IMATINIB MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB MYLAN Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB MYLAN Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 277/16-C
  • Datum autorizace:
  • 24-11-2017
  • EAN kód:
  • 8594158892454
  • Poslední aktualizace:
  • 03-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls283490/2016

a k sp.zn. sukls31646/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Mylan 400 mg

potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imatinib Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Mylan užívat

Jak se přípravek Imatinib Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Imatinib Mylan

a k čemu se používá

Přípravek Imatinib Mylan je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních

buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.

Přípravek

Imatinib Mylan se pou

žívá k léčbě dospělých a dětí s

:

c

hronickou myeloidní leukemií (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie

je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou

růst nekontrolovaně;

Philadelphia

chromozom

pozitivní

akutní

lymfatickou

leukemií

(Ph

-pozit

ivní

ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální

bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Mylan

tlumí růst těchto buněk.

Přípravek

Imatinib Mylan

se také

po

užívá k léčbě dospělých s:

m

yelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).

Jde o onemocnění

krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Mylan

tlumí růst těchto buněk u určitého typu těchto onemocnění;

s

yndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).

Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst.

Přípravek Imatinib Mylan tlumí růst těchto buněk u určitého typu těchto onemocnění;

dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorového onemocnění podkožní

tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Mylan působí, nebo proč byl tento lék předepsán

právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Imatinib Mylan

užívat

Přípravek

Imatinib

Mylan

Vám

bude

předepsán

pouze

lékařem,

který

zkušenosti

léčbou

nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v

této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek

Imatinib Mylan:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek

Imatinib Mylan

užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Mylan se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Imatinib Mylan může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v

některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem

na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib

Mylan.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby přípravkem

Imatinib Mylan

, sdělte to

ihned svému lékaři

. Přípravek Imatinib Mylan může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci

tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Mylan bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Imatinib Mylan je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s

CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s

MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Mylan, se může projevit pomalejší

tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek

Imatinib Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je

paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou

užívány společně s přípravkem Imatinib Mylan, mohou účinek přípravku Imatinib Mylan ovlivňovat.

Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Mylan, což vede buď ke zvýšení jeho

nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib Mylan

ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Mylan během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku

Imatinib Mylan během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imatinib Mylan nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Mylan, by se měli

poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo neostře vidět, Pokud se to stane,

neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3.

Jak se

přípravek

Imatinib Mylan

užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Mylan, protože máte závažné onemocnění. Přípravek Imatinib

Mylan Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat

v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Mylan, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete

užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě

svého lékaře.

Kolik přípravku

Imatinib

Mylan máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Mylan máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:

400 mg užitých jako 1 tableta jednou denně

600 mg užitých jako 1 tableta o síle 400 mg plus 2 tablety o síle 100 mg jednou denně.

Pro CML Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávku. Jestliže je Vaše

denní dávka 800 mg (2 tablety o síle 400 mg), užívejte 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph

-

pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 1 tableta o síle 400 mg a 2 tablety o síle 100 mg jednou

denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o síle 100 mg jednou denně. Podle Vaší

odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 1 tableta o síle 400 mg

jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (dvě tablety), užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Mylan má Vaše dítě užívat. Množství podaného

přípravku Imatinib Mylan závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.

Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní

ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do

dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat přípravek

Imatinib Mylan

Užívejte přípravek

Imatinib Mylan

s jídlem.

Můžete tak předejít žaludečním potížím při

užívání přípravku Imatinib Mylan.

Tablety

polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici čisté vody nebo jablečném džusu.

Použijte 200 ml na každou 400mg tabletu).

Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou

zůstat na sklenici.

Jak dlouho se

přípravek

Imatinib Mylan

užívá

Přípravek Imatinib Mylan užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku

Imatinib Mylan

, než j

s

te měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to

ihned svému lékaři.

Můžete potřebovat

lékařskou pomoc. Balení léku přineste s sebou. Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení,

zvracení, průjem, vyrážku, zčervenání kůže, únavu, nekontrolovatelné pohyby, bolest ve svalech, bolest

žaludku, bolest hlavy, sníženou chuť k jídlu, slabost a vysokou teplotu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Imatinib Mylan

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás

projeví

jakýkoli z

následujících nežádoucích účinků.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

změny v počtu krvinek, které mohou způsobovat známky infekce jako je horečka, silná zimnice,

bolest v krku nebo vředy v ústech (změny v počtu bílých krvinek), bledá kůže, pocit únavy a

zadýchání, tmavá moč (nízký počet červených krvinek), krvácení nebo výskyt modřin déle, než

je běžné nebo nečekaně, bez Vašeho poranění (změny v počtu krevních destiček);

rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Mylan může způsobit zadržování vody

v těle (závažná retence tekutin).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

horečka s třesem, rychlý tlukot srdce, rychlý dech a/ nebo zmatenost (známky sepse, vážná

reakce na infekci);

bolest na hrudi (s možným rozšířením do paží), nepravidelný srdeční tep, zkrácený dech, otok

chodidel nebo nohou v důsledku zadržování tekutin (příznaky srdečních potíží);

kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží);

pocit na zvracení (nevolnost), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo

očního bělma (známky jaterních potíží);

vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka

(známky kožních potíží);

silná bolest břicha, krev ve zvratcích nebo ve stolici, černá stolice (známky potíží zažívacího

traktu);

závažný pokles výdeje moči, pocit žízně, dehydratace, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, slabost,

únava, bolesti hlavy, celkově známky nemoci (známky potíží ledvin);

silná bolest hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta

vědomí

(známky

potíží

nervového

systému

jako

krvácení

nebo

otoky

uvnitř

lebky/mozku);

bolest očí nebo zhoršené vidění; krvácení do očí;

náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida);

potíže se sluchem;

svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku

v krvi);

těžká bolest v horní části žaludku, často spolu s pocity na zvracení nebo zvracením;

nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky

svalových potíží);

nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky

střevních potíží);

bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(známky potíží s vaječníky nebo dělohou).

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi;

zpomalení růstu u dětí a dospívajících;

chronické selhání ledvin;

těžké alergické reakce s vyrážkou, svěděním nebo kopřivkou, otok obličeje, rtů, jazyka nebo

ostatních částí těla, zkrácený dech, sípání nebo potíže s dechem;

náhlá těžká bolest hlavy, ztráta zraku, ztráta koordinace, mumlání, zkrácený dech, bolest na

hrudi, otupělost, teplo nebo pocení rukou a nohou známky ucpání cév způsobené krevní

sraženinou);

alergické reakce, které mohou zasáhnout kůži nebo ostatní části těla, jako jsou játra nebo

krevní buňky (syndrom dress). Příznaky zahrnují kožní vyrážku, horečku, oteklé uzliny, které

nemizí, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, neobvyklé podlitiny nebo krvácení, neočekávaná

bolest svalů, časté infekce;

recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků,

oznamte to okamžitě

svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest hlavy nebo pocit únavy

pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo porucha zažívání

vyrážka

svalové křeče

bolesti kloubů, svalů a kostí

otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči

zvýšení tělesné hmotnosti.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky se závažnou intenzitou,

sdělte to svému lékaři.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu

pocit závratě a slabosti

potíže se spánkem (nespavost)

výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

rozmazané vidění

krvácení z nosu

bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa

svědění

neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí

znecitlivění nebo brnění rukou nebo nohou

bolest kloubů s otoky

sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči

snížená nebo zvýšená citlivost kůže

zvýšená citlivost kůže na světlo

návaly horka, zimnice nebo noční pocení

zvýšené hladiny jaterních enzymů, viditelné z krevního testu.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky se závažnou intenzitou, sdělte to svému lékaři.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

deprese, úzkost

problémy s pamětí

obecně se necítit dobře

vysoký krevní tlak

točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku)

cítit se mátožně nebo ospale

syndrom neklidných nohou, třes

bolest v dolní části zad, rozšiřující se do nohou (ischias)

pocity točení (vertigo)

zvonění v uších

zvýšené pocení

zvýšená chuť k jídlu

lámání nehtů na rukou nebo na nohou

změny v zabarvení kůže

kožní vyrážka, často bolestivá s puchýři (pásový opar)

necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu)

bolest, nepříjemné pocity nebo problémy s polykáním

bolavá ústa, suché nebo popraskané rty, vředy v ústech

opary

říhání

ztuhlost kloubů nebo svalů

častější močení, bolest při močení, zakalená moč nebo krev v moči

silná nebo nepravidelná menstruace

zvětšení prsou (také u mužů), bolest bradavek

oteklé uzliny v krku, podpaží nebo slabinách

otok šourku

sexuální problémy, které zahrnují potíže s dosažením nebo udržením erekce u mužů a snížené

libido

změny hladin některých prvků v krvi, které se mohou používat k sledování funkcí Vašeho těla a

mohou být viditelné z krevního testu.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky se závažnou intenzitou, sdělte to svému lékaři.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zmatenost

záchvaty (křeče)

změny v zabarvení nehtů.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky se závažnou intenzitou, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a

pálení.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky se závažnou intenzitou,

sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

příp

ravek

Imatinib Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Imatinib Mylan obsahuje

Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imatinib Mylan obsahuje imatinibi

mesilas, což odpovídá imatinibum 400 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), částečně substituovaná hyprolosa

(E463), povidon (E1201), krospovidon typ A (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát (E572).

Potah tablety tvoří hypromelosa (E464), makrogol 400, mastek (E553b), červený oxid železitý

(E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak

přípravek Imatinib Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Imatinib Mylan 400 mg jsou tmavě žluté až hnědo-oranžové oválné potahované tablety s půlicí

rýhou na jedné straně a vyraženým „400“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Imatinib Mylan 400 mg je balen do krabičky obsahující blistry, balení po 10, 30, 30x1 nebo

90 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Remedica Ltd

Acharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Imatinib Mylan 400 mg film-coated tablets

Česká rebublika

Imatinib Mylan 400 mg, potahované tablety

Dánsko

Imatinib Mylan

Finsko

Imatinib Mylan 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francie

IMATINIB MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Kypr

Imatinib Mylan 400 mg Film-coated Tablets

Maďarsko

Imatinib Mylan 400 mg filmtabletta

Malta

Imatinib Mylan

Německo

Imatinib Mylan 400 mg filmtabletten

Norsko

Imatinib Mylan

Rakousko

Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten

Řecko

Imatinib Mylan 400 mg film-coated tablets

Rumunsko

Imatinib Mylan 400 mg comprimate filmate

Irsko

Imatinib 400 mg Film-coated Tablets

Island

Imatinib Mylan 400 mg filmuhúðaðar töflur

Itálie

Imatinib Mylan

Lucembursko

Imatinib Mylan comprimés pelliculés

Polsko

Imatinib Generics

Portugalsko

Imatinib Mylan

Slovenská republika

Imatinib Mylan 400 mg

Španělsko

Imatinib MYLAN 400 mg comprimidos recubiertos con película

Slovinsko

Imatinib Mylan 400 mg filmsko obložene tablete

Švédsko

Imatinib Mylan 400 mg filmdragerade tabletter

Nizozemsko

Imatinib Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten

Velká Británie

Imatinib Mylan 400 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 4. 2017

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety