IMATINIB ZENTIVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB ZENTIVA Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB ZENTIVA Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB ZENTIVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 241/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls49278/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Imatinib Zentiva 100 mg

potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité

údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové

informaci

Co je přípravek Imatinib Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Zentiva užívat

Jak se přípravek Imatinib Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Imatinib Zentiva

a k čemu se

používá

Přípravek Imatinib Zentiva je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních

buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.

Přípravek Imatinib Zentiva

se užívá k léčbě dospělých a dětí

s:

C

hronickou myeloidní leukemií (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní

leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky)

začnou růst nekontrolovaně. U dospělých pacientů se přípravek Imatinib Zentiva používá k léčbě

pozdní fáze chronické myeloidní leukemie zvané „blastická krize“. U dětí a dospívajících se však

může používat ve všech stádiích onemocnění.

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph

-

pozitivní ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální

bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Zentiva tlumí

růst těchto buněk.

Přípravek Imatinib Zentiva

se také užívá k léčbě dospělých

s:

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).

Jde o onemocnění

krve, při kterém některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk

u určitého podtypu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).

Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst.

Imatinib tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně,

při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Zentiva působí, nebo proč byl tento lék předepsán

právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Zentiva

užívat

Přípravek Imatinib Zentiva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou

nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte

přípravek Imatinib Zentiva

:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste

p

řípravek Imatinib Zentiva

užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Imatinib Zentiva se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem;

jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy;

jestliže jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte

v současné době. Přípravek Imatinib Zentiva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem

na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním

p

řípravk

u

Imatinib Zentiva.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby

p

řípravkem Imatinib Zentiva, sdělte to

ihned svému lékaři

. Přípravek Imatinib Zentiva může způsobit zadržování vody v těle (závažnou

retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Zentiva bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a

dospívající

Přípravek Imatinib Zentiva je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí

s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí

s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Zentiva, se může projevit pomalejší

tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a

p

řípravek Imatinib Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Zentiva, mohou účinek přípravku Imatinib Zentiva

ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Zentiva, což vede buď ke

zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib

Zentiva ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Zentiva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku

Imatinib Zentiva během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imatinib Zentiva nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Zentiva, by se měli

poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo neostře vidět. Pokud se to stane,

neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět

cítit dobře.

3.

Jak se

přípravek Imatinib Zentiva

užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Zentiva, protože máte závažné onemocnění. Přípravek

Imatinib Zentiva Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité

pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Zentiva, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete

užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě

svého lékaře.

Kolik

přípravku Imatinib Zentiva máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Zentiva máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro

CML:

Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávku.

Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), užívejte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph

-pozit

ivní

ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro

MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro

HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna tableta jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet

jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro

DFSP:

Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Zentiva má Vaše dítě užívat. Množství podaného

přípravku Imatinib Zentiva závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.

Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-

pozitivní ALL. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do

dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat

přípravek Imatinib Zentiva

Přípravek Imatinib

Zentiva

užívejte s jídlem.

Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Zentiva.

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí

vody.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v

jablečném džusu.

Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.

Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou

zůstat na sklenici.

Jak dlouho se

přípravek Imatinib Zentiva

užívá

Přípravek Imatinib Zentiva užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Zentiva, než jste

měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to

ihned svému lékaři.

Můžete potřebovat

lékařskou pomoc. Balení léku přineste s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek Imatinib Zentiva

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u

Vás projeví

jakýkoli z

následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

nebo časté nežádoucí účinky

(mohou

postihnout až 1 z 10 pacientů):

Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Zentiva může způsobit zadržování vody v

těle (závažná retence tekutin).

Známky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Přípravek

Imatinib Zentiva může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k

infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a)).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

nebo vzácné nežádoucí účinky

(mohou

postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).

Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo

očního bělma (známky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka

(známky kožních potíží).

Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího

traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).

Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky

střevních potíží).

Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta vědomí (známky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otoky uvnitř

lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky malého množství červených krvinek).

Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku

v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).

Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky

svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(známky potíží s vaječníky nebo dělohou).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu

bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným

pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce

související s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků,

oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Další

nežádoucí účinky mohou

zahrnovat:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy nebo pocit únavy.

Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí

během užívání přípravku Imatinib Zentiva

nebo po ukončení léčby.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému

lékaři.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

rozmazané vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vředy v ústech.

Bolesti kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému

lékaři.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a

pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému

lékaři.

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek Imatinib Zentiva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek Imatinib Zentiva

obsahuje

Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna potahovaná tableta přípravku Imatinib Zentiva obsahuje

imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolosa, povidon,

krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety je vyrobena z hypromelosy, makrogolu 400, mastku, červeného oxidu

železitého (E172) a žlutého oxidu železitého (E172).

Jak

přípravek

Imatinib Zentiva

vypadá a co obsahuje toto

balení

Přípravek Imatinib Zentiva 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté

potahované tablety o průměru 10,1 mm (± 5%) s půlicí rýhou na jedné straně a „100“ na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dodává se v balení, které obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P. O. Box 51706, 3508

Limassol

Kypr

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Kypr, Estonsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Česká republika, Německo, Francie,

Maďarsko, Portugalsko, Velká Británie: Imatinib Zentiva.

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

20. 4. 2017

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety