IMIPENEMCILASTATIN EBERTH

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMIPENEMCILASTATIN EBERTH Prášek pro infuzní roztok 500MG/500MG
  • Dávkování:
  • 500MG/500MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMIPENEMCILASTATIN EBERTH Prášek pro infuzní roztok 500MG/500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMIPENEM A CILASTATIN
  • Přehled produktů:
  • IMIPENEM/CILASTATIN EBERTH

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 446/15-C
  • EAN kód:
  • 8588001339500
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls276233/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok

(imipenemum/cilastatinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth používat.

Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je Imipenem/Cilastatin Eberth a k čemu se používá

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.

Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce

různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších.

Léčba

Ošetřující lékař Vám přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth předepsal, protože máte jeden (nebo více)

z následujících typů infekce:

komplikované infekce břicha

infekce postihující plíce (zápal plic)

infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu dítěte

komplikované infekce močových cest

komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých

krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou

být spojeny s výše uvedeným typem infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imipenem/Cilastatin Eberth používat

Nepoužívejte přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth

- jestliže jste alergický(á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

- jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo

jste někdy měl(a):

- alergii na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce

vyžadují okamžité lékařské ošetření)

- zánět tlustého střeva nebo jiné choroby trávicího traktu

- jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické

záchvaty (křeče)

- potíže s játry, ledvinami nebo močovým ústrojím

Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, které mohou

vést k destrukci červených krvinek. Lékař si o tom s Vámi promluví.

Svého lékaře informujte, jestliže užíváte léky obsahující kyselinu valproovou nebo natrium-valproát

(viz „Další léčivé přípravky a Imipenem/Cilastatin Eberth“ dále).

Děti

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s

problémy s ledvinami.

Další léčivé přípravky a Imipenem/Cilastatin Eberth

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčení některých virových

infekcí.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají

se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve,

jako je warfarin.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth v kombinaci s těmito léky

užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kombinace imipenem/cilastatin nebyla u těhotných žen hodnocena.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se nemá během těhotenství používat, pokud Váš lékař

nerozhodl, že potenciální přínos převažuje na potenciálním rizikem pro vyvíjející se dítě.

Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš

lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění věcí,

které nejsou skutečné, závrať, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých

pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mEq (přibližně 37,6 mg) sodíku v 500mg dávce, což je

nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se Imipenem/Cilastatin Eberth používá

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický

personál. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth potřebujete.

Dospělí a dospívající

Obvyklá dávka přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg

každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami

nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.

Děti

Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 roku a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg/dávku každých

6 hodin. Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u

dětí s problémy s ledvinami.

Způsob podání

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20-30 minut u dávky

do 500 mg/500 mg nebo 40-60 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být

zpomalena, pokud budete pociťovat nevolnost.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth, než jste měl(a)

Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí (křeče), zmatenost, třes, nevolnost (pocit na

zvracení), zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno

příliš velké množství přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth, obraťte se ihned na svého lékaře nebo

jiného zdravotníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth

Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného

zdravotníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth

Nepřestávejte používat přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth, pokud Vám tak neřekl lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth nežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly vzácně, pokud se však objeví během nebo po použití

přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře.

alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním

nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.

olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)

těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem. Pocit na zvracení a zvracení se vyskytují častěji u

pacientů s nízkým počtem bílých krvinek

otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek

vyrážka

abnormální funkce jater zjištěná krevními testy

zvýšení počtu některých bílých krvinek

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

místní zarudnutí kůže

místní bolest a vznik tvrdého zduření v místě injekce

svědění kůže

kopřivka

horečka

onemocnění krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (příznaky

mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)

abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy

třes a nekontrolovatelné záškuby svalů

záchvaty křečí (křeče)

psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)

vidění, slyšení nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

zmatenost

závrať, ospalost

nízký krevní tlak

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)

plísňové infekce (kandidóza)

skvrny na zubech a/nebo jazyku

zánět tlustého střeva s těžkým průjmem

poruchy vnímání chuti

porucha funkce jater

zánět jater

porucha funkce ledvin

změny množství moči, změny barvy moči

nemoci mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes

ztráta sluchu

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)

těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)

zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)

zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)

červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý

vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšená tvorba slin

bolest břicha

pocit točení (závrať), bolest hlavy

ušní šelest (tinitus)

bolest v několika kloubech, slabost

nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep

nepříjemný pocit na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest v

horní části páteře

zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení

svědění pochvy u žen

změny počtu krvinek

zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)

Není známo

abnormnální pohyby

neklid

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci:

Naředěné roztoky použijte okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze

nesmí přesáhnout dvě hodiny.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth obsahuje

- Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum. Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum

monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum

500 mg.

- Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth je bílý až světle žlutý prášek pro infuzní roztok v injekční

lahvičce z čirého skla třídy III s brombutylovou pryžovou zátkou.

Velikosti balení 1 injekční lahvička nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Německo

Telefon: +49-9628-9237670

Fax: +49-9628-92376799

info@eberth.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg, prášek pro infuzní roztok

Německo: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Rakousko: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Slovenská republika: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.9.2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituce:

Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml vhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibility

a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného. Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických

důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.

Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml vhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky.

Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.

UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.

Opakujte s dalšími 10 ml infuzního roztoku, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do

infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.

Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u

imipenemu, tak u cilastatinu.

Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají vliv na účinnost přípravku.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a nesmí se rekonstituovat roztoky

obsahujícími laktát . Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v

části Rekonstituce.

Po rekonstituci

Naředěné roztoky se musí použít ihned. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní

infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.