IMATINIB SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB SANDOZ Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB SANDOZ Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 004/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls362303/2017

P

ří

bal

ová

informace: informace pro

uživatele

Imatinib Sandoz 100 mg

potahované tablety

Imatinib Sandoz 400 mg

potahované tablety

imatinibum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Imatinib Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Sandoz užívat

Jak se přípravek Imatinib Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Imatinib Sandoz a k

če

mu se pou

žívá

Imatinib Sandoz je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u

níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění.

Imatinib Sandoz se pou

žívá k

l

éčbě

dospělých a dětí s

:

Chronickou myeloidn

í

leukemi

í

(CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie

je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou

růst nekontrolovaně.

Philadelphia chromozom pozitivn

í

akutn

í

lymfatickou leukemi

í

(Ph-pozitivn

í

ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální

bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto

buněk.

Imatinib Sandoz se t

aké užívá k léčbě d

o

spě

l

ých

s:

Myelodysplatick

ým

/myeloproliferativn

í

m onemocn

ění

m (MDS/MPD). Jde o skupinu

onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib

Sandoz tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofiln

í

leukemi

í

(CEL). Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

-

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní

tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst

těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Sandoz působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost, n

z

ačne

te p

ří

pravek Imatinib Sandoz u

ží

vat

Imatinib Sandoz Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Imatinib Sandoz:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to sv

é

mu l

ékař

i

, aniž

byste Imatinib Sandoz u

ží

val(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku Imatinib Sandoz se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Imatinib Sandoz může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých

případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt

známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to l

ékař

i p

ř

ed u

žívá

n

í

m

pří

pravku

Imatinib Sandoz.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

běh

em l

éčby pří

pravkem Imatinib Sandoz

, sdě

lte to

ihned sv

é

mu l

é

k

i. Imatinib Sandoz může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci

tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Sandoz bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Imatinib Sandoz je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML

mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s

MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Sandoz, se může projevit

pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek Imatinib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Sandoz, mohou účinek přípravku Imatinib Sandoz

ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Sandoz, což vede buď

ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib

Sandoz ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

T

ěho

tenstv

í

, koj

ení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Sandoz během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku

Imatinib Sandoz během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imatinib Sandoz nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Sandoz, by se

měli poradit se svým lékařem.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.

Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

3.

Jak se p

ří

pravek Imatinib Sandoz u

žívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Sandoz, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Sandoz Vám

může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité

pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Sandoz, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete

užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě

svého lékaře.

Kolik p

ří

pravku Imatinib Sandoz m

á

te u

ží

vat

Pou

ž

it

í

u dosp

ě

l

ých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Sandoz máte užívat.

Jestli

ž

e jste l

éče

n(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.

400 mg užitých jako 4 tablety jednou denně,

600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.

400 mg užitých jako 1 tableta jednou denně

600 mg užitých jako jedna 400mg tableta plus půlka 400mg tablety (nebo 2 tablety po 100

mg) jednou denně.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je

Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Jestli

ž

e jste l

éče

n(a) pro Ph-poziti

vní A

LL:

Počáteční dávka je 600 mg, užitá jako 6 tablet jednou denně.

Počáteční dávka je 600 mg, užitá jako jedna 400mg tableta plus půlka 400mg tablety (nebo 2

tablety po 100 mg) jednou denně.

Jestli

ž

e jste l

éče

n(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg, užitá jako 4 tablety jednou denně.

Počáteční dávka je 400 mg, užitá jako jedna tableta jednou denně.

Jestli

ž

e jste l

éče

n(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg, užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi

na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg, užité jako 4 tablety jednou denně.

Počáteční dávka je 100 mg, užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi

na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg, užité jako jedna 400mg tableta

jednou denně.

Jestli

ž

e jste l

éče

n(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Dávka je 800 mg denně (2 tablety), užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Pou

ž

it

í

u d

ě

t

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

ch

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Sandoz má být Vašemu dítěti podáno. Množství

podaného přípravku Imatinib Sandoz závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné

hmotnosti a výšce. Celková denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600

mg pro Ph+ ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být

dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Kdy a jak u

ží

vat Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku

Imatinib Sandoz.

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Pokud nejste schopný(á) tabletu spolknout, můžete ji rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo

jablečného džusu:

Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.

Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu nebo přibližně 100 ml pro půlku 400mg

tablety.

Zamíchejte lžičkou, dokud se tablety úplně nerozpustí.

Jakmile se tableta/tablety rozpustí, ihned vypijte celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet

mohou ulpět na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib Sandoz u

žívá

Imatinib Sandoz užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Imatinib Sandoz, ne

ž

jste m

ě

l(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat

lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

pří

pravek Imatinib Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Jsou obvykle mírné až středně závažné.

N

ěk

ter

é nežádo

u

úč

inky mohou b

ý

t z

ávaž

n

é

. Informujte okam

ž

it

ě

sv

ého

l

ékaře, pok

ud se u

V

ás o

bjev

í

:

Velmi

č

ast

é

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) n

ebo ča

st

é

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Sandoz může způsobit zadržování vody v těle (závažná

retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib

Sandoz může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k

infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a)).

Méně

ča

st

é

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vz

ácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).

Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže

nebo očního bělma (známky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřovitá vyrážka

(známky kožních potíží).

Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží

zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).

Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky

střevních potíží).

Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otok uvnitř

lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).

Bolest očí nebo zhoršené vidění

, krvácení do očí.

Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny

draslíku v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).

Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky

svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(známky potíží vaječníků nebo dělohy).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

N

ení

z

námo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých

krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným

pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické

reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okam

ž

it

ě

sv

é

mu

l

ékař

i.

Ji

né nežádo

uc

í

úč

inky mohou zahrnovat:

Velmi

č

ast

é

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Bolest hlavy nebo pocit únavy.

Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Sandoz nebo

po ukončení léčby přípravkem Imatinib Sandoz.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sd

ě

lte to sv

é

mu l

ékař

i.

Č

ast

é

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

rozmazané vidění.

Krvácení z nosu.

Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vředy v ústech.

Bolest kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

sdělte to svému lékaři.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a

pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sd

ě

lte to sv

é

mu l

ékař

i.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

St

á

t

ú

stav pro kontrolu l

éč

iv

Šrobá

rova 48

100 41 Praha 10

w

ebové

str

ánk

y: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak p

ří

pravek Imatinib Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na stripu a krabičce za

EXP/Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

C

o pří

pravek Imatinib Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg [400

mg] (jako imatinibi mesilas).

Dalšími pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A,

hypromelosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou červený oxid železitý (E172), žlutý

oxid železitý (E172), makrogol 4000, mastek, hypromelosa.

Jak p

ří

pravek Imatinib Sandoz vypad

á a co o

bsahuje toto balen

í

Potahovaná tableta přípravku Imatinib Sandoz 100 mg, o průměru přibližně 9,2 mm, je velmi tmavě žlutá

až hnědo-oranžová, kulatá, bikonvexní se zkosenými okraji, s vyraženým “NVR” na jedné straně a “SA” a

půlicí rýhou mezi písmeny na druhé straně.

Potahovaná tableta přípravku Imatinib Sandoz 400 mg, o délce přibližně 19,2 mm a šířce 7,7 mm, je velmi

tmavě žlutá až hnědo-oranžová, oválná, bikonvexní se zkosenými okraji, s vyraženým “400” na jedné

straně a půlicí rýhou na druhé straně a SL na obou stranách půlicí rýhy.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dostupné v PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al blistrech v baleních po 20, 30, 50, 60, 80, 90

nebo 120 tabletách.

Tablety jsou dostupné v PVC/PE/PVDC/Alu blistrech v baleních po 10, 30, 50, 60, 80 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

V

ýrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg

Německo

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Německo

Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie:

Tento léčivý přípravek

je v

členských státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Nizozemsko

Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten

Rakousko

Imatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten

Belgie

Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten

Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Imatinib Sandoz

Kypr

Imatinib Sandoz 100 mg

Imatinib Sandoz 400 mg

Česká republika

Imatinib Sandoz 100 mg

Imatinib Sandoz 400 mg

Německo

Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten

Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten

Dánsko

Imatinib Sandoz

Estonsko

Imatinib Sandoz

Řecko

IMATINIB/SANDOZ

Španělsko

Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko

Imatinib Sandoz

Francie

Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Chorvatsko

Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete

Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete

Maďarsko

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta

Irsko

Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets

Imatinib Rowex 400 mg Film-coated tablets

Italie

IMATINIB SANDOZ

Lotyšsko

Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės

Lucembursko

Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés

Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés

Litva

Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes

Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes

Norsko

Imatinib Sandoz

Polsko

Imatinib Sandoz

Portugalsko

Imatinib Sandoz

Rumunsko

Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate

Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate

Švédsko

Imatinib Sandoz

Slovinsko

Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete

Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete

Slovenská

republika

Imatinib Sandoz 100 mg

Imatinib Sandoz 400 mg

Velká Británie

Imatinib 100 mg film-coated tablets

Imatinib 400 mg film-coated tablets

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na 1. 2. 2018

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety