IMATINIB CIPLA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB CIPLA Tvrdá tobolka 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 180 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB CIPLA Tvrdá tobolka 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB CIPLA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 480/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls137189/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Imatinib Cipla 100 mg tvrdé tobolky 

Imatinibum 

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. 

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí 

účinky je popsáno v závěru bodu 4. 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.  

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. Co je Imatinib Cipla a k čemu se používá  

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Cipla užívat  

3. Jak se Imatinib Cipla užívá  

4. Možné nežádoucí účinky  

5. Jak Imatinib Cipla uchovávat  

6. Obsah balení a další informace  

1. Co je Imatinib a k čemu se používá 

Imatinib Cipla je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže 

uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů. 

Imatinib Cipla se používá k léčbě dospělých a dětí s: 

  Chronickou myeloidní leukémií (CML). Leukémie je nádorové onemocnění bílých krvinek. 

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukémie je 

forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst 

nekontrolovaně.  

U dospělých pacientů se imatinib používá k léčbě pozdního stádia chronické myeloidní leukémie 

nazývaného "blastická krize". U dětí a dospívajících může však být použit k léčbě všech stádií 

tohoto onemocnění 

  Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukémií (Ph-pozitivní ALL). 

Leukémie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu 

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukémie je forma leukémie, při které určité abnormální 

bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk. 

Imatinib Cipla se také používá k léčbě dospělých s: 

  Myelodysplatickým / myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění 

krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib tlumí růst těchto 

buněk u některého typu těchto onemocnění.  

  Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukémií (CEL). Jsou to 

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. 

Imatinib tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.  

  Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové tkáně, 

při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib tlumí růst těchto buněk. 

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky. 

Jestliže máte nějaké dotazy, jak imatinib působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se 

svého lékaře. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Cipla užívat 

Imatinib Cipla Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového 

onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů). 

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v 

této příbalové informaci. 

Neužívejte Imatinib Cipla: 

  Jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v 

bodě 6. 

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Cipla užíval(a). 

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte lékaře o radu. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Imatinib Cipla se poraďte se svým lékařem: 

  jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s játry, ledvinami nebo se srdcem,  

  jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy. 

  pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v 

současné době. Imatinib může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést 

k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek 

této infekce.  

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři dříve, než začnete užívat tobolky 

imatinibu. 

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby imatinibem, sdělte to ihned svému lékaři. 

Imatinib může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin). 

Během užívání imatinibu bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék působí. Také Vám bude pravidelně 

kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost. 

Děti a dospívající 

Imatinib Cipla se také používá k léčbě dětí s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním imatinibu 

dětem s CML mladším než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u 

dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené. 

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají imatinib se může projevit pomalejší tělesný růst, než je 

běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách. 

Další léčivé přípravky a Imatinib Cipla  

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je 

paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány 

společně s imatinibem, mohou jeho účinek ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost 

imatinibu, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. 

Stejně tak může imatinib ovlivňovat i některé jiné léky. 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

  Užívání imatinibu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože 

může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání imatinibu během 

těhotenství.  

  Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.  

  Během léčby imatinibem nekojte.  

  Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání imatinibu, se mají poradit se svým 

lékařem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať, ospalost nebo můžete mít rozmazané vidění, Pokud se to 

stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře. 

Tobolky přípravku Imatinib Cipla obsahují laktosu 

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 

léčivý přípravek užívat. 

3. Jak se Imatinib Cipla užívá 

Váš lékař Vám předepsal imatinib, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Cipla Vám může pomoci 

v boji proti tomuto stavu. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v 

léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem 

nebo lékárníkem. 

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Cipla, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat 

lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého 

lékaře. 

Kolik přípravku Imatinib Cipla máte užívat 

Použití u dospělých 

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Cipla máte užívat. 

  Jestliže jste léčen(a) pro CML: 

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg.  

600 mg užitých jako 6 tobolek jednou denně 

Pro CML může Váš lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže je 

Vaše denní dávka 800 mg (8 tobolek), máte užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. 

  Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: 

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tobolek jednou denně.  

  Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD: 

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tobolky jednou denně.  

  Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL: 

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tobolka jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu 

může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tobolek jednou denně.  

  Jestliže jste léčen(a) pro DFSP: 

Dávka je 800 mg denně (8 tobolek), užitá jako 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. 

Použití u dětí a dospívajících 

Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Cipla má být podáno Vašemu dítěti. 

Množství podaného přípravku Imatinib Cipla závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné 

hmotnosti a výšce. 

Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní 

ALL. 

Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou 

podání (polovina dávky ráno a polovina večer). 

Kdy a jak užívat Imatinib Cipla  

  Imatinib Cipla užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku.  

  Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody. Tobolky neotevírejte ani nedrťte, 

pokud nemáte potíže s polykáním (např. děti).  

  Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici 

neperlivé vody nebo jablečného džusu.  

  Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, máte s obsahem 

manipulovat velmi opatrně, tak abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí. Po 

otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce. 

Jak dlouho se Imatinib Cipla užívá 

Imatinib užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Cipla, než jste měl(a) 

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat 

lékařskou pomoc. Přineste balení léku sebou. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Cipla  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se však 

blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.  

  Poté pokračujte v obvyklém dávkování.  

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.  

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás 

projeví kterýkoliv z následujících: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky (mohou 

postihnout až 1 z 10 pacientů): 

  Rychlý přírůstek na váze. Imatinib může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence 

tekutin).  

  Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Imatinib 

může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.  

  Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění). 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné: nežádoucí účinky (mohou postihnout 

až 1 z 1000 pacientů): 

  Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).  

  Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).  

  Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).  

  Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního 

bělma (příznaky jaterních potíží).  

  Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, 

zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky 

kožních potíží).  

  Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží 

zažívacího traktu).  

  Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).  

  Pocit na zvracení s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních potíží).  

  Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta 

vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).  

  Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).  

  Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.  

  Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.  

  Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).  

  Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).  

  Potíže se sluchem.  

  Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny 

draslíku v krvi).  

  Podlitiny.  

  Bolest žaludku s pocitem na zvracení  

  Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky 

svalových potíží).  

  Bolest pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním 

(poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky 

potíží Vašich vaječníků nebo dělohy).  

  Pocit na zvracení, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní 

potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká/nízká hladina draslíku, 

vysoká hladina kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi). 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 

  Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu na zvracení, horečky, vysokého počtu určitého typu 

bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí / 

nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky 

alergické reakce spojené s léčbou). 

  Chronické selhání ledvin 

  Zánět vaku kolem srdce (perikarditida). Může se projevit jako bolest na hrudi, která se mění s 

každým nádechem a výdechem. Bolest se často zvyšuje vleže a snižuje se vsedě. Současně se 

může objevit horečka, kašel a bušení srdce. Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují 

lékařský zásah.  

  Srdeční tamponáda (stav, který může vést k selhání srdce) je způsobena hromaděním krve, 

tekutiny, hnisu, sraženiny, nebo plynu v perikardiálním prostoru (prostor mezi srdcem a srdečním 

vakem), což vede ke snížení plnění komory srdeční a následné poruše proudění krve v krevním 

řečišti. Při srdeční tamponádě je třeba zavolat lékařskou pohotovost.  

  Rozsáhlé olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza), nebo rozšířené vyrážky v játrech, krvi 

a dalších tělesných orgánech (reakce na lék - eozinofilie a systémové příznaky).  

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému 

lékaři. 

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 

  Bolesti hlavy nebo pocit únavy.  

  Pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo porucha zažívání.  

  Vyrážka.  

  Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.  

  Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.  

  Zvýšení tělesné hmotnosti. 

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři. 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 

  Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo zhoršení chuti k jídlu.  

  Pocit závratě a slabosti.  

  Potíže se spánkem (nespavost).  

  Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo 

rozmazané vidění.  

  Krvácení z nosu.  

  Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.  

  Svědění.  

  Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí.  

  Znecitlivění rukou nebo nohou.  

  Vřídky v ústech.  

  Bolesti kloubů s otoky.  

  Sucho v ústech, suchá kůže nebo pocit suchých očí.  

  Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.  

  Návaly horka, mrazení nebo noční pocení. 

Jestliže Vás kterýkoliv z těchto účinků postihne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 

  Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a 

pálení.  

  Zpomalení růstu u dětí a dospívajících. 

  Krvácení do oční bulvy (krvácení do sklivce).  

  Krevní sraženina, obvykle v noze, která způsobuje bolestivý otok nebo zarudnutí (trombóza).  

  Dochází k respiračnímu selhání a tím k nedostatečnému okysličování krve (akutní respirační 

selhání).  

  Zánět plic, může způsobit dušnost a dýchací potíže (intersticiální plicní onemocnění).  

  Odumření tkáně (avaskulární nekróza).  

  Krvácení do zažívacího traktu (žaludeční antrální vaskulární ektazie (GAVE)).  

  Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).  

Jestliže Vás kterýkoliv z těchto účinků postihne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10 

Webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5. Jak Imatinib Cipla uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné 

do“ . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

vlhkostí. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho 

porušení. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co Imatinib Cipla obsahuje 

Léčivou látkou je imatinibi mesilas. 

Jedna tobolka přípravku Imatinib Cipla obsahuje imatinibum 100 mg (jako mesylas). 

Dalšími složkami jsou: laktosa, krospovidon (typ B), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid 

křemičitý. 

Tobolka je složena ze želatiny, červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172) a 

oxidu titaničitého (E171) a natrium-lauryl-sulfátu. 

Jak Imatinib Cipla vypadá a co obsahuje toto balení 

Imatinib Cipla 100 mg tvrdé tobolky jsou tobolky velikosti "3" s hnědým víčkem a bílým tělem, 

obsahující světle žlutý prášek. 

Délka tobolky: 15,8 mm. 

Blistr PVC/PE/PVDC- Al 

Dodává se v balení, které obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 tobolek. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Cipla Europe NV 

Uitbreidingstraat 80 

2600 Antverpy 

Belgie 

Výrobce 

S&D Pharma CZ, spol. s r.o. 

Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika 

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika 

Cipla (EU) Limited 

20 Balderton Street,  

London W1K 6TL, 

Velká Británie 

  

Cipla Europe NV  

Uitbreidingstraat 80,  

2600 Antwerp,  

Belgium 

Pharmadox Healthcare Limited 

KW20A Corradino Industrial Estate, 

Paola PLA 3000, 

Malta 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: 

Velká Británie (UK)  Imatinib 100 mg capsules, hard 

Rakousko (AT)  Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln 

Belgie (BE)  Imatinib Cipla 100 mg harde capsules 

Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln 

Imatinib Cipla 100 mg gélules 

Bulharsko (BG)  Иматиниб Сипла 100 mg твърди капсули 

Chorvatsko (HR)  Imatinib Cipla 100 mg tvrde kapsule 

Česká republika (CZ)  Imatinib Cipla 100 mg tvrdé tobolky 

Dánsko (DK)  Imatinib ”Cipla” 100 mg hårde kapsler 

Finsko (FI)  Imatinib Orion 100 mg kovat kapselit 

Francie (FR)  Imatinib Cipla 100 mg gélule 

Německo (DE)  Imatinib Cipla 100 mg Hartkapsel 

Řecko (EL)  Imatinib Cipla 100 mg  καψάκια, σκληρά  

Maďarsko (HU)  Imatinib Cipla 100 mg kemény kapszula 

Irsko (IE)  Imatinib 100 mg capsules, hard 

Itálie (IT)  Imatinib Cipla 100 mg capsule rigide 

Malta (MT)  Imatinib 100 mg capsules, hard 

Norsko (NO)  Imatinib Cipla 100 mg kapsler, harde 

Polsko (PL)  Imatinib Cipla 100 mg kapsułki twarde 

Portugalsko (PT)  Imatinib Cipla 100 mg 

Rumunsko (RO)  Imatinib Cipla 100 mg capsule   

Slovenská republika (SK)  Imatinib Cipla 100 mg tvrde kapsuly 

Španělsko (ES)  Imatinib Cipla 100 mg Capsulas Duras 

Švédsko (SE)  Imatinib Cipla 100 mg kapslar, hårda 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 08/2016 

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety