IBURION 400 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBURION 400 MG, POR TBL FLM 50X400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBURION 400 MG, POR TBL FLM 50X400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 586/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2b)  k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls62617/2010, sukls62618/2010,

sukls62619/2010

a příloha k sukls124498/2011, sukls48259/2010, sukls38981/2011, sukls157746/2011,

sukls225800/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Iburion 200 mg

potahované tablety

Iburion 400 mg

potahované tablety

Iburion 600 mg

potahované tablety

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Iburion a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iburion užívat 

Jak se Iburion používá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iburion uchovávat 

Další informace

1. CO JE IBURION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Iburion  patří  do  skupiny  přípravků  nazývaných  nesteroidní  antirevmatika  (nesteroidní  protizánětlivá 

léčiva).

Iburion snižuje horečku, tlumí bolest a potlačuje zánět. Účinku je dosaženo obvykle po 30ti minutách a 

maximální účinek nastoupí za 1-2 hodiny. 

Přípravky  Iburion  200  mg  a  400  mg  jsou  užívány  při  mírných  až  středně  silných  bolestech  jako  jsou 

bolesti hlavy, zubů, zad, svalů, kloubů, ke snížení horečky při infekcích horních cest dýchacích (např. 

běžné nachlazení) a při menstruačních bolestech. 

Iburion  400  mg  a  600  mg  jsou  užívány  k léčbě  bolesti  a  zánětu  u  revmatických  onemocnění 

(revmatoidní artritida a osteoartróza) u dospělých.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  IBURION 

UŽÍVAT 

Neužívejte Iburion

jestliže  jste  alergičtí  (přecitlivělí)  na  ibuprofen  nebo  na  kteroukoli  pomocnou  látku  přípravku 

Iburion

jestliže  jste  prodělali  alergické  reakce  jako  např.  astmatický  záchvat,  alergickou  rýmu  nebo 

kopřivku  po  užití  některých  léků  proti  bolesti,  obsahujících  acetylsalicylovou  kyselinu  nebo ostatní 

protizánětlivé léky (NSAID)

jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení

jestliže  jste  měl/a  nebo  máte  žaludeční  nebo  dvanáctníkový  vřed  (2  a  více  samostatných  epizod 

prokázaného vředu nebo krvácení)

jestliže  jste  prodělali  žaludeční  nebo  dvanáctníkový  vřed  či  krvácení  z trávicího  traktu  ve 

spojitosti s léčbou lékem ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv

jestliže trpíte závažným jaterním selháním

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo závažným poškozením ledvinných funkcí

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství. 

Zvláštní opatrnosti při použití Iburionu je zapotřebí jestliže trpíte

onemocněním ledvin nebo jater

srdečním selháním

hypertenzí – vysokým krevním tlakem

astmatem nebo alergickým onemocněním

poruchou tvorby kolagenu (systémový lupus erythematodes)

nebo  jste  trpěli  žaludečním  nebo  dvanáctníkovým  vředem  nebo  jiným  onemocněním  zažívacího 

traktu (jako ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)

onemocněním spojeným se zvýšenou tendencí ke krvácení

významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)

Pokud  jste  těhotná  nebo  těhotenství  plánujete,  před  užitím  přípravku  Iburion  se  poraďte  se  svým 

lékařem. Přečtěte si také bod „Těhotenství, kojení a fertilita“.

Starší pacienti by si měli být vědomi toho, že u nich existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků, 

zvláště krvácení a proděravění trávicího traktu, které může být smrtelné. 

Jestliže  jste  měl/a  v minulosti  vřed  v žaludku  nebo  ve  střevech,  zejména  pokud  byl  komplikován 

perforací  nebo  krvácel,  měl/a  byste  dávat  pozor  na  jakékoliv  neobvyklé  břišní  projevy  a  sdělit  je 

neprodleně  svému  lékaři. Krvácení, vředy nebo perforace v žaludku nebo střevu se mohou objevit bez 

jakýchkoli varovných příznaků dokonce i u pacienta, který podobnými problémy nikdy netrpěl. Jestliže 

se objeví krvácení nebo vředy v zažívacím traktu, je třeba léčbu přípravkem Iburion ihned ukončit.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšenými chorobami pojivové tkáně může být 

zvýšené riziko aseptické meningitidy.

Vždy musí být užívána co nejnižší účinná dávka, aby bylo riziko nežádoucích účinků minimalizováno. 

Užívání dávky vyšší než doporučované může zvýšit riziko nežádoucích účinků. 

Přestaňte  užívat  přípravek  Iburion  a  kontaktujte ihned Vašeho lékaře v případě otoku obličeje, jazyka 

a/nebo hrdla nebo při výskytu kopřivky, dušnosti a obtížného polykání (angioedém). 

Velmi  vzácně  byly  hlášeny  závažné  kožní  reakce  ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých 

léčiv. Přestaňte užívat přípravek Iburion a kontaktujte Vašeho lékaře, pokud máte závažné kožní reakce 

nebo postižené sliznice.

Při onemocnění planými neštovicemi je doporučeno tento přípravek neužívat.

Přípravky jako Iburion mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Toto 

mírně zvýšené riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách a při dlouhodobé léčbě. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti léčby, pokud máte jakékoli onemocnění srdce, 

prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo myslíte, že u Vás existuje zvýšené riziko těchto 

onemocnění (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo pokud 

jste kuřáci). 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Neužívejte ostatní léky proti bolesti, včetně jiných nesteroidních antirevmatik, bez konzultace s lékařem 

nebo lékárníkem. 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Iburion a Iburion může ovlivnit účinek následujících 

léků při současném podání: 

kyselina  acetylsalicylová  (přípravky  proti  bolesti  a  horečce  a  v nízkých  dávkách  proti  tvorbě 

krevních sraženin)

warfarin, tiklopidin (přípravky proti srážení krve) 

methotrexát (přípravky k léčbě rakoviny a poruch imunitního systému) 

přípravky  k  léčbě  vysokého  tlaku  jako  jsou  beta  blokátory,  diuretika  (thiazidy,  furosemid, 

bumetanid), ACE inhibitory (např. kaptopril) a antagonisté receptoru pro angiotensin II (např. losartan) 

cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci) 

lithium (přípravky pro léčbu psychických manicko-depresivních poruch)

selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  (SSRI,  např.  paroxetin,  sertralin, 

citalopram proti depresi)

kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky)

aminoglykozidy (některá antibiotika)

vorikonazol a flukonazol (léky proti plísňovým infekcím)

cholestyramin (snižuje hladinu cholesterolu)

digoxin (lék na srdce).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, poraďte se před užitím přípravku Iburion s lékařem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Těhotné ženy nesmějí užívat Iburion v posledních 3 měsících těhotenství. Iburion by neměly užívat ženy, 

které plánují otěhotnění nebo jsou těhotné. Léčbu v kterékoli fázi těhotenství musí předepsat lékař. 

Kojení

Ibuprofen  je  vylučován  do  mateřského  mléka,  ale  vliv  na  kojence  je  nepravděpodobný.  Kontaktujte 

lékaře, pokud užíváte Iburion při kojení častěji.

Fertilita

Užívání  přípravku  Iburion  může  dočasně  způsobit  obtíže  s  otěhotněním  a  proto  není  léčba 

doporučována  ženám,  které  se  snaží  otěhotnět.  Tento  účinek  je  dočasný,  vymizí  po  ukončení  užívání 

přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Iburion může jako nežádoucí účinek způsobit poruchy zraku. Tyto účinky jsou méně 

časté,  ale  musí  být  brány  v  úvahu  v  případě,  že  je  vyžadována  zvýšená  pozornost,  např.  při  řízení 

automobilu. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Iburion

Přípravek Iburion 200 mg, 400 mg a 600 mg obsahuje sacharózu. Iburion 600 mg obsahuje monohydrát 

laktosy.  Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že  nesnášíte  některé  cukry,  kontaktujte  jej  před  začátkem  užívání 

tohoto přípravku. 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBURION POUŽÍVÁ

Váš  lékař  Vám  doporučí  dávku  vhodnou  pro  Vás.  Vždy  užívejte  přípravek    Iburion  přesně  podle 

pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Iburion 200 mg a 400 mg

Mírné  až  středně  silné  bolesti  a  horečka  spojená  s  infekcí  horních  dýchacích  cest  (např.  běžné 

nachlazení). 

Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:

200-400  mg  jako  jednotlivá  denní  dávka  nebo  3-4x  denně  (s  nejméně  4  hodinovým  odstupem  mezi 

dávkami), maximální denní dávka je 1200 mg. Jednotlivá dávka nad 400 mg neposkytuje větší účinek 

proti bolesti. 

Obvyklá dávka pro děti ve věku 6-12 let (nad 20 kg):

200 mg 1-3 x denně (odstup mezi dávkami nejméně 6-8 hodin).

Menstruační bolest.

Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:

v  případě  potřeby  400  mg  1-3x  denně  (odstup  mezi  dávkami  nejméně  4  hodiny).  K  docílení  lepšího 

účinku začněte užívat přípravek jakmile se menstruační bolesti objeví. 

Iburion 400 mg a 600 mg

Revmatická onemocnění.

Obvyklá denní dávka pro dospělé:

400  mg  - 600  mg  3x  denně.  Maximální  denní dávka je 2400 mg. K rychlejší úlevě od ranní ztuhlosti 

může být první dávka užita nalačno. 

Starší pacienti

Jestliže  jste  starší  osoba,  vždy  se  před  užitím  přípravku  Iburion  poraďte  s lékařem,  protože  budete 

náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků, zejména krvácení a perforace v trávicím traktu, což může být 

i smrtelná komplikace. Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Snížená funkce ledvin nebo jater

Jestliže  máte  sníženou  funkci  ledvin  nebo  jater,  vždy  se  před  užitím  přípravku  Iburion  poraďte 

s lékařem. Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Iburion, než jste měl(a)

Vždy kontaktujte lékaře nebo nemocnici, jestliže jste užili větší dávku přípravku Iburion než jste měli, 

nebo pokud přípravek omylem užilo dítě.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Iburion  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí  vyskytnout  u 

každého.

Časté (objevují  se  u  více  než  1  ze  100  pacientů): Nežádoucí  účinky  postihující  trávicí  soustavu 

(poruchy  trávení,  bolesti  břicha,  průjem,  zácpa,  nevolnost,  zvracení).  Únava,  bolesti  hlavy.  Ekzém. 

Trávicí obtíže jsou mírnější, pokud užíváte přípravek Iburion společně s jídlem. 

Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 pacientů): Astma, svědění, kopřivka, purpura – tečkovité 

krvácení  do  kůže,  rýma,  nespavost,  mírná  úzkost.  Poruchy  sluchu  a  vidění,  které  po  ukončení  léčby 

ustanou.  Otok  sliznice  dutiny ústní a krku (angioedém). Krvácení ze žaludku nebo ze střev, žaludeční 

vřed. 

Vzácné  (objevují  se  u  méně  než  1  z  1  000  pacientů):  Zadržování  tekutin  (edém).  Změny  v  krevním 

obraze (leukopenie, trombocytopenie, aplastická anémie). Srdeční selhání, vysoký krevní tlak. Ulcerózní 

kolidida (zánět střeva), pankreatitida (zánět slinivky břišní), proděravění střev, černá stolice, nadýmání, 

zvracení  krve,  zhoršení  ulcerózní  kolitidy  a  Crohnovy  choroby.  Aseptická  meningitida  (zánět 

mozkových  blan),  závratě,  zánět  očního  nervu.  Anafylaktické  reakce  (reakce  z přecitlivělosti  s 

horečkou,  ekzémem,  otokem  a  nízkým  krevním  tlakem),  poškození  jater  a  ledvin,  kožní  reakce  jako 

Stevens-Johnsonův  syndrom,  epidermolýza  – křehká  jemná  kůže  (příležitostně  závažná),  zčervenání 

kůže, přecitlivělost na světlo, vypadávání vlasů. Deprese, zmatenost, zhoršení vidění, zvonění v uších. 

Výjimečně závažné kožní infekce při onemocnění planými neštovicemi.

Přípravky  jako  Iburion  mohou  působit  mírné  zvýšení  rizika infarktu  myokardu  nebo  cévní  mozkové 

příhody. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  sdělte  to,  prosím,  svému  lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IBURION UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje 

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Iburion 200 mg a 400 mg: 

PVC/Al blistr a HDPE láhev:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Iburion 600 mg:

PVC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

HDPE láhev: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Iburion obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofen. Jedna tableta obsahuje 200 mg, 400 mg, nebo 600 mg ibuprofenu.

Pomocnými  látkami  tabletového  jádra  jsou  v 200  a  400  mg  tabletách  koloidní  bezvodý  oxid 

křemičitý,  mikrokrystalická  celulosa,  předbobtnalý  škrob,  dextrát, sodná  sůl  kroskarmelosy  a 

magnesium-stearát. Jádro tablet 600 mg tvoří monohydrát laktosy, želatina, makrogol, koloidní bezvodý 

oxid  křemičitý,  sodná  sůl  kroskarmelosy  a  mikrokrystalická  celulosa.  Pomocnými  látkami  potahovací 

vrstvy  tablety  jsou  sacharosa,  hypromelosa,  polysorbát  80,  oxid  titaničitý  (E  171),  glycerol  (85%)  a 

magnesium-stearát. 

Jak Iburion vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety. 

Tableta  200  mg: Bílá  nebo  téměř  bílá,  kulatá,  vypouklá  potahovaná  tableta  s půlicí  rýhou  na  obou 

stranách. 

Tableta  400  mg: Bílá  nebo  téměř  bílá  oválná  potahovaná  tableta  ve  tvaru  tobolky  s půlicí  rýhou  na 

obou stranách.

Tablet 600 mg: Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně.

200 mg a 400 mg: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

600  mg: Půlicí  rýha  má  pouze  usnadnit  dělení  tablety  pro  snazší  polykání,  nikoliv  za  účelem  dělení 

dávky.

Velikosti balení: 

PVC/Al blistr: 50 tablet (200 mg, 400 mg).

PVC/Al blistr: 10, 20,  30 a 50 tablet (600 mg).

HDPE láhev s HDPE šroubovacím uzávěrem: 100 tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation 

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo 

Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Česká republika: Iburion

Dánsko: Burana

Norsko: Burana

Polsko: Iburion

Slovensko: Iburion

Švédsko: Burana

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.2.2012

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-6-2018

Informace pro zdravotnické pracovníky – zajištění léčivého přípravku obsahující léčivou látku benzylpenicilinum

Informace pro zdravotnické pracovníky – zajištění léčivého přípravku obsahující léčivou látku benzylpenicilinum

SÚKL informuje o možnosti použití léčivého přípravku LENTOCILIN S 2400 INJ PSO LQF 2.4  M.U.I./6,5 ml 1+1, obsahujícího léčivou látku benzylpenicilinum - benzathini v depotní formě k parenterálnímu podání (náhrada za RETARPEN).

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety