INDAPAMID PMCS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INDAPAMID PMCS Tableta 1,25MG
  • Dávkování:
  • 1,25MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INDAPAMID PMCS Tableta 1,25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • INDAPAMID
  • Přehled produktů:
  • INDAPAMID PMCS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 861/10-C
  • Datum autorizace:
  • 19-12-2013
  • EAN kód:
  • 8595026461154
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls38015/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Indapamid PMCS 2,5 mg

Indapamid PMCS 1,25 mg

Indapamid PMCS 0,625 mg

tablety

indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Indapamid PMCS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid PMCS užívat

Jak se Indapamid PMCS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Indapamid PMCS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Indapamid PMCS a k

čemu se používá

Indapamid PMCS je močopudný přípravek, u nějž však zcela převažuje účinek na krevní oběh.

Způsobuje rozšíření cév a tím snížení jejich odporu vůči proudění krve, v důsledku čehož klesá krevní

tlak. Močopudný účinek se projeví teprve po podání vyšších dávek.

Indapamid PMCS se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů.

Indapamid PMCS se užívá samotný nebo v kombinaci s dalšími léky na snížení krevního tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid PMCS užívat

Neužívejte Indapamid PMCS, jestliže

jste alergický(á) na indapamid nebo na příbuzné léčivé látky ze skupiny sulfonamidů anebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

trpíte závažnou poruchou ledvinných funkcí,

trpíte závažnou poruchou jaterních funkcí,

máte sníženou hladinu draslíku v krvi,

jste těhotná nebo kojíte.

Indapamid PMCS se nesmí užívat pro léčbu u dětí, protože léčba u nich není klinicky ověřena.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Indapamid PMCS se poraďte se svým lékařem, jestliže

se u Vás v průběhu léčby objeví jaterní onemocnění. Oznamte tuto skutečnost lékaři, který zastaví

podávání přípravku Indapamid PMCS a rozhodne o dalším postupu léčby.

trpíte onemocněním ledvin nebo poruchou hospodaření s vodou a minerály v těle,

máte poruchy srdečního rytmu,

máte cukrovku,

máte dnu,

potřebujete jít na vyšetření příštítných tělísek.

Během léčby Vás lékař může poslat na vyšetření krve, aby byla zkontrolována krevní hladina sodíku,

draslíku, vápníku nebo kyseliny močové.

Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže máte zvýšenou citlivost na sluneční záření.

Sportovci by měli vzít na vědomí, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky antidopingových

testů.

Další léčivé

přípravky a Indapamid PMCS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání přípravku Indapamid PMCS a dalších léků může dojít ke vzájemnému ovlivnění

účinku. Jde zejména o následující léky

lithium (užívané k léčbě deprese),

léky

užívané

k léčbě

poruch

srdečního

rytmu

(např.

chinidin,

hydrochinidin,

disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, digitalis),

léky

užívané

k léčení

psychických

onemocnění,

jako

deprese,

úzkosti,

schizofrenie

(např.

tricyklická antidepresiva ze skupiny imipraminu, antipsychotické léky, neuroleptika),

bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),

cisaprid, difemanil (užívaný k léčení zažívacích potíží),

sparfloxacin, moxifloxacin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

halofantrin (antiparazitický lék užívaný k léčení určitých typů malárie),

pentamidin (užívaný k léčení určitých typů zápalu plic),

mizolastin (užívaný k léčení alergických reakcí, jako např. senná rýma),

nesteroidní protizánětlivé léky k uvolnění bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny

acetylsalicylové,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) užívané k léčení vysokého krevního tlaku a

srdečního selhání,

perorální kortikosteroidy užívané k léčení různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní

artritidy,

dráždivá projímadla,

baklofen (k léčení svalové ztuhlosti provázející onemocnění, jako např. roztroušenou sklerózu),

kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),

metformin (k léčení cukrovky),

jodované kontrastní látky (užívané k testování rentgenovým zářením),

tablety s vápníkem nebo další doplňky s vápníkem,

cyklosporin, takrolimus nebo další léky oslabující imunitní reakce po orgánové transplantaci,

užívané také k léčení autoimunitních chorob nebo těžkých revmatických nebo kožních chorob,

tetrakosaktid (k léčení Crohnovy choroby).

Indapamid PMCS s

jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje užívání přípravku Indapamid PMCS.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Indapamid PMCS se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení.

V případě, že otěhotníte během léčby přípravkem Indapamid PMCS, oznamte ihned tuto skutečnost

ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může zejména na počátku léčby dojít ke zvýšené únavě a závrati způsobené

poklesem krevního tlaku. Bez souhlasu lékaře byste proto neměl(a) řídit dopravní prostředek, obsluhovat

stroje, pracovat ve výškách apod.

Indapamid PMCS obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Indapamid

PMCS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých je 1 tableta Indapamid PMCS 2,5 mg nejlépe ráno. Tablety se mohou

užívat před jídlem, s jídlem nebo po jídle a zapíjejí se nejlépe vodou.

Jestliže Vám lékař předepíše Indapamid PMCS v kombinaci s dalšími léky na snížení vysokého

krevního tlaku, může být dávka snížena na 1 tabletu Indapamid PMCS 1,25 mg nebo 1 tabletu Indapamid

PMCS 0,625 mg.

Tableta přípravku Indapamid PMCS 2,5 mg má dělící kříž. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. (Tabletu

lze půlit na 2 stejné dávky nebo čtvrtit na 4 stejné dávky.)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indapamid PMCS, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. Lze očekávat, že

předávkování by se projevilo nestabilitou hospodaření s vodou a minerály v těle, výrazným snížením

krevního tlaku a závratěmi nebo ospalostí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indapamid PMCS

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indapamid PMCS, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Indapamid PMCS

Léčba

vysokého

krevního

tlaku

obvykle

celoživotní.

Léčbu

přípravkem

Indapamid

PMCS

nepřerušujte bez předchozího doporučení Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až1 pacienta z 10)

makulopapulózní vyrážka (kožní vyrážka se skvrnami a pupínky).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

zvracení,

alergické reakce, hlavně kožní, jako např. kožní vyrážky, purpura (tečkovité krvácení pod kůži)

u osob se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

pocit únavy, závratě, bolest hlavy, brnění a mravenčení,

zažívací potíže (jako nevolnost, zácpa), sucho v ústech.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)

poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak,

poruchy funkce ledvin, pankreatitida (zánět slinivky břišní, který je příčinou bolesti břicha nahoře),

nesprávná funkce jater,

změny počtu krvinek, jako např. trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které způsobuje

snadno

modřiny

krvácení

z nosu),

leukopenie

(pokles

bílých

krvinek,

který

příčinou

neobjasněných horeček, bolestí v krku nebo dalších příznaků chřipky – pokud se objeví, kontaktujte

svého lékaře), agranulocytóza (pokles bílých krvinek – granulocytů) a anemie (pokles červených

krvinek),

zvýšení hladiny vápníku v krvi,

angioedém

a/nebo

kopřivka,

vážné

kožní

projevy

(toxická

epidermální

nekrolýza,

Stevens-

Johnsonův syndrom). Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo obličeje, otokem

rtů nebo jazyka, otokem sliznic krku nebo dýchacích cest, vedoucí k omezení dýchání nebo obtížím

s polykáním. Pokud se objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

u případů jaterního selhání je možnost vzniku jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění

mozku,

pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (druh onemocnění kolagenu), může nastat zhoršení.

Byly také hlášeny případy fotosenzitivity (změny vzhledu kůže) po vystavení se slunci nebo

umělému UV záření,

nedostatek draslíku v krvi,

nízká hladina sodíku v krvi, což může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku,

zvýšení hladiny kyseliny močové, látky, která může způsobit nebo zhoršit dnu (bolestivý(é)

kloub(y), především na noze),

zvýšení hladiny cukru v krvi u diabetických pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Indapamid PMCS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Indapamid PMCS 2,5 mg a 1,25 mg:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Indapamid PMCS 0,625 mg:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Indapamid PMCS obsahuje

Léčivou látkou je indapamidum.

Indapamid PMCS 2,5 mg: jedna tableta obsahuje indapamidum 2,5 mg.

Indapamid PMCS 1,25 mg: jedna tableta obsahuje indapamidum 1,25 mg.

Indapamid PMCS 0,625 mg: jedna tableta obsahuje indapamidum 0,625 mg.

Pomocnými

látkami

jsou

monohydrát

laktosy,

granulovaný

monohydrát

laktosy,

granulovaná

mikrokrystalická celulosa, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, žlutý oxid železitý (Indapamid PMCS 2,5 mg, Indapamid PMCS 0,625 mg), červený

oxid železitý (Indapamid PMCS 2,5 mg, Indapamid PMCS 1,25 mg).

Jak Indapamid PMCS vypadá a co obsahuje toto balení

Indapamid PMCS 2,5 mg jsou světle oranžové kulaté tablety o průměru 8 mm s dělicím křížem. Tabletu

lze rozdělit na stejné dávky. (Tabletu lze půlit na 2 stejné dávky nebo čtvrtit na 4 stejné dávky.)

Indapamid PMCS 1,25 mg jsou růžové kulaté ploché tablety o průměru 7 mm.

Indapamid PMCS 0,625 mg jsou žluté kulaté ploché tablety o průměru 7 mm.

Indapamid PMCS tablety jsou dodávány v blistrovém balení po 30, 50, 60 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 10. 4. 2018.

16-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s efforts to hold industry accountable for fulfilling critical post-marketing studies of the benefits, safety of new drugs

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s efforts to hold industry accountable for fulfilling critical post-marketing studies of the benefits, safety of new drugs

The FDA is committed to making sure post-market studies are transparent to the public and that industry is fulfilling their PMRs and PMCs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.