký krevní tlak

bolesti

erektilní dysfunkce

deprese

změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

poruchy spánku, včetně nočních můr

ztráta paměti

potíže v sexuální oblasti

cukrovka.To  je  pravděpodobnější  pokud  máte  vysoké  hladiny  cukru  a  tuků  v krvi,  máte 

nadváhu a vysoký krevní tlak. Lékař Vás bude během léčby tímto lékem sledovat.

Kontaktujte  ihned  svého  lékaře,  pokud  se  u Vás  objeví  nevysvětlitelná  bolest,  citlivost  nebo 

slabost  svalů.  Ve  vzácných  případech  mohou  být  svalové  problémy  závažné,  včetně  rozpadu 

svalů s následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému  lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK INEGY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek INEGY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo

lahvičce za [EXP].

Přípravek INEGY uchovávejte při teplotě do 30C.

Blistry: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek INEGY obsahuje

Léčivými  látkami  jsou:  ezetimibum  a simvastatinum.  Jedna  tableta  obsahuje  10 mg  ezetimibum 

a 10 mg, 20 mg nebo 40 mg simvastatinum.

Pomocnými  látkami  jsou:  butylhydroxyanisol,  monohydrát  kyseliny citronové,  sodná  sůl 

kroskarmelosy,  hypromelosa 2910/6,  monohydrát  laktosy,  magnesium-stearát,  mikrokrystalická 

celulosa, propyl-gallát

Jak přípravek INEGY vypadá a co obsahuje toto balení

INEGY tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s kódy “311”, “312” nebo “313” na jedné straně.

Tablety nemají dělicí rýhu a nesmějí se dělit.

Velikosti balení:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 nebo 300 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MSD-SP Limited

Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU

Velká Británie

Tel.: 01992 467272

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nizozemsko

Tento  léčivý  přípravek  je  ve  členských  státech  EHP registrován  pod  názvem  INEGY 

v Rakousku,  Belgii,  Kypru,  České  republice,  Dánsku,  Estonsku,  Finsku,  Francii,  Německu, 

Řecku,  Maďarsku,  Irsku,  Islandu,  Itálii,  Litvě,  Lotyšsku,  Lucembursku,  Maltě,  Nizozemsku, 

Norsku,  Polsku,  Portugalsku,  Slovenské  republice,  Slovinsku,  Španělsku,  Švédsku  a  Velké 

Británii.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.9.2012

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.