IMATINIB APOTEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB APOTEX Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB APOTEX Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB APOTEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 072/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls156245/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imatinib Apotex 400 mg potahované tablety

Imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imatinib Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Apotex užívat

Jak se přípravek Imatinib Apotex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Imatinib Apotex a k čemu se používá

Imatinib Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních

buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Přípravek Imatinib Apotex se užívá k léčbě dospělých a dětí s:

Chronickou myeloidní leukemií (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti

infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky

(nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně. U dospělých pacientů se Imatinib Apotex používá

k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukémie zvané. „blastické krize“. U dětí a dospívajících se však

může používat ve všech stádiích onemocnění.

Akutní lymfatickou leukemií s pozitivním Philadelfským chromozomem (Ph-pozitivní ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti

infekci. Akutní lymfoblastická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky

(nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Apotex tlumí růst těchto buněk.

Přípravek Imatinib Apotex se také užívá k léčbě dospělých s:

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění krve, při

kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Apotex tlumí růst těchto buněk u

některého typu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to krevní

onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Apotex

tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové tkáně, při kterém

některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Apotex tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Apotex působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Apotex užívat

Imatinib Apotex Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění

krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této

příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Apotex:

jestliže jste alergický(á) /přecitlivělý(á)

na imatinib nebo na kteroukoli další složku přípravku Imatinib

Apotex (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Apotex užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Apotex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy.

jestliže jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné

době. Přípravek Imatinib Apotex může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést

k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této

infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib

Apotex.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Apotex, sdělte to ihned

svému lékaři. Imatinib Apotex může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Apotex bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám

bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Apotex je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších

než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a velmi omezené zkušenosti jsou

s podáváním u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Apotex, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je

běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol),

včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem

Imatinib Apotex, mohou účinek přípravku Imatinib Apotex ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit

účinnost přípravku Imatinib Apotex, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho

účinnosti. Stejně tak může Imatinib Apotex ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Apotex během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné,

protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Apotex

během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imatinib Apotex nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání přípravku Imatinib Apotex, se mají poradit se svým

lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to

stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3.

Jak se přípravek Imatinib Apotex užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Apotex, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Apotex Vám může

pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v

léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Apotex, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék

podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Apotex máte užívat

Poznámka: Pro dávky nižší než 200 mg jsou na trhu k dispozici jiné přípravky, protože firma Apotex tyto

nevyrábí.

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Apotex máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:

400 mg užitých jako jedna tableta jednou denně

600 mg užitých jako 1 a ½ tablety po 400 mg nebo jako jedna tableta po 400 mg a dvě tablety po 100

mg jednou denně.

Váš lékař Vám může předepsat vyšší nebo nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Je-li Vaše denní

dávka 800 mg (2 tablety), užívejte jednu tabletu ráno a druhou tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 1 a ½ tablety po 400 mg nebo jako jedna tableta po 400 mg a dvě

tablety po 100 mg jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako jedna tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna tableta po 100 mg jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu

může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užitých jako jedna tableta po 400 mg jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Apotex má být podáno Vašemu dítěti užívat. Množství

podaného přípravku Imatinib Apotex závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a

výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní

ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou

podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Apotex

Imatinib Apotex užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib

Apotex.

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.

Použijte přibližně 200 ml pro každou 400 mg tabletu.

Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na

sklenici.

Jak dlouho se přípravek Imatinib Apotex užívá

Imatinib Apotex užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Apotex, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat

lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Apotex

Jestliže jste zapomněl užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další

dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Imatinib Apotex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás

projeví:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Rychlý přírůstek na váze. Imatinib Apotex může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Imatinib Apotex

může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

Pocit na zvracení (nauzea), se ztrátou chuti k jídlu, mírně zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního

bělma (příznaky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, zčervenání

nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží).

Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních potíží).

Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí

(známky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otok uvnitř lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v krvi).

Tvorba modřin/podlitin.

Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea).

Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových

potíží).

Bolest pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním)

krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží s vaječníky nebo

dělohou).

Nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s

neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a nízké hladiny

fosforu a vápníku v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocity nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých

krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na

hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Bolesti hlavy nebo pocit únavy.

Pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Anorexie, ztráta tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vřídky v ústech.

Bolesti kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Imatinib Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Apotex obsahuje

Léčivou látkou je imatinibi mesilas.

Jedna tableta přípravku Imatinib Apotex 400 mg obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Dalšími složkami jsou: krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa

2910, hyprolosa, makrogol 8000, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Imatinib Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Apotex 400 mg potahované tablety: hnědooranžové, bikonvexní potahované tablety ve tvaru

tobolky s vyraženým "IMA" nad půlicí rýhou a "400" pod půlicí rýhou na jedné straně,

"

APO" na druhé

straně, o délce 17 mm a šířce 7 mm.

Imatinib Apotex 400 mg se dodává v balení, které obsahuje PA/Al/PVC/Al blistry obsahující 30,

potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.,

Darwinweg 20, 2333 CR

Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2016

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety