IMATINIB ACTAVIS GROUP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMATINIB ACTAVIS GROUP Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMATINIB ACTAVIS GROUP Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMATINIB ACTAVIS GROUP

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 573/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls136897/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Actavis Group 400 mg

potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imatinib Actavis Group a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis Group užívat

Jak se přípravek Imatinib Actavis Group užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Actavis Group uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Imatinib Actavis Group a k čemu se používá

Přípravek Imatinib Actavis Group je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst

abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy

nádorových onemocnění.

Přípravek Imatinib Actavis Group se používá k léčbě:

-

Chronické myeloidní leukemie (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu

bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité

abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se přípravek Imatinib Actavis Group používá k léčbě pozdní fáze nemoci

(blastická krize). U dětí a dospívajících se může přípravek Imatinib Actavis Group užívat v různých

fázích onemocnění (chronické, akcelerované fázi a blastické krizi).

Přípravek Imatinib Actavis Group se také používá k léčbě dospělých s:

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité

abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib

Actavis Group tlumí růst těchto buněk.

-

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění

krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Actavis

Group tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Přípravek Imatinib Actavis Group tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto

onemocnění.

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní

tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Actavis Group

tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Actavis Group působí, nebo proč byl tento lék

předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis Group užívat

Přípravek Imatinib Actavis Group Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou

nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Actavis Group:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib Actavis Group

užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Actavis Group se poraďte se svým lékařem:

pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

pokud užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy.

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte

v současné době. Přípravek Imatinib Actavis Group může hepatitidu znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří

s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib Actavis Group.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis Group,

sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Actavis Group může způsobit zadržování vody v

těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Actavis Group bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.

Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Imatinib Actavis Group je také léčbou pro děti a dospívající s CML. Nejsou žádné

zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí a

dospívajících s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a

HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Actavis Group, se může projevit

pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Actavis Group

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis Group, mohou účinek přípravku Imatinib

Actavis Group ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis

Group, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak

může přípravek Imatinib Actavis Group ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Actavis Group během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není

nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání

přípravku Imatinib Actavis Group během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imatinib Actavis Group nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Actavis Group, by

se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.

Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

Přípravek Imatinib Actavis Group obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Imatinib Actavis Group užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Actavis Group, protože máte závažné onemocnění. Přípravek

Imatinib Actavis Group Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité

pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis Group, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud

nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte

okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Actavis Group máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis Group máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML v blastické krizi:

Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako jedna tableta 400 mg plus dvě tablety 100 mg

jednou denně.

Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku. Jestliže je Vaše denní

dávka 800 mg (2 tablety), užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

-

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg

užitých jako jedna tableta 400 mg plus dvě tablety 100 mg

jednou denně

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi

na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním jedné tablety 400 mg jednou

denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (2 tablety), užitých jako jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis Group má Vaše dítě užívat. Množství

podaného přípravku Imatinib Actavis Group závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné

hmotnosti a výšce.

Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících s CML nesmí překročit dávku 800 mg. Léčba

může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání

(polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Actavis Group

Přípravek Imatinib Actavis Group užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím

při užívání přípravku Imatinib Actavis Group.

-

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody

nebo v jablečném džusu.

Použijte přibližně 200 ml pro každou 400 mg tabletu.

Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou

zůstat na sklenici.

Jak dlouho se přípravek Imatinib Actavis Group užívá

Přípravek Imatinib Actavis Group užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis Group, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat

lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Actavis Group

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u

Vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

nežádoucí účinky:

Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Actavis Group může způsobit

zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).

Známky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Přípravek

Imatinib Actavis Group může snižovat počet bílých krvinek, a tak u Vás může snáze dojít k

infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a)).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

nežádoucí účinky:

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).

Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže

nebo očního bělma (známky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka

(známky kožních potíží).

Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží

zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).

Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky

střevních potíží).

Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá

ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř

lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky malého množství červených krvinek).

Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny

draslíku v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).

Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí ( známky

svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(známky potíží s vaječníky nebo dělohou).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní

potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku,

kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu

bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným

pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické

reakce související s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Bolesti hlavy nebo pocit únavy.

Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porušení chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

rozmazané vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vředy v ústech.

Bolesti kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a

pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Imatinib Actavis Group uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Actavis Group obsahuje

Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas). Jedna potahovaná tableta obsahuje

imatinibi mesilas 478 mg, což odpovídá imatinibum 400 mg.

Dalšími složkami jsou hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy,

krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát, makrogol (E1521), mastek

(E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Imatinib Actavis Group vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědo-oranžové bikonvexní, potahované tablety, ve tvaru tobolky bez rýh a označení, o délce 22 mm

a šířce 10 mm. .

Velikost balení:

Potahované tablety jsou dodávány v blistrech v balení, která obsahují 30, 60, 90 a 120 potahovaných

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Výrobce

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Česká republika

Imatinib Actavis Group 400 mg

Dánsko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Estonsko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Finsko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Chorvatsko

Imatinib Actavis Group 400 mg filmom obložene tablete

Irsko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Island

Imatinib Actavis Group 400 mg

Kypr

Imatinib Actavis Group 400 mg

Litva

Imatinib Actavis Group 400 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Imatinib Actavis Group 400 mg apvalkotās tabletes

Maďarsko

Imatinib Actavis Group 400 mg filmtabletta

Malta

Imatinib Actavis Group 400 mg

Norsko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Polsko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Rakousko

Imatinib Actavis Group 400 mg Filmtabletten

Rumunsko

Imatinib Actavis Group 400 mg mg comprimate filmate

Řecko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Slovenská republika

Imatinib Actavis Group 400 mg

Slovinsko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Švédsko

Imatinib Actavis Group 400 mg

Velká Británie

Imatinib Actavis Group 400 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7.6.2016

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety