IMURAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMURAN Potahovaná tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMURAN Potahovaná tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AZATHIOPRIN
  • Přehled produktů:
  • IMURAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 188/70-B/C
  • EAN kód:
  • 5060249172574
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls164770/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imuran 25 mg

Imuran 50 mg

Potahované tablety

(azathioprinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek IMURAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMURAN užívat

Jak se přípravek IMURAN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IMURAN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek IMURAN

a k

čemu se používá

Imuran se používá k potlačení imunitních reakcí buď samostatně, nebo častěji v kombinaci s jinými

přípravky a s dalšími léčebnými postupy, které ovlivňují imunitní reakce. Imuran v kombinaci

s kortikosteroidy a dalšími léky či léčebnými postupy se podává pacientům po transplantacích (ledvin,

srdce, jater). Rovněž se podává pacientům s těžkými formami kloubního revmatismu (revmatoidní

artritida),

onemocněním

systémový

lupus

erythematodes,

zánětlivým

onemocněním

svalů

(dermatomyozitida

polymyozitida),

idiopatickou

trombocytopenickou

purpurou,

autoimunitní

hemolytickou anemií, s onemocněním pemfigus vulgaris (kožní choroba autoimunitního charakteru),

polyarteritis nodosa (zánětlivé onemocnění tepen) a s některými případy autoimunitního chronického

aktivního zánětu jater.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

IMURAN

užívat

Neužívejte

přípravek

IMURAN:

jestliže jste alergický(á) na azathioprin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Léčba přípravkem Imuran se nesmí zahájit v těhotenství.

Upozornění a opatření

Přípravek se musí podávat opatrně při jaterních poruchách, při zánětlivém onemocnění jater a stavu po

proběhlém zánětu, při městnání žluči (cholestáze) a při poruchách krvetvorby. Pacientům s projevy

ledvinového selhávání upraví dávkování lékař.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit vyšetření krevního obrazu a jaterní

testy. Váš lékař může rovněž provést genetické vyšetření (vyšetření genů TPMT a/nebo NUDT15)

před zahájením Vaší léčby, aby stanovil, zda Vaše odpověď na léčbu může být ovlivněna Vaší

genetickou výbavou. Váš lékař může po tomto vyšetření upravit dávku přípravku Imuran.

Mutace NUDT15

Pokud máte mutaci (změnu) ve Vašem genu NUDT15, může se u Vás projevit zvýšené riziko snížení

počtu bílých krvinek v krvi v porovnání s jinými pacienty. Tento stav může mít za následek vznik

infekčního onemocnění. Tato mutace (změna v genu) u Vás může rovněž zvýšit riziko ztráty vlasů.

Ohroženi jsou především pacienti asijského původu.

Další léčivé přípravky a přípravek

IMURAN

Účinek přípravku Imuran a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Účinnost přípravku Imuran zvyšují látky jako alopurinol, oxipurinol a tisopurin. Užívání přípravku

Imuran

spolu s jinými

přípravky

protizánětlivými účinky, jako je

penicilamin,

kotrimoxazol,

indometacin, cimetidin nebo ribavirin, může podpořit vznik útlumu kostní dřeně.

Zvláštní opatrnost je nutná při současném užívání warfarinu, methotrexátu a aminosalicylátů a při

očkování živými vakcínami. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Před použitím

přípravku IMURAN se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u vás užívání přípravku IMURAN zvýšit riziko:

nádorů, včetně nádorů kůže. Proto pokud užíváte přípravek IMURAN, vyvarujte se

nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací

krém s vysokým ochranným faktorem.

lymfoproliferativních onemocnění.

Léčba přípravkem IMURAN zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného

lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv

(včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.

Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch

lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění

asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).

Užívání přípravku IMURAN u vás může zvýšit riziko:

rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná

aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s

určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).

Přípravek

IMURAN s

jídlem

a

pitím

Tablety přípravku IMURAN se musí užívat alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po jídle nebo vypití

mléka.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lěčivý přípravek.

Přípravek Imuran se nesmí užívat v těhotenství.

Neužívejte přípravek Imuran v období kojení. Je to proto, že malé množství přípravku může přejít do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou

pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Přípravek

IMURAN obsahu

je monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

IMURAN

užívá

Přesné dávkování vždy určí lékař specialista, a to pro každého pacienta individuálně.

Dospělí, mladiství a děti užívají obvykle 1 až 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Velikost dávky i doba

terapie závisejí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta. Účinek se může projevit až po

několika týdnech nebo měsících. V případě dobré snášenlivosti přípravku Imuran může být léčba

dlouhodobá. Nedojde-li však do 3 měsíců ke zřejmému zlepšení stavu, léčba se zpravidla přeruší.

Dávkování u transplantovaných dospělých, dospívajících i dětských pacientů záleží na zvoleném

léčebném režimu. První den léčby se může podat celodenní dávka až 5 mg/kg tělesné hmotnosti

pacienta. Udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 1 až 4 mg/kg tělesné hmotnosti denně a upravuje se

podle klinického stavu pacienta a krevního obrazu.

Pacientům ve vyšším a pokročilém věku dávku upraví lékař.

Použití u dětí a dospívajících

Léčbu dětí, zejména dětí s nadváhou, konzultujte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

IMURAN, než jste měl(a), nebo pokud jste zapomněl(a) užít

přípravek, poraďte se o dalším postupu s

lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání

tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem

se ihned poraďte s lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi

časté

1/10):

útlum

funkce

kostní

dřeně,

snížení

počtu

bílých

krvinek,

pacientů

transplantaci virové, plísňové a bakteriální infekce

Časté (

1/100 až <1/10): snížení počtu krevních destiček, pocit na zvracení (pocitu na zvracení lze

předcházet užíváním tablet po jídle), zvracení

Méně časté (

1/1000 až <1/100): u pacientů s jinou indikací podávání než transplantace (viz velmi

časté nežádoucí účinky) virové, plísňové a bakteriální infekce, anemie (chudokrevnost), pankreatitida

(zánět slinivky břišní), městnání žluči (cholestáza) a zhoršení jaterních testů, reakce přecitlivělosti

(vyrážky, zčervenání kůže, bolesti svalů a kloubů, poruchy funkce ledvin (únava, otok dolních

končetin, častější močení, pocit žízně, nechutenství až zvracení) a snížení krevního tlaku).

Vzácné (

1/10 000 až

<

1/1000): různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže , děložního

čípku, určité typy poruchy krvetvorby (agranulocytóza, pancytopenie, aplastická anemie,

megaloblastová anemie, erytroidní hypoplazie), u transplantovaných pacientů kolitida, , život

ohrožující poškození jater, ztráta vlasů.

Velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů): zánět plicní tkáně, zánětlivé

onemocnění

kůže

sliznic

(Stevens-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza),

divertikulitida (záněty střev), perforace střeva, těžký průjem (u pacientů se zánětlivým střevním

onemocněním).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

IMURAN uch

ovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu jako „použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

IMURAN obsahuje

Léčivou

látkou

azathioprinum.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

azathioprinum

(Imuran 25 mg) nebo jedna potahovaná tableta obsahuje azathioprinum 50 mg (Imuran 50 mg.)

Pomocnými látkami jsou (Imuran 25 mg): monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý

kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 50%, potahová vrstva - hypromelosa,

makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Pomocnými látkami jsou (Imuran 50 mg): monohydrát laktosy, škrob, předbobtnalý kukuřičný

škrob, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, potahová vrstva - hypromelosa, makrogol 400.

Jak

přípravek

IMURAN

vypadá a co obsahuje toto balení

Imuran 25 mg: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany označené GXEL5

v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce.

Balení obsahuje 100 tablet.

Imuran 50 mg: žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlící rýhou a označením GX nad

a CH1 pod půlící rýhou v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce. Půlicí rýha není určena

k rozlomení tablety.

Balení obsahuje 100 tablet.

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:

BN

číslo šarže

Exp

použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Irsko

Výrobci:

Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 21. 3. 2018

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na

telefonu: 00420 228 880 774