IMATINIB TEVA PHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB TEVA PHARMA Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB TEVA PHARMA Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB TEVA PHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 068/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls47005/2017

Příbalová infor

mace: informace pro pacienta

Imatinib Teva Pharma

100 mg potahované tablety

Imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Imatinib Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva Pharma užívat

Jak se Imatinib Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Imatinib Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Imatinib Teva Pharma a k

čemu se používá

Imatinib Teva Pharma je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních

buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění.

Imatinib Teva Pharma se po

užívá k

léčbě

dospělých a dětí s:

Chronickou

myeloidní leukémií

(CML). Leukémie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní

leukémie je forma leukémie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní

buňky) začnou růst nekontrolovaně.

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph

-

pozitivní

ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle

pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při

které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně

růst. Imatinib Teva Pharma tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Teva Pharma

se užívá také k

léčbě u dospělých

s:

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).

Jde o skupinu

onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Teva Pharma

tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).

Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Teva Pharma tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při

kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Teva Pharma tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva Pharma působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Imatinib Teva Pharma

užívat

Imatinib Teva Pharma Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte

Imatinib Teva Pharma:

- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste

Imatinib Teva Pharma

užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím Imatinibu Teva Pharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

- jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Imatinib Teva Pharma může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v

některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na

možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním Imatinibu Teva

Pharma.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby Imatinibem Teva, sdělte to ihned svému

lékaři

. Imatinib Teva Pharma může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání Imatinibu Teva bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude

pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Teva Pharma je také určen k léčbě dětí s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí

s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí

s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva Pharma, se může projevit pomalejší

tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé

přípravky

a Imatinib Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná).

Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem Teva Pharma, mohou účinek Imatinibu Teva

Pharma ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu Teva Pharma, což vede buď

ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Teva

Pharma ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Užívání Imatinibu Teva Pharma během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné,

protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu Teva Pharma

během těhotenství.

- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

- Během léčby Imatinibem Teva Pharma nekojte.

- Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání Imatinibu Teva Pharma, by se měli poradit se

svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo neostře vidět. Pokud se to stane,

neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3.

Jak se Imatinib Teva Pharma

užívá

Lékař Vám předepsal Imatinib Teva Pharma, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Teva

Pharma Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité

pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání Imatinibu Teva Pharma, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék

podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik Imatinibu Teva Pharma

máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Imatinibu Teva Pharma máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.

- 400 mg užitých jako 4 tablet jednou denně

- 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně

Pro CML lékař Vám může předepsat vyšší nebo nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.

Je-li Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), užívejte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph

-pozit

ivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi na

léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užitých jako 4 tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tobolky večer.

Použití u

dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet Imatinibu Teva Pharma má Vaše dítě užívat. Množství podaného

Imatinibu Teva Pharma závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková

denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba

může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání

(polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat

Imatinib Teva Pharma

- Imatinib Teva Pharma

užívejte s jídl

em. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání

Imatinibu Teva Pharma.

-

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo

v jablečném džusu.

Použijte přibližně 50 ml pro každou 100 mg tabletu.

Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet

mohou zůstat na sklenici.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky tím, že ji rozdělíte ve vyznačené rýze v případě, že Vám

nebo Vašemu dítěti lékař předepsal dávku, kde je potřeba polovina tablety.

Jak dlouho se Imatinib Teva Pharma

užívá

Imatinib Teva Pharma užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a)

více

Imatinibu Teva Pharma

, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat

lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Imatinib Teva Pharma

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Informujte okamžitě svého lékaře,

pokud se

u Vás o

b

jeví:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nebo časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 z 10 lidí):

Rychlý přírůstek na váze. Imatinib Teva Pharma může způsobit zadržování vody v těle (závažná

retence tekutin)

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Imatinib

Teva Pharma může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a))

Méně časté

(

mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

nebo vzácné nežádoucí účinky

(

mohou

postihnout až 1 z 1 000 lidí)

:

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží)

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží)

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku)

Nevolnost (pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže

nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží)

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže,

horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá

vyrážka (příznaky kožních potíží)

Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží

zažívacího traktu)

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin)

Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky

střevních potíží)

Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému

jako je krvácení nebo otoky uvnitř

lebky/mozku)

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených

krvinek)

Bolesti očí, zhoršené vidění nebo krvácení do očí

Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu)

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida)

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny

draslíku v krvi)

Tvorba modřin/podlitin

Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea)

Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí

(příznaky svalových potíží)

Bolest pánve někdy spojená s nevolností a zvracením, s neočekávaným vaginálním

(poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky

potíží vaječníků nebo dělohy)

Nevolnost, pocit zkráceného dechu, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo

kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina

draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi)

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého

typu bílých krvinek či zežloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky žloutenky) s dušností,

bolestí na hrudi / nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem

žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků,

oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Bolesti hlavy nebo pocit únavy

Nevolnost (nauzea), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání

Vyrážka

Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči

Zvýšení tělesné hmotnosti

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

sdělte to svému lékaři.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porušení chuti k jídlu

Pocit závratě a slabosti

Potíže se spánkem (nespavost)

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

neostré vidění

Krvácení z nosu

Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa

Svědění

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí

Znecitlivění rukou nebo nohou

Vředy v ústech

Bolesti kloubů s otoky

Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

sdělte to svému lékaři.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění

a pálení

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Imatinib Teva Pharma

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky

jeho porušení.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvička:

Spotřebujte do 3 měsíců od prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Imatinib Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).

Jedna potahovaná tableta Imatinibu Teva Pharma obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi

mesilas).

Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, krospovidon a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety je vyrobena z makrogolu, polyvinylalkoholu, mastku, oxidu titaničitého

(E171), žlutého oxidu železitého (E172), červeného oxidu železitého (E172).

Jak Imatinib Teva Pharma

vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědo oranžové kulaté

potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Na tabletě je vyraženo "IT" a "1" na každé straně

půlicí rýhy.

Imatinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120

potahovaných tablet v blistrech.

Imatinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 10x1, 20x1,

60x1, 120x1 nebo 180x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.

Imatinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety se dodává v HDPE lahvičce, která obsahuje 100

nebo 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobci:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komárov

Česká republika

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Německo

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Velká Británie

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

Krakow

Polsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen

Maďarsko

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španělsko

Teva PharmaB.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

18. 4. 2017

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety