IMATINIB STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB STADA Tvrdá tobolka 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB STADA Tvrdá tobolka 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 375/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls193687/2017

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

Imatinib Stada 100

mg tvrdé tobolky

Imatinib Stada 400

mg tvrdé tobolky

Imatinibum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete tento

přípravek

užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je Imatinib Stada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Stada užívat

Jak se Imatinib Stada užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Imatinib Stada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Imatinib Stada a k

čemu

se

používá

Imatinib Stada je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže

uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Stada se

užívá

k

léčbě

dospělých a dětí

s:

chronickou

myeloidní

leukemi

í

(CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé

krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní

leukemie je

forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (zvané myeloidní buňky) začnou

nekontrolovaně růst.

U dospělých pacientů je Imatinib Stada určen k léčbě pokročilé fáze chronické myeloidní

leukemie (tzv. blastická krize). U dětí a dospívajících se může používat v různých fázích

nemoci (chronická fáze, akcelerovaná fáze a blastická krize).

Philadelphia chromozom

pozitivní

akutní

lymfatickou

leukemií

(Ph-

pozitivní

ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální

bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Stada tlumí růst těchto

buněk.

Imatinib Stada se

také užívá

k

léčbě dospělých

s:

myelodysplatickým/myeloproliferativním

onemocněním

(MDS/MPD). Jde o

onemocnění

krve, při kterém některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Stada tlumí růst těchto

buněk u některého typu těchto onemocnění.

syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou

eozinofilní

leukemií

(CEL).

Jedná se o krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou

nekontrolovaně růst. Imatinib Stada tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

onemocněním

dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je zhoubné nádorové

onemocnění pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib

Stada tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budou pro tato onemocnění používány jejich

zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Stada působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

Imatinib Stada

užívat

Imatinib Stada Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek

Imatinib Stada

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste

Imatinib Stada

užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Stada u se poraďte se svým lékařem:

pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (zánět jater

typu

B) nebo toto onemocnění máte

v současné době. Přípravek Imatinib Stada může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří

s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jest

liže

se

Vás

cokoliv z

výše

uvedeného týká,

oznamte to

lékaři

před

užíváním

přípravku

Imatinib Stada.

Pokud začnete

během

léčby

přípravkem

Imatinib Stada, velmi rychle přibývat na váze,

sdělte

to

ihned

svému lékaři

. Imatinib Stada může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci

tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Stada bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.

Děti

a

dospívající

Imatinib Stada je také léčbou pro děti CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML, které

jsou mladší než 2 roky. Zkušenosti s podáváním přípravku dětem s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a

u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Stada, se může projevit pomalejší tělesný růst,

než je běžné. Lékař bude kontrolovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky

a Imatinib Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinky některých léků, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Stada, se mohou navzájem

ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Stada, což vede buď ke

zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Stada

ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Stada během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není naprosto

nezbytně nutné, protože lék může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání

přípravku Imatinib Stada během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje užívat během léčby účinnou antikoncepci.

Během léčby přípravkem Imatinib Stada nekojte.

Pacienti, kteří se během užívání přípravku Imatinib Stada obávají o svou plodnost, se mají poradit

se svým lékařem.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo mít rozmazané vidění. Pokud

k tomu dojde, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

3.

Jak se Imatinib Stada

užívá

Lékař Vám předepsal Imatinib Stada, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Stada Vám může

pomoci v boji s touto nemocí.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat

v léčbě tak dlouho, jak určí lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Kolik přípravku

Imatinib Stada

máte

užívat?

Použití

u

dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Stada máte užívat.

Jestliže

jste léčen(a)

pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:

400 mg užitých jako 4 tobolky o síle 100 mg jednou denně

600 mg užitých jako 6 tobolek o síle 100 mg jednou denně

400 mg užitých jako 1 tobolka o síle 400 mg jednou denně

600 mg užitých jako 1 tobolka o síle 400 mg plus 2 tobolky o síle 100 mg jednou denně.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.

Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tobolek o síle 100 mg nebo 2 tobolky o síle 400 mg), užívejte

4 tobolky o síle 100 mg nebo 1 tobolku o síle 400 mg ráno a 4 tobolky o síle 100 mg nebo 1 tobolku

o síle 400 mg večer.

Jestliže

jste

léčen(a)

pro Ph-

pozitivní

ALL:

Úvodní dávka je 600 mg a užívá se jednou denně jako:

6 tobolek o síle 100 mg nebo

1 tobolka o síle 400 mg plus 2 tobolky o síle 100 mg.

Jestliže

jste

léčen(a)

pro MDS/MPD:

Úvodní dávka je 400 mg a užívá se jednou denně jako:

4 tobolky o síle 100 mg nebo

1 tobolka o síle 400 mg.

Jestliže

jste

léčen(a)

pro HES/CEL:

Úvodní dávka je 100 mg a užívá se 1 tobolka o síle 100 mg jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař předepsat zvýšení dávky na 400 mg, která se užívá jednou

denně jako:

4 tobolky o síle 100 mg nebo

1 tobolka o síle 400 mg.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg a užívá se jako:

4 tobolky o síle 100 mg ráno a 4 tobolky o síle 100 mg večer nebo

1 tobolka o síle 400 mg ráno a 1 tobolka o síle 400 mg večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Stada je třeba podat Vašemu dítěti. Množství

podaného imatinibu závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte a na jeho tělesné hmotnosti a výšce.

Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní

ALL. Lék může být Vašemu dítěti podáván buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do

dvou dílčích dávek (polovina ráno a polovina večer).

Kdy a jak Imatinib Stada

užívat

Imatinib Stada

užívejte

s

jídlem.

Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání

přípravku

Imatinib Stada.

Tobolky se

polykají

celé

a je

třeba

je

zapít

velkou

sklenicí

vody. Pokud nemáte problémy

s polykáním (týká se např. malých dětí), tobolky neotvírejte ani nedrťte.

Pokud nejste schopen (schopna) tobolky polykat, můžete je otevřít a prášek rozpustit ve sklenici

neperlivé vody

nebo jablečného džusu.

Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, musíte v případě otevírání tobolek zacházet

s jejich obsahem opatrně – nesmí dojít ke styku prášku s kůží nebo očima ani k vdechnutí prášku.

Ihned po otevření tobolky si umyjte ruce.

Jak dlouho se Imatinib Stada

užívá

Imatinib Stada užívejte denně tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Jestliže

jste užil(a)

více

přípravku

Imatinib Stada,

než

jste

měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete

potřebovat lékařskou pomoc. Přineste s sebou balení léku.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

Imatinib Stada

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již

blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechte.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže

jste

přestal(a)

užívat

Imatinib Stada

Nepřestávejte užívat přípravek Imatinib Stada, dokud Vám to neřekne lékař. Jestliže nemůžete užívat

lék přesně podle lékařského předpisu anebo máte pocit, že už lék nepotřebujete,

kontaktujte ihned

svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás

projeví některé z

níže uvedených účinků:

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo

časté

nežádoucí

účinky

(mohou

postihnout až 1 z 10 pacientů):

Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Stada může způsobit zadržování vody v těle (závažná

retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. IMATINIB

STADA může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

Neočekávané krvácení nebo vznik modřin (bez poranění).

Méně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo

vzácné

nežádoucí

účinky

(mohou

postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

Pocit na zvracení (nauzea) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže

nebo

očního bělma (příznaky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky

kožních potíží).

Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží

zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží s ledvinami).

Pocit na zvracení s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky

gastrointestinálních potíží).

Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta

vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otok uvnitř lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky tzv. Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny

draslíku v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s pocitem na zvracení.

Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí

(příznaky svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

poševním krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky

potíží s vaječníky nebo s dělohou).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není

známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu na zvracení, horečky, vysokého počtu určitého

typu

bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očního bělma (příznaky žloutenky) s dušností,

bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.

(příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Opětovný výskyt (reaktivace) hepatitidy typu B, pokud jste měl(a) toto onemocnění (infekční

onemocnění jater) již v minulosti.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků,

okamžitě

to oznamte

svému

lékaři.

Další nežádoucí účinky

mohou

být

následující:

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Bolesti hlavy nebo pocit únavy.

Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Stada nebo po

ukončení léčby.

Otoky, např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte

to

svému

lékaři.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré

vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vřídky v ústech.

Bolesti kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte

to

svému

lékaři.

Není

známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázeny pocitem

brnění a

pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte

to

svému

lékaři.

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak Imatinib Stada

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte léčivý přípravek, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co Imatinib Stada obsahuje

Léčivou látkou je imatinibi mesilas.

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Dalšími složkami přípravku jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, kopovidon, krospovidon typ A, natrium-stearyl-fumarát,

oxid křemičitý (koloidní hydrofobní a koloidní bezvodý)

Obal tobolky: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý

(E172), černý oxid železitý (E172) (pouze Imatinib Stada 400 mg).

Inkoustový potisk:

černý oxid železitý (E172), propylenglykol, šelak, hydroxid draselný, koncentrovaný roztok amoniaku

(pouze pro Imatinib Stada 100 mg), esterifikovaný šelak, hydroxid amonný 28% (pouze pro Imatinib

Stada 400 mg)

Jak Imatinib Stada

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Tvrdá tobolka se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem tobolky s černým inkoustovým

potiskem „100 mg“.

Tobolka obsahuje světle žlutý prášek.

Tvrdá tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a oranžovým neprůhledným tělem tobolky

s černým inkoustovým potiskem „400 mg“.

Tobolka obsahuje světle žlutý prášek.

Velikosti balení:

100 mg: 24, 48, 50, 60, 96, 120 nebo 180 tvrdých tobolek

400 mg: 10, 30, 50, 90 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

D

ržitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

SINDAN-PHARMA S.R.L.

Ion Mihalache Blvd.

011171, Bucharest 1

Rumunsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADAPHARM GmbH,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo:

Imatinib STADA 100 mg Hartkaspeln

Imatinib STADA 400 mg Hartkaspeln

Belgie:

Imatinib EG 100 mg harde capsules

Imatinib EG 400 mg harde capsules

Česká republika:

Imatinib Stada 100 mg tvrdé tobolky

Imatinib Stada 400 mg tvrdé tobolky

Dánsko:

Imatinib STADA

Imatinib STADA

Finsko:

Imatinib STADA 100 mg kovat kapselit

Imatinib STADA 400 mg kovat kapselit

Itálie:

IMATINIB EG

IMATINIB EG

Lucembursko:

Imatinib EG 100 mg gélules

Imatinib EG 400 mg gélules

Nizozemsko:

Imatinib CF 100 mg capsules, hard

Imatinib CF 400 mg capsules, hard

Rumunsko:

Imatinib STADA 100 mg capsule

Švédsko:

Imatinib STADA 100 mg hårda kapslar

Imatinib STADA 400 mg hårda kapslar

Slovenská republika: Imatinib STADA tvrdé kapsuly

Imatinib STADA tvrdé kapsuly

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována:

4. 8. 2017

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety