IMMUNATE STIM PLUS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMMUNATE STIM PLUS Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250IU/190IU
  • Dávkování:
  • 250IU/190IU
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X5ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMMUNATE STIM PLUS Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250IU/190IU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII A VON WILLEBRANDŮV FAKTOR V KOMBINACI
  • Přehled produktů:
  • IMMUNATE STIM PLUS 250 IU FVIII/190 IU VWF

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 75/ 616/97-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls339133/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Immunate Stim Plus 250 IU FVIII/190 IU VWF

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Léčivé

látk

y: Factor VIII coagulationis humanus / Factor von Willebrand humanus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Immunate a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunate používat

Jak se přípravek Immunate používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Immunate uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Immunate a k

čemu se používá

Co je

přípravek Immunate

Přípravek Immunate je komplex koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru vyrobený

z lidské plazmy. Koagulační faktor VIII v přípravku Immunate nahrazuje faktor VIII, který při

hemofilii A chybí nebo nefunguje správně. Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha srážení

krve způsobená sníženými hladinami faktoru VIII. Má za následek silné krvácení do kloubů, svalů a

vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu. Podání

přípravku Immunate dočasně upravuje nedostatek faktoru VIII a snižuje sklon ke krvácení.

Kromě

toho,

Willebrandův

faktor

(VWF) funguje

jako

ochranný

protein

faktoru

VIII,

zprostředkovává rovněž přilnutí destiček k místům cévních poranění a je důležitým prvkem při

shlukování destiček.

K čemu se přípra

vek Immunate

používá

Přípravek Immunate se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s vrozeným (hemofilie A) nebo

získaným nedostatkem faktoru VIII.

Přípravek Immunate se rovněž používá k léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou s

nedostatkem faktoru VIII, pokud není dostupný jiný přípravek účinný proti von Willebrandově

chorobě a pokud léčba samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunate používat

Nep

oužívejte přípravek Immunate

Jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Nastanou-li

alergické

reakce:

Existuje vzácná možnost, že se u Vás vyvine anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na

přípravek Immunate. Mějte na paměti časné příznaky alergické reakce jako je nával horka, vyrážka,

kopřivka, pupeny, celkové svědění, otoky rtů, očních víček a jazyka, obtížné dýchání, sípání, bolest

na hrudi, tlak na hrudi, celkově nezdravý pocit a závratě, zrychlený tlukot srdce a nízký krevní tlak.

Tyto příznaky mohou představovat časný příznak anafylaktického šoku, jehož projevy mohou dále

zahrnovat extrémní závratě, ztrátu vědomí a extrémní dýchací potíže.

Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci/infuzi a kontaktujte svého lékaře.

Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou léčbu.

Jestliže je potřebné sledování:

Váš lékař může chtít provést vyšetření, aby se ujistil, že je Vaše současná dávka přípravku

Immunate

dostatečná

dosažení

udržení

adekvátních

hodnot

faktoru VIII

nebo

Willebrandova faktoru.

Jestliže se stále objevuje krvácení:

Tvorba

inhibitorů (protilátek) je

známou

komplikací,

níž

může

dojít

během

léčby

všemi

přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému

fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže

u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Immunate, ihned informujte

svého lékaře.

Pokud

trpíte

Willebrandovou

chorobou,

zvláště

typem

mohou

Vás

vyvinout

neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. Váš lékař může chtít provést test

k jejich potvrzení. Inhibitory von Willebrandova faktoru jsou protilátky v krvi, které blokují von

Willebradův faktor, který užíváte. Proto je pak von Willebrandův faktor při kontrole krvácení méně

účinný.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu

infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče

infekčních

onemocnění,

testování

každého

vzorku

plazmy

přítomnost

virů

infekcí

při

zpracování krve nebo plazmy jsou zahrnuty určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo

odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze

možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné

typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a neobaleného viru hepatitidy typu A.

Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem

B19 může být závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí

imunitního systému nebo s anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie).

Pokud pravidelně nebo opakovaně užíváte produkty s faktorem VIII izolovaným z lidské plazmy,

lékař Vám může doporučit, abyste zvážili očkování proti hepatitidě typu A a B.

Při aplikaci každé dávky přípravku Immunate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže

přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Přípravek Immunate obsahuje iso-agglutininy krevních skupin (anti-A a anti-B). U pacientů s krevní

skupinou A, B nebo AB se může objevit hemolýza po opakovaném podání v krátkých časových

intervalech nebo po podání velmi vysokých dávek.

Děti

U dětí mladších 6 let, které byly pouze výjimečně léčeny přípravky s obsahem FVIII, používejte

přípravek obezřetně, jelikož pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen omezené klinické údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Immunate

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku Immunate s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Immunate nesmí být před podáním mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky nebo

rozpouštědly, s výjimkou přiložené sterilizované vody pro injekci, protože by tím mohla být narušena

účinnost a bezpečnost přípravku. Před infuzí přípravku Immunate a po ní je vhodné propláchnout

zavedený žilní přístup například fyziologickým roztokem.

Přípravek Immunate s

jídlem a pitím

Neexistují specifická doporučení vzhledem k podávání přípravku Immunate spolu s potravou.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Immunate během těhotenství, kojení a s plodností, protože

hemofilie A je u žen vzácná. Přípravek Immunate by měl být používán během těhotenství a kojení

pouze v jednoznačných indikacích. Informujte proto svého lékaře, jste-li těhotná nebo kojíte. Váš lékař

rozhodne, zda během těhotenství a kojení budete moci přípravek Immunate používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace o účincích přípravku Immunate na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Immunate obsahuje sodík

Máte-li předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku, bude Vás Váš lékař pečlivě sledovat, protože

množství sodíku v maximální denní dávce může přesáhnout 200 mg.

3. Jak se

přípravek Immu

nate

používá

Vaše léčba by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s

léčbou poruch krevní srážlivosti.

Vždy užívejte přípravek Immunate přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Dávkování pro profylaxi krvácení

Pokud užíváte přípravek Immunate k předcházení krvácení (profylaxi), Váš lékař Vám vypočítá dávku

podle Vaší individuální potřeby. Obvyklá dávka bude mezi 20 a 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné

hmotnosti, podávaná v intervalech 2 až 3 dnů. V některých případech, zejména u mladších pacientů,

mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Immunate je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Dávkování pro léčbu krvácení

Jestliže dostáváte přípravek Immunate pro léčbu krvácení, Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší

individuální potřeby s použitím následujícího vzorce.

Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru

VIII (%

normálu) x 0,5

Následující tabulka je určena pouze pro Vašeho lékaře a poskytuje mu vodítko pro dávkování při

krvácivých příhodách a chirurgických výkonech. V případě níže vyjmenovaných krvácivých příhod by

během

odpovídajícího

období

neměla

aktivita

faktoru VIII

poklesnout

danou

hodnotu

(v % normálu).

Za určitých okolností, zejména v případě nízkého titru inhibitoru, mohou být zapotřebí vyšší než

vypočítaná množství.

Stupeň krvácení / Typ

chirurgického výkonu

Požadovaná hodnota

F VIII (%

normálu)

(IU/dl)

Frekvence dávkování (hodiny)

/

Délka trvání léčby (dny)

Krvácení

Časné krvácení do kloubů, krvácení

do svalů nebo z ústní dutiny

20 - 40

Opakujte infuze každých 12 až 24

hodin nejméně jeden den, dokud

se krvácení (indikováno bolestí)

nezastaví

nebo

nedosáhne

vyléčení.

Intenzivnější

krvácení

kloubů,

krvácení do svalů nebo hematom

30 - 60

Opakujte infuze každých 12 až 24

hodin po 3–4 dny či více, dokud

bolest

akutní

nemohoucnost

nepřejdou.

Život ohrožující krvácení

60 - 100

Opakujte infuze každých 8 až 24

hodin,

dokud

není

nebezpečí

zažehnáno.

Operace

Menší

Včetně extrakce zubu

30 - 60

Infuze

každých

hodin,

nejméně

den,

dokud

nedosáhne vyléčení.

Větší

80 – 100

(před

operací

operaci)

Opakujte infuze každých 8 až 24

hodin až do adekvátního zahojení

rány,

pokračujte

v terapii

nejméně

dalších

7 dní,

abyste

udrželi

aktivitu

faktoru VIII

30 % až 60 % (IU/dl).

Sledování Vaším lékařem

Váš lékař provede potřebné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečné hladiny faktoru VIII.

To je obzvlášť důležité, pokud jste prodělal(a) větší operaci.

Dávkování při v

on Willebrand

ově nemoci

Substituční léčba s použitím přípravku Immunate pro kontrolu krvácení se řídí doporučeními platnými

pro hemofilii A.

Způsob a cesta podání

Přípravek

Immunate

podává

žíly

(intravenózně)

přípravě

roztoku

s přiloženým

rozpouštědlem. Postupujte přesně podle pokynů svého lékaře.

Rychlost podávání by měla být určena podle toho, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, a neměla by

překročit hodnotu 2 ml za minutu.

Před podáním zahřejte produkt na pokojovou nebo tělesnou teplotu. K rekonstituci použijte pouze

infuzní soupravu, která je součástí balení, protože po přilnutí lidského koagulačního faktoru VIII

k vnitřním povrchům některých infuzních souprav může dojít k selhání léčby.

Přípravek Immunate je určen k rekonstituci bezprostředně před podáním. Roztok je pak nutno ihned

použít, jelikož neobsahuje konzervační přísady. Léčivý přípravek po rekonstituci by měl být před

podáním vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změny zabarvení. Roztok by měl být čirý nebo lehce

zakalený.

Roztoky,

které

jsou

zakalené

nebo

obsahují

usazeniny,

nutno

zlikvidovat.

Roztok

připravený k použití se nesmí ukládat zpět do chladničky.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku:

Použijte aseptický postup

!

Zahřejte neotevřenou lahvičku obsahující rozpouštědlo (sterilizovanou vodu pro injekci) na

pokojovou teplotu (maximálně 37°C).

Odstraňte ochranná víčka z lahvičky s práškem a z lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a očistěte

pryžové zátky obou lahviček.

Umístěte zvlněný okraj převodní soupravy na lahvičku s rozpouštědlem a přitlačte (obr. B).

Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní soupravy; nedotýkejte se obnaženého konce.

Převraťte převodní soupravu s připojenou lahvičkou s rozpouštědlem nad lahvičku s práškem a

propíchněte volnou jehlou pryžovou zátku lahvičky s práškem (obr. C). Rozpouštědlo se pod

tlakem samo natáhne do lahvičky s práškem.

Asi po jedné minutě oddělte obě lahvičky od sebe odpojením převodní soupravy s připojenou

lahvičkou s rozpouštědlem od lahvičky s práškem (obr. D). Jelikož se přípravek snadno rozpouští,

pohybujte lahvičkou s koncentrátem pouze jemně – pokud je to vůbec nutné. OBSAH LAHVIČKY

NEPROTŘEPÁVEJTE. NEPŘEVRACEJTE LAHVIČKU S PRÁŠKEM, DOKUD NEBUDETE

PŘIPRAVENI NATÁHNOUT OBSAH.

Po rekonstituci je nutno pohledem zkontrolovat, zda připravený roztok neobsahuje pevné částice

nebo zda roztok neztratil svou barvu. I přes přísné dodržování postupu rekonstituce se může občas

objevit několik drobných částic. Přiložená filtrační souprava částice odstraní a účinnost vyznačená

na obalu nebude snížena.

Podávání:

Použijte aseptický postup!

Aby nedošlo k podání částí pryže ze zátky spolu s léčivým přípravkem (riziko mikroembolie), použijte

přiloženou filtrační soupravu. Chcete-li natáhnout rozpuštěný přípravek, nasaďte filtrační soupravu

na přiloženou jednorázovou injekční stříkačku a propíchněte jí pryžovou zátku (obr. E).

Na okamžik odpojte injekční stříkačku od filtrační soupravy. Do lahvičky s práškem se dostane

vzduch a případná pěna opadne. Poté přes filtrační soupravu natáhněte roztok do injekční stříkačky

(obr. F).

Odpojte injekční stříkačku od filtrační soupravy a pomalu roztok intravenózně vstříkněte (maximální

rychlost vstřikování: 2 ml za minutu) pomocí přiložené infuzní soupravy (motýlek), případně

přiložené jednorázové jehly.

Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F

Všechen

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

Podávání přípravku Immunate je třeba zdokumentovat; rovněž je třeba zaznamenat číslo šarže. Ke

každé lahvičce je připevněn odnímatelný záznamový štítek.

Frekvence podávání

Váš lékař Vám řekne, jak často a v jakých intervalech je třeba přípravek Immunate podávat. Určí to

podle účinnosti přípravku ve Vašem individuálním případě.

Délka trvání léčby

Substituční terapie přípravkem Immunate je obvykle doživotní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Immunate

,

než jste měl(a)

Nebyly

zaznamenány

žádné

příznaky

předávkování

koagulačním

faktorem VIII.

Máte-li

jakékoli pochyby, poraďte se prosím se svým lékařem.

Mohou se vyskytnout tromboembolické příhody.

U pacientů s krevní skupinou A, B nebo AB se může vyskytnout hemolýza.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Immunate

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

Pokračujte ihned s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte v pravidelných intervalech podle

doporučení lékaře.

Jes

tliže jste přestal(a) užívat přípravek Immunate

Nepřerušujte užívání přípravku Immunate bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky přípravků obsahujících lidský plazmatický faktor VIII:

Vzácně byly pozorovány alergické reakce, které mohou v některých případech vyústit v těžké až život

ohrožující reakce (anafylaxe). Proto mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako jsou

zrudnutí kůže, vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, natékání rtů a jazyka, obtížné dýchání,

sípání, tlak na hrudi, nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku, celkově nezdravý pocit a závratě. Tyto

symptomy mohou být časnými příznaky anafylaktického šoku. Dojde-li k alergické nebo anafylaktické

reakci, ihned zastavte injekci/infuzi a okamžitě informujte svého lékaře. Závažné příznaky vyžadují

okamžitou léčbu.

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2)

tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem

VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde,

mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho

dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého

lékaře.

Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti von Willebrandovu faktoru je známou komplikací

při léčbě jedinců s von Willebrandovou chrobou. Pokud se u Vás neutralizující protilátky (inhibitory)

vyvinou, může se to projevit jako nedostatečná klinická odezva (při odpovídající dávce není krvácení

kontrolou)

nebo

jako

alergická

reakce.

V takových

případech

doporučujeme

kontaktovat

specializované hemofilické středisko.

Pokud máte krevní skupinu A, B nebo AB může po podání velkých dávek dojít k hemolýze.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáním přípravku Immunate

:

K hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující frekvence:

Velmi časté

Mohou postihovat více než 1 z 10 lidí

Časté

Mohou postihovat až 1 z 10 lidí

Méně časté

Mohou postihovat až 1 ze 100 lidí

Vzácné

Mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí

Velmi vzácné

Mohou postihovat až 1 z 10 000 lidí

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit

S

tandardní třída orgánového

systému

dle MedDRA

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Méně časté

Poruchy krve a lymfatického systému

Inhibice faktoru VIII

Méně časté (PTP)

Velmi časté (PUP)

Koagulopatie

Není známo

Psychiatrické poruchy

Neklid

Není známo

Poruchy nervového systému

Brnění nebo ztuhlost

Není známo

Závrať

Není známo

Bolest hlavy

Není známo

Poruchy oka

Zánět spojivek

Není známo

Srdeční poruchy

Zrychlený tlukot srdce

Není známo

Citelný tlukot srdce

Není známo

Cévní poruchy

Nízký krevní tlak

Není známo

Zrudnutí

Není známo

Bledost

Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Dušnost

Není známo

Kašel

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Zvracení

Není známo

Nevolnost

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka

Není známo

Vyrážka

Není známo

Svědění

Není známo

Návaly

Není známo

Zvýšené pocení

Není známo

Neurodermatitida

Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Bolest svalů

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Bolest na hrudi

Není známo

Tlak na hrudi

Není známo

Edém (včetně periferního

otoku , otoku očních víček a

tváře)

Není známo

Horečka

Není známo

Zimnice

Není známo

Podráždění v místě vpichu

(včetně pálení)

Není známo

Bolest

Není známo

Jedna hypersenzitivní reakce u 5 pacientů z 329 infuzí v jedné klinické studii

Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou

hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. J

ak přípravek Immunate uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a na krabičce.

Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Během doby použitelnosti může být produkt uchováván při pokojové teplotě (do 25 C) maximálně po

jedno období nepřesahující 6 měsíců. Dobu uchovávání při pokojové teplotě zaznamenejte na obal

produktu. Po uchovávání při pokojové teplotě neukládejte přípravek Immunate zpět do chladničky;

ihned jej použijte nebo zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek I

mmunate obsahuje

Prášek

Léčivými látkami jsou lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor. Jedna

lahvička obsahuje 250 IU (mezinárodních jednotek) lidského koagulačního faktoru VIII a 190 IU

lidského plazmatického von Willebrandova faktoru.

Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem bude přípravek obsahovat přibližně 50 IU/ml lidského

plazmatického koagulačního faktoru VIII a 38 IU/ml lidského plazmatického von Willebrandova

faktoru.

Pomocné látky jsou lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid a

chlorid vápenatý.

Rozpouštědlo

Voda pro injekci

Jak

přípravek Immunate

vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý nebo světle žlutý prášek či drolivá hmota.

Prášek i rozpouštědlo jsou dodávány ve skleněných lahvičkách na jednorázovou dávku (EP), prášek:

sklo typu II, rozpouštědlo: sklo typu I, lahvičky jsou uzavřené zátkami z butylové pryže (EP).

Jedno balení obsahuje:

1 lahvičku přípravku Immunate Stim Plus 250 IU FVIII/190 IU VWF

1 lahvičku s vodou pro injekci (5 ml)

1 převodní/filtrační soupravu

1 jednorázovou injekční stříkačku (5 ml)

1 jednorázovou jehlu

1 infuzní soupravu (motýlek)

Velikost balení:

1 x 250 IU FVIII/190 IU VWF

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1220 Vídeň, Rakousko

Výrobce

:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1220 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Bulharsko, Kypr, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Lotyšsko, Litva, Malta,

Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko: Immunate

Česká republika: Immunate Stim Plus

Maďarsko: Immunate S/D

Itálie: Talate

Tat

o příbalová informace byla naposledy schválena:

listopad 2017

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety