IMATINIB AMOMED

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB AMOMED Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB AMOMED Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB AMOMED

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 005/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls76205/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imatinib Amomed 100 mg potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imatinib Amomed a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Amomed užívat

Jak se přípravek Imatinib Amomed užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Amomed uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Imatinib Amomed a k čemu se používá

Přípravek Imatinib Amomed je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních

buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Přípravek Imatinib Amomed se užívá k léčbě dospělých a dětí s chronickou myeloidní

leukemií (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají

organismu

bojovat

proti

infekci.

Chronická

myeloidní

leukemie

forma

leukemie,

při

které

určité

abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se přípravek Imatinib Amomed používá k léčbě pozdního stadia chronické myeloidní

leukemie nazývaného „blastická krize“. U dětí a dospívajících může být použit k léčbě všech stadií

onemocnění.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Amomed působí nebo proč byl tento lék předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Amomed užívat

Přípravek Imatinib Amomed Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového

onemocnění krve.

Dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této

příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Amomed:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib Amomed užil(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Amomed se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, s ledvinami nebo se srdcem.

jestliže užíváte lék levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užitím přípravku Imatinib

Amomed.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Amomed,

sdělte to ihned svému lékaři.

Přípravek Imatinib Amomed může způsobit zadržování vody ve Vašem těle

(závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Amomed bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Imatinib Amomed lze používat také k léčbě dětí s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u

dětí s CML mladších než 2 roky.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Amomed, se může projevit pomalejší

tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Amomed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako například

paracetamol), včetně léčiv z rostlin (jako například třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány

společně s přípravkem Imatinib Amomed, mohou účinek přípravku Imatinib Amomed ovlivňovat. Mohou

zvyšovat nebo naopak snižovat účinnost přípravku Imatinib Amomed, což vede buď ke zvýšení jeho

nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib Amomed ovlivňovat

některé jiné léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Amomed během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může ublížit Vašemu dítěti. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku

Imatinib Amomed během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se musí doporučit používání účinné antikoncepce během léčby.

Během léčby přípravkem Imatinib Amomed nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Amomed, by se měli

poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to

stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3.

Jak se přípravek Imatinib Amomed užívá

Váš

lékař

Vám

předepsal

přípravek

ImatinibAmomed,

protože

máte

závažné

onemocnění.

Přípravek

Imatinib Amomed Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v

léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Amomed, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat

lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Amomed máte užívat

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Amomed máte užívat.

Obvyklá počáteční dávka je 600 mg. Všech 6 tablet se užívá najednou v jediné denní dávce.

Váš lékař Vám podle Vaší odpovědi na léčbu může předepsat zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže je Vaše

denní dávka 800 mg (8 tablet), užívejte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Použití u dětí

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Amomed máte dávat svému dítěti. Množství

podaného přípravku Imatinib Amomed závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a

výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg. Léčba může být Vašemu dítěti

podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a

polovina večer).

Kdy a jak přípravek Imatinib Amomed užívat

Přípravek Imatinib Amomed užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při

užívání přípravku Imatinib Amomed.

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném

džusu:

Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu.

Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

Jakmile se tableta rozpustí, vypijte ihned celý obsah sklenice. Zbytky rozpuštěných tablet mohou

zůstat na sklenici.

Jak dlouho se přípravek Imatinib Amomed užívá

Přípravek Imatinib Amomed užívejte každý den tak dlouho, jak Vám sdělí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Amomed, než jste měl(a)

Jestliže

jste

nedopatřením

užil(a)

příliš

mnoho

tablet,

sdělte

ihned

svému

lékaři.

Můžete

potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte si s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Amomed

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Nicméně, pokud je již

téměř doba na Vaši další dávku, vynechanou dávku vynechte.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány následujícím

způsobem:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás

projeví:

Velmi časté nebo časté nežádoucí účinky:

Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Amomed může způsobit zadržování vody ve

Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Přípravek

Imatinib Amomed může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).

Méně časté nebo vzácné nežádoucí účinky:

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, mírně zabarvená moč, zežloutnutí kůže nebo očního bělma

(příznaky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

vystouplá

červená

nebo

nachová

místa

kůži,

svědění,

pocit

pálení,

puchýřkovitá

vyrážka

(příznaky kožních potíží).

Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího

traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních

potíží).

Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta

vědomí (příznaky potíží nervového systému).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

Bolesti očí nebo zhoršené vidění.

Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v

krvi).

Podlitiny.

Bolest žaludku s pocitem na zvracení (nauzea).

Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky

svalových potíží).

Bolest

oblasti

pánve

někdy

spojená

pocitem

zvracení

zvracením,

neočekávaným

vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(příznaky potíží Vašich vaječníků nebo dělohy).

Nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s abnormálními výsledky laboratorních vyšetření (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě

svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky:

Bolest hlavy nebo pocit únavy.

Pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.

Otoky, jako například otoky kolem kotníků nebo kolem očí.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky:

Anorexie (nechutenství), ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané

vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo otok břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vřídky v ústech.

Bolesti kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo:

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a

pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Imatinib Amomed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Amomed obsahuje

Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imatinib Amomed obsahuje imatinibi

mesilas ekvivalentní imatinibum 100 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), částečně substituovaná hyprolosa (E463),

povidon (E1201), krospovidon (typ A) (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-

stearát (E572).

Potahová vrstva tablety je vyrobena z hypromelosy (E464), makrogolu 400, mastku (E553b),

červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172).

Jak přípravek Imatinib Amomed vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavě žluté až hnědooranžové, kulaté, potahované tablety o průměru 10,1 mm (± 5%) s půlicí rýhou na

jedné straně a „100“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek se dodává v balení s obsahem 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k

dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amomed Pharma GmbH

1050-Vídeň, Nikolsdorfer Gasse 1/15

Rakousko

Výrobce

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,Limassol

Kypr

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

RMS (Nizozemí): Imatinib Amomed 100mg, Filmomhulde tabletten

Bulharsko: Imatinib Amomed 100mg филмирани таблетки

Česko: Imatinib Amomed 100mg potahované tablety

Estonsko: Imatinib Amomed

Litva: Imatinib Amomed 100mg Plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko: Imatinib Amomed 100mg Apvalkotās tabletes

Maďarsko: Imatinib Amomed 100mg Filmtabletta

Německo: Imatinib Amomed 100mg Filmtabletten

Polsko: Imatinib Amomed

Romunsko: Imatinib Amomed 100mg Comprimate filmate

Slovinsko: Imatinib Amomed Pharma 100mg Filmsko obložene tablete

Tento příbalový leták byl naposledy revidován : 12.3.2014

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety