IMAKREBIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IMAKREBIN Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IMAKREBIN Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Imatinib
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 90X400MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 135/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 15-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls114627/2016 

Příbalová informace: Informace pro uživatele   

Imakrebin 100 mg 

Imakrebin 400 mg 

Potahované tablety 

imatinibum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro vás důležité informace. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně   Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné příznaky známky   onemocnění jako Vy.  

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.   Co je přípravek Imakrebin a k čemu se užívá 

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imakrebin užívat 

3.   Jak se přípravek Imakrebin užívá 

4.   Možné nežádoucí účinky 

5.   Jak přípravek Imakrebin uchovávat 

6.   Obsah balení a další informace 

1.   Co je přípravek Imakrebin a k čemu se užívá 

Imakrebin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zvanou imatinib. Tento lék tlumí růst 

abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Patří mezi ně některé typy zhoubného onemocnění 

krve. 

Imakrebin se užívá k léčbě dospělých a dětí s: 

- Chronickou myeloidní leukemií (CML). 

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat 

proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky 

(nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně. 

Akutní lymfatickou leukemií s pozitivním Philadefským chromozomem (Ph-pozitivní ALL). 

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti 

infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané 

lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib růst těchto buněk potlačuje. 

U dospělých pacientů se Imakrebin používá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukémie tzv. 

"blastická krize." U dětí a dospívajících však mohou být použity k léčbě všech fází nemoci (chronická, 

akcelerovaná fáze, blastická krize). 

Imakrebin se také užívá k léčbě dospělých s: 

-  Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění 

krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imakrebin tlumí růst těchto 

buněk u některého typu těchto onemocnění. 

-  Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to 

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. 

Imakrebin tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění. 

-  Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové tkáně, 

při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imakrebin tlumí růst těchto buněk. 

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky. 

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imakrebin působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte 

se svého lékaře. 

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imakrebin užívat 

Imakrebin Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění 

krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).  

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v 

této příbalové informaci. 

Neužívejte Imakrebin 

- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (vyjmenovanou v 

bodě 6).  

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imakrebin užíval(a).  

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Imakrebin se poraďte se svým lékařem:  

- když máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.  

- jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.  

- jestliže jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v 

současné době. Přípravek Imakrebin může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech 

vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této 

infekce.   

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imakrebin.  

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imakrebin, sdělte to ihned 

svému lékaři. Imakrebin může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).  

Během užívání přípravku Imakrebin bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám 

bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost. 

Děti a dospívající  

Imakrebin je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 

2 roky. Jsou omezené zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL a velmi omezené zkušenosti u 

dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL. 

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imakrebin, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je 

běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách. 

Další léčivé přípravky a přípravek Imakrebin 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně léčivých 

rostlin (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imakrebin, 

mohou účinek přípravku Imakrebin ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku 

Imakrebin, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak 

může Imakrebin ovlivňovat i některé jiné léky. 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin. 

Těhotenství, kojení a fertilita   

- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

- Užívání přípravku Imakrebin během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože 

může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imakrebin během 

těhotenství. 

- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce. 

- Během léčby přípravkem Imakrebin nekojte. 

- Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání přípravku Imakrebin, by se měli poradit se svým 

lékařem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů   

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.. Pokud 

se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře. 

3.   Jak se přípravek Imakrebin užívá 

Váš lékař Vám předepsal Imakrebin, protože máte závažné onemocnění. Imakrebin Vám může pomoci v 

boji proti tomuto stavu.  

Vždy však užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité 

pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem.  

Nepřerušujte užívání přípravku Imakrebin, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék 

podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 

Kolik přípravku Imakrebin máte užívat  

Použití u dospělých  

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imakrebin máte užívat.  

-  Jestliže jste léčen(a) pro CML: 

V závislosti na Vašem stavu, obvyklá počáteční dávka je buď 400 mg nebo 600 mg: 

- 400 mg užitých jako 4 tablety přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně. 

- 600 mg užitých jako 6 tablet přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně. 

- 400 mg užitých jako 1 tableta přípravku Imakrebin 400 mg jednou denně. 

- 600 mg užitých jako 1 tableta přípravku Imakrebin 400 mg a dvě tablety přípravku Imakrebin 100 mg 

jednou denně. 

Pro CML: Váš lékař může předepsat vyšší nebo nižší dávku v závislosti na tom, jak budete reagovat na 

léčbu.  

Pokud Vaše denní dávka je 800 mg (8 tablet přípravku Imakrebin 100 mg), užívejte 4 tablety ráno a 4 

tablety večer. 

Pokud Vaše denní dávka je 800 mg (2 tablety přípravku Imakrebin 400 mg), užívejte 1 tabletu ráno a 1 

tabletu večer. 

-  Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: 

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně. 

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 1 tableta přípravku Imakrebin 400 mg a 2 tablety přípravku 

Imakrebin 100 mg jednou denně. 

-  Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD: 

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně. 

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta přípravku Imakrebin 400 mg jednou denně. 

-  Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL: 

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně.  

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet 

přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně. 

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 1 tablety 

přípravku Imakrebin 400 mg jednou denně. 

-  Jestliže jste léčen(a) pro DFSP: 

Dávka je 800 mg denně (8 tablet přípravku Imakrebin 100 mg), užitá jako 4 tablety ráno a 4 

tablety přípravku Imakrebin 100 mg večer. 

Dávka je 800 mg denně (2 tablety přípravku Imakrebin 400 mg), užitá jako 1 tablety ráno a 4 

tablety přípravku Imakrebin 400 mg večer. 

Použití u dětí a dospívajících  

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imakrebin má být podáno Vašemu dítěti. Množství podaného 

přípravku závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná 

denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg u CML a 600 mg u Ph-pozitivní ALL. Léčba může být 

Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina 

dávky ráno a polovina večer). 

Kdy a jak užívat Imakrebin 

Imakrebin užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imakrebin.  

Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.  

Pokud nejste schopný(á) tabletu spolknout, můžete ji rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného 

džusu: 

• Použijte asi 50 ml pro každou 100 mg tabletu. 

• Použijte asi 200 ml pro každou 400mg tabletu. 

• Míchejte lžící, dokud se tablety úplně nerozpustí. 

• Jakmile se tableta rozpustí, vypijte najednou vše, co je ve sklenici. Ve sklenici mohou zbýt stopy 

rozpuštěných tablet.  

Jak dlouho se Imakrebin užívá  

Imakrebin užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imakrebin, než byste měl(a),  

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat 

lékařskou pomoc. Přineste balení léku sebou. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imakrebin 

- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se však blíží 

doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.  

- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.  

- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestry. 

4.   Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné. 

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás 

projeví. 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 

pacientů)  

  Rychlý přírůstek na tělesné hmotnosti. Imakrebin může způsobit zadržování vody v těle (závažná 

retence tekutin).  

  Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Imakrebin 

může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.  

  Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).  

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 

pacientů)  

  Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).  

  Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).  

  Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).  

  Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního 

bělma (příznaky jaterních potíží).  

  Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, 

zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky 

kožních potíží).  

  Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží 

zažívacího traktu).  

  Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).  

  Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních 

potíží).  

  Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá 

ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otok 

uvnitř lebky/mozku).  

  Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).  

  Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.  

  Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.  

  Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).  

  Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).  

  Potíže se sluchem.  

  Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny 

draslíku v krvi).  

  Podlitiny.  

  Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea).  

  Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky 

svalových potíží).  

  Bolest v oblasti pánve někdy spojená s nevolností a zvracením, s neočekávaným vaginálním 

(poševním) krvácením, pocit závrati,nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky 

potíží Vašich vaječníků nebo dělohy).  

  Nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže 

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny 

močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).  

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): 

- Kombinace rozsáhlé závažné vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých 

krvinek nebo žluté kůže či bělma očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na 

hrudi, výrazným snížením močení a pocitem žízně atd. (známky lékem vyvolané alergické reakce). 

- Chronické selhání ledvin 

- Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)  

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému 

lékaři. 

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:  

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 

  Bolesti hlavy nebo pocit únavy.  

  Pocit nevolnosti (nauzea), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.  

  Vyrážka.  

  Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.  

  Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.  

  Zvýšení tělesné hmotnosti.  

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři. 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)  

  Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porušení chuti k jídlu.  

  Pocit závratě a slabosti.  

  Potíže se spánkem (nespavost).  

  Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo 

rozmazané vidění.  

  Krvácení z nosu.  

  Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.  

  Svědění.  

  Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.  

  Znecitlivění rukou nebo nohou.  

  Vřídky v ústech.  

  Bolesti kloubů s otoky.  

  Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.  

  Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.  

  Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.  

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři. 

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 

  Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a 

pálení.  

  Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.  

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závážně postihne, sdělte to svému lékaři.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.   Jak přípravek Imakrebin uchovávat 

  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

  Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání  

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.  

6.   Obsah balení a další informace 

Co přípravek Imakrebin obsahuje 

- Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imakrebin 100 mg obsahuje imatinibum 

100 mg (jako imatinibi mesylas).  

- Dalšími složkami jsou: 

- Jádro tablety je vyrobeno z: mikrokrystalické celulosy (E460), částečně substituované hyprolosy (E463), 

povidonu (E1201), krospovidonu (typ A) (E1201), koloidního bezvodého oxidu křemičitého, magnesium-

stearátu (E572). 

- Potahová vrstva je vyrobena z hypromelosy (E464), makrogolu 400, mastku (E553b), červeného oxidu 

železitého (E172), žlutého oxidu železitýého(E172). 

- Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imakrebin 400 mg obsahuje imatinibum 

400 mg (jako imatinibi mesilas).  

- Dalšími složkami jsou: 

- Jádro tablety je vyrobeno z: mikrokrystalické celulosy (E460), částečně substituované hyprolosy (E463), 

povidonu (E1201), krospovidonu (typ A) (E1201), koloidního bezvodého oxid křemičitého, 

magnesium-stearátu (E572). 

- Potahová vrstva je vyrobena z hypromelosy (E464), makrogolu 400, mastku (E553b), červeného oxidu 

železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172). 

Jak přípravek Imakrebin vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Imakrebin 100 mg potahované tablety: 

Tmavě žluté až hnědooranžové, kulaté, potahované tablety o průměru 10,1 mm (± 5 %) s půlicí rýhou na 

jedné straně a „100 “ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 

Přípravek Imakrebin 400 mg, potahované tablety: 

Tmavě žluté až hnědooranžové, oválné, potahované tablety, dlouhé 21,6 mm a široké 10,6 mm (± 5 %) s 

půlicí rýhou na jedné straně a „400 “ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 

Balení obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Alvogen IPCo S.ár.l. 

5, Rue Heienhaff, 

L-1736, Senningerberg  

Lucembursko 

Výrobce 

Remedica LTD 

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508 

Limassol, 

 Kypr 

Pharmadox Healthcare Ltd 

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 

Malta 

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: 

Bulharsko:     Imakrebin 100 mg & 400 mg Филмирана таблетка 

Estonsko:     Imakrebin 

Maďarsko:    Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmtabletta 

Nizozemsko:    Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmomhulde tabletten 

Litva:       Imakrebin 

Lotyšsko:     Imakrebin 100 mg & 400 mg apvalkotās tabletes 

Polsko:      Imakrebin 

Rumunsko:     Imakrebin 100 mg comprimate filmate 

Imakrebin 400 mg comprimate filmate 

Slovenská republika:   Imakrebin 100 mg & 400 mg 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.6.2016 

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety