IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ 500 MG/500 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ 500 MG/500 MG, INF PLV SOL 20 II
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 20 II, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ 500 MG/500 MG, INF PLV SOL 20 II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 196/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k  rozhodnutí o registraci  sp.zn. sukls84841/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg

prášek pro přípravu infuzního roztoku

imipenemum/cilastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz používat 

Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz používá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz uchovávat 

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek  Imipenem/Cilastatin  Sandoz patří  do  skupiny  léků  nazývaných  karbapenemová  antibiotika. 

Účinně  působí  proti  širokému  spektru  bakterií  (choroboplodných  zárodků),  které  způsobují  infekce 

různých částí těla u dospělých a dětí ve věku od 1 roku.

Léčba

Lékař Vám přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz předepsal, protože máte některý z následujících typů 

infekce:

komplikované infekce břicha

infekce postihující plíce (pneumonie)

infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu

komplikované infekce močových cest

komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, 

kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.

Přípravek  Imipenem/Cilastatin  Sandoz lze  používat  při  léčení  bakteriálních  infekcí  krve,  které  mohou 

být spojeny s výše uvedeným typem infekce.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz:

jestliže  jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  jiná  antibiotika,  jako  jsou  peniciliny,  cefalosporiny 

nebo karbapenemy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz je zapotřebí

Informujte  svého  lékaře  o  jakýchkoli  zdravotních  potížích,  které  máte  nebo  jste  v  minulosti  měl/a, 

včetně:

alergií  na  jakýkoli  léčivý  přípravek,  včetně  antibiotik  (náhlé, život ohrožující alergické reakce 

vyžadují okamžité lékařské ošetření)

kolitidy nebo jiné gastrointestinální choroby

jakéhokoli onemocnění nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty

potíží s ledvinami nebo močovým ústrojím.

Mohou u Vás být pozitivní výsledky testu (Coombsův test), jenž ukazuje na přítomnost protilátek, které 

mohou ničit červené krvinky. Lékař s Vámi tuto záležitost probere.

Svého  lékaře  informujte,  jestliže užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (viz 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky dále).

Děti

Přípravek  Imipenem/Cilastatin  Sandoz se  nedoporučuje  u  dětí  mladších  než  1  rok  nebo  u  dětí 

s problémy s ledvinami.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích, které  užíváte  nebo  jste  užíval/a 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  ganciklovir,  který  se  používá  k  léčení  některých  virových 

infekcí.

Svého  lékaře  rovněž  informujte, pokud  užíváte  kyselinu  valproovou  nebo  natrium-valproát  (používají

se k  léčbě epilepsie,  bipolární  poruchy,  migrény  nebo  schizofrenie)  nebo  jakýkoli  lék  na  ředění  krve, 

jako je warfarin.

Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz v kombinaci s těmito léky užívat.

Těhotenství a kojení

Je důležité, abyste před tím, než Vám bude podán přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz, svého lékaře 

informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete. Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz nebyl

na  těhotných  ženách  hodnocen.  Přípravek  Imipenem/Cilastatin  Sandoz se  nesmí  během  těhotenství 

používat,  ledaže  by  Váš  lékař  rozhodl,  že  potenciální  přínos  převažuje  nad potenciálním  rizikem  pro 

plod.

Je důležité, abyste před tím, než Vám bude podán přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz, svého lékaře 

informovala,  že  kojíte  nebo  že  kojit  hodláte.  Malá  množství  tohoto  léku  mohou  projít  do  mateřského 

mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda Vám má být během kojení přípravek 

Imipenem/Cilastatin Sandoz podáván.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existují  určité  nežádoucí  účinky  spojené  s  tímto  přípravkem  (jako  je  vidění,  slyšení  nebo  cítění 

nepřítomných  věcí,  točení  hlavy,  ospalost  a  pocit  otáčení),  které  mohou  ovlivnit  schopnost  některých 

pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Důležité informace o některých složkách přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz

Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  přibližně  1,63 mmol (přibližně  37,6 mg)  sodíku,  což  je nutno  vzít  v 

potaz u pacientů  s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku .

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ POUŽÍVÁ

Přípravek  Imipenem/Cilastatin  Sandoz bude  připravovat  a  podávat  lékař  nebo  jiný  zdravotnický 

personál. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz potřebujete.

Dospělí a dospívající

Obvyklá  dávka  přípravku  Imipenem/Cilastatin  Sandoz u  dospělých  a  dospívajících  je 

500 mg/500 mg každých  6  hodin  nebo  1000 mg/1000 mg  každých  6  nebo  8  hodin.  Pokud  máte 

problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.

Děti

Obvyklá dávka u dětí od 1 roku je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin. Přípravek 

Imipenem/Cilastatin  Sandoz se  nedoporučuje  u  dětí  mladších  než 1  rok  věku  a  u  dětí  s problémy 

s ledvinami.

Způsob podání

Přípravek  Imipenem/Cilastatin  Sandoz se  podává  intravenózně  (do  žíly)  po  dobu  20  až  30  minut  u 

dávky  500 mg/500 mg a nižších nebo 40 až 60 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. 

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz, než mělo být

Příznaky  předávkování  mohou  zahrnovat  záchvaty  křečí,  zmatenost,  třes,  pocit  nevolnosti,  zvracení, 

nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství 

přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz

Máte-li  obavu,  že  Vám  mohla  být  vynechána  dávka,  obraťte  se  ihned  na  svého  lékaře  nebo  jiného 

zdravotníka.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz

Přípravek  Imipenem/Cilastatin  Sandoz nepřestávejte  používat, dokud  Vám  k  tomu  nedá  pokyn  Váš 

lékař.

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz nežádoucí účinky, které 

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující konvence:

velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Časté

pocit  nevolnosti,  zvracení,  průjem.  Pocit  nevolnosti  a  zvracení  se  vyskytují  častěji  u  pacientů 

s nízkým počtem bílých krvinek.

otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek

vyrážka

abnormální funkce jater zjištěná krevními testy

zvýšení počtu některých bílých krvinek.

Méně časté

místní zarudnutí kůže

místní bolest a tvorba pevné zduřeniny v místě injekce

svědění kůže

kopřivka

horečka

onemocnění krve  postihující  buněčnou  složku  krve  a  obvykle  zjištěné  krevními  testy  (příznaky

mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)

abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy

třes a nekontrolovatelné záškuby svalů

epileptické záchvaty

psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)

vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co tam není (halucinace)

zmatenost

točení hlavy, ospalost

nízký krevní tlak.

Vzácné

alergické  reakce  včetně  vyrážky,  otoku  obličeje,  rtů,  jazyka  a/nebo  hrdla  (s  potížemi  s dýcháním 

nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak. Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo 

po použití přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit 

na svého lékaře.

olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)

těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)

plísňové infekce (kandidóza)

skvrny na zubech a/nebo jazyku

zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem

poruchy vnímání chuti

porucha funkce jaterzánět jater

porucha funkce ledvinzměny množství moči, změny barvy moči

nemoci mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes

ztráta sluchu.

Velmi vzácné

závažná ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)

zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)

zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)

červený  oteklý  jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý 

vzhled, pálení žáhy, bolesti v krku, zvýšená tvorba slin

bolesti žaludku

závratě (vertigo), bolesti hlavy

ušní šelest (tinitus) 

bolesti v kloubech, slabost

nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep

pocit nepohody na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolesti v horní 

části páteře

zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny textury kůže, nadměrné pocení

svědění vulvy  (zevních pohlavních orgánů) u žen

změny počtu krvinek

zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (myastenia gravis).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to  svému  lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční 

lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Injekční lahvičky  Imipenem/Cilastatin  Sandoz s  práškem  přípravku  uchovávejte při teplotě  do 25°C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Rekonstituovaný léčivý přípravek se musí použít ihned. 

Informace  o  podmínkách  uchovávání  rekonstituovaného  léčivého  přípravku  naleznete  na  konci  této 

příbalové informace v části „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky“.

Lékař nebo lékárník budou vědět, jak přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz uchovávat. 

Léčivé  přípravky se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz obsahuje

Léčivými  látkami  jsou: imipenemum  monohydricum  odpovídající  imipenemum 500 mg a cilastatinum 

natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.

Pomocnou látkou je: hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro přípravu infuzního roztoku.

Imipenem/Cilastatin  Sandoz 500  mg/500  mg,  prášek  pro  přípravu  infuzního  roztoku je  k  dispozici  v 

injekčních lahvičkách z čirého skla typu I (20 ml nebo 100 ml) obsahujících sterilní bílý až světle žlutý 

prášek.

1, 5, 10, 20 a 25 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Velká Británie Imipenem/Cilastatin 250/250mg Powder for Solution for Infusion

Imipenem/Cilastatin 500/500mg Powder for Solution for Infusion

Rakousko Imicil 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulharsko Imipenem/Cilastatin sodium Sandoz

Česká republika Imipenem/Cilastatin  Sandoz  500  mg  /  500 mg, prášek pro přípravu infuzního 

roztoku

Estonsko Imipenem/Cilastatin Sandoz

Španělsko Imipenem/Cilastatina  Sandoz  250/250  mg  polvo  para  solución para perfusión 

Imipenem/Cilastatina  Sandoz  500/500  mg  polvo  para  solución para perfusión 

Francie IMIPENEM CILASTATINE SANDOZ 250 mg/250 mg, poudre pour solution 

pour perfusion

IMIPENEM CILASTATINE SANDOZ 500 mg/500 mg, poudre pour solution 

pour perfusion

Maďarsko Imipenem/Cilastatin Sandoz 500/500 mg por oldatos infúzióhoz

Itálie IMIPENEM  /  CILASTATINA  SANDOZ  250  mg  +  250  mg  polvere  per 

soluzione per infusione

IMIPENEM  /  CILASTATINA  SANDOZ  500  mg  +  500  mg  polvere  per 

soluzione per infusione

Litva Imipenem/Cilastatin Sandoz 500mg/500mg milteliai infuziniam tirpalui

Nizozemsko Imipenem/Cilastatine  Sandoz  250mg/250mg,  poeder  voor  oplossing  voor 

infusie

Imipenem/Cilastatine  Sandoz  500mg/500mg,  poeder  voor  oplossing  voor 

infusie

Polsko Miplestan

Portugalsko Imipenem + Cilastatina Sandoz

Rumunsko Imipenem/Cilastatin Sandoz 250/250mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Imipenem/Cilastatin Sandoz 500/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Švédsko Imipenem/Cilastatin Sandoz

Slovinsko LENEM

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování

Dávkovací  doporučení  k  přípravku  Imipenem/Cilastatin  Sandoz představují  množství 

imipenemu/cilastatinu, které má být podáno. 

Denní  dávka  přípravku  Imipenem/Cilastatin  Sandoz se  řídí  typem  a závažností  infekce,  izolovaným 

patogenem  (izolovanými  patogeny),  renálními  funkcemi  pacienta  a tělesnou  hmotností  (viz také 

body 4.4 a 5.1).

Dospělí a dospívající

U  pacientů  s  normální  funkcí  ledvin  (clearance  kreatininu  >70 ml/min/1,73 m 2 )  jsou  doporučené 

dávkovací režimy následující:

500 mg /500 mg každých 6 hodin NEBO

1000 mg /1000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin.

Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně 

citlivými  druhy  bakterií  (jako  je  Pseudomonas  aeruginosa),  a  velmi  těžké  infekce  (např. 

u neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 1000 mg/1000 mg podávanou každých 6 

hodin.

Snížení dávky je nezbytné, pokud:

je clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/l,73 m 2 (viz Tabulka 1) nebo

tělesná  hmotnost  je  <  70 kg.  Poměrná  dávka  pro  pacienty  s  tělesnou  hmotností  <  70 kg 

se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Pacientova aktuální tělesná hmotnost (kg) x standardní dávka

70 (kg)

Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 mg/4000 mg/den.

Porucha funkce ledvin

Stanovení snížené dávky pro dospělé s porušenou funkcí ledvin:

musí  se  vybrat  celková  denní  dávka  (tj.  2000 mg  /2000 mg,  3000 mg/3000 mg nebo 

4000/4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.

z  Tabulky  1  se  zvolí  příslušný  snížený  dávkovací  režim  podle  clearance  kreatininu  pacienta. 

Ohledně trvání doby infuze viz Způsob podání. 

Tabulka 1: Snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg *

Celková denní dávka

u  pacientů  s 

normální  funkcí  Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m 2 ) 

41 až 70 21 až 40 6 až 20

ledvin (mg/den) dávka v mg (interval v hodinách) 

2000/2000  500/500 (8)  250/250 (6)  250/250 (12) 

3000/3000  500/500 (6)  500/500 (8) 

500/500 (12)**

4000/4000  750/750 (8)  500/500 (6) 

500/500 (12)**

U pacientů s tělesnou hmotností < 70 kg se musí provést další, přímo úměrné snížení podané dávky. 

Přímo  úměrné  snížení  dávky  u  pacientů  < 70 kg  by  se  mělo  vypočítat  tak,  že  se  skutečná  hmotnost 

pacienta (v kg) vydělí 70 (kg) a vynásobí příslušnou dávkou pro danou indikaci doporučenou v Tabulce 

**  Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m 2 používá dávka 500 mg/500 mg, 

může být zvýšeno riziko vzniku záchvatů křečí.

Pacienti s clearance kreatininu ≤ 5 ml/min/1,73 m 2

Těmto pacientům se přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin 

zavedena hemodialýza.

Pacienti na hemodialýze

Při  léčení  pacientů  s  clearance  kreatininu   5 ml/min/1,73 m 2 ,  kteří  podstupují  dialýzu,  použijte 

dávkovací doporučení pro pacienty s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m 2 (viz Tabulka 1).

Jak  imipenem,  tak  cilastatin  se  z  oběhu  během  hemodialýzy  odstraní.  Pacientovi  se  přípravek 

Imipenem/Cilastatin  Sandoz musí  podat  po hemodialýze a ve 12hodinových intervalech načasovaných 

po  skončení  hemodialýzy.  Dialyzovaní  pacienti,  zvláště  pacienti  se  základní  chorobou  centrálního 

nervového  systému,  musí  být  pečlivě  sledováni;  pacientům  na  hemodialýze  se  přípravek 

Imipenem/Cilastatin  Sandoz doporučuje, pouze  pokud  přínosy  převáží  nad  potenciálním  rizikem 

záchvatů křečí (viz bod 4.4).

V  současnosti  nejsou  k  dispozici  odpovídající  údaje  pro  doporučení  použití  přípravku 

Imipenem/Cilastatin Sandoz u pacientů na peritoneální dialýze.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2 v SPC).

Starší populace

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2 v SPC).

Pediatrická populace ≥1 rok věku

U pediatrických pacientů ≥ 1 rok věku je doporučená dávka 15 mg/15 mg nebo 

25  mg /25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin. 

Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně 

citlivými  druhy  bakterií  (jako  je  Pseudomonas  aeruginosa),  a  velmi  těžké  infekce  (např. 

u neutropenických  pacientů  s  horečkou)  byly  léčeny  dávkou  25 mg  /25 mg/kg  podávanou  každých  6 

hodin.

Pediatrická populace <1 rok věku

Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin

Klinická  data  nepostačují  k  doporučení  dávkování  u  pediatrických  pacientů  s  poruchou  funkce  ledvin 

(sérový kreatinin > 2 mg/dl). Viz bod 4.4 v SPC.

Příprava intravenózního roztoku

Následující tabulka usnadní rekonstituci přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz pro intravenózní infuzi. 

Síla Objem přidávaného rozpouštědla 

(ml) Přibližná  koncentrace 

imipenemu (mg/ml)

Imipenem/cilastatin 

500mg/500mg 100 5

Rekonstituce 20ml injekční lahvičky

Obsah  injekčních  lahviček  se  musí  rozpustit  a  převést  do  100  ml  vhodného  infuzního  roztoku. 

Doporučuje  se  do  injekční  lahvičky  přidat  přibližně  10  ml  vhodného  infuzního  roztoku  (viz  bod 

Kompatibilita  a  stabilita).  Dobře  protřepejte  a  výslednou  suspenzi  převeďte  do  nádoby  na  infuzní 

roztok. 

UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.

Opakujte  s  dalšími 10 ml  infuzního  roztoku,  aby  bylo zajištěno  úplné převedení obsahu  injekční 

lahvičky do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.

Rekonstituce 100ml injekční lahvičky

Obsah injekční lahvičky se musí rekonstituovat 100 ml vhodného infuzního roztoku.

Rekonstituovaný  roztok  je  nutno  před  podáním  vizuálně  zkontrolovat  na  výskyt  pevných  částic  a 

změnu barvy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kompatibilita a stabilita

K dodržení zásad správné klinické a farmaceutické praxe se přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz 500

mg/500 mg musí podávat jako čerstvě připravený roztok v kterémkoli z následujících rozpouštědel. 

Rozpouštědlo Koncentrace

[mg/ml] Doby do použití/podmínky uchovávání

0,9%  injekční  roztok  chloridu 

sodného 5 Rekonstituovaný  přípravek  se  musí 

použít ihned.

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.