IMATINIB KRKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB KRKA Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB KRKA Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB KRKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 389/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls184813/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imatinib Krka 100 mg potahované tablety

Imatinib Krka 400 mg potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imatinib Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Krka užívat

Jak se přípravek Imatinib Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Imatinib Krka a k čemu se používá

Imatinib Krka je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže

uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Krka se užívá k léčbě dospělých a dětí s:

Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie

je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou

růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se Imatinib Krka užívá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukemie zvané

„blastická krize“. U dětí a dospívajících se však používá ve všech stádiích onemocnění.

Philadelphia

chromozom

pozitivní

akutní

lymfatickou

leukemií

(Ph-pozitivní

ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální

bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Krka tlumí růst těchto

buněk.

Imatinib Krka se také užívá k léčbě dospělých s:

Myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění

krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Krka tlumí růst

těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Krka tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

Dermatofibrosarkomem

protuberans

(DFSP).

DFSP

nádorové

onemocnění

pojivové

tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Krka tlumí růst těchto

buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Imatinib, který je obsažený v přípravku Imatinib Krka, je také registrovaný k léčbě jiných stavů, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Krka působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Krka užívat

Imatinib Krka Vám bude předepsán pouze lékařem,

který má zkušenosti s léčbou nádorového

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Krka:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Krka užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Krka se poraďte se svým lékařem:

když máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.

jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte

v současné době. Přípravek Imatinib Krka může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých

případech vést k úmrtí.

Před

zahájením

léčby

lékař

pacienty

pečlivě

vyšetří

s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib Krka.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Krka, sdělte to

ihned svému lékaři. Imatinib Krka může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci

tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Krka bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Krka je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML

mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí

s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Krka, se může projevit pomalejší

tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Krka, mohou účinek přípravku Imatinib Krka ovlivňovat.

Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Krka, což vede buď ke zvýšení jeho

nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Krka ovlivňovat

i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Krka během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku

Imatinib Krka během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imatinib Krka nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Krka, se mají

poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.

Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

Přípravek Imatinib Krka obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Imatinib Krka užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Krka, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Krka Vám může

pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy

užívejte

tento

přípravek

přesně

podle

pokynů

svého

lékaře

nebo

lékárníka.

důležité

pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Krka, dokud Vám to Váš lékař neřekne.

Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete,

kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Krka máte užívat

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Krka máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg.

600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.

600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže je

Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže je

Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety

jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 1 tableta

jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Krka má být podáno Vašemu dítěti. Množství

podaného

přípravku

Imatinib

Krka

závisí

zdravotním

stavu

Vašeho

dítěte,

jeho

tělesné

hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML

a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo

může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Krka

Imatinib Krka užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku

Imatinib Krka.

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo

jablečného džusu:

Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.

Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu.

Zamíchejte lžičkou, dokud se tablety úplně nerozpustí.

Jakmile se tableta rozpustí, ihned celý obsah sklenice vypijte. Stopy rozpuštěných tablet mohou

ulpět na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib Krka užívá

Imatinib Krka užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat

lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Krka

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se

u Vás projeví.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout

až 1 z 10 lidí):

Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Krka může způsobit zadržování vody v těle (závažná

retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vřídky v ústech. Imatinib

Krka může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez poranění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout

až 1 z 1 000 lidí):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního

bělma (příznaky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky

kožních potíží).

Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží

zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky

střevních potíží).

Silná bolest hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta

vědomí

(příznaky

potíží

nervového

systému

jako

krvácení

nebo

otoky

uvnitř

lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny

draslíku v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).

Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky

svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(příznaky potíží vaječníků nebo dělohy).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu

bílých

krvinek

žlutá

barva

kůže

nebo

očí

(příznaky

žloutenky)

dušností,

bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.

(příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Bolest hlavy nebo pocit únavy.

Nevolnost (pocit na zvracení), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Krka nebo po

ukončení léčby přípravkem Imatinib Krka.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

rozmazané vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vřídky v ústech.

Bolest kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění

a pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek Imatinib Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Krka obsahuje

Léčivou látkou je imatinibum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, krospovidon

(typ

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý

magnesium-stearát

(E470b)

v jádru

tablety

a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek, žlutý oxid železitý (E172)

a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Imatinib Krka obsahuje

laktosu“.

Jak přípravek Imatinib Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Krka 100 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní, s půlicí

rýhou na jedné straně (průměr: 8 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Imatinib Krka 400 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovohnědé, oválné, bikonvexní (rozměr:

17 mm x 7 mm).

Imatinib Krka 100 mg:

Imatinib Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 20, 30, 60, 90, 120 a 180 potahovaných tablet

v blistrech.

Imatinib Krka 400 mg:

Imatinib Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 30, 60 a 90 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Imatinib Krka 100 mg

Imatinib Krka 400 mg

Slovenská republika

Imatinib Krka 100 mg

Imatinib Krka 400 mg

Polsko

Imatinib Krka

Slovinsko

Imatinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete

Imatinib Krka 400 mg filmsko obložene tablete

Litva

Imatinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės

Imatinib Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Imatinib Krka 100 mg apvalkotās tabletes

Imatinib Krka 400 mg apvalkotās tabletes

Estonsko

Imatinib Krka

Rumunsko

Imatinib Krka 100 mg comprimate filmate

Imatinib Krka 400 mg comprimate filmate

Bulharsko

Иматиниб Крка 100 mg филмирани таблетки

Иматиниб Крка 400 mg филмирани таблетки

Maďarsko

Imatinib Krka 100 mg filmtabletta

Imatinib Krka 400 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 9. 2017.

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety