IMATINIB STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB STADA Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB STADA Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 560/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls84830/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib STADA100 mg

potahované tablety

Imatinib STADA400

mg potahované tablety

Imatinibum

Přečtěte si

pozorně

celou příbalovou informaci

dříve, než

začnete

tento přípravek užívat,

pr

otože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této příbalové

informaci

Co je Imatinib STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib STADA užívat

Jak se Imatinib STADA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Imatinib STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Imatinib STADA a k

čemu se používá

Imatinib STADA je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních

buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib STADA se po

užívá k

léčbě

dospělých a dětí

s:

chronickou

myeloidní leukemií

(CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní

leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (zvané myeloidní

buňky) začnou nekontrolovaně růst.

U dospělých pacientů je Imatinib STADA určen k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní

leukémie (tzv. blastická krize). U dětí a dospívajících se může používat v různých fázích

nemoci (chronická fáze, akcelerovaná fáze a blastická krize).

Philadelphia chromozom

pozitivní

akutní

lymfatickou

leukemií

(Ph-

pozitivní

ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité

abnormální bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib STADA

tlumí růst těchto buněk.

Imatinib STADA

se také

po

užívá

k

léčbě dospělých

s:

m

yelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním

(MDS/MPD). Jde o

onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib

STADA tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo

chronickou eozinofilní

leukemií

(CEL).

Jedná se o krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou

nekontrolovaně růst. Imatinib STADA tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto

onemocnění.

dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové

tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib STADA tlumí růst

těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budou pro tato onemocnění používány jejich

zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib STADA působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu

musíte věnovat

pozornost,

než

začnete

Imatinib STADA

užívat

Imatinib STADA Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací

uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte

příp

ravek Imatinib STADA:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte

to svému lékaři, aniž

byste Imatinib STADA

užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění

a opatření

Před užitím přípravku Imatinib STADA se poraďte se svým lékařem:

pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se

srdcem

jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění

máte v současné době. Přípravek Imatinib STADA může hepatitidu B znovu aktivovat, což

může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě

vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás

cokoliv z

výše

uvedeného

týká,

oznamte

to lékaři

před užíváním

přípravku

Imatinib STADA.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby přípravkem

Imatinib STADA,

sdělte to

ihned

svému lékaři

. Imatinib STADA může způsobit zadržování vody ve Vašem těle

(závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib STADA bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.

Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.

Děti

a dospívající

Imatinib STADA je také léčbou pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí

s CML, které jsou mladší než 2 roky. Zkušenosti s podáváním přípravku dětem s Ph-pozitivní

ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib STADA, se může projevit pomalejší

tělesný růst, než je běžné. Lékař bude kontrolovat růst při pravidelných návštěvách.

Další

léčivé přípravky a

Imatinib STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky některých léků, pokud jsou užívány společně

s přípravkem Imatinib STADA, se mohou navzájem ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit

účinnost přípravku Imatinib STADA, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke

snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib STADA ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib STADA během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není

naprosto nezbytně nutné, protože lék může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná

rizika užívání přípravku Imatinib STADA během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje užívat během léčby účinnou antikoncepci.

Během léčby přípravkem Imatinib STADA nekojte.

Pacienti, kteří se během užívání přípravku Imatinib STADA obávají o svou plodnost, by se

měli poradit se svým lékařem.

Řízení

dopravní

ch

prostředků a

obsluha

strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo mít rozmazané vidění. Pokud

k tomu dojde, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

3.

Jak se Imatinib STADA

užívá

Lékař Vám předepsal Imatinib STADA, protože máte závažné onemocnění. Imatinib STADA

Vám může pomoci v boji s touto nemocí.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité

pokračovat v léčbě tak dlouho, jak určí lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Po každém podání potahovaných tablet prosím vraťte do lahvičky vatové těsnění, aby se

zabránilo povrchovému poškození tablet.

Kolik

přípravku

Imatinib STADA

máte užívat

?

Použití

u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib STADA máte užívat.

Jestliže

jste léčen(a) pro

CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:

400 mg užitých jako 4 tablety o síle 100 mg jednou denně

600 mg užitých jako 6 tablet o síle 100 mg jednou denně

400 mg užitých jako 1 tableta o síle 400 mg jednou denně

600 mg užitých jako 1 tableta o síle 400 mg plus 2 tablety o síle 100 mg jednou

denně.

Pro CML Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.

Jestliže je

Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet o síle 100 mg), měl(a) byste užívat 4 tablety o síle 100 mg ráno a 4

tablety o síle 100 mg večer.

Pro CML Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je

Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety o síle 400 mg), měl(a) byste užívat 1 tabletu o síle 400 mg

ráno a druhou tabletu o síle 400 mg večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph

-

pozitivní ALL:

Úvodní dávka je 600 mg a užívá se jako:

6 tablet o síle 100 mg jednou denně.

1 tableta o síle 400 mg a 2 tablety o síle 100 mg jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Úvodní dávka je 400 mg a užívá se jako:

4 tablety o síle 100 mg jednou denně.

1 tableta o síle 400 mg jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Úvodní dávka je 100 mg a užívá se jako 1 tableta o síle 100 mg jednou denně. Podle

odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg, která se užívá jako:

4 tablety o síle 100 mg tablety jednou denně, v závislosti na odpovědi na léčbu.

1 tableta o síle 400 mg jednou denně, v závislosti odpovědi na léčbu.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně a užívá se jako:

4 tablety o síle 100 mg ráno a 4 tablety o síle 100 mg večer.

1 tableta o síle 400 mg ráno a druhá tableta o síle 400 mg večer.

Použití

u dětí

a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet Imatinib STADA je třeba podat Vašemu dítěti. Množství podaného

imatinibu závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.

Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-

pozitivní ALL. Lék může být Vašemu dítěti podáván buď jednou denně, nebo může být dávka

rozdělena do dvou dílčích dávek (polovina ráno a polovina večer).

Kdy a jak

užívat

Imatinib STADA

Imatinib STADA

užívejte

s

jídlem.

Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání

přípravku Imatinib STADA.

T

ablety se polykají celé a je třeba je zapít velkou sklenicí

vody.

Pokud nejste schopen (schopna) polykat tablety, můžete je rozpustit ve sklenici

neperlivé vody

nebo jablečného džusu.

Pro každou 100 mg tabletu použijte přibližně 50 ml tekutiny.

Pro každou 400 mg tabletu použijte přibližně 200 ml tekutiny.

Míchejte lžičkou, dokud nejsou tablety úplně rozpuštěné.

Hned po rozpuštění vypijte celý obsah sklenice. Stopy po rozpuštěných tabletách mohou

zůstat na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib STADA

užívá

Imatinib STADA užívejte denně tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Jestliže

jste

užil(a)

více přípravku

Imatinib STADA,

než

js

te měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete

potřebovat lékařskou pomoc. Přineste s sebou balení léku.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

Imatinib STADA

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však

již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechte.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže

jste

přestal(a

)

užívat

Imatinib STADA

Nepřestávejte užívat přípravek IM ATINIB STADA, dokud Vám to neřekne lékař. Jestliže

nemůžete užívat lék přesně podle lékařského předpisu anebo máte pocit, že už lék nepotřebujete,

kontaktujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé

nežádoucí

účinky

mohou

být závažné

. Informujte

okamžitě

svého lékaře,

pokud se

u

Vás

projeví.

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

nebo časté nežádoucí

účinky

(mohou

postihnout až 1 z 10 pacientů):

Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib STADA může způsobit zadržování vody v těle

(závažná retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech.

Imatinib STADA může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k

infekci.

Neočekávané krvácení nebo vznik modřin (bez poranění).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo

vzácné

nežádoucí

účinky

(mohou

postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

Pocit na zvracení (nauzea) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže

nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže,

horečka, zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá

vyrážka (příznaky kožních potíží).

Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží

zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží s ledvinami).

Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky

střevních potíží).

Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otok uvnitř

lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených

krvinek).

Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky tzv. Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny

draslíku v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).

Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí

(příznaky svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

poševním krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky

potíží s vaječníky nebo s dělohou).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní

potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku,

kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není

známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu

bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očního bělma (příznaky žloutenky) s dušností,

bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně

atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků,

okamžitě

to oznamte

svému

lékaři.

Další

nežádoucí

účinky

mohou

být následující

:

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Bolesti hlavy nebo pocit únavy.

Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí

během užívání přípravku Imatinib STADA

nebo po ukončení léčby

Otoky, např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte

to svému lékaři.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

neostré vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vřídky v ústech.

Bolesti kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Není

známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázeny pocitem

brnění a pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závážně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak Imatinib STADA uchov

ávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo

lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

HDPE lahvička:

Po prvním otevření spotřebujte do 180 dnů (pro Imatinib STADA 100 mg, velikost balení 60

tablet).

Po prvním otevření spotřebujte do 135 dnů (pro Imatinib STADA 100 mg, velikost balení 90

tablet).

Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů (pro Imatinib STADA 400 mg, velikost balení 30

tablet).

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní

prostředí.

Nepoužívejte léčivý přípravek, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho

porušení.

6.

Obsah balení a další

informace

Co Imatinib STADA obsahuje

Léčivou látkou je imatinibi mesilas.

Jedna potahovaná tableta Imatinib STADA obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi

mesilas).

Jedna potahovaná tableta Imatinib STADA obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi

mesilas).

Další složkou je natrium-stearyl-fumarát.

Potah tablety: potahová soustava Opadry hnědá obsahující hypromelosu, červený oxid

železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek.

Jak Imatinib STADA

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Imatinib STADA 100 mg potahované tablety jsou nahnědlé kulaté bikonvexní potahované tablety

s vyraženým označením „100“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně, s vyznačeným

„N“ na jedné straně půlicí rýhy a „I“ na druhé straně půlicí rýhy.

Tloušťka: přibližně 2,9 – 3,5 mm

Průměr: přibližně 6,9 – 7,3 mm

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Imatinib STADA 400 mg potahované tablety jsou nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety

s vyraženým označením „400“ na jedné straně a „NI“ na druhé straně.

Tloušťka: přibližně 5,0 – 5,7mm

Délka: přibližně 16,9 – 17,3 mm

Přípravek Imatinib STADA potahované tablety se dodává v Al/Al blistrech nebo v HDPE

lahvičkách s dětským bezpečnostním PP/PE uzávěrem s vloženou vatou.

Velikost balení:

100 mg

Al/Al blistr: 10, 30, 50 (klinické balení), 60, 90, 100, 120, 150, 180 a 200

HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP/PE uzávěrem a vloženou vatou: 1 x 60 tablet, 1 x

90, 120 (2 x 60 tablet), 180 (3 x 60 tablet).

400 mg

Al/Al blistr: 10, 30, 50 (klinické balení), 60, 90, 100, 120, 150, 180 a 200

HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP/PE uzávěrem a vloženou vatou: 1 x 30 tablet, 90 (3

x 30 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastr.2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS, S.A.

Alba Iulia Street, No. 156, Sibiu

550052

Rumunsko

nebo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Německo

nebo

STADAPHARM GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35,

D-30625 Hannover

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Imatinib AL 100 mg Filmtabletten

Imatinib AL 400 mg Filmtabetten

Belgie

Imatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten

Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten

Česká republika

Imatinib STADA 100 mg potahované tablety

Imatinib STADA 400 mg potahované tablety

Dánsko

Imatinib STADA

Finsko

Imatinib STADA

Francie

Imatinib EG 100 mg, comprimé pelliculé

Imatinib EG 400 mg, comprimé pelliculé

Maďarsko

Imatinib Stada 100 mg filmtabletta

Imatinib Stada 400 mg filmtabletta

Irsko

Imatinib Clonmel 100 mg film

coated tablets

Imatinib Clonmel 400 mg film

coated tablets

Lucembursko

Imatinib EG 100 mg comprimés pelliculés

Imatinib EG 400 mg comprimés pelliculés

Nizozemí

Imatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Imatinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten

Rumunsko

Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate

Švédsko

Imatinib STADA

Slovinsko

Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete

Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika

Imatinib STADA 100 mg filmom obalené tablety

Imatinib STADA 400 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

7. 12. 2017

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety