INEGY 10 MG/40 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INEGY 10 MG/40 MG TABLETY, POR TBL NOB 2X49
  • Dávkování:
  • 10MG/40MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X49 MULTIPACK, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INEGY 10 MG/40 MG TABLETY, POR TBL NOB 2X49
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 288/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls116816-18/2008

apřílohaksp.zn.sukls158931-33/2009,sukls181880-82/2009,sukls208392-94/2009,

sukls48261/2010,sukls82781/2011,sukls166802/2010,sukls121813/2011, sukls10087/2011,

sukls91021/2012, sukls137152/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

INEGY 10mg/10mgtablety

INEGY10mg/20mgtablety

INEGY10mg/40mgtablety

Ezetimibum a simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,ato

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek INEGY akčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INEGY užívat

Jak se přípravek INEGY užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek INEGY uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKINEGY A KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekINEGYjelékužívanýkesnižováníhladincelkovéhocholesterolu,LDL(„zlého“)

cholesteroluamastnýchlátek,nazývanýchtriglyceridy,vkrvi.PřípravekINEGYnavíczvyšuje

hladinyHDL(„hodného“)cholesterolu.Používáseupacientů,kteřínedokážouregulovathladiny

cholesterolusamotnoustravou.Běhemužívánítohotolékumusítedáldodržovatdietunasnižování

hladin cholesterolu.

PřípravekINEGYsnižujehladinycholesteroludvěmazpůsoby.Snižujemnožstvícholesterolu

vstřebávanéhovtrávicímtraktuimnožstvícholesterolu,kterésitělosamovytváří.PřípravekINEGY

Vámnepomůže zhubnout.

Přípravek INEGY se používá jako přídavek k dietě pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu vkrvi(primární hypercholesterolémie [heterozygotní familiární

inefamiliární]) nebo se zvýšenými hladinami tuku vkrvi (smíšená hyperlipidémie):

pokud je léčba samotným statinem nedostatečná

pokud se již léčíte statinem a ezetimibem vsamostatných tabletách

dědičnouchorobou(homozygotnífamiliárníhypercholesterolémie),kterázvyšujehladinu

cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jinou léčbou.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKINEGY

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek INEGY:

jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á))naezetimib,simvastatinnebonakteroukolidalší

složku přípravku INEGYtablety(viz bod6. DALŠÍ INFORMACE),

pokudvsoučasnostitrpíte aktivním onemocněním jater,

pokud jste těhotná nebo kojíte,

pokudsoučasněužívátejedennebovíce znásledujících léků:

oitrakonazol,ketokonazolneboposakonazol(lékypoužívanékléčběplísňových

infekcí)

oerythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika protiinfekcím)

oinhibitoryHIVproteázyjakoindinavir,nelfinavir,ritonavirasaquinavir(inhibitory

HIV proteázysepoužívají protiHIV infekcím)

onefazodon (lékprotidepresím)

ogemfibrozil (lék na snížení cholesterolu)

ocyklosporin (lék často používaný upacientů po transplantaci)

odanazol (umělý hormon používaný kléčbě endometriózy).

Pokud si nejste jistý/á, že Váš lék je výše uveden, zeptejte se svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku INEGY je zapotřebí:

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Sděltesvémulékaři,zdakonzumujetevětšímnožstvíalkoholunebozdajstevminulosti

prodělal/a onemocnění jater. Přípravek INEGY nemusí být pro Vás tím správným lékem.

Informujtesvéholékaře,pokudmátepodstoupitoperaci.Můžebýtnutné,abystenakrátkýčas

přestal/aužívat přípravek INEGY.

VášlékařVámmusíudělatkrevnítestypředtím,nežzačneteužívatpřípravekINEGY.Tímse

zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Vášlékařmůžepoté,cozačneteužívatpřípravekINEGY,taképožadovatprovedeníkrevních

testů, aby zkontroloval, jak dobřeVaše játra fungují.

BěhemléčbytímtolékembudeVášlékařpečlivěsledovat,zdanemátecukrovkunebozda

nejstevznikemcukrovkyohrožen/a.Rizikovznikucukrovkyjepravděpodobnépokudmáte

vysoké hladiny cukru a tuků vkrvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.

Informujte svého lékaře, pokud máte těžkou plicní chorobu.

Kombinovaného užívání přípravku INEGY sfibráty (léky snižujícímihladinu cholesterolu) je třeba se

vyvarovat, protože kombinované používání přípravku INEGY afibrátů nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svéholékaře, pokud pocítítenevysvětlitelnou svalovou bolest,citlivostnebo

slabost.Tojenezbytné,protoževevzácnýchpřípadechmohoubýtsvalovépotížezávažné,

včetně rozpadu svalů vedoucího kpoškození ledvin, vevelmivzácných případech ke smrti.

RizikorozpadusvalůjevětšípřivyššíchdávkáchpřípravkuINEGY,zejménaudávky10/80mg.

Rizikorozpadusvalůjerovněžvětšíuněkterýchpacientů.Probertesesvýmlékařem,pokudproVás

platí cokoli znásledujícího:

máteproblémy sledvinami

máteproblémy se štítnou žlázou

jeVám65letnebo více

jste žena

mělijsteněkdysvalovépotížeběhemléčbylékysnižujícímicholesterol,kterýmseříká

"statiny"(jakosimvastatin,atorvastatinarosuvastatin)nebofibráty(jakogemfibrozil

abezafibrát)

Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Jeobzvláštědůležitéinformovatsvéholékaře,pokudužíváteněkteréznásledujícíchléků.Užívání

přípravku INEGY spolu skterýmkoli ztěchto léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé znich

byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu "Neužívejte přípravek INEGY"):

cyklosporin (lékčastopoužívanýu pacientů stransplantovaným orgánem)

danazol (syntetický hormon užívaný kléčbě endometriózy)

lékyjakoitrakonazol,ketokonazol,flukonazolneboposakonazol(lékypoužívanékléčbě

plísňových infekcí)

fibrátyjako gemfibrozil abezafibrát (léky používané kesnižování cholesterolu)

erythromycin,klarithromycin,telithromycinnebokyselinafusidová(lékyprotibakteriálním

infekcím)

inhibitory HIVproteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir asaquinavir (léky protiAIDS)

nefazodon (lék protidepresím)

amiodaron (lék protinepravidelné srdeční činnosti)

verapamil,diltiazemneboamlodipin(lékyprotivysokémukrevnímutlaku,bolestinahrudi

vsouvislosti sischemickou chorobou srdečnínebo sjinou srdeční nemocí)

vysokédávky(1gnebovícezaden)niacinunebokyselinynikotinové(lékynasnižování

cholesterolu)

kolchicin (lékpoužívaný kléčbě dny)

Svéholékařerovněžinformujte,pokudužíváteniacin(kyselinunikotinovou)nebopřípravek

obsahující niacin a jstečínského původu.

Stejnějakoulékůuvedenýchvýše,informujetesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,které

užíváte nebo jste užíval/a vnedávné době, ato iolécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli znásledujícího:

léky,kterébránítvorběkrevníchsraženin,jakojsouwarfarin,fluindion,fenprokumonnebo

acenokumarol (antikoagulancia)

cholestyramin(lékpoužívanýkesnižovánícholesterolu),protožeovlivňujeúčinekpřípravku

INEGY

fenofibrát (další derivát kyseliny fibrové)

rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy)

Rovněžmusíteřícikaždémulékaři,kterýVámbudepředepisovatnovýlék,žeužívátepřípravek

INEGY.

Užívání přípravku INEGY sjídlemapitím

Grepovášťávaobsahujejednunebovícesložek,kteréměnímetabolismusněkterýchlékůvčetně

přípravkuINEGY.Konzumacegrepovéšťávyjenutnosevyvarovat,protožemůžezvýšitriziko

svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek INEGY, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná.

PokudbystevprůběhuléčbypřípravkemINEGYotěhotněla,přestaňtejejokamžitěužívat

avyhledejtesvéholékaře.Pokudkojíte,neužívejtepřípravekINEGY,protoženeníznámo,zdajsou

léčivé látky vylučovány domateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete užívat jakýkoliv lék.

Děti

Přípravek INEGY se nedoporučujedětemmladším 10let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládáse,žebypřípravekINEGYnegativněovlivňovalschopnostříditneboobsluhovat

stroje. Je však třeba mít napaměti, ženěkteří lidé mají po užití přípravkuzávratě.

Důležité informace o některých složkách přípravku INEGY

TabletyINEGYobsahujícukrzvanýlaktosa.JestližeVámlékařsdělil,ženesnášíteněkterécukry,

vyhledejte svého lékaře ještě předtím, nežzačnete tento lék užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK INEGY UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekINEGYpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďte

se sesvým lékařem nebo lékárníkem.

DřívenežzačnetepřípravekINEGYužívat,musítejiždržetdietunasníženíhladiny

cholesterolu.

Vtéto dietě musíte při užívání přípravku INEGYpokračovat.

Dávkaprodospěléje1tableta (1tableta přípravku INEGY 10mg/10mg, 10mg/20mg, 10mg/40mg

nebo10mg/80mg)užívanáústyjednoudenně.Dávkaprodospívající(vevěku10až17let)je

1tableta(1tabletaINEGY10mg/10mg,10mg/20mgnebo10mg/40mg)užívanáústyjednou

denně.Tablety nemají dělicí rýhu a nesmějí se dělit.

Dávka10mg/80mgjedoporučenapouzepropacientysvelmivysokouhladinoucholesterolu

asvysokýmrizikemonemocněnísrdce,ukterýchsenedosáhlosníženícholesterolupřinižších

dávkách.

PodleVaší současné léčby astupně Vašeho osobního rizika Váš lékař určí, jaká síla tablety je proVás

vhodná.

Užívejte přípravek INEGY večer. Můžete jej užívat spolu sjídlem nebo bez jídla.

PokudVámlékařpředepsalpřípravekINEGYspoluscholestyraminemnebojinýmsekvestrantem

žlučovýchkyselin(lékysnižujícícholesterol),musítepřípravekINEGYužívatminimálně2hodiny

před nebo 4hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku INEGY, než jste měl(a):

vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekINEGY:

nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/a vynechanoudávku,stačí jen užítnormálnídávku

přípravku INEGY vobvyklý čas následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek INEGY:

Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekINEGYnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého(vizČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETE

PŘÍPRAVEK INEGY UŽÍVAT).

Bylypopsánynásledujícíčasténežádoucíúčinky(pozorovanéu1nebovíceze100améněnež

1z10léčených pacientů):

bolesti svalů

zvýšeníhodnotkrevníchtestůjaterníchfunkcí(transamináz)a/nebosvalovýchfunkcí

(kreatinkinázy)

Byly popsánynásledujícíméněčasténežádoucí účinky (pozorované u 1 nebovíce z 1000 a méněnež

1ze100léčených pacientů):

zvýšeníhodnotkrevníchtestůjaterníchfunkcí;zvýšeníhodnotkyselinymočovévkrvi;

prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči;úbytek na váze

točení hlavy;bolesti hlavy;pocit lechtání

bolestibřicha;poruchytrávení;plynatost;pocitnevolnosti;zvracení;nadýmání;průjem;sucho

v ústech;pálení žáhy

vyrážka;svědění;kopřivka

bolestikloubů;bolesti,napětí,slabostnebospasmysvalů;bolestivzátylku;bolestivpažícha

nohou;bolesti zad

neobvyklá únava nebo slabost;pocit únavy;bolesti na hrudi;otok, obzvláště rukou a nohou

poruchy spánku;problémy se spaním

Navícbylyulidí,kteříužívalibuďpřípravekINEGYnebotabletyezetimibunebosimvastatinu,

hlášeny následující nežádoucí účinky:

sníženípočtučervenýchkrvinek(anémie),sníženípočtukrvinek,kterémůžezpůsobovat

podlitiny/krvácení (trombocytopénie)

necitlivost nebo slabost vpažích a nohou; špatná paměť

dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

zácpa; zánět slinivky břišní, často stěžkými bolestmi břicha

zánětjaternebozežloutnutíkůžeabělmaočí;selháníjater;žlučovékamenynebozánět

žlučníku (což může vést kbolestem břicha, pocitu nevolnosti, zvracení)

vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi

hypersenzitivníreakcevčetněněkteréznásledujících:přecitlivělost(alergickéreakcevčetně

otokuobličeje,rtů,jazykaa/nebohrdla,kterémohoupůsobitpotížepřidýchánínebopolykání

avyžadujícíokamžitouléčbu,bolestinebozánětkloubů,zánětcév,neobvyklépodlitiny, kožní

vyrážkyaotok,kopřivky,citlivostkůženaslunce,horečka,zčervenání,dušnostapocitu

nepohody,obrazonemocněnípodobnýlupusu(včetněkopřivky,onemocněníkloubů

aovlivnění bílých krvinek))

bolesti,citlivost,slabostsvalůasvalovékřeče;rozpadsvalů;problémysešlachami,někdy

komplikované jejich přetržením

snížení chuti kjídlu

návaly horka; vysoký krevní tlak

bolesti

erektilní dysfunkce

deprese

změny vněkterých laboratorních krevních testech jaterních funkcí

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

poruchy spánku, včetně nočních můr

ztráta paměti

potíže v sexuální oblasti

cukrovka.Tojepravděpodobnějšípokudmátevysokéhladinycukruatukůvkrvi,máte

nadváhu a vysoký krevní tlak. Lékař Vás bude během léčby tímto lékem sledovat.

Kontaktujteihnedsvéholékaře,pokudseuVásobjevínevysvětlitelnábolest,citlivostnebo

slabostsvalů.Vevzácnýchpřípadechmohoubýtsvalovéproblémyzávažné,včetněrozpadu

svalů snáslednýmpoškozením ledvin; avelmi vzácně mohoubýt ipříčinou úmrtí.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK INEGY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimodohleda dosahdětí.

Přípravek INEGY nepoužívejtepo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičcenebo

lahvičce za [EXP].

Přípravek INEGYuchovávejtepři teplotědo30C.

Blistry:uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Lahvičky: Uchovávejtevdobřeuzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn předvlhkostía světlem.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek INEGY obsahuje

Léčivýmilátkamijsou:ezetimibumasimvastatinum.Jednatabletaobsahuje10mgezetimibum

a10mg, 20mgnebo40mg simvastatinum.

Pomocnýmilátkamijsou:butylhydroxyanisol,monohydrátkyselinycitronové,sodnásůl

kroskarmelosy,hypromelosa2910/6,monohydrátlaktosy,magnesium-stearát,mikrokrystalická

celulosa, propyl-gallát

Jak přípravek INEGY vypadá aco obsahuje toto balení

INEGY tabletyjsou bílé až téměř bíléoválné tablety skódy “311”, “312”nebo“313” najedné straně.

Tablety nemají dělicí rýhu a nesmějí se dělit.

Velikosti balení:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 nebo 300tablet.

Na trhu nemusí býtk dispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí oregistraci

MSD-SP Limited

Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU

Velká Británie

Tel.: 01992 467272

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Nizozemsko

TentoléčivýpřípravekjevečlenskýchstátechEHPregistrovánpodnázvemINEGY

vRakousku,Belgii,Kypru,Českérepublice,Dánsku,Estonsku,Finsku,Francii,Německu,

Řecku,Maďarsku,Irsku,Islandu,Itálii,Litvě,Lotyšsku,Lucembursku,Maltě,Nizozemsku,

Norsku,Polsku,Portugalsku,Slovenskérepublice,Slovinsku,Španělsku,ŠvédskuaVelké

Británii.

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:5.9.2012

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.