IMATINIB GLENMARK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB GLENMARK Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB GLENMARK Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB GLENMARK

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 071/14-C
  • Datum autorizace:
  • 31-05-2017
  • EAN kód:
  • 8595112676813
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls284973/2016

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Imatinib Glenmark 4

00 mg potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Imatinib Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Glenmark užívat

Jak se Imatinib Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Imatinib Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Imatinib Glenmark

a k čemu se používá

Imatinib Glenmark je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních

buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Glenmark

se užívá k léčbě

dosp

ělých

a dětí

s:

C

hronickou myeloidní leuk

e

mií (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých

krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická

myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky

(nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph

-

pozitivní

ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle

pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie,

při

které

určité

abnormální

bílé

krvinky

(nazvané

lymfoblasty)

začnou

růst

nekontrolovaně. Imatinib tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Glenmark se také užívá k léčbě dospělých s:

Myelodysplatickým/myeloproliferativním

onemocněním

(MDS/MPD).

onemocnění

krve,

při

kterém

některé

bílé

krvinky

začnou

růst

nekontrolovaně.

Imatinib Glenmark tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

Syndromem

h

ypereozinofilie

(HES)

a/nebo

chronickou

eozinofilní

leukemií

(CEL). Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily)

začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Glenmark tlumí růst těchto buněk u některého

typu těchto onemocnění.

Dermatofibrosarkomem

protuberans

(DFSP).

DFSP

nádorové

onemocnění

pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib tlumí

růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat

zkratky

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Glenmark působí nebo proč byl tento lék předepsán

právě Vám , zeptejte se svého lékaře

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Imatinib Glenmark

užívat

Imatinib Glenmark Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou

nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací

uvedených v této příbalové informaci.

Neužívej

te Imatinib Glenmark:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste

Imatinib Glenmark

užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o

radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Glenmark se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

když máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se

srdcem

jestliže užíváte levothyroxine z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy

pokud

jste

někdy

měl(a)

infekční

hepatitidu

(žloutenka

typu

nebo

toto

onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Glenmark může hepatitidu B

znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby

lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib Glenmark.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby přípravkem

Imatinib Glenmark,

sdělte to ihned svému lékaři

. Imatinib Glenmark může způsobit zadržování vody ve Vašem

těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Glenmark bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék

účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Glenmark je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí

s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené

a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Glenmark, se může projevit pomalejší

tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a

Imatinib Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského

předpisu

(jako

paracetamol),

včetně

léčivých

rostlin

(jako

třezalka

tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Glenmark,

mohou účinek přípravku Imatinib Glenmark ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit

účinnost přípravku Imatinib Glenmark, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků

nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Glenmark ovlivňovat i některé jiné

léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Glenmark během těhotenství se nedoporučuje, pokud to

není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí

možná rizika užívání přípravku Imatinib Glenmark během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imatinib Glenmark nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání přípravku Imatinib Glenmark,

se mají poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo neostře vidět. Pokud se to

stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

3.

Jak se Imatinib Glenmark

užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Glenmark, protože máte závažné onemocnění. Imatinib

Glenmark Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.

Nicméně vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je

důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Glenmark, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud

nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete,

kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik

přípravku

Imatinib Glenmark

máte užívat

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Glenmark máte užívat.

Jestliže jste léčen(a)

pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka buď 400 nebo 600 mg.

400 mg užitých jako 1 tableta jednou denně,

600 mg užitých jako 1 tableta o síle 400 mg a 2 tablety o síle 100 mg jednou

denně.

Pro CML Vám může lékař předepsat vyšší nebo nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na

léčbu. Je-li Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), užívejte 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph

-

pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 1 tableta o síle 400 mg a 2 tablety o síle

100 mg jednou denně.

Jes

tliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o síle 100 mg jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400

mg užité jako 1 tablety o síle 400 mg jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (dvě tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta

večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Glenmark má být podáno Vašemu dítěti

užívat. Množství podaného přípravku Imatinib Glenmark závisí na zdravotním stavu Vašeho

dítěte, na jeho tělesné hmostnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit

dávku 800 mg

pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti

podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky

ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat

Imatinib Glenmark

Imatinib Glenmark

užívejte s jídlem.

Můžete tak předejít žaludečním potížím při

užívání přípravku Imatinib Glenmark.

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v

jablečném džusu.

Použijte přibližně 50 ml pro každou 100 mg tabletu.

Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných

tablet mohou zůstat na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib Glenmark

užívá

Imatinib Glenmark užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Glenmark, než jste měl(a

)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to

ihned svému lékaři.

Můžete

potřebovat lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Imatinib Glenmark

Jestliže jste zapomněl užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se

však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může způsobit i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud

se u Vás projeví.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

nebo časté nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Rychlý přírůstek tělesné hmostnosti. Imatinib Glenmark může způsobit zadržování

vody v těle (závažná retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech.

Imatinib Glenmark může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může

snáze dojít k infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

nebo vzácné nežádoucí účinky

(mohou

postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

Pocit na zvracení (nauzea), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí

kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování

kůže,

horečka,

zčervenání

nebo

nachová

místa

kůži,

svědění,

pocit

pálení,

puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží).

Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky

potíží zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

Pocit

nevolnosti

(nauzea)

průjmem

zvracením,

bolest

břicha

nebo

horečka

(příznaky střevních potíží).

Silné

bolesti

hlavy,

slabost

nebo

ochromení

končetin

nebo

obličeje,

potíže

mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému

jako je krvácení

nebo otoky uvnitř lebky/mozku).

Bledá

kůže,

pocit

únavy

dušnost

tmavá

moč

(příznaky

malého

množství

červených krvinek).

Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn

hladiny draslíku v krvi).

Tvorba modřin/podlitin.

Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea).

Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí

(příznaky svalových potíží).

Bolest pánve někdy spojená s nevolností a zvracením, s neočekávaným vaginálním

(poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(příznaky potíží Vašich vaječníků nebo dělohy).

Nevolnost, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní

potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina

draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu

určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s

dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a

pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění

(infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků,

oznamte to okamžitě

svému lékaři.

Jiné nežádoucí účink

y mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Bolesti hlavy nebo pocit únavy.

Pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí

během užívání imatinibu nebo po

ukončení léčby.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz

nebo neostré vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vřídky v ústech.

Bolesti kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené

pocitem brnění a pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Imatinib Glenmark

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod

nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Imatinib Glenmark obsahuje

Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imatinib Glenmark

obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Dalšími

složkami

jsou

mikrokrystalická

celulóza

(E460),

částečně

substituovaná

hyprolóza (E463), povidon (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety je vyrobena z hypromelózy (E464), makrogolu 400, mastku

(E553b), červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172).

Jak Imatinib Glenmark

vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Glenmark 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědo-oranžové, oválné,

potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označením”400”na druhé straně.

Dodává se v balení, které obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Glenmark

Pharmaceuticals

s.r.o.,

Hvĕzdova

1716/2b,

Praha

4,Česká

republika

s místem propouštění : Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, P.O.Box 51706, 3508 Limassol,

Kypr

S.C. LAROPHARM S.R.L., Sos. Alexandriei 145 A, Comuna Bragadiru, Judetul Ilfov, cod

077025, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

:

Bulharsko

Imatinib Glenmark 400 mg Филмирана таблетка

Česká republika

Imatinib Glenmark 400 mg

Německo

Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Imatinib Glenmark 400 mg Filmomhulde tabletten

Rumunsko

Imatinib Glenmark 400 mg Comprimate filmate

Slovenská republika

Imatinib Glenmark 400 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na: 27. 4. 2017

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety