IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ 500 MG/500 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ 500 MG/500 MG, INF PLV SOL 20 II
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 20 II, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ 500 MG/500 MG, INF PLV SOL 20 II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 196/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 k rozhodnutío registraci sp.zn.sukls84841/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imipenem/Cilastatin Sandoz500 mg/500 mg

prášek pro přípravu infuzního roztoku

imipenemum/cilastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

atoitehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekImipenem/Cilastatin Sandoza kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekImipenem/Cilastatin Sandozpoužívat

Jak se přípravekImipenem/Cilastatin Sandozpoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekImipenem/Cilastatin Sandozuchovávat

Další informace

1. CO JEPŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZ AKČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekImipenem/CilastatinSandozpatřídoskupinylékůnazývanýchkarbapenemováantibiotika.

Účinněpůsobíprotiširokémuspektrubakterií(choroboplodnýchzárodků),kterézpůsobujíinfekce

různých částí těla u dospělých a dětí ve věkuod1 roku.

Léčba

LékařVámpřípravekImipenem/CilastatinSandozpředepsal,protože máteněkterýznásledujícíchtypů

infekce:

komplikované infekce břicha

infekce postihující plíce (pneumonie)

infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu

komplikované infekce močových cest

komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

PřípravekImipenem/CilastatinSandozlzepoužívat při léčení pacientů snízkýmpočtembílýchkrvinek,

kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.

PřípravekImipenem/CilastatinSandozlzepoužívatpřiléčeníbakteriálníchinfekcíkrve,kterémohou

být spojeny svýše uvedeným typem infekce.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravekImipenem/Cilastatin Sandoz:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naimipenem,cilastatinnebonakteroukolidalšísložku

přípravkuImipenem/Cilastatin Sandoz

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)najináantibiotika,jakojsoupeniciliny,cefalosporiny

nebo karbapenemy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuImipenem/Cilastatin Sandozje zapotřebí

Informujtesvéholékařeojakýchkolizdravotníchpotížích,kterémátenebojstevminulostiměl/a,

včetně:

alergiínajakýkoliléčivýpřípravek,včetněantibiotik(náhlé,životohrožujícíalergickéreakce

vyžadují okamžité lékařské ošetření)

kolitidy nebo jiné gastrointestinální choroby

jakéhokoli onemocnění nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty

potíží s ledvinami nebo močovým ústrojím.

Mohouu Vás být pozitivní výsledky testu(Coombsůvtest),jenžukazujena přítomnost protilátek, které

mohou ničit červené krvinky. Lékař sVámi tuto záležitost probere.

Svéholékařeinformujte,jestližeužívátelékynazývanékyselinavalproovánebonatrium-valproát(viz

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkydále).

Děti

PřípravekImipenem/CilastatinSandozsenedoporučujeudětímladšíchnež1rokneboudětí

sproblémy s ledvinami.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujtesvéholékaře,pokudužíváteganciklovir,kterýsepoužívákléčeníněkterýchvirových

infekcí.

Svéholékařerovněžinformujte,pokudužívátekyselinuvalproovounebonatrium-valproát(používají

sekléčběepilepsie,bipolárníporuchy,migrényneboschizofrenie)nebojakýkoliléknaředěníkrve,

jako je warfarin.

Váš lékař rozhodne, zda máte přípravekImipenem/Cilastatin Sandozvkombinaci s těmito léky užívat.

Těhotenství a kojení

Jedůležité,abystepředtím,nežVámbudepodánpřípravekImipenem/CilastatinSandoz,svéholékaře

informovala,žejstetěhotnánebožeotěhotněníplánujete.PřípravekImipenem/CilastatinSandoznebyl

natěhotnýchženáchhodnocen.PřípravekImipenem/CilastatinSandozsenesmíběhemtěhotenství

používat,ledažebyVášlékařrozhodl,žepotenciálnípřínospřevažujenadpotenciálnímrizikempro

plod.

Jedůležité,abystepředtím,nežVámbudepodánpřípravekImipenem/CilastatinSandoz,svéholékaře

informovala,žekojítenebožekojithodláte.Malámnožstvítohotolékumohouprojítdomateřského

mléka,cožmůžemítnadítěvliv.ProtoVášlékařrozhodne,zdaVámmábýtběhemkojenípřípravek

Imipenem/Cilastatin Sandozpodáván.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existujíurčiténežádoucíúčinkyspojenéstímtopřípravkem(jakojevidění,slyšenínebocítění

nepřítomnýchvěcí,točeníhlavy,ospalostapocitotáčení),kterémohouovlivnitschopnostněkterých

pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod4).

Důležité informace o některých složkách přípravkuImipenem/Cilastatin Sandoz

Tentoléčivýpřípravekobsahujepřibližně1,63mmol(přibližně37,6mg)sodíku,cožjenutnovzítv

potaz u pacientů sdietou skontrolovaným příjmem sodíku .

3. JAK SEPŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN SANDOZPOUŽÍVÁ

PřípravekImipenem/CilastatinSandozbudepřipravovatapodávatlékařnebojinýzdravotnický

personál. Váš lékař určí, kolik přípravkuImipenem/Cilastatin Sandozpotřebujete.

Dospělí a dospívající

ObvykládávkapřípravkuImipenem/CilastatinSandoz udospělýchadospívajícíchje

500mg/500mgkaždých6hodinnebo1000mg/1000mgkaždých6nebo8hodin.Pokudmáte

problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70kg, může Váš lékař dávku snížit.

Děti

Obvykládávkaudětíod1rokuje15mg/15mgaž 25mg/25mg/kg/dávkakaždých6 hodin. Přípravek

Imipenem/CilastatinSandozsenedoporučujeudětímladšíchnež1rokvěkuaudětísproblémy

sledvinami.

Způsob podání

PřípravekImipenem/CilastatinSandozsepodáváintravenózně(dožíly)podobu20až30minutu

dávky500mg/500mga nižšíchnebo 40 až 60 minut u dávekvyšších než500mg/500mg.

Jestliže Vám bylo podánovíce přípravkuImipenem/Cilastatin Sandoz, než mělo být

Příznakypředávkovánímohouzahrnovatzáchvatykřečí,zmatenost,třes,pocitnevolnosti,zvracení,

nízkýkrevnítlaka pomalýsrdečnítep.Máte-liobavu,žeVámmohlobýtpodánopřílišvelkémnožství

přípravkuImipenem/Cilastatin Sandoz, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravekImipenem/Cilastatin Sandoz

Máte-liobavu,žeVámmohlabýtvynechánadávka,obraťteseihnednasvéholékařenebojiného

zdravotníka.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a používat přípravekImipenem/Cilastatin Sandoz

PřípravekImipenem/CilastatinSandoznepřestávejtepoužívat,dokudVámktomunedápokynVáš

lékař.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekImipenem/CilastatinSandoznežádoucíúčinky,které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definovánaza použití následujícíkonvence:

velmi časté:postihují více než 1pacientaz 10

časté: postihují1 až 10pacientůze 100

méně časté:postihují1 až 10pacientůz 1000

vzácné: postihují1 až 10pacientůz 10000

velmi vzácné: postihují méně než1 pacientaz 10000

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Časté

pocitnevolnosti,zvracení,průjem.Pocitnevolnostiazvracenísevyskytujíčastějiupacientů

snízkým počtem bílých krvinek.

otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek

vyrážka

abnormální funkce jater zjištěná krevními testy

zvýšení počtu některých bílých krvinek.

Méně časté

místní zarudnutí kůže

místní bolest a tvorba pevné zduřeniny v místě injekce

svědění kůže

kopřivka

horečka

onemocněníkrvepostihujícíbuněčnousložkukrveaobvyklezjištěnékrevnímitesty(příznaky

mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)

abnormálnífunkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy

třes a nekontrolovatelné záškuby svalů

epileptické záchvaty

psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)

vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, cotamnení (halucinace)

zmatenost

točení hlavy, ospalost

nízkýkrevní tlak.

Vzácné

alergickéreakcevčetněvyrážky,otokuobličeje,rtů,jazykaa/nebohrdla(spotížemisdýcháním

nebopolykáním)a/nebonízkýkrevnítlak.Pokudseobjevítytonežádoucíúčinkyběhemnebo

popoužitípřípravkuImipenem/CilastatinSandoz, musítetentolékvysaditaihnedseobrátit

nasvého lékaře.

olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)

těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)

plísňovéinfekce (kandidóza)

skvrny na zubech a/nebo jazyku

zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem

poruchy vnímání chuti

porucha funkce jaterzánět jater

porucha funkce ledvinzměny množství moči, změny barvy moči

nemoci mozku, pocitbrnění(mravenčení), lokalizovaný třes

ztráta sluchu.

Velmi vzácné

závažnáztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)

zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)

zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)

červenýoteklýjazyk,nadměrnýrůstnormálníchvýstupkůnajazyku,kterýjazykudáváchlupatý

vzhled, pálení žáhy, bolesti v krku, zvýšená tvorba slin

bolesti žaludku

závratě(vertigo), bolesti hlavy

ušní šelest(tinitus)

bolesti v kloubech,slabost

nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep

pocit nepohodyna hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolesti vhorní

části páteře

zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny textury kůže, nadměrné pocení

svědění vulvy(zevních pohlavních orgánů)u žen

změny počtu krvinek

zhoršení vzácné nemoci spojenése svalovou slabostí (myasteniagravis).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATINSANDOZUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekImipenem/CilastatinSandoznepoužívejtepo uplynutí doby použitelnosti, uvedené nainjekční

lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

InjekčnílahvičkyImipenem/CilastatinSandozspráškempřípravkuuchovávejtepřiteplotědo25°C.

Uchovávejteinjekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný léčivý přípravekse musí použít ihned.

Informaceopodmínkáchuchovávánírekonstituovanéholéčivéhopřípravkunaleznetenakoncitéto

příbalové informace včásti „Informace určenépouze pro zdravotnické pracovníky“.

Lékař nebo lékárník budou vědět, jak přípravekImipenem/Cilastatin Sandozuchovávat.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekImipenem/Cilastatin Sandozobsahuje

Léčivýmilátkamijsou:imipenemummonohydricumodpovídajícíimipenemum500mgacilastatinum

natricum odpovídající cilastatinum500mg.

Pomocnou látkou je:hydrogenuhličitansodný.

Jak přípravekImipenem/Cilastatin Sandozvypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro přípravu infuzního roztoku.

Imipenem/CilastatinSandoz500mg/500mg,prášekpropřípravuinfuzníhoroztokujekdispoziciv

injekčníchlahvičkáchzčiréhosklatypuI(20mlnebo100ml)obsahujícíchsterilní bílý až světle žlutý

prášek.

1, 5, 10, 20 a25 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Velká Británie Imipenem/Cilastatin 250/250mg Powder for Solution for Infusion

Imipenem/Cilastatin 500/500mg Powder for Solution for Infusion

Rakousko Imicil 500 mg/500 mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulharsko Imipenem/Cilastatin sodium Sandoz

Česká republika Imipenem/CilastatinSandoz500mg/500mg,prášekpropřípravuinfuzního

roztoku

Estonsko Imipenem/Cilastatin Sandoz

Španělsko Imipenem/CilastatinaSandoz250/250mgpolvoparasoluciónparaperfusión

Imipenem/CilastatinaSandoz500/500mgpolvoparasoluciónparaperfusión

Francie IMIPENEMCILASTATINESANDOZ250 mg/250 mg, poudre pour solution

pour perfusion

IMIPENEMCILASTATINESANDOZ500 mg/500 mg, poudre pour solution

pour perfusion

Maďarsko Imipenem/Cilastatin Sandoz 500/500 mg por oldatos infúzióhoz

Itálie IMIPENEM/CILASTATINASANDOZ250mg+250mgpolvereper

soluzione per infusione

IMIPENEM/CILASTATINASANDOZ500mg+500mgpolvereper

soluzione per infusione

Litva Imipenem/Cilastatin Sandoz 500mg/500mg milteliai infuziniam tirpalui

Nizozemsko Imipenem/CilastatineSandoz250mg/250mg,poedervooroplossingvoor

infusie

Imipenem/CilastatineSandoz500mg/500mg,poedervooroplossingvoor

infusie

Polsko Miplestan

Portugalsko Imipenem + Cilastatina Sandoz

Rumunsko Imipenem/Cilastatin Sandoz 250/250mgpulbere pentru solutie perfuzabila

Imipenem/Cilastatin Sandoz 500/500 mgpulbere pentru solutie perfuzabila

Švédsko Imipenem/Cilastatin Sandoz

Slovinsko LENEM

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena: 21.3.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování

Dávkovací doporučení k přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz představují množství

imipenemu/cilastatinu, které mábýt podáno.

DennídávkapřípravkuImipenem/CilastatinSandozseřídítypemazávažnostíinfekce,izolovaným

patogenem(izolovanýmipatogeny),renálnímifunkcemipacientaatělesnouhmotností(viztaké

body4.4 a 5.1).

Dospělí a dospívající

Upacientůsnormálnífunkcíledvin(clearancekreatininu>70ml/min/1,73m 2 )jsoudoporučené

dávkovací režimy následující:

500mg/500mg každých 6 hodin NEBO

1000mg/1000mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin.

Doporučujese, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně

citlivýmidruhybakterií(jakojePseudomonasaeruginosa),avelmitěžkéinfekce(např.

uneutropenickýchpacientůshorečkou)bylyléčenydávkou1000mg/1000mgpodávanoukaždých6

hodin.

Snížení dávky je nezbytné,pokud:

je clearance kreatininu≤ 70ml/min/l,73m 2 (viz Tabulka 1) nebo

tělesnáhmotnostje<70kg.Poměrnádávkapropacientystělesnouhmotností<70kg

sevypočítá pomocí následujícího vzorce:

Pacientova aktuálnítělesná hmotnost(kg)xstandardní dávka

70 (kg)

Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000mg/4000mg/den.

Porucha funkce ledvin

Stanovení snížené dávky pro dospělé s porušenou funkcí ledvin:

musísevybratcelkovádennídávka(tj.2000mg/2000mg,3000mg/3000mgnebo

4000/4000mg), která byseobvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.

zTabulky1sezvolípříslušnýsníženýdávkovacírežimpodleclearancekreatininupacienta.

Ohlednětrvánídobyinfuze vizZpůsob podání.

Tabulka 1:Sníženádávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností70kg *

Celková denní dávka

u pacientů s

normální funkcí Clearance kreatininu (ml/min/1,73m 2 )

41 až70 21 až 40 6 až 20

ledvin (mg/den) dávka v mg (interval v hodinách)

2000/2000 500/500 (8) 250/250 (6) 250/250 (12)

3000/3000 500/500 (6) 500/500 (8)

500/500 (12)**

4000/4000 750/750 (8) 500/500 (6)

500/500 (12)**

Upacientůstělesnouhmotností<70kgsemusíprovéstdalší,přímoúměrnésníženípodanédávky.

Přímoúměrnésníženídávkyupacientů<70kgbysemělovypočítattak,žeseskutečnáhmotnost

pacienta (v kg) vydělí 70(kg)a vynásobí příslušnou dávkou pro danou indikaci doporučenou vTabulce

** Pokudseupacientůsclearancekreatininu6až20ml/min/1,73m 2 používádávka500mg/500mg,

může být zvýšeno riziko vzniku záchvatů křečí.

Pacienti s clearance kreatininu≤5ml/min/1,73m 2

TěmtopacientůmsepřípravekImipenem/CilastatinSandoznesmípodávat,ledažebybylado48hodin

zavedena hemodialýza.

Pacienti na hemodialýze

Přiléčenípacientůsclearancekreatininu5ml/min/1,73m 2 ,kteřípodstupujídialýzu,použijte

dávkovací doporučení pro pacienty s clearance kreatininu 6až20ml/min/1,73m 2 (viz Tabulka 1).

Jakimipenem,takcilastatinsezoběhuběhemhemodialýzyodstraní.Pacientovisepřípravek

Imipenem/CilastatinSandozmusípodatpohemodialýzeave12hodinovýchintervalechnačasovaných

poskončeníhemodialýzy.Dialyzovanípacienti,zvláštěpacientisezákladníchoroboucentrálního

nervovéhosystému,musíbýtpečlivěsledováni;pacientůmnahemodialýzesepřípravek

Imipenem/CilastatinSandozdoporučuje,pouzepokudpřínosypřevážínadpotenciálnímrizikem

záchvatů křečí (viz bod4.4).

Vsoučasnostinejsoukdispoziciodpovídajícíúdajeprodoporučenípoužitípřípravku

Imipenem/Cilastatin Sandozupacientů na peritoneální dialýze.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod5.2v SPC).

Starší populace

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod5.2v SPC).

Pediatrická populace≥1rok věku

U pediatrických pacientů≥1rok věku je doporučená dávka 15mg/15mgnebo

25mg/25mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin.

Doporučujese, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně

citlivýmidruhybakterií(jakojePseudomonasaeruginosa),avelmitěžkéinfekce(např.

uneutropenickýchpacientůshorečkou)bylyléčenydávkou25mg/25mg/kgpodávanoukaždých6

hodin.

Pediatrická populace <1rok věku

Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1roku věku.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin

Klinickádatanepostačujíkdoporučenídávkováníupediatrickýchpacientůsporuchoufunkceledvin

(sérový kreatinin >2mg/dl). Viz bod4.4v SPC.

Příprava intravenózního roztoku

Následující tabulka usnadní rekonstitucipřípravku Imipenem/CilastatinSandozpro intravenózní infuzi.

Síla Objempřidávaného rozpouštědla

(ml) Přibližná koncentrace

imipenemu (mg/ml)

Imipenem/cilastatin

500mg/500mg 100 5

Rekonstituce 20ml injekční lahvičky

Obsahinjekčníchlahvičeksemusírozpustitapřevéstdo100mlvhodnéhoinfuzníhoroztoku.

Doporučujesedoinjekčnílahvičkypřidatpřibližně10mlvhodnéhoinfuzníhoroztoku(vizbod

Kompatibilitaastabilita).Dobřeprotřepejteavýslednoususpenzipřeveďtedonádobynainfuzní

roztok.

UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.

Opakujtesdalšími10mlinfuzníhoroztoku,abybylozajištěnoúplnépřevedeníobsahuinjekční

lahvičky do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat,dokud nebude čirá.

Rekonstituce 100ml injekční lahvičky

Obsah injekční lahvičky se musí rekonstituovat 100mlvhodného infuzního roztoku.

Rekonstituovanýroztokjenutnopředpodánímvizuálnězkontrolovatnavýskytpevnýchčástica

změnu barvy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

Kompatibilita a stabilita

Kdodrženízásadsprávné klinickéa farmaceuticképraxe se přípravekImipenem/CilastatinSandoz500

mg/500 mg musí podávat jako čerstvě připravený roztok v kterémkoli z následujících rozpouštědel.

Rozpouštědlo Koncentrace

[mg/ml] Doby do použití/podmínky uchovávání

0,9% injekční roztok chloridu

sodného 5 Rekonstituovanýpřípraveksemusí

použít ihned.

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.