IMODIUM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMODIUM Tvrdá tobolka 2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMODIUM Tvrdá tobolka 2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LOPERAMID
  • Přehled produktů:
  • IMODIUM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 49/ 071/92-S/C/PI/001/14
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.: sukls32764/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMODIUM

tvrdé tobolky

(loperamidi hydrochloridum)

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek IMODIUM

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM užívat

Jak se přípravek IMODIUM užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IMODIUM uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK IMODIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

IMODIUM je lék proti průjmu.

IMODIUM zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.

IMODIUM můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu nebo po poradě s lékařem

při dlouhodobém (chronickém) průjmu.

Po poradě s lékařem můžete IMODIUM užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna část

střev, což často způsobuje průjem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMODIUM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek IMODIUM

jestliže jste přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

IMODIUM.

jestliže objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou teplotu,

jestliže trpíte zánětem tlustého střeva, např. ulcerózní nebo pseudomembranózní

kolitidou (zánětem tračníku, popř. komplikovaným vředy, záněty vzniklými jako

komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky),

jestliže Vám lékař sdělí, že je ve Vašem případě zpomalení střev na závadu,

např. když se dostaví zácpa nebo nadmutí břicha,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IMODIUM je zapotřebí

jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl byste proto nahradit ztrátu tekutin

dostatečným pitím (mnohem více než obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí.

To je důležité zvláště u dětí.

IMODIUM průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být

proto vždy léčena také příčina průjmu.

Při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavuje IMODIUM příznaky obvykle

do 48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.

Pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem IMODIUM, a projevují se

u Vás příznaky nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku IMODIUM

a poraďte se s lékařem.

jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba

přípravkem IMODIUM bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.

jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev,

protože mohou účinek přípravku IMODIUM výrazně zvýšit.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře,

který rozhodne, zda můžete IMODIUM užívat.

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat IMODIUM, protože malé množství léčivé látky

může proniknout do mateřského mléka.

Řízení motorových vozidel, obsluha strojů

Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel

a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK IMODIUM UŽÍVÁ

Potřebná dávka, kterou máte užívat, závisí na Vašem věku a typu průjmu.

IMODIUM je k dispozici v lékové formě tvrdých tobolek určených k perorálnímu podání.

Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tobolky.

IMODIUM můžete užívat v libovolnou denní dobu, tobolky je zapotřebí zapíjet.

Použití u dětí

IMODIUM není určeno dětem do šesti let.

Děti od šesti let:

při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijí nejdříve jednu tobolku, potom jednu tobolku

po každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže

zpozorujete u dítěte nevolnost, která může být způsobena i zástavou pohybu ve střevech,

přestane dítě tobolky užívat a neprodleně vyhledejte lékaře.

při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční

dávka je jedna tobolka denně. Udržovací dávkování je zapotřebí určovat ve vztahu k tělesné

hmotnosti (nejvýše 3 tobolky/20 kg) do dosažení 1-2 tuhých stolic za den.

Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku vztaženou na kg tělesné

hmotnosti dítěte!

Tělesná hmotnost dítěte

v kilogramech (kg)

Nejvyšší počet tobolek přípravku

IMODIUM za den

od 14 kg

od 20 kg

od 27 kg

od 34 kg

od 40 kg

od 47 kg

od 54 kg

nikdy více než 2 tobolky

nikdy více než 3 tobolky

nikdy více než 4 tobolky

nikdy více než 5 tobolek

nikdy více než 6 tobolek

nikdy více než 7 tobolek

nikdy více než 8 tobolek

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (včetně starších osob)

při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijte 2 tobolky naráz, potom jednu tobolku po každé

řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže přestanete

pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte lékaře.

při dlouhodobém (chronickém) průjmu užívejte nejdříve dvě tobolky (4 mg) denně.

Dávku můžete zvyšovat na udržovací dávku 1-6 tobolek denně do dosažení 1-2 tuhých

stolic za den.

Pozor: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin!

Jestliže jste užil více přípravku IMODIUM, než jste měl

V případě, že užijete příliš mnoho tobolek IMODIUM, přivolejte lékaře, zvláště když

zpozorujete tyto příznaky: svalovou ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže

při močení a zeslabené dýchání.

Děti mohou reagovat na požití většího množství výrazněji než dospělí. Jestliže dítě užije příliš

mnoho tobolek nebo se u dítěte projeví jmenované příznaky, přivolejte lékaře okamžitě.

Informace určená lékařům v případě předávkování:

- podejte injekčně naloxon

- v případě potřeby injekci naloxonu po 1-3 hodinách zopakujte

- monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i IMODIUM nežádoucí účinky, které se však nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek IMODIUM je obvykle dobře snášen a při správném užívání vykazuje velmi málo

nežádoucích účinků.

K častým nežádoucím účinkům patří plynatost, zácpa, bolesti hlavy, nevolnost a závratě.

K méně častým nežádoucím účinkům patří ospalost, bolesti břicha, trávicí obtíže, zvracení,

suchost v ústech a vyrážka.

Vzácně se mohou dostavit únava, kopřivka, svědění, zarudnutí kůže, otok na různých místech

těla, rozšíření tlustého střeva, nadýmání, střevní neprůchodnost, rozšíření zornice, snížení

úrovně vědomí, ztráta vědomí. V tomto případě ukončete užívání přípravku a poraďte se

s lékařem.

Některé obtíže mohou být však způsobeny průjmem samotným: bolesti břicha, nevolnost,

zvracení, suchost v ústech, únava, ospalost, závratě, zácpa a plynatost.

Vzácně může dojít k přecitlivělosti a obtížím při močení.

Přecitlivělost k přípravku IMODIUM poznáte např. podle vyrážky, kopřivky, svědění, zkrácení

dechu nebo otoku v obličeji. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přivolejte ihned

lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK IMODIUM UCHOVÁVAT

Přípravek IMODIUM uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek IMODIUM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek IMODIUM obsahuje

K léčbě průjmu jste obdržel IMODIUM,

léčivou látkou je loperamid, v přípravku je obsažen ve formě loperamid-hydrochloridu.

Vrchní část tobolky přípravku IMODIUM je zelené barvy, spodní část

tmavošedé barvy. Jedna tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Pomocným látkami jsou laktosa, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát. Tobolku tvoří:

žlutý oxid železitý, i ndigokarmín, oxid titaničitý, želatina a černý inkoust.

Velikost balení

20 tvrdých tobolek.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Johnson & Johnson, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo,

2730-055 Barcarena

Portugalsko

Výrobce

Janssen-Cilag, S.p.A., Borgo San Michele

Via C. Janssen, Itálie

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo, Portugalsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

29.1.2014

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety