IKAMETIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IKAMETIN Potahovaná tableta 150MG
  • Dávkování:
  • 150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IKAMETIN Potahovaná tableta 150MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA IBANDRONOVÁ
  • Přehled produktů:
  • IKAMETIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 139/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls153362/2016

Příbalová informace - informace pro uživatele

Ikametin 150 mg, potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ikametin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ikametin užívat

Jak se Ikametin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ikametin uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Ikametin a k čemu se používá

Přípravek Ikametin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku

kyselinu ibandronovou.

Přípravek Ikametin může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy

u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.

Přípravek Ikametin může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo

prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Ikametin Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko

výskytu

zlomenin.

Osteoporóza

znamená

řídnutí

slábnutí

kostí,

běžně

vyskytuje

žen

menopauze (přechodu). V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon,

estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími

faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

nedostatečný přísun vápníku a vitamínu D v potravě,

kouření nebo nadměrné pití alkoholu,

nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru,

výskyt osteoporózy v rodině.

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:

příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D,

pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující kostru,

nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ikametin užívat

Neužívejte přípravek Ikametin

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.

jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím,

konzultujte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Ikametin byl v poregistračním sledování ve

velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní

kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá

opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních

poruch)

užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

máte nádorové onemocnění.

Lékař

Vás

může

požádat,

abyste

před

zahájením

léčby

přípravkem

Ikametin

absolvoval(a)

zubní

prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte

se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a

sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ikametin.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Ikametin obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Ikametin

se poraďte se svým lékařem:

Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).

Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin.

Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako

jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžký pocit na zvracení

nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Ikametin nevypijete plnou

sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ikametin

užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Ikametin dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ikametin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:

Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože

pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Ikametin.

Kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) mohou dráždit

žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Ikametin. Buďte tedy obzvlášť

opatrný(á), pokud užíváte Ikametin a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu

NSAID. (NSAID zahrnují ibuprofen, sodnou sůl diklofenaku a naproxen)

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ikametin počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další

léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.

Přípravek Ikametin s jídlem a pitím:

Neužívejte přípravek Ikametin s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Ikametin spolu s jídlem, je méně

účinný. Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje.

Prosím, počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ikametin, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak se

Ikametin užívá).

Těhotenství a kojení

Přípravek Ikametin je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou

otěhotnět.

Neužívejte Ikametin, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ikametin

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ikametin obsahuje laktózu

Pokud

Vám

Váš

lékař

sdělil,

že

nesnášíte,

nebo

nemůžete

strávit

některé

cukry

(např.

trpíte-li

nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy-

galaktózy), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Ikametin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka Ikametinu je jedna tableta měsíčně.

Užívání Vaší měsíční tablety

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Ikametin dostat

se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

Jednu tabletu přípravku Ikametin 150 mg užijte jedenkrát za měsíc.

V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné

datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v

měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ikametin. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu

běžnému režimu.

Tabletu Ikametin užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých

jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou čisté vody.

Užijte Vaši tabletu Ikametin

hned jak ráno vstanete z postele a

předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)

Zapijte tabletu plnou sklenicí čisté vody (alespoň 180 ml).

K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný

nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá

voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

Následující hodinu (60 minut) po užití tablety

neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku

může proniknout zpět do Vašeho jícnu

nic nejezte

nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)

neužívejte žádné jiné léky

Poté co jste hodinu počkala, můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně

znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Pokračování v užívání přípravku Ikametin

Je důležité užívat Ikametin každý měsíc tak dlouho, jak Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Po 5 letech

užívání přípravku Ikametin se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku

Ikametin.

Jestliže jste užila více přípravku Ikametin, než jste měla:

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ikametin by mohl podráždit Váš jícen.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ikametin

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později

během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku:

Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1

až 7 dní

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ikametin během jednoho týdne. Vyčkejte do další

dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který

máte vyznačen v kalendáři.

Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více

než 7 dní

Máte užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněl(a), poté pokračujte v užívání

jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud

zaznamenáte

jakýkoli

z

následujících

závažných

nežádoucích

účinků,

sdělte

to

ihned

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

závažná bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžký pocit na zvracení nebo

zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými

místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s

čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo

by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

závažná, možno život ohrožující, alergická reakce

závažné nežádoucí kožní reakce.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu

žaludku), poruchy trávení, pocit na zvracení, průjem (řídká stolice)

křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin

příznaky podobné chřipce včetně horečky, třesavky a zimnice, pocitu nepohody, bolesti kostí a

bolesti svalů a kloubů.

Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než

několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

závratě

plynatost

(větry, pocit nadýmání)

bolest zad

pocit únavy a vyčerpanosti

záchvaty astmatu

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku

kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ikametin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“ nebo „Použitelné do“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ikametin obsahuje

Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové

formě monohydrátu natrium-ibandronátu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulóza (E460),

koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Ikametin vypadá a co obsahuje toto balení

Ikametin 150 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné (délka 14 mm), bikonvexní potahované tablety, označené

„I9BE“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Přípravek se dodává v blistrech po 1 nebo 3 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ikametin 150 mg, potahované tablety

Maďarsko: Ikametin 150 mg

Nizozemsko: Ikametin 150 mg, tabletten

Polsko: Ikametin

Slovenská republika: Ikametin 150 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.7.2016