IMODIUM RAPID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMODIUM RAPID Tableta dispergovatelná v ústech 2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 12 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMODIUM RAPID Tableta dispergovatelná v ústech 2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LOPERAMID
  • Přehled produktů:
  • IMODIUM RAPID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 49/ 112/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls144891/2017

Příbalová informace:

informace

pro uživatele

IMODIUM RAPID 2 mg

tablety dispergovateln

é

v

ú

stech

loperamidi hydrochloridum

Přečtěte si

pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek IMODIUM RAPID a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM RAPID užívat

Jak se přípravek IMODIUM RAPID užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IMODIUM RAPID uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

IMODIUM RAPID a k

čemu se používá

IMODIUM RAPID je lék proti průjmu.

IMODIUM RAPID zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.

IMODIUM RAPID můžete užívat při

hle vznikl

ém

(akutn

í

m) p

jmu nebo po poradě

s lékařem

při

dlouhodob

é

m (chronic

m) p

jmu.

Po poradě s lékařem můžete IMODIUM RAPID užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna

část střev, což často způsobuje průjem.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek

IMODIUM RAPID

užívat

Neužívejte

přípravek

IMODIUM RAPID:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou teplotu,

-

jestliže trpíte z

áně

tem tlust

ého

st

řeva

, např. ulcerózní nebo pseudomembranózní kolitidou

(zánětem tračníku, popř. komplikovaným vředy, záněty vzniklými jako komplikace po léčbě

širokospektrými antibiotiky),

jestliže Vám lékař sdělí, že je ve Vašem případě zpomalení střev na závadu, např. když se

dostaví z

ácpa

nebo nadmut

í

b

ř

icha.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku IMODIUM RAPID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl(a) byste proto nahradit zt

tu tekutin

dostat

ečný

m pit

í

m (mnohem v

í

ce

než

obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí. To je

důležité zvláště u dětí.

IMODIUM RAPID průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by

být proto vždy léčena také příčina průjmu.

při

hle vznikl

é

m (akutn

í

m)

prů

jmu zastavuje IMODIUM RAPID p

ří

znaky obvykle do

48 hodin. Jestli

ž

e se tak nestane, p

ř

esta

ň

te l

ék uží

vat a pora

ď

te se s l

ékař

em.

pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem IMODIUM RAPID, a projevují

se u Vás příznaky nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku IMODIUM

RAPID a poraďte se s lékařem.

jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba

přípravkem IMODIUM RAPID bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.

Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte

vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství

loperamidu, léčivé látky přípravku IMODIUM RAPID, byly hlášeny závažné srdeční obtíže

(příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).

Další léčivé přípravky

a

přípravek

IMODIUM RAPID

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou

účinek přípravku IMODIUM RAPID výrazně zvýšit.

Byly hlášeny interakce s léčivými přípravky, které obsahují itrakonazol, gemfibrozil, ketokonazol a

desmopresin.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat přípravek IMODIUM RAPID, protože malé množství

léčivé látky může proniknout do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze

strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Přípravek

IMODIUM RAPID obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Není proto

vhodný u nemocných s fenylketonurií.

3.

Jak se přípravek

IMODIUM RAPID

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku závisí na Vašem věku a typu průjmu.

IMODIUM RAPID je k dispozici v lékové formě

tablet dispergovatelních v

ústech

určených

k perorálnímu podání. Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tablety.

Dosp

ě

l

í

a dospívající

při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijte 2 tablety naráz, potom jednu tabletu po každé

řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže přestanete

pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte lékaře.

při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka

jsou dvě tablety (4 mg) denně. Dávka se může zvyšovat na udržovací dávku 1-6 tablet denně

do dosažení 1-2 tuhých stolic za den.

Pozor: Neu

ží

vejte v

í

ce

než

8 tablet

hem 24 hodin!

Tablety IMODIUM RAPID se pokládají na jazyk, kde se rychle rozpustí. Z těchto důvodů není

zapotřebí tablety zapíjet. IMODIUM RAPID můžete užívat v libovolnou denní dobu.

Použití u dětí

Přípravek I

MODIUM RAPID nen

í

ur

čen

d

ě

tem do

š

esti let.

D

ě

ti od

š

esti let

při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijí nejdříve jednu tabletu, potom jednu tabletu po

každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže

zpozorujete u dítěte nevolnost, která může být způsobena i zástavou pohybu ve střevech,

přestaňte dítěti tablety podávat a neprodleně vyhledejte lékaře.

při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka

je jedna tableta denně. Udržovací dávkování je zapotřebí určovat ve vztahu k tělesné

hmotnosti (nejvýše 3 tablety/20 kg) do dosažení 1 – 2 tuhých stolic za den.

Pozor: Nikdy nep

ř

ekr

ujte nej

vyšší do

p

oruče

nou denn

í dáv

ku vzta

ž

enou na kg t

ě

lesn

é

hmotnosti d

í

t

ě

te!

Tělesná hmotnost dítěte

v kilogramech (kg)

Nejvyšší počet tablet přípravku

IMODIUM RAPID za den

od 14 kg

od 20 kg

od 27 kg

od 34 kg

od 40 kg

od 47 kg

od 54 kg

nikdy více než 2 tablety

nikdy více než 3 tablety

nikdy více než 4 tablety

nikdy více než 5 tablet

nikdy více než 6 tablet

nikdy více než 7 tablet

nikdy více než 8 tablet

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

IMODIUM RAPID

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) vice přípravku IMODIUM RAPID, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s

žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny

vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky),

svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.

Děti reagují na velká množství přípravku IMODIUM RAPID silněji než dospělí. Pokud dítě užije

příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte

lékaře.

Informace ur

čená

l

ék

a

řů

m v p

ří

p

adě

p

ř

ed

ávková

n

í

:

podejte injekčně naloxon,

v případě potřeby injekci naloxonu po 1 – 3 hodinách zopakujte,

monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek IMODIUM RAPID je obvykle dobře snášen a při správném užívání vykazuje velmi málo

nežádoucích účinků.

K častým nežádoucím účinkům patří plynatost, zácpa, bolesti hlavy, pocit na zvracení a závratě.

K méně častým nežádoucím účinkům patří spavost, bolesti břicha, trávicí obtíže, zvracení, suchost

v ústech a vyrážka.

Vzácně se mohou dostavit únava, kopřivka, svědění, zarudnutí kůže, otok na různých místech

těla, rozšíření tlustého střeva, nadýmání, střevní neprůchodnost, rozšíření zornice, snížení úrovně

vědomí, ztráta vědomí. V tomto případě ukončete užívání přípravku a poraďte se s lékařem.

Některé obtíže mohou být však způsobeny průjmem samotným: bolesti břicha, nevolnost, zvracení,

suchost v ústech, únava, ospalost, závratě, zácpa a plynatost.

Vzácně může dojít k přecitlivělosti a obtížím při močení.

Přecitlivělost k přípravku IMODIUM RAPID poznáte např. podle vyrážky, kopřivky, svědění,

zkrácení dechu nebo otoku v obličeji. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přivolejte ihned

lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek IMODIUM

RAPID

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek IM

ODIUM RAPID obsahuje

Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum

2 mg.

Dalšími složkami jsou želatina, mannitol, aspartam, hydrogenuhličitan sodný a mátové aroma.

Jak

přípravek IMODIUM

RAPID

vypadá a co obsahuje toto balení

IMODIUM RAPID je k dispozici v lékové formě tablet dispergovateln

í

ch v

ú

stech. K otevření

sáčku odtrhněte okraj na vyznačeném místě a vyjměte blistr.

Návod k vyjmutí tablety z blistru:

zatáhněte za kraj fólie;

fólii úplně odstraňte;

vytlačte tabletu;

vyjměte tabletu.

Neprotlačujte tablety blistrem, abyste je nepoškodili.

Velikost balení: 6, 12, 18 a 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited,

c/o Johnson & Johnson

Maidenhead, Velká Británie

Výrobce

Janssen-Cilag SpA

Via Constant Janssen

Borgo San Michele

04010 Latina

Itálie

nebo

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Johnson & Johnson, s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5; dotazy@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

4. 6. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency