IBURION 600 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBURION 600 MG, POR TBL FLM 50X600MG
  • Dávkování:
  • 600MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBURION 600 MG, POR TBL FLM 50X600MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 587/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls62617/2010, sukls62618/2010,

sukls62619/2010

a příloha ksukls124498/2011, sukls48259/2010, sukls38981/2011, sukls157746/2011,

sukls225800/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Iburion 200 mg

potahované tablety

Iburion 400 mg

potahované tablety

Iburion 600 mg

potahované tablety

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že siji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Iburion a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iburion užívat

Jak se Iburion používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iburion uchovávat

Další informace

1. CO JE IBURION A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Iburionpatřídoskupinypřípravkůnazývanýchnesteroidníantirevmatika(nesteroidníprotizánětlivá

léčiva).

Iburionsnižujehorečku,tlumíbolesta potlačujezánět.Účinkujedosaženoobvyklepo 30ti minutách a

maximální účinek nastoupí za 1-2 hodiny.

PřípravkyIburion200mga400mgjsouužíványpřimírnýchažstředněsilnýchbolestechjakojsou

bolestihlavy,zubů,zad,svalů,kloubů,kesníženíhorečkypřiinfekcíchhorníchcestdýchacích(např.

běžné nachlazení) a při menstruačních bolestech.

Iburion400mga600mgjsouužíványkléčběbolestiazánětuurevmatickýchonemocnění

(revmatoidní artritida a osteoartróza) u dospělých.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKIBURION

UŽÍVAT

Neužívejte Iburion

jestližejstealergičtí(přecitlivělí)naibuprofennebonakteroukolipomocnoulátkupřípravku

Iburion

jestližejsteprodělalialergickéreakcejakonapř.astmatickýzáchvat,alergickourýmunebo

kopřivkupoužitíněkterýchlékůprotibolesti,obsahujícíchacetylsalicylovoukyselinuneboostatní

protizánětlivé léky (NSAID)

jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení

jestližejsteměl/anebomátežaludečnínebodvanáctníkovývřed(2avícesamostatnýchepizod

prokázaného vředu nebo krvácení)

jestližejsteprodělaližaludečnínebodvanáctníkovývředčikrváceníztrávicíhotraktuve

spojitosti s léčbou lékem ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv

jestliže trpíte závažným jaterním selháním

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo závažným poškozením ledvinných funkcí

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití Iburionu je zapotřebí jestliže trpíte

onemocněním ledvin nebo jater

srdečním selháním

hypertenzí–vysokým krevním tlakem

astmatem nebo alergickým onemocněním

poruchou tvorby kolagenu (systémový lupus erythematodes)

nebojstetrpěližaludečnímnebodvanáctníkovýmvředemnebojinýmonemocněnímzažívacího

traktu (jako ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)

onemocněním spojeným se zvýšenou tendencí ke krvácení

významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)

Pokudjstetěhotnánebotěhotenstvíplánujete,předužitímpřípravkuIburionseporaďtesesvým

lékařem. Přečtěte si také bod „Těhotenství, kojení a fertilita“.

Staršípacienti by si měli být vědomi toho, že u nich existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků,

zvláště krvácení a proděravění trávicího traktu, které může být smrtelné.

Jestližejsteměl/avminulostivředvžaludkunebovestřevech,zejménapokudbylkomplikován

perforacínebokrvácel,měl/abystedávatpozornajakékolivneobvyklébřišníprojevyasdělitje

neprodleněsvémulékaři.Krvácení,vředyneboperforacevžaludkunebostřevusemohouobjevitbez

jakýchkolivarovnýchpříznakůdokonceiupacienta,kterýpodobnýmiproblémynikdynetrpěl.Jestliže

se objeví krvácení nebo vředy vzažívacím traktu, je třeba léčbupřípravkem Iburionihned ukončit.

Upacientů se systémovým lupus erythematodes(SLE) a smíšenýmichorobamipojivové tkáně může být

zvýšené riziko aseptické meningitidy.

Vždymusíbýtužívánaconejnižšíúčinnádávka,abybylorizikonežádoucíchúčinkůminimalizováno.

Užívání dávky vyšší než doporučované může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

PřestaňteužívatpřípravekIburionakontaktujteihnedVašeholékařevpřípaděotokuobličeje,jazyka

a/nebo hrdla nebo při výskytu kopřivky, dušnosti a obtížného polykání (angioedém).

Velmivzácněbylyhlášenyzávažnékožníreakcevespojenísužívánímnesteroidníchprotizánětlivých

léčiv.Přestaňteužívat přípravek Iburion a kontaktujte Vašeho lékaře, pokud máte závažné kožní reakce

nebo postižené sliznice.

Při onemocnění planými neštovicemi je doporučeno tento přípravek neužívat.

PřípravkyjakoIburion mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Toto

mírně zvýšené riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách a při dlouhodobé léčbě.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti léčby, pokud máte jakékoli onemocnění srdce,

prodělalijstevminulosticévnímozkovoupříhodunebomyslíte,žeu Vás existuje zvýšené riziko těchto

onemocnění(např.pokudmátevysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokouhladinucholesterolunebopokud

jste kuřáci).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Neužívejteostatnílékyprotibolesti,včetnějinýchnesteroidníchantirevmatik,bezkonzultaces lékařem

nebo lékárníkem.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupnébez lékařského předpisu.

NásledujícílékymohouovlivnitúčinekpřípravkuIburionaIburionmůžeovlivnitúčineknásledujících

léků při současném podání:

kyselinaacetylsalicylová(přípravkyprotibolestiahorečceavnízkýchdávkáchprotitvorbě

krevních sraženin)

warfarin, tiklopidin (přípravky proti srážení krve)

methotrexát (přípravky k léčbě rakoviny a poruch imunitního systému)

přípravkykléčběvysokéhotlakujakojsoubetablokátory,diuretika(thiazidy,furosemid,

bumetanid), ACE inhibitory (např. kaptopril) a antagonisté receptoru pro angiotensin II (např. losartan)

cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci)

lithium (přípravky pro léčbu psychických manicko-depresivních poruch)

selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI,např.paroxetin,sertralin,

citalopram proti depresi)

kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky)

aminoglykozidy (některá antibiotika)

vorikonazol a flukonazol (léky protiplísňovýminfekcím)

cholestyramin (snižuje hladinu cholesterolu)

digoxin (lék na srdce).

Pokud užíváte některý zvýše uvedených léků, poraďte se před užitím přípravku Iburion slékařem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Těhotné ženy nesmějí užívat Iburion v posledních 3 měsících těhotenství. Iburion by neměly užívat ženy,

které plánují otěhotnění nebo jsou těhotné. Léčbu v kterékoli fázi těhotenství musí předepsat lékař.

Kojení

Ibuprofenjevylučovándomateřskéhomléka,alevlivnakojencejenepravděpodobný.Kontaktujte

lékaře, pokud užíváte Iburion při kojení častěji.

Fertilita

UžívánípřípravkuIburionmůžedočasnězpůsobitobtížesotěhotněnímaprotoneníléčba

doporučovánaženám,kterésesnažíotěhotnět.Tentoúčinekjedočasný,vymizípoukončeníužívání

přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

LéčbapřípravkemIburionmůžejakonežádoucíúčinekzpůsobit poruchy zraku. Tyto účinky jsou méně

časté,alemusíbýtbrányvúvahuvpřípadě,žejevyžadovánazvýšenápozornost,např.přiřízení

automobilu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Iburion

Přípravek Iburion 200 mg, 400 mg a 600 mg obsahuje sacharózu. Iburion 600 mg obsahuje monohydrát

laktosy.PokudVámlékařsdělil,ženesnášíteněkterécukry,kontaktujtejejpředzačátkemužívání

tohoto přípravku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBURION POUŽÍVÁ

VášlékařVámdoporučídávkuvhodnouproVás.VždyužívejtepřípravekIburionpřesněpodle

pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Iburion 200 mg a 400 mg

Mírnéažstředněsilnébolestiahorečkaspojenásinfekcíhorníchdýchacíchcest(např.běžné

nachlazení).

Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:

200-400mgjakojednotlivádennídávkanebo3-4xdenně(snejméně4hodinovýmodstupemmezi

dávkami),maximálnídennídávkaje1200mg.Jednotlivádávkanad400mgneposkytujevětšíúčinek

proti bolesti.

Obvyklá dávka pro děti ve věku 6-12 let (nad 20 kg):

200 mg 1-3 x denně (odstup mezi dávkami nejméně 6-8 hodin).

Menstruačníbolest.

Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:

vpřípaděpotřeby400mg1-3xdenně(odstupmezidávkaminejméně4hodiny).Kdocílenílepšího

účinku začněte užívat přípravek jakmile se menstruační bolesti objeví.

Iburion 400 mg a 600 mg

Revmatická onemocnění.

Obvyklá denní dávka pro dospělé:

400mg-600mg3xdenně.Maximálnídennídávkaje2400mg.Krychlejšíúlevěodranníztuhlosti

může být první dávka užita nalačno.

Starší pacienti

Jestližejstestaršíosoba,vždysepředužitímpřípravkuIburionporaďteslékařem,protožebudete

náchylnějšíkrozvojinežádoucíchúčinků, zejména krvácení a perforace vtrávicím traktu, což může být

i smrtelná komplikace. Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Snížená funkce ledvin nebo jater

Jestližemátesníženoufunkciledvinnebojater,vždysepředužitímpřípravkuIburionporaďte

slékařem.Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Iburion, než jste měl(a)

Vždykontaktujtelékařenebonemocnici,jestližejsteužilivětšídávkupřípravkuIburionnežjsteměli,

nebo pokud přípravek omylem užilo dítě.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiIburionnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Časté(objevujíseuvícenež1ze100pacientů):Nežádoucíúčinkypostihujícítrávicísoustavu

(poruchytrávení,bolestibřicha,průjem,zácpa,nevolnost,zvracení).Únava,bolestihlavy.Ekzém.

Trávicí obtíže jsou mírnější, pokud užíváte přípravek Iburion společně s jídlem.

Méněčasté(objevujíseuméněnež1ze100 pacientů):Astma, svědění, kopřivka, purpura–tečkovité

krvácenídokůže,rýma,nespavost,mírnáúzkost.Poruchysluchuavidění,kterépoukončeníléčby

ustanou.Otoksliznicedutinyústníakrku(angioedém).Krvácenízežaludkunebozestřev,žaludeční

vřed.

Vzácné(objevujíseuméněnež1z1000pacientů):Zadržovánítekutin(edém).Změnyvkrevním

obraze (leukopenie, trombocytopenie,aplastická anémie). Srdeční selhání, vysoký krevní tlak. Ulcerózní

kolidida(zánětstřeva),pankreatitida(zánětslinivkybřišní),proděravěnístřev,černá stolice, nadýmání,

zvraceníkrve,zhoršeníulcerózníkolitidyaCrohnovychoroby.Aseptickámeningitida(zánět

mozkovýchblan),závratě,zánětočníhonervu.Anafylaktickéreakce(reakcezpřecitlivělostis

horečkou,ekzémem,otokemanízkýmkrevnímtlakem),poškozeníjateraledvin,kožníreakcejako

Stevens-Johnsonůvsyndrom,epidermolýza–křehkájemnákůže(příležitostnězávažná),zčervenání

kůže, přecitlivělost na světlo, vypadávání vlasů. Deprese, zmatenost, zhoršení vidění, zvonění v uších.

Výjimečně závažné kožní infekce při onemocnění planými neštovicemi.

PřípravkyjakoIburionmohoupůsobitmírnézvýšenírizikainfarktumyokardunebocévnímozkové

příhody.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sdělteto,prosím,svémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IBURION UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Iburion 200mg a 400 mg:

PVC/Al blistr a HDPE láhev:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Iburion 600 mg:

PVC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

HDPE láhev: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Iburionobsahuje

Léčivou látkou je ibuprofen. Jedna tableta obsahuje 200 mg, 400 mg, nebo 600 mg ibuprofenu.

Pomocnýmilátkamitabletovéhojádrajsouv200a400mgtabletáchkoloidníbezvodýoxid

křemičitý,mikrokrystalickácelulosa,předbobtnalýškrob,dextrát,sodnásůlkroskarmelosya

magnesium-stearát. Jádro tablet 600 mg tvoří monohydrát laktosy, želatina, makrogol, koloidní bezvodý

oxidkřemičitý,sodnásůlkroskarmelosyamikrokrystalickácelulosa.Pomocnýmilátkamipotahovací

vrstvytabletyjsousacharosa,hypromelosa,polysorbát80,oxidtitaničitý(E171),glycerol(85%)a

magnesium-stearát.

Jak Iburion vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Tableta200mg:Bílánebotéměřbílá,kulatá,vypouklápotahovanátabletaspůlicírýhounaobou

stranách.

Tableta400mg:Bílánebotéměřbíláoválnápotahovanátabletavetvarutobolkyspůlicírýhouna

obou stranách.

Tablet 600 mg:Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky spůlicí rýhou na jedné straně.

200 mg a 400 mg:Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

600mg:Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivzaúčelemdělení

dávky.

Velikosti balení:

PVC/Al blistr: 50 tablet (200 mg, 400 mg).

PVC/Al blistr: 10, 20, 30 a 50 tablet (600 mg).

HDPE láhev sHDPE šroubovacím uzávěrem: 100 tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Česká republika: Iburion

Dánsko: Burana

Norsko: Burana

Polsko: Iburion

Slovensko: Iburion

Švédsko: Burana

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:1.2.2012

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-3-2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30g I až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety