IMANIVEC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMANIVEC Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMANIVEC Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMATINIB
  • Přehled produktů:
  • IMANIVEC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 611/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls398659/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Imanivec 100 mg potahované tablety

Imanivec 400 mg potahované tablety

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imanivec a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imanivec užívat

Jak se přípravek Imanivec užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imanivec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Imanivec a k čemu se používá

Imanivec je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže

uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imanivec se užívá k léčbě dospělých a dětí s:

Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie

je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou

růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se Imanivec užívá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukemie zvané

„blastická krize“. U dětí a dospívajících se však používá ve všech stádiích onemocnění.

Philadelphia

chromozom

pozitivní

akutní

lymfatickou

leukemií

(Ph-pozitivní

ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální

bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imanivec tlumí růst těchto

buněk.

Imanivec se také užívá k léčbě dospělých s:

Myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění

krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imanivec tlumí růst těchto

buněk u některého typu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imanivec tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

Dermatofibrosarkomem protuberans

(DFSP).

DFSP

nádorové

onemocnění

podkožní

pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imanivec tlumí růst

těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Imatinib, který je obsažený v přípravku Imanivec, je také registrovaný k léčbě jiných stavů, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imanivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,

zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imanivec užívat

Imanivec Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění

krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imanivec:

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imanivec užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imanivec se poraďte se svým lékařem:

když máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.

jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.

pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte

v současné době. Přípravek Imanivec může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých

případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný

výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imanivec.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imanivec, sdělte to ihned

svému lékaři. Imanivec může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imanivec bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám

budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imanivec je také léčbou pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších

než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD,

DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imanivec, se může projevit pomalejší tělesný

růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imanivec

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imanivec, mohou účinek přípravku Imanivec ovlivňovat. Mohou

zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imanivec, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích

účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imanivec ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imanivec během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné,

protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku

Imanivec během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

Během léčby přípravkem Imanivec nekojte.

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imanivec, se mají poradit se

svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.

Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

Přípravek Imanivec obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Imanivec užívá

Váš lékař Vám předepsal Imanivec, protože máte závažné onemocnění. Imanivec Vám může pomoci

v boji s touto nemocí.

Vždy

užívejte

tento

přípravek

přesně

podle

pokynů

svého

lékaře

nebo

lékárníka.

důležité

pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imanivec, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat

lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého

lékaře.

Kolik přípravku Imanivec máte užívat

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imanivec máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg.

600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.

600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše

denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše

denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety

jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 1 tableta

jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imanivec má být podáno Vašemu dítěti. Množství podaného

přípravku Imanivec závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.

Celková podaná denní dávka dítěti nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní

ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do

dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imanivec

Imanivec užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku

Imanivec.

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo

jablečného džusu:

Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.

Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu.

Míchejte lžičkou, dokud se tablety úplně nerozpustí.

Jakmile se tableta rozpustí, ihned celý obsah sklenice vypijte. Stopy rozpuštěných tablet mohou

ulpět na sklenici.

Jak dlouho se Imanivec užívá

Imanivec užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imanivec, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat

lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imanivec

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se

u Vás projeví.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout

až 1 z 10 lidí):

Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imanivec může způsobit zadržování vody v těle (závažná

retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vřídky v ústech. Imanivec

může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez poranění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout

až 1 z 1 000 lidí):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního

bělma (příznaky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

vyvýšená zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka

(příznaky kožních potíží).

Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží

zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky

střevních potíží).

Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta

vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny

draslíku v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).

Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky

svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(příznaky potíží vaječníků nebo dělohy).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu

bílých

krvinek

žlutá

barva

kůže

nebo

očí

(příznaky

žloutenky)

dušností,

bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.

(příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Bolest hlavy nebo pocit únavy.

Nevolnost (pocit na zvracení), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imanivec nebo po

ukončení léčby přípravkem Imanivec.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

rozmazané vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vřídky v ústech.

Bolest kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění

a pálení.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Imanivec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imanivec obsahuje

Léčivou látkou je imatinibum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa,

mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-

stearát (E470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek,

červený

oxid železitý

(E172)

a žlutý

oxid železitý (E172) v potahové

vrstvě.

„Přípravek Imanivec obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Imanivec vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované

tablety

(tablety)

jsou

oranžovohnědé,

kulaté

průměru

mm),

mírně

bikonvexní, se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

400 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovohnědé, oválné (o rozměrech: 22 mm x 9 mm),

bikonvexní.

Potahované tablety 100 mg:

Imanivec je dostupný v krabičkách obsahujících 20, 60 a 120 potahovaných tablet v blistrech.

Potahované tablety 400 mg:

Imanivec je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 30 a 90 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Imanivec 100 mg

Imanivec 400 mg

Německo

Imanivec 100 mg Filmtabletten

Imanivec 400 mg Filmtabletten

Itálie

Imanivec 100 mg

Imanivec 400 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 2. 2018.

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety