INDIRETTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INDIRETTE Tableta 0,075MG/0,02MG
  • Dávkování:
  • 0,075MG/0,02MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INDIRETTE Tableta 0,075MG/0,02MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • INDIRETTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 033/15-C
  • Datum autorizace:
  • 08-12-2015
  • EAN kód:
  • 5690528461053
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls215414/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Indirette 0,075 mg/0,020 mg

tablety

gestodenum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení

kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz

bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Indirette a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indirette užívat

Jak se přípravek Indirette užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Indirette uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Indirette a k čemu se používá

Indirette je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol a gestoden.

Antikoncepční pilulky jako je Indirette, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované pilulky“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indirette užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Indirette , měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Váš lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich

blízkých příbuzných předtím, než začnete přípravek Indirette užívat. Lékař vám také změří krevní tlak a

může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci. V této příbalové informaci jsou

popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Indirette přerušit, nebo za kterých může být

spolehlivost Indirette snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste

měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou

bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou

být nespolehlivé, protože Indirette ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se

objevují během menstruačního cyklu.

Indirette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti

jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Indirette:

Neměla byste užívat přípravek Indirette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může

být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky

cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Indirette užívat.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Indirette, měla byste také informovat svého

lékaře.

jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.

plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní

sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný

systém)

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní)

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak

brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Indirette

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)

pokud máte křečové žíly

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku

jestliže máte cukrovku

jestliže trpíte depresí

pokud trpíte epilepsií (viz Další léčivé přípravky a přípravek Indirette)

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních

hormonů,

například

porucha

sluchu,

krevní

choroba

zvaná

porfyrie,

kožní

vyrážka

puchýřky

během

těhotenství

(těhotenský

herpes),

nervové

onemocnění

projevující

nečekanými

pohyby těla (Sydenhamova chorea)

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské

skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému

záření.

pokud máte vrozený angioedém (závažná alergická reakce); přípravky obsahující estrogeny mohou

navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka

a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte

navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Indirette zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat

krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „venózní tromboembolismus“ nebo VTE)

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE)

Zotavení z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo

velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Indirette je

malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek ?

Čím pravděpodobně trpíte ?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

v noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotou postižené nohy;

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání;

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve ;

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;

těžká bolest žaludku;

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinalní

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;

nepříjemné

pocity

v horní

části

těla

vyzařující

zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha;

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla;

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlé

potíže

s chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace;

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny;

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny;

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním

roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu

(DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální

žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny

žíle

nejvyšší

prvním

roce

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Indirette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

užíváte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Indirette je malé.

Z 10 000 žen, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou

z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000

žen,

které

užívají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 -7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je

přípravek Indirette se asi u 9 – 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory

které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5 – 7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Indirette

Asi 9 – 12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Indirette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je

vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Indirette přerušit na několik týdnů před operací

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Indirette, zeptejte

se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.

Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Indirette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Indirette , například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,

poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Indirette je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Indirette je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do

50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Indirette, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Indirette a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo,

zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované

pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální

antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v

případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné

(maligní) nádory jater. Toto může značit vnitřní krvácení vedoucí k silným bolestem břicha.

Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře. Je možné, že budete muset užívání

přípravku Indirette ukončit.

Rakovina děložního čípku byla mnohem častěji hlášena u žen, užívajících kontraceptiva dlouhodobě. Tyto

nálezy nemusí být způsobeny kontraceptivy, ale sexuálním chováním a jinými faktory.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Indirette můžete mít neočekávané krvácení (mimo období

týdenní pauzy). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců

užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdenní pauzy

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je

velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte

svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Indirette

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o jakýchkoliv jiných lécích, které užíváte, které jste užívala

nebo které možná budete užívat.

Vždy

informujte

lékaře,

který

Vám

předepsal

přípravek

Indirette,

všech

lécích

nebo

rostlinných

přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další

lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Indirette . Mohou Vám poradit, zda máte

používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Indirette v krvi a mohou způsobit, jeho nižší

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například hydantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon,

fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) a tuberkulózy (například rifampicin), imunomodulační

přípravky (cyklosporin), vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan), HIV infekce a

infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz nebo jiných infekcí (rifabutin, griseofulvin), protizánětlivé léky

(fenylbutazon, dexametason), modafinil, teofylin, kortikosteroidy a bylinný lék třezalka tečkovaná.

Pokud

chcete

užívat

rostlinné

přípravky

obsahující

třezalku

tečkovanou

mezitím,

užíváte

přípravek Indirette, měli byste se nejdříve poradit se svým lékařem.

Přípravek Indirette může snížit účinnost jiných léků, například léků obsahujících cyklosporin (léky

proti infekcím), antiepileptika lamotrigin nebo valproát (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů) nebo

levotyroxin.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože

hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Indirette nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Indirette, ihned

užívání ukončete a kontaktujte lékaře.

Obecně se užívání přípravku Indirette během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení

užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Indirette ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek Indirette obsahuje laktózu

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Indirette užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Indirette denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat

tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu. Například, pokud začínáte

užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „Středa“ („St“). Sledujte směr šipek každý

den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se mělo dostavit

krvácení. Toto tak zvané „krvácení z vysazení“ by se mělo v tomto období dostavit.

Další blistr byste měla začít užívat 8. den po užití poslední tablety (to znamená, po 7-denní pauze bez

užívání), nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr byste

měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech

každý měsíc.

Pokud budete Indirette užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během sedmi

dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Indirette začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud

začnete přípravek Indirette užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít

užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další antikoncepční

metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí

vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Indirette můžete začít užívat v den po ukončení období bez užívání tablet Vaší předchozí

antikoncepce (nebo po poslední neaktivní tabletě Vaší předchozí antikoncepce). Při přechodu z kombinované

antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo

nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Indirette kdykoliv (z implantátů nebo

IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce),

ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Indirette mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu,

musíte použít prvních sedm dní během užívání přípravku Indirette bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Indirette, musíte si

být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek Indirette užívat, poraďte se s lékařem

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Indirette

Přípravek Indirette by neměl být užíván během kojení. Přečtěte si část 2 „Těhotenství a kojení“.

Jestliže jste užila více přípravku Indirette, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Indirette.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete pociťovat nevolnost, závratě, bolesti břicha, ospalost/únavu

nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Indirette, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,

zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Indirette

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v

obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko

otěhotnění

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku

nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v

užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření

(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu,

můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v

užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval bez užívání, začněte

užívat následující blistru.

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době užívání

druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit 7 dní bez užívání tablet (započítat

musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy

obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu bez užívání nedostavilo, můžete

být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte lékaře.

Více než 1 vynechaná tableta

v cyklu

Poraďte se s lékařem

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly

vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo

při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte

tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již

uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Indirette“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání začnete s

užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Indirette a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se

může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr pak začněte užívat po

obvyklém sedmidenním intervalu.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

- Užijte vynechanou tabletu a

- Dokončete užívání blistru

- Místo intervalu bez užívání začněte užívat

další blistr

- Ihned přerušte užívání blistru

- Zahajte interval bez užívání (ne déle než 7 dní

včetně vynechané tablety)

- Potom začněte užívat další blistr

nebo

- Užijte vynechanou tabletu

- Následujících 7 dnů používejte bariérovou

metodu (kondom) a

- Dokončete užívání blistru

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání blistru

Pouze 1 vynechaná

tableta (opoždění o

více než 12 hod.)

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před

vynecháním tablet

2. týden

3. týden

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez užívání tablet.

Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej nezvyšujte - 7 dní je

maximální počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý

(o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet

příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Může se však

objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Indirette

Užívání přípravku Indirette můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se

vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku

Indirette, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách

(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální

antikoncepci.

podrobnější údaje

různých

rizicích

v důsledku

užívání

kombinované hormonální

antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indirette užívat“.

Další závažné nežádoucí účinky jsou také spojeny s užíváním estrogen progesteronové antikoncepce jako je

zvýšené riziko rakoviny děložního čípku, prsou a jater (viz bod „Upozornění a opatření“).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):

Bolest hlavy, včetně migrény; krvácení z průniku/špinění.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

Vaginální zánět, včetně kvasinkové infekce; nervozita; závratě; slabá tolerance kontaktních čoček;

poruchy zraku; nevolnost; zvracení; extrémně slabé menstruace (hypomenorea); bolestivé menstruace

(dysmenorea); akné; změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení); zadržování tekutin; krvácení a špinění

mezi menstruacemi se může někdy vyskytnout v období prvních měsíců, ale obvykle ustane, jakmile si

Vaše tělo přivykne na přípravek Indirette. Pokud toto přetrvává, zesílí na intenzitě nebo začne znovu,

kontaktujte svého lékaře. Vymizení menstruace (amenorea); bolest prsou; bolavá prsa; zvětšení prsou;

změny ve vaginální sekreci; změny děložního hrdla (ektropium) nebo změny sekrece z děložního hrdla,

změna menstruačního krvácení, změna zájmu o sex; změny nálad, včetně deprese a podrážděnosti; bolest

žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):

Nadbytek lipidů v krvi; změny v chuti (zvýšení nebo snížení); vysoký krevní tlak; žaludeční křeče;

nadýmání;

vyrážka; nadměrné

ochlupení, vypadávání

vlasů nebo chlupů; tmavé

skvrny

v obličeji

(chloasma). K tomuto může docházet, i když užíváte přípravek Indirette po několik měsíců.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1 000):

Alergické reakce (včetně velmi vzácných případů kopřivky, otoku obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka

(angioedém), obtížného dýchání nebo poruch krevního oběhu); zežloutnutí kůže a očí (cholestatická

žloutenka), nesnášenlivost glukózy; typ kožní reakce zvané erythema nodosum, poruchy středního ucha;

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),

v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat,

cévní mozková příhoda,

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA),

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10 000):

Zhoubný

nádor jater;

zhoršení

onemocnění

známé

jako

chorea

charakterizována

nepravidelnými,

náhlými, mimovolnými pohyby; zhoršení poruchy červeného krevního barviva hemoglobinu (porfyrie);

zhoršení otoku žil; zánět slinivky břišní; zánět očního nervu; krevní sraženina v krevních cévách oka;

onemocnění žlučníku, včetně žlučníkových kamenů; porucha srážlivosti krve způsobující selhání ledvin

(hemolytický

uremický

syndrom);

kožní

vyrážka

(erythema

multiforme);

zánět

tlustého

střeva

v důsledku snížení krevního zásobení (ischemická kolitida).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Zánět střeva (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), abnormální funkce jater, zánět jater způsobující

zežloutnutí kůže nebo očí (hepatitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek Indirette uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte do 25

C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Indirette obsahuje

Léčivými látkami jsou gestodenum a ethinylestradiolum.

Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,02mg.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K-30, magnesium-stearát a

draselná sůl polakrilinu

Jak přípravek Indirette vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Indirette jsou kulaté, bílé tablety s průměrem přibližně 5,7 mm a vyraženým „C“ na jedné

straně a „34“ na druhé straně.

Balení obsahuje i pouzdro na blistr.

Velikosti balení:

1 x 21 tablet

3 x 21 tablet

6 x 21 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Laboratorios León Farma S.A.

León, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Bulharsko

Juliperla

Česká republika

Indirette 0,075 mg/0,020 mg

Dánsko

Juliperla

Estonsko

Juliperla

Finsko

Juliperla

Island

Juliperla

Litva

Juliperla 75 mikrogramai/20 mikrogramų dengtos tabletės

Lotyšsko

Juliperla 75 microgrami/20 microgrami apvalkotās tabletes

Maďarsko

Cleodette 75 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta

Nizozemsko

Gestodeen/Ethinylestradiol Actavis 0,075/0,020 mg, tabletten

Polsko

Juliperla

Rakousko

Juliperla 75 Mikrogramm + 20 Mikrogramm Dragees

Rumunsko

Juliperla 0,075 mg/0,020 mg comprimate

Slovenská republika

Juliperla 0,075 /0,020 mg

Velká Británie

Juliperla 75micrograms/20micrograms Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.12.2016