IMMUCYST

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMMUCYST Prášek pro intravezikální suspenzi 81MG
  • Dávkování:
  • 81MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro intravezikální suspenzi
  • Podání:
  • Intravezikální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMMUCYST Prášek pro intravezikální suspenzi 81MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BCG vakcína
  • Přehled produktů:
  • IVS PLV SUS 1X81MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 863/92-C
  • EAN kód:
  • 8595187800526
  • Poslední aktualizace:
  • 15-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

sp.zn.: sukls154047/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

ImmuCyst

prášek prointravesikální suspenzi

podkmen ConnaughtBacillus Calmette-Guérin (BCG)

BCGimunoterapie

Přečtětesi pozornětuto příbalovou informaci dříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

Ponechejtesi příbalovouinformaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékaře.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

to itehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vtéto příbalové informaci naleznete:

1. Co jeImmuCystakčemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežVám budeImmuCyst podán

3. Jak seImmuCyst používá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. JakImmuCyst uchovávat

6. Dalšíinformace

2

1. CO JEIMMUCYST

A KČEMU SEPOUŽÍVÁ

ImmuCystjelyofilizovanýléčivýpřípravekvyrobenýzoslabenéhokmeneBCG(Bacillus

CalmetteGuérin,jedenzkmenůmykobakterií,původcetuberkulózy).BCGorganismyjsouživé,

ale oslabené.

PřípravekstimulujeimunitnísystémVašehoorganismu.Imunitnísystémjeaktivovánvmístě

podánípřípravkuImmuCyst.Léčivojeaplikovánodomočovéhoměchýře,abystimulovalo

imunitnísystémkochraněprotinádorůmmočovéhoměchýře.Tentodruhléčbysenazývá

imunoterapie.

ImmuCystjeléčivýpřípravek,kterýsepoužívákléčběněkterýchtypůnádorů,kterésenachází

napovrchustěnymočovéhoměchýře.ImmuCystserovněžpoužívávprevencirecidivněkterých

typů těchto nádorů.

Vášlékařvámtotoléčivopředepsalabudevámaplikovánopodlékařskýmdohledemve

specializovaném centru.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽVÁMBUDEIMMUCYST

PODÁN

NeužívejteImmuCyst

Vpřípaděznámépřecitlivělosti(hypersenzitivity)naúčinnounebojakoukolidalšísložku

přípravkuImmuCystnebopokudbylazaznamenánaalergickáreakcepopředchozímpodání

tohoto přípravku nebo přípravku obsahující stejnélátky.

Pokud trpíteaktivní tuberkulózou, Váš stav se můžezhoršit.

Pokud mátev současné doběnebo vanamnézejakékolipříznakycelkovéBCG reakce.

Pokudmátehorečku,bakteriálníinfekcimočovéhoústrojínebokrevvmoči.Léčba

přípravkemImmuCyst budeodloženado dobyjejich vyléčení.

Pokudužíváteimunosupresivníléčbu(chemoterapie,radioterapienebodalšíimunosupresivní

postupy), nebo máte oslabenýimunitní systém, neboť hrozí riziko celkové BCG reakce.

3

PokudVámbylvposledníchtýdnechprovedenchirurgickýzákroknamočovémměchýři

nebokatetrizacespojenáskrvácenímdomoči.Léčbabudezahájenanejdřívepodvou

týdnech po těchto zákrocích.

Pokud senaVás vztahujejakákolizuvedených podmínek, informujte o tom svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuImmuCystjezapotřebí:

Systémová BCG reakce

SystémováBCGreakcejevzácnégranulomatózníonemocnění,kterésemůžeobjevitpoužití

BCG. Můžebýt smrtelné.

NazákladědosavadníchklinickýchzkušenostísintravezikálníaplikacíBCGmůžebýt

„systémováBCGreakce“definovánapřítomnostíkteréhokolivznásledujícíchznaků,pokudnení

zjištěnajejich jiná etiologie:

horečka

39,5°Cpo dobunejméně12 hodin,

horečka

38,5°Cpo dobunejméně48 hodin,

pneumonie,

závažnéonemocnění jater,

zánětjiných orgánu.

PokudserozvinoupříznakysystémovéBCGreakce,VášlékařVásodešlekespecialistovina

infekční onemocnění.

Některépohlavní nebo močovéBCG infekcesi umužů vyžádalychirurgickéodnětívarlat.

Dalšívarování

Upacientůsaneuryzmatyneboimplantovanýmiprotézami(cévy,chlopně,kloubunebo

pacemaker)jenutnépočítatsmírnýmrizikeminfekcívdůsledkuintravezikálníBCGterapie.

Vpřípadě,žemátejakýkoliumělýkloubnebochirurgickýimplantát,nebopokudvíte,žemáte

výduť nebo rozšíření arterie, upozorněte natuto skutečnostsvého lékaře.

4

Upozornětesvéholékaře,trpíte-lijakoukolichorobou,jejížléčbavyžadujenebobude

vbudoucnuvyžadovatléčbuimunosupresivnímipřípravky(jakojenapříkladčekánína

transplantaci orgánu).

PopodáníBCGvakcínykprevencituberkulózybylypopsányněkterézávažnéalergickéreakce.

ZátkaampulepřípravkuImmuCyst obsahuje latex, kterýmůžerovněžzpůsobit alergickéreakce.

Máte-limalýmočovýměchýř, existuje po podání přípravkuImmuCyst riziko kontrakcí měchýře.

Vpřípadě,žeseuVásrozvineběhemléčbypřípravkemImmuCystbakteriálníinfekcemočových

cest,budeléčbapřerušenaaždo vyléčení této infekce.

LéčbapřípravkemImmuCystmůževéstkrozvojipřecitlivělostinatuberkulin,látkupoužívanou

vkožníchtestechprodiagnostikutuberkulózy,cožmůžeztížitdiagnostikutuberkulózyv

budoucnosti.Vášlékařmůžedoporučittuberkulinovýkožnítestpředzahájenímléčby

přípravkemImmuCyst.

Můžesevyskytnouthorečka,zimnice,malátnost,symptomypodobnéchřipce,zvýšenáúnava

nebozhoršenímočovýchsymptomů(jakojepocitpálenínebobolestivostpřimočení).Informujte

svéholékaře,pokudbudekterýkoliztěchtosymptomůpřetrvávatdélenež48hodinnebose

zhoršíjehozávažnost.RovněžinformujteVašeholékaře,pokudseuVásvyskytnekterýkoliz

následujícíchstavů:zhoršenímočovýchsymptomů(jakojenutkánínamočení,četnostmočení,

krevvmoči),bolestkloubů,očnípotíže(jakojebolest,podrážděnínebozarudnutí),kašel,kožní

vyrážka, žloutenka, nevolnostnebo zvracení.

JelikožpřípravekImmuCystobsahuježivémykobakterie,mohouseživébakterievyskytovative

vylučovanémoči.Měl/abystedodržovatvhodnáopatřeníapostupyprokontroluinfekce,které

umožníochránitrodinnépříslušníkyablízkéosobypředinfekcí(vizoddíl“Popodání

přípravku”).Pokudžijetesimunokompromitovanýmiosobami(např.osobynachemoterapii)

nebovjejichblízkosti,mělibystedbátnazvýšenouopatrnost,abystezabránilinechtěnému

přenosu BCG infekcenatytovnímavéjedince.

Máte-likuvedeným informacímjakékolidalšídotazy, zeptejte sesvého lékařanebo lékárníka.

5

Těhotenství a kojení

Poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem předzahájením léčbyjakýmkolipřípravkem.

UžívánípřípravkuImmuCystseobvykleběhemtěhotenstvínedoporučuje.Ženybymělybýt

upozorněny, žeběhem léčení tímto preparátem nemají otěhotnět.

Pokud kojíte budeVám doporučeno po dobu léčbytímto přípravek kojení přerušit.

Řízení motorovýchvozidel a činnosti vyžadující zvýšenoupozornost

Studiehodnotící účinkynaschopnostřídit nebo obsluhovatstroje nebylyprovedeny.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)v

nedávnédobě, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Zvláštějetřebaupozornitlékařenaužíváníjakýchkoliléčiv,kterámajívlivnaimunitnísystém.

Mezi tato patří:

Protinádorováléčiva, např. metotrexát, cyklofosfamid, doxorubicin

Léčiva používanák prevenci odloučenítransplantátu, např. cyklosporin

Radiační léčbu

Rovněžjetřebaupozornitlékařenasoučasnénebonedávnéužitíjakýchkoliantibiotik,neboťta

mohou ovlivnit účinnostpřípravkuImmuCyst.

3. JAKSEIMMUCYSTPOUŽÍVÁ

Přípravekužívejtepřesnědlepokynůlékaře.Vpřípaděnejistotyseporaďtesesvýmlékařem

nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování:

úvodníléčbutvoříjednadávkapřípravkuImmuCystpodanádomočovéhoměchýřekaždý

týden po dobu 6 týdnů;

6

po přerušení léčbynadobu 6 týdnů sepodávájednadávkatýdněpo dobu1 až3týdnů;

poté,šestměsícůpozahájeníúvodníléčbydostaneteudržovacíléčbu,kteroutvoříjedna

dávkatýdněpo dobu 1 až3týdnů každých 6měsíců.

O tom, jak dlouho jenutné užívat udržovací léčbu rozhodneošetřující lékař.

Způsoba cesta podání

Tento přípravek seaplikuje přímo do močovéhoměchýře(pouzeintravezikální podání):

LékařnebosestraVámzavededomočovéhoměchýřekatétr(hadičku).Vpřípadě,že

močovýměchýř obsahujemoč, budetímto katétrem vyprázdněn.

Lékařnebosestranapojínazavedenýkatétrvakobsahujícíroztokpřípravku

ImmuCyst.Tentoroztokbudevpravenkatétremodmočovéhoměchýře.Tentoproces

senazýváinstilace.

Po vpravení celého obsahu vaku do močového měchýřebudekatétr odstraněn.

Postuprekonstituceroztokuajehonataženízezazátkovanéampulepředinstilacíjepopsán

vsekci tohoto letáku určenépro zdravotnickéodborníky.

Po podání přípravku:

Běhemprvních15minutpoinstilacizůstaňteležetnabřiše,potommůžetevstáta

pohybovatse .Totoopatřenízajistí,žesecelávnitřnístěnamočovéhoměchýřepokryje

přípravkemImmuCyst.

Je-litomožnézadržteImmuCystvmočovémměchýřipodobu2hodin.Potésemůžete

vymočit.

AbysesnížilorizikokontaminacespojenéspřítomnostíBCGveVašímoči,snažtese

snížitpřípadnéstříkánímočipodobuněkolikahodinpoinstilacipřípravku.Doporučuje

semočitvsedě.Močvyloučenáběhemtétodobybymělabýtdesinfikovánastejným

objememdomácíhobělícíhoroztokupodobu15minutpředspláchnutímnebojinou

likvidací.

Během prvního močení po aplikaci přípravku můžetecítitpálení.

7

Nedoporučil-lilékařjinak,jevhodnépodobu48hodinpoaplikacipřijímathodnětekutin

ačasto močit.

Frekvenceatrvání léčby

Pečlivědodržujteinstrukcelékaře.

Nikdynepřerušujte léčbuzvlastního rozhodnutí.

Máte-likezpůsobu podání jakékolidalšídotazy,poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Vpřípadě, žese domníváte, žeVámbylo podáno vícepřípravkuImmuCystnežmělo být

Vzhledemktomu,žepřípravekImmuCystjepodávámzdravotnickýmiodborníky,je

pravděpodobnostpodáníšpatnédávkyvelmimalá.Vpřípadě,žesedomníváte,žedošlokchybě,

upozorněte svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžeipřípravekImmuCystzpůsobitnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutukaždého.

NěkteřípacientitrpínepříjemnýminežádoucímiúčinkyběhemléčbypřípravkemImmuCyst.

Nicménětytonežádoucíreakcejsouobvyklesnadnozvládnutelné.Běhemdníaplikacesetyto

reakcemohouzhoršit,alezaněkolikdnísezlepší.Jedůležitédodržetcelýléčebnýcyklus.

Dokončení léčbypomůžepředejít recidivěnádorového onemocnění.

Abystetytonežádoucíúčinkylépezvládnul/asnažtesedostatečněspát,přijímatvelkémnožství

tekutinavpřípaděbolestíneboteplotužívatparacetamolnebokyselinuacetylsalicylovou.

Vpřípaděpotřebykonzultujtesvé příznakys lékařem.

Upozorněte svého lékařenajakékolinežádoucí účinky, kterébymohlyvéstkpřerušení léčby.

Kontaktujtesvéholékařenebolékárníkavpřípadě,žepocítíteběhemléčbypřípravkem

ImmuCyst jakékolineočekávanénežádoucí účinky.

Údaje o nežádoucích účincích získanévklinických studiích

8

Velmi časté reakce(postihujívícenež1 pacientaz10) jsou:

Poruchymočovýchcest:nucenínamočení(urgence),stopykrvevmoči(hematurie),

obtížepři močení nebo časté nucení na močení (pollakiurie, dysurie)

Malátnost, horečka, zimnice

Časté reakce(postihují 1 až10 pacientů ze100)jsou:

Únavnost,kožnívyrážka,bolestikloubů(arthralgie)asvalů(myalgie),zánětykloubů

(arthritis)

Poruchymočovýchcest:močovéinfekce;zánětmočovéhoměchýře(cystitis),

neschopnostudržetmoč(inkontinence),křečeabolestivostmočovéhoměchýře,

kontrahovanýměchýř

Ztráta chutik jídlu (anorexie), nevolnost, zvracení, průjem, postižení jater(hepatickéléze),

srdeční poruchy

Méněčasté(postihují 1 až10 pacientů z1000)jsou:

Závrať, bolest hlavy, kožní abscesy, hypersenzitivníkožní reakce

Generalizované(systémové)infekce,plicníinfekce,bolestgenitálií,lokálníinfekce,

bolest vboku

Sníženépočtyčervenýchkrvinek(anémie),nedostatečnémnožstvíbílýchkrvinek

vkrevnímřečišti(leukopenie),abnormálněnízképočtykrevníchdestiček(krevníbuňky

zodpovědnézasrážlivost) (trombocytopenie)

Bolestbřicha,zácpa,onemocněníjater(granulomatózníhepatitis),poruchyledvin

(renálnítoxicita), zánětysliznic nebo vředy

Poruchymočovýchcest:obstrukcemočovétrubice(uretra),částicekůževmoči(částice

sliznic v moči)

Údajeo nežádoucích účincích získánézcelosvětových postmarketingových sledování

BCG infekcepoBCG diseminaci:

9

Závažnéinfekcesemohougeneralizovat(projevísejakoBCGseptikémieašokový

stav), někdysfatálníminásledky

Očníaplicníinfekce(miliárníchorobyBCG),jaterníinfekce(abnormálnívýsledky

jaterníchtestů),infekcekostí,kostnídřeně,ledvin,lymfatickýchuzlin,membrány

pokrývajícíbřišnídutinuajejíorgány(peritoneum),močovéhoapohlavníhoústrojí

(orchitis/epididymitis) aprostaty(např.granulomatózní prostatitis)

Infekce(septickéstavy)uosobsabnormalitamicév(aneuryzma)nebosprotézami

(cévní, chlopenníakloubnínebo pacemakerovépřístroje);

Onemocněníkloubů(arthritis,bolestikloubů),očníonemocnění(včetně

konjunktivitis,uveitis,iritis,keratitis,granulomatózníchorioretinitis),onemocnění

močovýchcest(urethritis)nebokožnívyrážka,aťužizolovanánebovsouvislosti

sdalšímizmíněnýmisymptomy(Fiessinger-Leroy-Reiterůvsyndrom).Tentoje,zdá

se, četnějšíu určitých pacientů (nositelétkáňového antigenuHLA-B27).

Závažnáonemocnění plic (pneumonie, intersticiální plicní onemocnění)

Fialovo-červenéotokynakůži (erythemanodosum)

Závažnáonemocněníledvin(renálníabscesy,renálnínedostatečnost,pyelonefritida,

nefritida včetně tubulointersticiální nefritidy, intersticiální nefritidy

a

glomerulonefritidy)

Obtížepřimočenívčetněpřítomnostikrevníchsraženinvmočovémměchýři(vezikální

tamponáda) aneustálénucení na močení (pocitneúplného vyprázdnění)

Příznakypodobnéchřipce

Abnormálnívýsledkykrevníchtestů:abnormálnínebozvýšenýplazmatickýkreatinin

nebo přítomnost dusíku močovinyvkrvi

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

10

5. JAKIMMUCYSTUCHOVÁVAT

Přípravekuchovávejtevchladničce(2°C–8°C).Chraňtepřed světlem.

Přípraveknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénalahvičce.Dobapoužitelnosti

sevztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Porekonstitucibypřípravekmělbýtokamžitěpoužit.Rekonstituovanýpřípraveksenesmípoužít,

pokud obsahuje vločkynebo sraženiny.

Vpřípaděnevyhnutelnéprodlevymezirekonstitucíapodánímbytatoprodlevanemělabýtdelší

než2hodinypři teplotěod 2°Cdo 25°C.

Uchovávejtemimo dosahadohled dětí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníkajakýmzpůsobemlikvidovatnepoužitelnáléčiva.Těmitoopatřenímipomůžete

chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahujepřípravekImmuCyst

Léčivou látkou je:

Bacillus Calmette-Guérin (BCG)lyophilisatus,podkmen Connaught ….……….….….81 mg

Rekonstituovanýpřípravekobsahuje10,5±8,7x10 8 koloniítvořícíchjednotek(CFU)BCG

vjednéinstilační dávce.

Pomocnoulátkouje:

Natrium-hydrogen-glutamát

11

JakpřípravekImmuCyst vypadá a co jeobsahembalení

ImmuCyst jebílýprášek.

Držitelrozhodnutí o registraci

Sanofi PasteurS. A.

2, AvenuePont Pasteur

69007Lyon,Francie

Výrobce

Sanofi PasteurS. A.,ValdeReuil, Francie

SANOFI-AVENTISZrt.,Budapešť,Maďarsko

Tato příbalováinformacebyla naposledyschválena:

25.6.2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následujícíinformacejsouurčenypouzelékařůmnebojinýmzdravotnickým

pracovníkům:

Kdy jenutné věnovatzvláštní pozornost při použití přípravkuImmuCyst

Varování

ImmuCyst

obsahuje živé, oslabenémykobakterie.

ImmuCyst senesmípoužívatvestejnýchprostoráchjakocytotoxickáléčivapro

systémovépoužití a nesmějí jej aplikovat osoby,kterésnimi zacházejí.

PacientiléčenípřípravkemImmuCyst nesmějíbýtléčenivblízkostipacientůseznámým

imunodeficitem.

Osobyseznámým imunodeficitem nesmí přijít do kontaktu spřípravkemImmuCyst.

12

Gumovázátkanesmíbýtvyjmutazlahvičky.Vpřípaděúnikuneboprosáknutíroztoku

musíbýtpovrchy,kterépřišlydokontaktuspřípravkemomyty5%roztokemchlornanu

sodného apoté vodou.

Sevšeminástrojiamateriály,kterépřišlydokontaktuspřípravkemImmuCystsemusí

zacházet jako sinfekčním odpadem.

Materiály,kterépřišlydokontaktuspřípravkembyImmuCystsemusívhodně

sterilizovatnebozničitvsouladuspříslušnýmizásadamipromanipulacisinfekčním

odpadem.

BěhemintravezikálníaplikacepřípravkuImmuCystjenutnésevyhnoutkontaktu

kontaminovanýchnástrojůsmočovýmtraktemneboneočekávanémuporaněnísliznice

močového měchýřenebouretry.

IntravezikálníaplikacepřípravkuImmuCystnesmíbýtzahájenadřívenežpo2až3

týdnech po provedení transuretrálníresekce(TUR).

Vpřípadě,želékařbudepovažovatkatetrizacimočovéhoměchýřezatraumatickou(např.

vpřípaděkrvácení),nenímožnépřípravekImmuCyst podataléčbabymělabýtodložena

minimálně o 2 týdny.

Léčbabymělapozdějidálepokračovatstejně,jakokdybynedošlokpřerušenídávkovacího

režimu.

Návod

kpoužití

Rekonstitucelyofilizovaného přípravku

ProrekonstitucianáslednéředěníjednédávkypřípravkuImmuCystjepotřeba50mlsterilního

fyziologického roztoku bezkonzervačních prostředků.

SuspenzeImmuCystmusíbýtpřipravovánazapoužitíaseptickétechniky.Přípravupřípravku

ImmuCyst sedoporučujeprovádět na oddělenémmístě, abyse zabránilo zkříženékontaminaci.

13

OsobaodpovědnázapřípravupřípravkuImmuCystmámítrukavice,ochranuočí,maskua

ochrannýoděv,abysezabrániloinhalaciBCGorganismůanechtěnéexpoziciporaněnékůže

BCG organismy.

PřizacházeníarekonstitucipřípravkuImmuCystjetřebadbátzvýšenéopatrnosti,abynedošlo

kporanění jehlou.

SpřípravkemImmuCystnemají zacházet osobyseznámým imunodeficitem.

Rekonstitucea ředění roztokumá býtprovedeno bezprostředněpředaplikací přípravku:

SpřípravkemImmuCystnemají zacházet osobyseznámým imunodeficitem.

Neodstraňujtegumovouzátku zlahvičky.

Ošetřete povrch lahvičkypřípravkuImmuCyst vhodným antiseptickým přípravkem.

Použijte5mlsterilnístříkačkuajehlu;nasajtedostříkačky3mlsterilníhofyziologického

roztoku bezkonzervantů.

Poté podržte píststříkačkyavytáhněte jehlu zlahvičky.

Zapoužitístejnéstříkačkyajehly,propíchnětejehlougumovouzátkulahvičky

slyofilizovaným materiálem.

Držtelahvičkuslyofilizovanýmmateriálemkolmoanatáhnětepíststříkačkyzpět,abyste

vytvořilimírnévakuumvlahvičce.

Uvolnětepístanechtevakuumnasátfyziologickýroztokdolahvičkyslyofilizovaným

materiálem.Kdyžvšechenfyziologickýroztokpřejdedolahvičky,vytáhnětejehlua

stříkačku zlahvičky.

Třepejtemírnělahvičkoutakdlouho,dokudnevzniknejemnárovnoměrnásuspenze.

Vyhněte sezpěnění obsahu, protožeto můžezabránitnatažení dávky.

Nasajtecelýobsahrekonstituovanéhomateriáluzlahvičkydostejné5mlstříkačky.Před

vytaženímstříkačkyzlahvičkyvraťtelahvičku dosvislé pozice.

14

Rozřeďtedříverekonstituovanýmateriálzlahvičky(1dávka)sterilnímfyziologickým

roztokembezkonzervačníchprostředkůdokonečnéhomnožství50mlroztokupro

intravezikální instilaci.

Rekonstituovaný přípravek

Porekonstitucibypřípravekmělbýtokamžitěpoužit.Rekonstituovanýpřípraveknesmíbýt

vystavenpřímémučinepřímémuslunečnímusvětlu.Expoziceumělémusvětlumábýtomezena

naminimum.

Vpřípaděnevyhnutelnéprodlevymezirekonstitucíapodánímbytatoprodlevanemělabýtdelší

než2hodinypři teplotěod 2°Cdo 25°C.

Rekonstituovanýpřípraveksenesmípoužít,pokudobsahujevločkynebosraženiny,kterénelze

mírným třepánímrozptýlit.

Návod klikvidaci

Nespotřebovanýpřípravek,obalyaveškerépomůckyamateriálypoužitékinstilacipřípravku

(např.stříkačky,katétry)jetřebaihnedodložitdonádobynabiologickynebezpečnýodpada

zlikvidovat vsouladu smístnímipožadavkyprobiologickynebezpečnémateriály.

Močvyloučenouběhem6hodinpoinstilacipřípravkuImmuCystjetřebadezinfikovatpřibližně

stejnýmobjemem5%chlornanusodného(neředěnébělícíčinidlo)aponechatpůsobitpodobu15

minut před spláchnutím toalety.