IMATINIB TAD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB TAD Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB TAD Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB TAD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 398/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls181086/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imatinib TAD 100 mg

potahované tablety

Imatinib TAD 400 mg

potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

proto

že obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Imatinib TAD a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib TAD užívat

Jak se přípravek Imatinib TAD užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib TAD uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Imatinib TAD a k

čemu se používá

Imatinib TAD je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže

uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib TAD se užívá k léčbě dospělých a dětí s:

Chronickou myeloidní leukemií (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie

je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou

růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se Imatinib TAD užívá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukemie zvané

„blastická krize“. U dětí a dospívajících se však používá ve všech stádiích onemocnění.

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph

-

pozitivní ALL)

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální

bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib TAD tlumí růst těchto

buněk.

Imatinib TAD se také užívá k léčbě dospělých s:

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).

Jde o onemocnění

krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib TAD tlumí růst

těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou e

ozinofilní leukemií (CEL).

Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib TAD tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

-

Zhoubnými, stromálními nádory zažívacího traktu (GIST

). GIST je nádorové onemocnění

žaludku a střev. Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.

-

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové

tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib TAD tlumí růst těchto

buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib TAD působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib TAD užívat

Imatinib TAD Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib TAD:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib TAD užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib TAD se poraďte se svým lékařem:

když máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte

v současné době. Přípravek Imatinib TAD může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří

s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib TAD.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby přípravkem Imatinib TAD, sdělte to

ihned svému lékaři

. Imatinib TAD může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci

tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib TAD bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib TAD je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML

mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí

s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib TAD, se může projevit pomalejší

tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib TAD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imatinib TAD, mohou účinek přípravku Imatinib TAD

ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib TAD, což vede buď ke

zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib TAD

ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib TAD během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku

Imatinib TAD během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imatinib TAD nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib TAD, by se měli

poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.

Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

Přípravek Imatinib TAD obsahuje lakt

osu

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, dříve než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Imatinib TAD užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib TAD, protože máte závažné onemocnění. Imatinib TAD Vám může

pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité

pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib TAD, dokud Vám to Váš lékař neřekne.

Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete,

kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib TAD máte užívat

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib TAD máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg.

600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.

600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro GIST:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Pro CML a GIST může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat zvýšení nebo snížení dávky.

Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Pro CML a GIST může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat zvýšení nebo snížení dávky.

Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph

-

pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety

jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako jedna 400mg

tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib TAD má být Vašemu dítěti podáno. Množství

podaného přípravku Imatinib TAD závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné

hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML

a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo

může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib TAD

Imatinib TAD užívejte s jídlem.

Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku

Imatinib TAD.

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Pokud nejste schopný(á) tabletu spolknout, můžete ji rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo

jablečného džusu:

Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.

Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu.

Zamíchejte lžičkou, dokud se tablety úplně nerozpustí.

Jakmile se tableta/tablety rozpustí, ihned vypijte celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet

mohou ulpět na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib TAD užívá

Imatinib TAD užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib TAD, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned s

vému lékaři.

Můžete

potřebovat lékařskou pomoc. Přineste balení léku sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib TAD

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se

u

Vás projeví.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nebo časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib TAD může způsobit zadržování vody v těle (závažná

retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vřídky v ústech. Imatinib

TAD může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho poranění).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

nebo vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního

bělma (příznaky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky

kožních potíží).

Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží

zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky

střevních potíží).

Silná bolest hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř

lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny

draslíku v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).

Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky

svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(příznaky potíží vaječníků nebo dělohy).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých

krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným

pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické

reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků,

oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Bolest hlavy nebo pocit únavy.

Nevolnost (pocit na zvracení), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib TAD nebo po

ukončení léčby.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

rozmazané vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vřídky v ústech.

Bolest kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění

a pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Imatinib TAD uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípr

avek Imatinib TAD obsahuje

Léčivou látkou je imatinibum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, krospovidon

(typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek, žlutý oxid železitý (E172)

a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Imatinib TAD vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib TAD 100 mg: oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru 8 mm)

s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Imatinib TAD 400 mg: oranžovohnědé, oválné (o rozměrech 17 mm x 7 mm), bikonvexní potahované

tablety.

Imatinib TAD 100 mg:

Imatinib TAD je dostupný v krabičkách obsahujících 20, 30, 60, 90, 120 a 180 potahovaných tablet

v blistrech.

Imatinib TAD 400 mg:

Imatinib TAD je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 30, 60 a 90 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 9. 2017

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety