IMATINIB FRESENIUS KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB FRESENIUS KABI Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB FRESENIUS KABI Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB FRESENIUS KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 133/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls192116/2017

Příbalová informace

-

informace pro uživatele

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg

potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imatinib Fresenius Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívat

Jak se přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Fresenius Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Imatinib

Fresenius Kabi

a k čemu se používá

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst

abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Přípravek Imatinib

Fresenius Kabi

se užívá k

léčbě

:

Chronick

é

myeloidní leukemi

e (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu

bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální

bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se přípravek Imatinib Fresenius Kabi používá k léčbě pozdního stadia

chronické myeloidní leukemie nazývaného „blastická krize“. U dětí a dospívajících může být

použit k léčbě všech stadií onemocnění.

Philadelphia chromo

zom pozitivní akutní lymfatické leukemie

(Ph-

pozitivní ALL).

Leukemie

je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti

infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky

(nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst

těchto buněk.

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi se také užívá k léčbě dospělých s:

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MD

S/MPD). Jde o onemocnění krve,

při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi

tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií

(CEL). Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové tkáně,

při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst

těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Fresenius Kabi působí, nebo proč byl tento lék

předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

Imatinib, který je obsažen v přípravku Imatinib Fresenius Kabi, je také schválen k léčbě jiných

onemocnění, než jsou ta uvedená v této příbalové informaci. V případě dalších dotazů se obraťte na

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib

Fresenius Kabi

užívat

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou

nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v

této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib

Fresenius Kabi:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib

Fresenius Kabi

užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, s ledvinami nebo se srdcem.

jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.

- pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v

některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na

možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním

p

řípravk

u Imatinib

Fresenius Kabi.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby

p

říprav

kem Imatinib Fresenius Kabi,

sdělte to ihned svému lékaři

. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může způsobit zadržování vody ve

Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.

Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi je také léčbou pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním

u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a

zkušenosti s podáváním u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Fresenius Kabi, se může projevit

pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a

p

řípravek Imatinib

Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je

paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná).

Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Fresenius Kabi, mohou účinek

přípravku Imatinib Fresenius Kabi ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku

Imatinib Fresenius Kabi, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho

účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib Fresenius Kabi ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není

nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání

přípravku Imatinib Fresenius Kabi během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imatinib Fresenius Kabi nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi, by se

měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud

se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3.

Jak se p

řípravek Imatinib

Fresenius Kabi

užívá

Váš lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Fresenius Kabi, protože máte závažné onemocnění.

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat

v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud

nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte

okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib

Fresenius Kabi

máte užívat

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Fresenius Kabi máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg

užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Váš lékař Vám podle Vaší odpovědi na léčbu může předepsat zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže je

Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a druhou tabletu večer.

-

Jestliže jste léčen(a) pro Ph

-

pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou

denně.

-

Jestliže jste léčen(a)

pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako jedna tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi

na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užitých jako jedna tableta 400mg

jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.

Použití u dětí

a dosp

ívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Fresenius Kabi má být Vašemu dítěti podáno.

Množství podaného přípravku Imatinib Fresenius Kabi závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na

jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg u

CML a 600 mg u Ph+ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být

dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat

p

řípravek Imatinib

Fresenius Kabi

Přípravek Imatinib

Fresenius Kabi

užívejte s jídlem.

Můžete tak předejít žaludečním potížím

při užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi.

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném

džusu.

Použijte přibližně 200 ml pro každou 400 mg tabletu.

Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou

zůstat na sklenici.

Jak dlouho se p

řípravek Imatinib

Fresenius Kabi

užívá

Přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více

p

říprav

ku Imatinib Fresenius Kabi

, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to

ihned svému lékaři.

Můžete potřebovat

lékařskou pomoc. Přineste balení léku sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

p

řípravek Imatinib

Fresenius Kabi

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás

projev

í.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nebo časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může způsobit zadržování

vody v těle (závažná retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Přípravek

Imatinib Fresenius Kabi může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k

infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

nebo vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, zežloutnutí kůže nebo očního

bělma (příznaky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky

kožních potíží).

Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího

traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních

potíží).

Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta

vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku

v krvi).

Podlitiny.

Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea).

Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky

svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s nevolností a zvracením, s neočekávaným vaginálním

(poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží

Vašich vaječníků nebo dělohy).

Nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu

bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným

pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce

spojené s léčbou).

Chronické renální selhání

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků,

oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Bolesti hlavy nebo pocit únavy.

Pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během léčby imatinibem nebo po ukončení léčby.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo kolem očí.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané

vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vřídky v ústech.

Bolesti kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a

pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne,

sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek Imatinib

Fresenius Kabi

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

Přípravek Imatinib

Fresenius Kabi obsahuje

Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imatinib Fresenius Kabi obsahuje

imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 400 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), částečně substituovaná hyprolosa (E463),

povidon

(E1201),

krospovidon

(typ

(E1202),

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý

(E551),

magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety je vyrobena z hypromelosy (E464), makrogolu 400, mastku (E553b),

červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172).

Jak přípravek Imatinib

Fresenius Kabi

vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavě žluté až hnědooranžové, oválné potahované tablety (tablety), 21,6 mm dlouhé & 10,6 mm široké

(± 5%) s půlicí rýhou na jedné straně a „400“ na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Přípravek se dodává v balení s obsahem 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet (tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

žitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else Kröner Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Německo

Výrobce

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate,

Aharnon Street, P.O.Box 51706,

3508 Limassol,

Kypr

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg

Maďarsko:

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta

Nizozemsko

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmomhulde tabletten

Litva:

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg apvalkotās tabletes

Rumunsko:

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 27. 9. 2017

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety