IMURAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMURAN Potahovaná tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 anglicky
  • Druh předpisu:
  • Blistr
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMURAN Potahovaná tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • L04AX01
  • Přehled produktů:
  • IMURAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 59/ 188/70-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls44391/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imuran 25 mg

Imuran 50 mg

Potahované tablety

(azathioprinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek IMURAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMURAN užívat

Jak se přípravek IMURAN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IMURAN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek IMURAN

a k

čemu se používá

Imuran se používá k potlačení imunitních reakcí buď samostatně, nebo častěji v kombinaci s jinými

přípravky a s dalšími léčebnými postupy, které ovlivňují imunitní reakce. Imuran v kombinaci

s kortikosteroidy a dalšími léky či léčebnými postupy se podává pacientům po transplantacích (ledvin,

srdce, jater). Rovněž se podává pacientům s těžkými formami kloubního revmatismu (revmatoidní

artritida),

onemocněním

systémový

lupus

erythematodes,

zánětlivým

onemocněním

svalů

(dermatomyozitida

polymyozitida),

idiopatickou

trombocytopenickou

purpurou,

autoimunitní

hemolytickou anemií, s onemocněním pemfigus vulgaris (kožní choroba autoimunitního charakteru),

polyarteritis nodosa (zánětlivé onemocnění tepen) a s některými případy autoimunitního chronického

aktivního zánětu jater.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

IMURAN

užívat

Neužívejte

přípravek

IMURAN:

jestliže jste alergický(á) na azathioprin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Léčba přípravkem Imuran se nesmí zahájit v těhotenství.

Upozornění a opatření

Přípravek se musí podávat opatrně při jaterních poruchách, při zánětlivém onemocnění jater a stavu po

proběhlém zánětu, při městnání žluči (cholestáze) a při poruchách krvetvorby. Pacientům s projevy

ledvinového selhávání upraví dávkování lékař.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit vyšetření krevního obrazu a jaterní

testy. Váš lékař může rovněž provést genetické vyšetření (vyšetření genů TPMT a/nebo NUDT15)

před zahájením Vaší léčby, aby stanovil, zda Vaše odpověď na léčbu může být ovlivněna Vaší

genetickou výbavou. Váš lékař může po tomto vyšetření upravit dávku přípravku Imuran.

Mutace NUDT15

Pokud máte mutaci (změnu) ve Vašem genu NUDT15, může se u Vás projevit zvýšené riziko snížení

počtu bílých krvinek v krvi v porovnání s jinými pacienty. Tento stav může mít za následek vznik

infekčního onemocnění. Tato mutace (změna v genu) u Vás může rovněž zvýšit riziko ztráty vlasů.

Ohroženi jsou především pacienti asijského původu.

Další léčivé přípravky a přípravek

IMURAN

Účinek přípravku Imuran a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Účinnost přípravku Imuran zvyšují látky jako alopurinol, oxipurinol a tisopurin. Užívání přípravku

Imuran

spolu s jinými

přípravky

protizánětlivými účinky, jako je

penicilamin,

kotrimoxazol,

indometacin, cimetidin nebo ribavirin, může podpořit vznik útlumu kostní dřeně.

Zvláštní opatrnost je nutná při současném užívání warfarinu, methotrexátu a aminosalicylátů a při

očkování živými vakcínami. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Před použitím

přípravku IMURAN se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u vás užívání přípravku IMURAN zvýšit riziko:

nádorů, včetně nádorů kůže. Proto pokud užíváte přípravek IMURAN, vyvarujte se

nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací

krém s vysokým ochranným faktorem.

lymfoproliferativních onemocnění.

Léčba přípravkem IMURAN zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného

lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv

(včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.

Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch

lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění

asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).

Užívání přípravku IMURAN u vás může zvýšit riziko:

rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná

aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s

určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).

Přípravek

IMURAN s

jídlem

a

pitím

Tablety přípravku IMURAN se musí užívat alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po jídle nebo vypití

mléka.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lěčivý přípravek.

Přípravek Imuran se nesmí užívat v těhotenství.

Neužívejte přípravek Imuran v období kojení. Je to proto, že malé množství přípravku může přejít do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou

pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Přípravek

IMURAN obsahu

je monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

IMURAN

užívá

Přesné dávkování vždy určí lékař specialista, a to pro každého pacienta individuálně.

Dospělí, mladiství a děti užívají obvykle 1 až 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Velikost dávky i doba

terapie závisejí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta. Účinek se může projevit až po

několika týdnech nebo měsících. V případě dobré snášenlivosti přípravku Imuran může být léčba

dlouhodobá. Nedojde-li však do 3 měsíců ke zřejmému zlepšení stavu, léčba se zpravidla přeruší.

Dávkování u transplantovaných dospělých, dospívajících i dětských pacientů záleží na zvoleném

léčebném režimu. První den léčby se může podat celodenní dávka až 5 mg/kg tělesné hmotnosti

pacienta. Udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 1 až 4 mg/kg tělesné hmotnosti denně a upravuje se

podle klinického stavu pacienta a krevního obrazu.

Pacientům ve vyšším a pokročilém věku dávku upraví lékař.

Použití u dětí a dospívajících

Léčbu dětí, zejména dětí s nadváhou, konzultujte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

IMURAN, než jste měl(a), nebo pokud jste zapomněl(a) užít

přípravek, poraďte se o dalším postupu s

lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání

tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem

se ihned poraďte s lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi

časté

1/10):

útlum

funkce

kostní

dřeně,

snížení

počtu

bílých

krvinek,

pacientů

transplantaci virové, plísňové a bakteriální infekce

Časté (

1/100 až <1/10): snížení počtu krevních destiček, pocit na zvracení (pocitu na zvracení lze

předcházet užíváním tablet po jídle), zvracení

Méně časté (

1/1000 až <1/100): u pacientů s jinou indikací podávání než transplantace (viz velmi

časté nežádoucí účinky) virové, plísňové a bakteriální infekce, anemie (chudokrevnost), pankreatitida

(zánět slinivky břišní), městnání žluči (cholestáza) a zhoršení jaterních testů, reakce přecitlivělosti

(vyrážky, zčervenání kůže, bolesti svalů a kloubů, poruchy funkce ledvin (únava, otok dolních

končetin, častější močení, pocit žízně, nechutenství až zvracení) a snížení krevního tlaku).

Vzácné (

1/10 000 až

<

1/1000): různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže , děložního

čípku, určité typy poruchy krvetvorby (agranulocytóza, pancytopenie, aplastická anemie,

megaloblastová anemie, erytroidní hypoplazie), u transplantovaných pacientů kolitida, , život

ohrožující poškození jater, ztráta vlasů.

Velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů): zánět plicní tkáně, zánětlivé

onemocnění

kůže

sliznic

(Stevens-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza),

divertikulitida (záněty střev), perforace střeva, těžký průjem (u pacientů se zánětlivým střevním

onemocněním).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

IMURAN

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu jako „použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

IMURAN obsahuje

Léčivou

látkou

azathioprinum.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

azathioprinum

(Imuran 25 mg) nebo jedna potahovaná tableta obsahuje azathioprinum 50 mg (Imuran 50 mg.)

Pomocnými látkami jsou (Imuran 25 mg): monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý

kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 50%, potahová vrstva - hypromelosa,

makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Pomocnými látkami jsou (Imuran 50 mg): monohydrát laktosy, škrob, předbobtnalý kukuřičný

škrob, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, potahová vrstva - hypromelosa, makrogol 400.

Jak

přípravek

IMURAN

vypadá a co obsahuje toto balení

Imuran 25 mg: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany označené GXEL5

v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce.

Balení obsahuje 100 tablet.

Imuran 50 mg: žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlící rýhou a označením GX nad

a CH1 pod půlící rýhou v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce. Půlicí rýha není určena

k rozlomení tablety.

Balení obsahuje 100 tablet.

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:

BN

číslo šarže

Exp

použitelné do

Držitel rozhodnutí

o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Irsko

Výrobci:

Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Německo

GlaxoSmithKline Phramaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 27. 7. 2017

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na

telefonu: 00420 228 880 774

12-12-2018

December 7, 2018: VA Nurse Admits to Fraudulently Obtaining and Tampering with Opioid Prescriptions

December 7, 2018: VA Nurse Admits to Fraudulently Obtaining and Tampering with Opioid Prescriptions

December 7, 2018: VA Nurse Admits to Fraudulently Obtaining and Tampering with Opioid Prescriptions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Rok 2018

Rok 2018

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.  

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-9-2018

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal opatření ke zjištěním z kontroly Ministerstva zdravotnictví. Nedostatky, které ústavu ministerstvo vytklo, byly odstraněny zejména vydáním aktualizovaných interních předpisů. Do budoucna by se tak stejná pochybení již neměla opakovat.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

20-9-2018

Prescription to Over-the-Counter (OTC) Switch List

Prescription to Over-the-Counter (OTC) Switch List

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

Safer prescription of blood thinning agents

A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

1-8-2018

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

FDA describes innovative approaches to increase access to a broader selection of nonprescription drug products for consumers

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Obesity has been linked to many health problems, including heart disease, diabetes, and high blood pressure. Treatments for obesity range from healthy eating and exercise to prescription medicine and surgery. In recent years, FDA-regulated medical devices have also played a treatment role. Learn about approved products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

The list has been updated through December 2017.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Nonprescription Drugs Advisory Committee

Nonprescription Drugs Advisory Committee

he Nonprescription Drugs Advisory Committee advises the Commissioner or designee in discharging responsibilities as they relate to helping to ensure safe and effective drugs for human use and, as required, any other product for which the Food and Drug Administration has regulatory responsibility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

12-12-2017

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept je lékařský předpis, jak jej všichni známe, pouze v elektronické podobě. Proto ani praxe v lékárnách při vyzvedávání léků se po Novém roce nijak nezmění.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

16-1-2014

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

From 1 January 2014, you can obtain reimbursement of prescription-only medicines bought in another EU/EEA country under the general reimbursement rules of the Danish Health Act. You have to be covered by the national health insurance in Denmark and have a health insurance card (the yellow card) and the medicine must be reimbursable in Denmark.

Danish Medicines Agency

19-11-2018

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health  https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak  pic.twitter.com/nRPaMkKini

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-9-2018

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

To provide health professionals with information on how new pathways will contribute to providing treatment for patients with serious and life threatening conditions

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Consultation: Boxed Warning guidance

Consultation: Boxed Warning guidance

The TGA is seeking comments on the proposed guidance for the use of Boxed Warnings for prescription medicines. Closing date: 31 August 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-7-2018

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

The submissions received in response to the public consultation on a claimer of efficacy for non-prescription medicines have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received on the Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

6 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-5-2018

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation on the use of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-5-2018

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Added Obinutuzumab (Gazyva)

Therapeutic Goods Administration - Australia