ICTASTAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ICTASTAN Potahovaná tableta 200MG/245MG
  • Dávkování:
  • 200MG/245MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90(3X30) Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ICTASTAN Potahovaná tableta 200MG/245MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TENOFOVIR-DISOPROXIL A EMTRICITABIN
  • Přehled produktů:
  • ICTASTAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 245/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls244243/2016

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Ictastan 200 mg/245 mg potahovan

é

tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

ve,

než

z

ačne

te tent

o pří

pravek u

ží

vat, proto

ž

e

obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat

Jak se přípravek Ictastan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ictastan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Ictastan

a k č

emu se pou

žívá

P

ří

pravek Ictastan se pou

žívá k

l

éčbě

infekce virem lidsk

é

imunodeficience (virem lidské imunitní

nedostatečnosti

HIV) u do

spě

l

ých ve

věku 18

let a star

ší

ch.

P

ří

pravek Ictastan obsahuje

dvě

l

éč

iv

é

l

á

tky, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-

sukcinát

. Obě tyto

léčivé látky patří do skupiny antiretrovirov

ý

ch léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce.

Emtricitabin je nukleosi

dový

inhibitor reve

rzní

transkript

á

zy a tenofovir je nukleotidov

ý

inhibitor

reverzn

í

transkript

ázy

. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse

transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který

je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. Přípravek Ictastan má být vždy užíván s jinými

léčivy k léčbě HIV infekce. Přípravek Ictastan může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir

disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Tento p

ří

pravek nel

éčí

HIV infekci. I při užívání přípravku Ictastan se mohou dále vyvíjet infekce

nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit

HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Ictastan u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Ictastan

Jestli

ž

e jste alergick

ý

(

á)

na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-sukcinát nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve V

em p

řípadě,

ihned informujte

svého

l

ékař

e.

Upozornění a opatření

Informujte

svého

l

ék

a

ře,

zda jste m

ě

l(a) onemocn

ění

ledvin nebo zda V

aše

testy ukazovaly

na probl

é

my s ledvinami. Přípravek Ictastan může ovlivňovat ledviny. Před zahájením léčby Vám

může Váš lékař předepsat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Váš lékař Vám může rovněž

předepsat krevní testy v průběhu léčby, aby byla sledována funkce ledvin a může Vám doporučit, abyste

tablety užíval(a) méně často. Přípravek Ictastan se nedoporučuje užívat, jestliže máte závažné

onemocnění ledvin nebo podstupujete hemodialýzu.

Přípravek Ictastan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Dal

ší

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a p

ří

pravek Ictastan). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin jednou

týdně.

Informujte

svého

l

ék

a

ře,

jste-li star

ší

než

65 let. Přípravek Ictastan nebyl studován

u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Ictastan, Váš lékař

Vás bude pečlivě sledovat.

Informujte

svého

l

ék

a

ře,

prodě

lal(a)-li jste v minulosti jatern

í

onemoc

nění

, v

če

t

hepatitidy

(zánětu jater)

. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C,

kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních

komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás. Obě

léčivé látky v přípravku Ictastan vykazují určitou aktivitu proti viru hepatitidy B, ačkoliv emtricitabin

není schválen pro léčbu hepatitidy B. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou

hepatitidu B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.

Ji

ná op

at

ře

n

í

Sledujte p

ří

znaky infekc

í

. Trpíte-li HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu a máte-li další infekci,

mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem Ictastan objevit příznaky infekce a zánětu nebo může

dojít ke zhoršení příznaků již existující infekce. Tyto příznaky naznačují, že Váš zlepšující se imunitní

systém zdolává infekci. Dávejte pozor , zda se u Vás neobjeví známky zánětu nebo infekce již brzy poté,

co začnete přípravek Ictastan užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned

svého

l

é

ka

ře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí

vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé

tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud

zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a

chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte

ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Kost

poruchy. U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie

vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným

zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů,

konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z

mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů,

bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé

z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk

ledvinných kanálků (viz bod 4, Mo

žné

n

ežá

douc

í

úč

inky).

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Přípravek Ictastan není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Dal

ší

l

éč

iv

é

pří

pravky a p

ří

pravek Ictastan

Užíváte-li již jiná léčiva obsahující složky přípravku Ictastan, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo

jiná antivirová léčiva, která obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl, nesm

í

t

e pří

pravek Ictastan

u

ží

vat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Je velmi

le

ž

it

é,

abyste informoval(a) sv

ého

l

ékař

e o tom,

ž

e u

žívá

te ji

l

éč

iva, kt

erá

mohou po

škod

it ledviny.

Ta zahrnují:

aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)

amfotericin B (proti plísňové infekci)

foskarnet (proti virové infekci)

ganciklovir (proti virové infekci)

pentamidin (proti infekcím)

vankomycin (proti bakteriální infekci)

interleukin-2 (k léčbě nádorů)

cidofovir (proti virové infekci)

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestí kostí nebo svalů)

Ji

l

éč

iva obsahuj

í

c

í

didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Ictastan s jinými

antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit

počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících

tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek

kyseliny mléčné v krvi), která někdy vede k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit

kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře,

jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir k léčbě

infekce hepatitidy C.

N

eukonču

jte l

éčbu

bez konzultace se sv

ým

l

ék

a

ř

em.

P

ří

pravek Ictastan s

dlem a pit

í

m

P

ří

pravek Ictastan se m

á

u

ží

vat spolu s

dlem.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nesm

ít

e p

ří

pravek Ictastan v t

ěh

otenstv

í

u

ží

vat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým

lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Ictastan těhotnými ženami,

není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Ictastan otěhotnět, musíte používat

účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a

rizicích terapie přípravkem Ictastan pro Vás a pro Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Ictastan, může Váš lékař požadovat v zájmu

sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly

v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

V

průběhu

l

éčby pří

pravkem Ictastan nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu

jsou přenášeny do mateřského mléka.

Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským

mlékem na kojence.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Přípravek Ictastan může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Ictastan závratě,

neř

i

ď

te dopra

vní

prost

ř

edek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

P

ří

pravek Ictastan obsahuje laktosu

Informujte

svého

l

ék

a

ře,

pokud nesn

áší

te laktosu nebo ji

cukry. Přípravek Ictastan obsahuje

monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se p

ří

pravek Ictastan u

žívá

V

ž

dy u

ží

vejte tento

pří

pr

avek př

e

sně

podle pok

ynů

svého

l

ékař

e. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

D

oporučená

d

ávka pří

pravku je:

D

ospě

l

í

: jedna tableta den

s j

í

dlem.

Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte

v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

V

ž

dy u

ží

vejte

dávku

dopo

ručenou

sv

ý

m l

é

k

em. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a

omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

Pokud m

á

te probl

é

my s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek

Ictastan méně často.

Pokud se V

áš

l

ék

a

ř

rozhodne ukon

č

it podávání jedné složky přípravku Ictastan nebo změnit

dávkování přípravku Ictastan, může Vám být místo kombinovaného léčiva podán emtricitabin

a/nebo tenofovir samostatně nebo jiná léčiva pro léčbu HIV infekce.

L

ékař

V

ám

p

řede

p

íš

e

pří

pravek Ictastan s dal

ší

mi antiretrovirov

ý

mi l

éč

iv

ý

mi p

ří

pravky.

Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v

příslušných příbalových informacích.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Ictastan, n

jste m

ě

l(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Ictastan, kontaktujte svého lékaře nebo

nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno

popsat, co jste užil(a).

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

pří

pravek Ictastan

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Ictastan nezapomněl(a).

Pokud skute

čně

zapomenete d

ávku pří

pravku Ictastan u

ží

t a uplynulo m

é

n

ě

než

12 hodin od

doby, kdy je p

ří

pravek obvykle u

žívá

n, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující

dávku v běžném čase.

Pokud ji

ž

tak jako tak t

é

m

ěř

nastal

č

as (m

é

n

ě

než

12 hodin) na dal

ší

dávku,

zapomenutou dávku

neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvrac

ít

e-li za m

éně

než

1 hodinu po u

ž

it

í

p

ří

pravku Ictastan, užijte jinou tabletu. Není potřeba

užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Ictastan.

Jestli

ž

e jste

estal(a) u

ží

vat p

ří

pravek Ictastan

U

končení

l

éč

by přípravkem Ictastan může snížit účinnost anti-HIV terapie, kterou doporučil Váš

lékař. Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek

Ictastan užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo

trpíte jiným onemocněním. Kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete znovu užívat tablety

přípravku Ictastan.

Trp

ít

e-li HIV infek

a hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Ictastan,

aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly

výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Ictastan u nich

došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné

krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se

ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení

léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné

ne

žádoucí

úč

inky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v

krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi

někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte

svého

l

ék

a

ře

o kter

é

mkoliv z

nás

leduj

í

c

í

ch ne

žádoucích úč

i

nků: Možné

z

ávažné

ne

žádoucí

úč

inky: informujte ihned l

ékař

e

Následující nežádoucí účinek je vz

ácný

(může postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

lakt

á

t

ová

acid

ó

za (nadbytek kyseliny ml

éč

n

é

v krvi) je závažný nežádoucí účinek, který může

ohrozit život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání

ospalost

pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha

Domn

í

v

á

te-li se,

ž

e byste mohl(a) m

í

t lakt

á

tovou aci

zu, ihned kontaktujte s

vého

l

ékaře.

Dal

ší

mo

žné

z

ávažné

ne

žádoucí

úč

inky

Následující nežádoucí účinky jsou m

éně

č

ast

é

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vz

ácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

hromadění tuku v játrech

žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin. Váš lékař může

udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)

Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno

s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny

draslíku nebo fosfátu v krvi.

Domn

í

v

á

te-li se,

ž

e byste mohl(a) m

í

t n

ěk

te

rý z

t

ě

chto z

ávažných nežádoucí

c

h úč

i

nků,

promluvte

si se sv

ý

m l

ékař

em.

Nej

ča

st

ě

j

ší

ne

žádoucí

úč

inky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi

č

ast

é

(mohou postihnout alespoň 10 ze 100 pacientů):

průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, bolest hlavy, vyrážka

pocity slabosti

Testy mohou rovn

ěž

uk

á

zat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi

Dal

ší

mo

žné

ne

žádou

c

í

úč

inky

Následující nežádoucí účinky jsou

ča

st

é

(mohou postihnout až 10 ze 100 pacientů):

bolesti, bolesti břicha

nespavost, neobvyklé sny

problémy s trávením vedoucí k nepříjemného pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání

vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které

mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo pocit točení hlavy

Testy mohou rovn

ěž

uk

á

zat:

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi

problémy s játry a slinivkou břišní

Následující nežádoucí účinky jsou m

éně

č

ast

é

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

anémie (nízký počet červených krvinek)

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku

poškození buněk ledvinných kanálků

Testy mohou rovn

ěž

uk

á

zat:

snížení hladiny draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

změny moči

Následující nežádoucí účinky jsou vz

ácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami

Dal

ší

mo

žné

úč

inky

U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, jedna z komponent přípravku Ictastan, se také často vyskytla

anémie (nízký počet červených krvinek) a velmi často změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí

kůže. Pokud je tvorba červených krvinek snížena, může se u dítěte projevit únava nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak pří

pravek Ictastan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Po prvním otevření: Spotřebujte do 30 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

Co přípravek

Ictastan obsahuje

L

éč

iv

ý

mi l

á

tkami jsou emtricitabinum a tenofoviri disoproxilum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Ictastan obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofoviri

disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili succinas 300,6 mg).

Dal

ší

mi slo

ž

kami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý

kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572), polyvinylalkohol

(E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b), hlinitý lak

indigokarmínu (E132).

Jak pří

pravek Ictastan v

ypadá a co

obsahuje toto balen

í

Ictastan 200 mg / 245 mg, potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, hladké na obou

stranách. Rozměry tablet jsou 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.

Přípravek Ictastan 200 mg /245 mg, potahované tablety je dostupný v HDPE lahvičkách obsahujících 30

tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.

Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatné nádobce a nesmí se polykat

30 (1 x 30) potahovaných tablet

90 (3 x 30) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci a v

ý

robce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

220 Hafnarfjördur,

Island

Výrobce

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Ictastan

Dánsko

Ictastan

Estonsko

Ictastan

Finsko

Ictastan

Irsko

Ictastan 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Island

Ictastan

Kypr

Ictastan

Maďarsko

Ictastan 200 mg/245 mg filmtabletta

Malta

Ictastan

Nizozemsko

Ictastan 200 mg/245 mg filmomhulde tableten

Norsko

Ictastan

Polsko

Ictastan

Rakousko

Ictastan 200 mg/245 mg Filmtabletten

Španělsko

Ictastan

Švédsko

Ictastan

Velká Británie

Ictastan 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 11. 3. 2017

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety