IMMUCYST

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMMUCYST Prášek pro intravezikální suspenzi 81MG
  • Dávkování:
  • 81MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro intravezikální suspenzi
  • Podání:
  • Intravezikální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMMUCYST Prášek pro intravezikální suspenzi 81MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BCG vakcína
  • Přehled produktů:
  • IVS PLV SUS 1X81MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 863/92-C
  • EAN kód:
  • 8595187800526
  • Poslední aktualizace:
  • 15-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.:  sukls154047/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

ImmuCyst  

prášek pro intravesikální suspenzi 

podkmen Connaught Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 

BCG imunoterapie  

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

 Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

 Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, 

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V této příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je ImmuCyst a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude ImmuCyst podán 

3.  Jak se ImmuCyst používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak ImmuCyst uchovávat 

6.  Další informace 

1.  CO JE IMMUCYST  

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

ImmuCyst  je  lyofilizovaný  léčivý  přípravek  vyrobený  z oslabeného  kmene  BCG  (Bacillus 

Calmette Guérin, jeden z kmenů mykobakterií, původce tuberkulózy). BCG organismy jsou živé, 

ale oslabené.  

Přípravek  stimuluje  imunitní  systém  Vašeho  organismu.  Imunitní  systém  je  aktivován  v místě 

podání  přípravku  ImmuCyst.  Léčivo  je  aplikováno  do  močového  měchýře,  aby  stimulovalo 

imunitní  systém  k ochraně  proti  nádorům  močového  měchýře.  Tento  druh  léčby  se  nazývá 

imunoterapie. 

ImmuCyst je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých typů nádorů, které se nachází 

na povrchu stěny močového měchýře. ImmuCyst se rovněž používá v prevenci recidiv některých 

typů těchto nádorů. 

Váš  lékař  vám  toto  léčivo  předepsal  a  bude  vám  aplikováno  pod  lékařským  dohledem  ve 

specializovaném centru. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  VÁM  BUDE  IMMUCYST 

PODÁN 

Neužívejte ImmuCyst 



V případě  známé  přecitlivělosti  (hypersenzitivity)  na  účinnou  nebo  jakoukoli  další  složku 

přípravku ImmuCyst nebo pokud byla zaznamenána alergická reakce po předchozím podání 

tohoto přípravku nebo přípravku obsahující stejné látky. 

 Pokud trpíte aktivní tuberkulózou, Váš stav se může zhoršit. 

 Pokud máte v současné době nebo v anamnéze jakékoli příznaky celkové BCG reakce.  



Pokud  máte  horečku,  bakteriální  infekci  močového  ústrojí  nebo  krev  v  moči.  Léčba 

přípravkem ImmuCyst bude odložena do doby jejich vyléčení. 

 Pokud užíváte imunosupresivní léčbu (chemoterapie, radioterapie nebo další imunosupresivní 

postupy), nebo máte oslabený imunitní systém, neboť hrozí riziko celkové BCG reakce. 

 Pokud  Vám  byl  v posledních  týdnech  proveden  chirurgický  zákrok  na  močovém  měchýři 

nebo  katetrizace  spojená  s krvácením  do  moči.  Léčba  bude  zahájena  nejdříve  po  dvou 

týdnech po těchto zákrocích. 

Pokud se na Vás vztahuje jakákoli z uvedených podmínek, informujte o tom svého lékaře. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ImmuCyst je zapotřebí: 

Systémová BCG reakce 

Systémová  BCG  reakce  je  vzácné  granulomatózní  onemocnění,  které  se  může  objevit  po  užití 

BCG. Může být smrtelné. 

Na  základě  dosavadních  klinických  zkušeností  s intravezikální  aplikací  BCG  může  být 

„systémová BCG reakce“ definována přítomností kteréhokoliv z následujících znaků, pokud není 

zjištěna jejich jiná etiologie:  

 horečka  

 39,5°C po dobu nejméně 12 hodin,  

 horečka  

 38,5°C po dobu nejméně 48 hodin,  



pneumonie,  

 závažné onemocnění jater, 

 zánět jiných orgánu. 

Pokud  se  rozvinou  příznaky  systémové  BCG  reakce,  Váš  lékař  Vás  odešle  ke  specialistovi  na 

infekční onemocnění. 

Některé pohlavní nebo močové BCG infekce si u mužů vyžádaly chirurgické odnětí varlat. 

Další varování 

U  pacientů  s  aneuryzmaty  nebo  implantovanými  protézami  (cévy,  chlopně,  kloubu  nebo 

pacemaker)  je  nutné  počítat  s mírným  rizikem  infekcí  v důsledku  intravezikální  BCG  terapie. 

V případě, že máte jakýkoli umělý kloub nebo chirurgický implantát,  nebo pokud víte, že máte 

výduť nebo rozšíření arterie, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře. 

Upozorněte  svého  lékaře,  trpíte-li jakoukoli  chorobou,  jejíž  léčba  vyžaduje  nebo  bude 

v budoucnu  vyžadovat  léčbu  imunosupresivními  přípravky  (jako  je  například  čekání  na 

transplantaci orgánu). 

Po podání BCG vakcíny k prevenci tuberkulózy byly popsány některé závažné alergické reakce. 

Zátka ampule přípravku ImmuCyst obsahuje latex, který může rovněž způsobit alergické reakce. 

Máte-li malý močový měchýř, existuje po podání přípravku ImmuCyst riziko kontrakcí měchýře. 

V případě, že se u Vás rozvine během léčby přípravkem ImmuCyst bakteriální infekce močových 

cest, bude léčba přerušena až do vyléčení této infekce. 

Léčba přípravkem ImmuCyst může vést k rozvoji přecitlivělosti na tuberkulin, látku používanou 

v kožních  testech  pro  diagnostiku  tuberkulózy,  což  může  ztížit  diagnostiku  tuberkulózy  v 

budoucnosti.  Váš  lékař  může  doporučit  tuberkulinový  kožní  test  před  zahájením  léčby 

přípravkem ImmuCyst. 

Může  se  vyskytnout  horečka,  zimnice,  malátnost,  symptomy  podobné  chřipce,  zvýšená  únava 

nebo zhoršení močových symptomů (jako je pocit pálení nebo bolestivost při močení). Informujte 

svého  lékaře,  pokud  bude  kterýkoli  z  těchto  symptomů  přetrvávat  déle  než  48 hodin  nebo  se 

zhorší  jeho  závažnost.  Rovněž  informujte  Vašeho  lékaře,  pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z 

následujících stavů: zhoršení močových symptomů (jako je nutkání na močení, četnost močení, 

krev v moči), bolest kloubů, oční potíže (jako je bolest, podráždění nebo zarudnutí), kašel, kožní 

vyrážka, žloutenka, nevolnost nebo zvracení. 

Jelikož přípravek ImmuCyst obsahuje živé mykobakterie, mohou se živé bakterie vyskytovat i ve 

vylučované moči. Měl/a  byste dodržovat vhodná opatření a postupy pro kontrolu infekce, které 

umožní  ochránit  rodinné  příslušníky  a  blízké  osoby  před  infekcí  (viz  oddíl  “Po  podání 

přípravku”).  Pokud  žijete  s imunokompromitovanými  osobami  (např.  osoby  na  chemoterapii) 

nebo  v  jejich  blízkosti,  měli  byste  dbát  na  zvýšenou  opatrnost,  abyste  zabránili  nechtěnému 

přenosu BCG infekce na tyto vnímavé jedince. 

Máte-li k uvedeným informacím jakékoli další dotazy, zeptejte se svého lékařa nebo lékárníka. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby jakýmkoli přípravkem. 

Užívání  přípravku  ImmuCyst  se  obvykle  během  těhotenství  nedoporučuje.  Ženy  by  měly  být 

upozorněny, že během léčení tímto preparátem nemají otěhotnět. 

Pokud kojíte bude Vám doporučeno po dobu léčby tímto přípravek kojení přerušit. 

Řízení motorových vozidel a činnosti vyžadující zvýšenou pozornost 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Zvláště je třeba upozornit lékaře na užívání jakýchkoli léčiv, která mají vliv na imunitní systém. 

Mezi tato patří: 

 Protinádorová léčiva, např. metotrexát, cyklofosfamid, doxorubicin  

 Léčiva používaná k prevenci odloučení transplantátu, např. cyklosporin  



Radiační léčbu  

Rovněž je třeba upozornit lékaře na současné nebo nedávné užití jakýchkoli antibiotik, neboť ta 

mohou ovlivnit účinnost přípravku ImmuCyst.  

3.  JAK SE IMMUCYST POUŽÍVÁ 

Přípravek  užívejte  přesně  dle  pokynů  lékaře.  V případě  nejistoty  se  poraďte  se  svým  lékařem 

nebo lékárníkem. 

Obvyklé dávkování:  

 úvodní léčbu tvoří jedna dávka přípravku ImmuCyst podaná do močového měchýře každý 

týden po dobu 6 týdnů; 

 po přerušení léčby na dobu 6 týdnů se podává jedna dávka týdně po dobu 1 až 3 týdnů; 



poté, šest měsíců po zahájení úvodní léčby dostanete udržovací léčbu, kterou tvoří jedna 

dávka týdně po dobu 1 až 3 týdnů každých 6 měsíců. 

O tom, jak dlouho je nutné užívat udržovací léčbu rozhodne ošetřující lékař. 

Způsob a cesta podání 

Tento přípravek se aplikuje přímo do močového měchýře (pouze intravezikální podání): 

Lékař nebo sestra Vám zavede do močového měchýře katétr (hadičku). V případě, že 

močový měchýř obsahuje moč, bude tímto katétrem vyprázdněn. 

Lékař  nebo  sestra  napojí  na  zavedený  katétr  vak  obsahující  roztok  přípravku 

ImmuCyst. Tento roztok bude vpraven katétrem od močového měchýře. Tento proces 

se nazývá instilace. 

Po vpravení celého obsahu vaku do močového měchýře bude katétr odstraněn. 

Postup  rekonstituce  roztoku  a  jeho  natažení  ze  zazátkované ampule  před  instilací  je  popsán 

v sekci tohoto letáku určené pro zdravotnické odborníky. 

Po podání přípravku

Během  prvních  15  minut  po  instilaci  zůstaňte  ležet  na  břiše,  potom  můžete  vstát  a 

pohybovat  se . Toto opatření  zajistí, že se celá vnitřní stěna močového  měchýře  pokryje 

přípravkem ImmuCyst. 

  Je-li to možné zadržte  ImmuCyst v močovém měchýři po dobu 2 hodin.  Poté se můžete 

vymočit. 

Aby  se  snížilo  riziko  kontaminace  spojené  s přítomností  BCG  ve  Vaší moči,  snažte  se 

snížit případné stříkání moči po dobu několika hodin po instilaci přípravku. Doporučuje 

se  močit  vsedě.  Moč  vyloučená  během  této  doby  by  měla  být  desinfikována  stejným 

objemem  domácího  bělícího  roztoku  po  dobu  15  minut  před  spláchnutím  nebo  jinou 

likvidací. 

Během prvního močení po aplikaci přípravku můžete cítit pálení. 

Nedoporučil-li lékař jinak, je vhodné po dobu 48 hodin po aplikaci přijímat hodně tekutin 

a často močit. 

Frekvence a trvání léčby 

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. 

Nikdy nepřerušujte léčbu z vlastního rozhodnutí. 

Máte-li ke způsobu podání jakékoli další dotazy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

V případě, že se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku ImmuCyst než mělo být 

Vzhledem  k tomu,  že  přípravek  ImmuCyst  je  podávám  zdravotnickými  odborníky,  je 

pravděpodobnost podání špatné dávky velmi malá. V případě, že se domníváte, že došlo k chybě, 

upozorněte svého lékaře. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může i přípravek ImmuCyst způsobit nežádoucí účinky,  které se ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

Někteří  pacienti  trpí  nepříjemnými  nežádoucími  účinky  během  léčby  přípravkem  ImmuCyst. 

Nicméně  tyto  nežádoucí  reakce  jsou  obvykle  snadno  zvládnutelné.  Během  dní  aplikace  se  tyto 

reakce  mohou  zhoršit,  ale  za  několik  dní  se  zlepší.  Je  důležité  dodržet  celý  léčebný  cyklus. 

Dokončení léčby pomůže předejít recidivě nádorového onemocnění. 

Abyste tyto nežádoucí účinky lépe zvládnul/a snažte se dostatečně spát, přijímat velké množství 

tekutin  a  v případě  bolestí  nebo  teplot  užívat  paracetamol  nebo  kyselinu  acetylsalicylovou. 

V případě potřeby konzultujte své příznaky s lékařem. 

Upozorněte svého lékaře na jakékoli nežádoucí účinky, které by mohly vést k přerušení léčby.  

Kontaktujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  v případě,  že  pocítíte  během  léčby  přípravkem 

ImmuCyst jakékoli neočekávané nežádoucí účinky. 

Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických studiích  

Velmi časté reakce (postihují více než 1 pacienta z 10) jsou: 

Poruchy  močových  cest:  nucení  na  močení  (urgence),  stopy  krve  v moči  (hematurie), 

obtíže při močení nebo časté nucení na močení (pollakiurie, dysurie) 

Malátnost, horečka, zimnice 

Časté reakce (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou: 

Únavnost,  kožní  vyrážka,  bolesti  kloubů  (arthralgie)  a  svalů  (myalgie),  záněty  kloubů 

(arthritis) 

Poruchy  močových  cest:  močové  infekce;  zánět  močového  měchýře  (cystitis), 

neschopnost  udržet  moč  (inkontinence),  křeče  a  bolestivost  močového  měchýře, 

kontrahovaný měchýř 

Ztráta chuti k jídlu (anorexie), nevolnost, zvracení, průjem, postižení jater (hepatické léze), 

srdeční poruchy 

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) jsou: 

Závrať, bolest hlavy, kožní abscesy, hypersenzitivní kožní reakce 

Generalizované  (systémové)  infekce,  plicní  infekce,  bolest  genitálií,  lokální  infekce, 

bolest v boku 

Snížené  počty  červených  krvinek  (anémie),  nedostatečné  množství  bílých  krvinek 

v krevním řečišti  (leukopenie),  abnormálně nízké počty krevních destiček (krevní buňky 

zodpovědné za srážlivost) (trombocytopenie) 

Bolest  břicha,  zácpa,  onemocnění  jater  (granulomatózní  hepatitis),  poruchy  ledvin 

(renální toxicita), záněty sliznic nebo vředy 

Poruchy močových cest: obstrukce močové trubice (uretra), částice kůže v moči (částice 

sliznic v moči) 

Údaje o nežádoucích účincích  získáné z celosvětových postmarketingových sledování 

BCG infekce po BCG diseminaci: 

Závažné infekce se mohou  generalizovat  (projeví  se jako BCG septikémie a šokový 

stav), někdy s fatálními následky 

Oční  a  plicní  infekce  (miliární  choroby  BCG),  jaterní  infekce  (abnormální  výsledky 

jaterních  testů),  infekce  kostí,  kostní  dřeně,  ledvin,  lymfatických  uzlin,  membrány 

pokrývající  břišní  dutinu  a  její  orgány  (peritoneum),  močového  a  pohlavního  ústrojí 

(orchitis/epididymitis) a prostaty (např. granulomatózní prostatitis) 

Infekce  (septické  stavy)  u  osob  s abnormalitami  cév  (aneuryzma)  nebo  s  protézami 

(cévní, chlopenní a kloubní nebo pacemakerové přístroje); 

Onemocnění  kloubů  (arthritis,  bolesti  kloubů),  oční  onemocnění  (včetně 

konjunktivitis,  uveitis,  iritis,  keratitis,  granulomatózní  chorioretinitis),  onemocnění 

močových  cest  (urethritis)  nebo  kožní  vyrážka,  ať  už  izolovaná  nebo  v souvislosti 

s dalšími  zmíněnými  symptomy  (Fiessinger-Leroy-Reiterův  syndrom).  Tento  je,  zdá 

se, četnější u určitých pacientů (nositelé tkáňového antigenu HLA-B27). 

Závažná onemocnění plic (pneumonie, intersticiální plicní onemocnění) 

Fialovo-červené otoky na kůži (erythema nodosum) 

Závažná  onemocnění  ledvin  (renální  abscesy,  renální  nedostatečnost,  pyelonefritida, 

nefritida  včetně  tubulointersticiální  nefritidy,  intersticiální  nefritidy 

glomerulonefritidy) 

Obtíže  při  močení  včetně  přítomnosti  krevních  sraženin  v močovém  měchýři  (vezikální 

tamponáda) a neustálé nucení na močení (pocit neúplného vyprázdnění) 

Příznaky podobné chřipce 

Abnormální  výsledky  krevních  testů:  abnormální  nebo  zvýšený  plazmatický  kreatinin 

nebo přítomnost dusíku močoviny v krvi 

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

10 

5.  JAK IMMUCYST UCHOVÁVAT 

Přípravek uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.  

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.  Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Po rekonstituci by přípravek měl být okamžitě použit. Rekonstituovaný přípravek se nesmí použít, 

pokud obsahuje vločky nebo sraženiny.  

V případě nevyhnutelné prodlevy mezi rekonstitucí a podáním by tato prodleva neměla být delší 

než 2 hodiny při teplotě od 2 °C do 25 °C. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého  lékárníka  jakým  způsobem  likvidovat  nepoužitelná  léčiva.  Těmito  opatřeními  pomůžete 

chránit životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE  

Co obsahuje přípravek ImmuCyst  

Léčivou látkou je: 

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lyophilisatus, podkmen Connaught ….……….….….81  mg  

Rekonstituovaný  přípravek  obsahuje  10,5  ±  8,7  x  10 8   kolonií  tvořících  jednotek  (CFU)  BCG  

v jedné instilační dávce. 

Pomocnou látkou je:    

Natrium-hydrogen-glutamát 

11 

Jak přípravek ImmuCyst vypadá a co je obsahem balení 

ImmuCyst je bílý prášek.  

Držitel rozhodnutí o registraci 

Sanofi Pasteur S. A.  

2, Avenue Pont Pasteur 

69007 Lyon, Francie 

Výrobce 

Sanofi Pasteur S. A., Val de Reuil, Francie 

SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  

25.6.2014 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující  informace  jsou  určeny  pouze  lékařům  nebo  jiným  zdravotnickým 

pracovníkům: 

Kdy je nutné věnovat zvláštní pozornost při použití přípravku ImmuCyst   

Varování 

  ImmuCyst  

 obsahuje živé, oslabené mykobakterie. 

  ImmuCyst   se  nesmí  používat  ve  stejných  prostorách  jako  cytotoxická  léčiva  pro 

systémové použití a nesmějí jej aplikovat osoby, které s nimi zacházejí.  

Pacienti léčení přípravkem ImmuCyst    nesmějí být léčeni v blízkosti pacientů se známým 

imunodeficitem.  

  Osoby se známým imunodeficitem nesmí přijít do kontaktu s přípravkem ImmuCyst. 

12 

Gumová  zátka  nesmí  být  vyjmuta  z lahvičky.  V případě  úniku  nebo  prosáknutí  roztoku 

musí být povrchy, které přišly do kontaktu s přípravkem omyty 5% roztokem chlornanu 

sodného a poté vodou.  

  Se  všemi  nástroji  a  materiály,  které  přišly  do  kontaktu  s přípravkem  ImmuCyst  se  musí 

zacházet jako s infekčním odpadem.  

Materiály,  které  přišly  do  kontaktu  s přípravkem  by  ImmuCyst  se  musí  vhodně 

sterilizovat  nebo  zničit  v souladu  s příslušnými  zásadami  pro  manipulaci  s infekčním 

odpadem.  

Během  intravezikální  aplikace  přípravku  ImmuCyst  je  nutné  se  vyhnout  kontaktu 

kontaminovaných  nástrojů  s močovým  traktem  nebo  neočekávanému  poranění  sliznice 

močového měchýře nebo uretry.  

Intravezikální  aplikace  přípravku  ImmuCyst  nesmí  být  zahájena  dříve  než  po  2  až  3 

týdnech po provedení transuretrální resekce (TUR). 

V případě,  že  lékař  bude  považovat  katetrizaci  močového  měchýře  za  traumatickou  (např. 

v případě  krvácení),  není  možné  přípravek  ImmuCyst   podat  a  léčba  by  měla  být  odložena 

minimálně o 2 týdny.  

Léčba  by  měla  později  dále  pokračovat  stejně,  jako  kdyby  nedošlo  k přerušení  dávkovacího 

režimu. 

Návod

 k použití 

Rekonstituce lyofilizovaného přípravku 

Pro rekonstituci a následné ředění jedné dávky přípravku ImmuCyst je potřeba 50 ml sterilního 

fyziologického roztoku bez konzervačních prostředků. 

  

Suspenze  ImmuCyst  musí  být  připravována  za  použití  aseptické  techniky.  Přípravu  přípravku 

ImmuCyst se doporučuje provádět na odděleném místě, aby se zabránilo zkřížené kontaminaci. 

13 

Osoba  odpovědná  za  přípravu  přípravku  ImmuCyst  má  mít  rukavice,  ochranu  očí,  masku  a 

ochranný  oděv,  aby  se  zabránilo  inhalaci  BCG  organismů  a  nechtěné  expozici  poraněné  kůže 

BCG organismy. 

Při zacházení  a rekonstituci  přípravku  ImmuCyst je třeba dbát  zvýšené opatrnosti, aby nedošlo 

k poranění jehlou. 

S přípravkem ImmuCyst nemají zacházet osoby se známým imunodeficitem. 

Rekonstituce a ředění roztoku má být provedeno bezprostředně před aplikací přípravku: 

S přípravkem ImmuCyst nemají zacházet osoby se známým imunodeficitem. 

Neodstraňujte gumovou zátku z lahvičky. 

Ošetřete povrch lahvičky přípravku ImmuCyst vhodným antiseptickým přípravkem. 

Použijte 5 ml sterilní stříkačku a jehlu; nasajte do stříkačky 3 ml sterilního fyziologického 

roztoku bez konzervantů. 

Poté podržte píst stříkačky a vytáhněte jehlu z lahvičky. 

Za  použití  stejné  stříkačky  a  jehly,  propíchněte  jehlou  gumovou  zátku  lahvičky 

s lyofilizovaným materiálem.  

Držte lahvičku s lyofilizovaným materiálem kolmo a natáhněte píst stříkačky zpět, abyste 

vytvořili mírné vakuum v lahvičce.  

Uvolněte  píst  a  nechte  vakuum  nasát  fyziologický  roztok  do  lahvičky  s lyofilizovaným 

materiálem.  Když  všechen  fyziologický  roztok  přejde  do  lahvičky,  vytáhněte  jehlu  a 

stříkačku z lahvičky. 

Třepejte  mírně  lahvičkou  tak  dlouho,  dokud  nevznikne  jemná  rovnoměrná  suspenze. 

Vyhněte se zpěnění obsahu, protože to může zabránit natažení dávky. 

Nasajte celý obsah rekonstituovaného materiálu z lahvičky do stejné 5 ml stříkačky. Před 

vytažením stříkačky z lahvičky vraťte lahvičku do svislé pozice. 

14 

Rozřeďte  dříve  rekonstituovaný  materiál  z lahvičky  (1  dávka)  sterilním  fyziologickým 

roztokem  bez  konzervačních  prostředků  do  konečného  množství  50  ml  roztoku  pro 

intravezikální instilaci. 

Rekonstituovaný přípravek 

Po  rekonstituci  by  přípravek  měl  být  okamžitě  použit.  Rekonstituovaný  přípravek  nesmí  být 

vystaven přímému či nepřímému slunečnímu světlu. Expozice umělému světlu má být omezena 

na minimum. 

V případě nevyhnutelné prodlevy mezi rekonstitucí a podáním by tato prodleva neměla být delší 

než 2 hodiny při teplotě od 2 °C do 25 °C. 

Rekonstituovaný přípravek se nesmí použít, pokud obsahuje vločky nebo sraženiny, které nelze 

mírným třepáním rozptýlit. 

Návod k likvidaci 

Nespotřebovaný  přípravek,  obaly  a  veškeré  pomůcky  a  materiály  použité  k  instilaci  přípravku 

(např.  stříkačky,  katétry)  je  třeba  ihned  odložit  do  nádoby  na  biologicky  nebezpečný  odpad  a 

zlikvidovat v souladu s místními požadavky pro biologicky nebezpečné materiály.  

Moč vyloučenou během 6 hodin po instilaci přípravku ImmuCyst je třeba dezinfikovat přibližně 

stejným objemem 5% chlornanu sodného (neředěné bělící činidlo) a ponechat působit po dobu 15 

minut před spláchnutím toalety.