IBURION 200 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBURION 200 MG, POR TBL FLM 50X200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBURION 200 MG, POR TBL FLM 50X200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 585/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2b)  k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls62617/2010, sukls62618/2010,

sukls62619/2010

a příloha k sukls124498/2011, sukls48259/2010, sukls38981/2011, sukls157746/2011,

sukls225800/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Iburion 200 mg

potahované tablety

Iburion 400 mg

potahované tablety

Iburion 600 mg

potahované tablety

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Iburion a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iburion užívat 

Jak se Iburion používá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iburion uchovávat 

Další informace

1. CO JE IBURION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Iburion  patří  do  skupiny  přípravků  nazývaných  nesteroidní  antirevmatika  (nesteroidní  protizánětlivá 

léčiva).

Iburion snižuje horečku, tlumí bolest a potlačuje zánět. Účinku je dosaženo obvykle po 30ti minutách a 

maximální účinek nastoupí za 1-2 hodiny. 

Přípravky  Iburion  200  mg  a  400  mg  jsou  užívány  při  mírných  až  středně  silných  bolestech  jako  jsou 

bolesti hlavy, zubů, zad, svalů, kloubů, ke snížení horečky při infekcích horních cest dýchacích (např. 

běžné nachlazení) a při menstruačních bolestech. 

Iburion  400  mg  a  600  mg  jsou  užívány  k léčbě  bolesti  a  zánětu  u  revmatických  onemocnění 

(revmatoidní artritida a osteoartróza) u dospělých.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  IBURION 

UŽÍVAT 

Neužívejte Iburion

jestliže  jste  alergičtí  (přecitlivělí)  na  ibuprofen  nebo  na  kteroukoli  pomocnou  látku  přípravku 

Iburion

jestliže  jste  prodělali  alergické  reakce  jako  např.  astmatický  záchvat,  alergickou  rýmu  nebo 

kopřivku  po  užití  některých  léků  proti  bolesti,  obsahujících  acetylsalicylovou  kyselinu  nebo ostatní 

protizánětlivé léky (NSAID)

jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení

jestliže  jste  měl/a  nebo  máte  žaludeční  nebo  dvanáctníkový  vřed  (2  a  více  samostatných  epizod 

prokázaného vředu nebo krvácení)

jestliže  jste  prodělali  žaludeční  nebo  dvanáctníkový  vřed  či  krvácení  z trávicího  traktu  ve 

spojitosti s léčbou lékem ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv

jestliže trpíte závažným jaterním selháním

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo závažným poškozením ledvinných funkcí

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství. 

Zvláštní opatrnosti při použití Iburionu je zapotřebí jestliže trpíte

onemocněním ledvin nebo jater

srdečním selháním

hypertenzí – vysokým krevním tlakem

astmatem nebo alergickým onemocněním

poruchou tvorby kolagenu (systémový lupus erythematodes)

nebo  jste  trpěli  žaludečním  nebo  dvanáctníkovým  vředem  nebo  jiným  onemocněním  zažívacího 

traktu (jako ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)

onemocněním spojeným se zvýšenou tendencí ke krvácení

významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)

Pokud  jste  těhotná  nebo  těhotenství  plánujete,  před  užitím  přípravku  Iburion  se  poraďte  se  svým 

lékařem. Přečtěte si také bod „Těhotenství, kojení a fertilita“.

Starší pacienti by si měli být vědomi toho, že u nich existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků, 

zvláště krvácení a proděravění trávicího traktu, které může být smrtelné. 

Jestliže  jste  měl/a  v minulosti  vřed  v žaludku  nebo  ve  střevech,  zejména  pokud  byl  komplikován 

perforací  nebo  krvácel,  měl/a  byste  dávat  pozor  na  jakékoliv  neobvyklé  břišní  projevy  a  sdělit  je 

neprodleně  svému  lékaři. Krvácení, vředy nebo perforace v žaludku nebo střevu se mohou objevit bez 

jakýchkoli varovných příznaků dokonce i u pacienta, který podobnými problémy nikdy netrpěl. Jestliže 

se objeví krvácení nebo vředy v zažívacím traktu, je třeba léčbu přípravkem Iburion ihned ukončit.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšenými chorobami pojivové tkáně může být 

zvýšené riziko aseptické meningitidy.

Vždy musí být užívána co nejnižší účinná dávka, aby bylo riziko nežádoucích účinků minimalizováno. 

Užívání dávky vyšší než doporučované může zvýšit riziko nežádoucích účinků. 

Přestaňte  užívat  přípravek  Iburion  a  kontaktujte ihned Vašeho lékaře v případě otoku obličeje, jazyka 

a/nebo hrdla nebo při výskytu kopřivky, dušnosti a obtížného polykání (angioedém). 

Velmi  vzácně  byly  hlášeny  závažné  kožní  reakce  ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých 

léčiv. Přestaňte užívat přípravek Iburion a kontaktujte Vašeho lékaře, pokud máte závažné kožní reakce 

nebo postižené sliznice.

Při onemocnění planými neštovicemi je doporučeno tento přípravek neužívat.

Přípravky jako Iburion mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Toto 

mírně zvýšené riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách a při dlouhodobé léčbě. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti léčby, pokud máte jakékoli onemocnění srdce, 

prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo myslíte, že u Vás existuje zvýšené riziko těchto 

onemocnění (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo pokud 

jste kuřáci). 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Neužívejte ostatní léky proti bolesti, včetně jiných nesteroidních antirevmatik, bez konzultace s lékařem 

nebo lékárníkem. 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Iburion a Iburion může ovlivnit účinek následujících 

léků při současném podání: 

kyselina  acetylsalicylová  (přípravky  proti  bolesti  a  horečce  a  v nízkých  dávkách  proti  tvorbě 

krevních sraženin)

warfarin, tiklopidin (přípravky proti srážení krve) 

methotrexát (přípravky k léčbě rakoviny a poruch imunitního systému) 

přípravky  k  léčbě  vysokého  tlaku  jako  jsou  beta  blokátory,  diuretika  (thiazidy,  furosemid, 

bumetanid), ACE inhibitory (např. kaptopril) a antagonisté receptoru pro angiotensin II (např. losartan) 

cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci) 

lithium (přípravky pro léčbu psychických manicko-depresivních poruch)

selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  (SSRI,  např.  paroxetin,  sertralin, 

citalopram proti depresi)

kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky)

aminoglykozidy (některá antibiotika)

vorikonazol a flukonazol (léky proti plísňovým infekcím)

cholestyramin (snižuje hladinu cholesterolu)

digoxin (lék na srdce).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, poraďte se před užitím přípravku Iburion s lékařem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Těhotné ženy nesmějí užívat Iburion v posledních 3 měsících těhotenství. Iburion by neměly užívat ženy, 

které plánují otěhotnění nebo jsou těhotné. Léčbu v kterékoli fázi těhotenství musí předepsat lékař. 

Kojení

Ibuprofen  je  vylučován  do  mateřského  mléka,  ale  vliv  na  kojence  je  nepravděpodobný.  Kontaktujte 

lékaře, pokud užíváte Iburion při kojení častěji.

Fertilita

Užívání  přípravku  Iburion  může  dočasně  způsobit  obtíže  s  otěhotněním  a  proto  není  léčba 

doporučována  ženám,  které  se  snaží  otěhotnět.  Tento  účinek  je  dočasný,  vymizí  po  ukončení  užívání 

přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Iburion může jako nežádoucí účinek způsobit poruchy zraku. Tyto účinky jsou méně 

časté,  ale  musí  být  brány  v  úvahu  v  případě,  že  je  vyžadována  zvýšená  pozornost,  např.  při  řízení 

automobilu. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Iburion

Přípravek Iburion 200 mg, 400 mg a 600 mg obsahuje sacharózu. Iburion 600 mg obsahuje monohydrát 

laktosy.  Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že  nesnášíte  některé  cukry,  kontaktujte  jej  před  začátkem  užívání 

tohoto přípravku. 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBURION POUŽÍVÁ

Váš  lékař  Vám  doporučí  dávku  vhodnou  pro  Vás.  Vždy  užívejte  přípravek    Iburion  přesně  podle 

pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Iburion 200 mg a 400 mg

Mírné  až  středně  silné  bolesti  a  horečka  spojená  s  infekcí  horních  dýchacích  cest  (např.  běžné 

nachlazení). 

Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:

200-400  mg  jako  jednotlivá  denní  dávka  nebo  3-4x  denně  (s  nejméně  4  hodinovým  odstupem  mezi 

dávkami), maximální denní dávka je 1200 mg. Jednotlivá dávka nad 400 mg neposkytuje větší účinek 

proti bolesti. 

Obvyklá dávka pro děti ve věku 6-12 let (nad 20 kg):

200 mg 1-3 x denně (odstup mezi dávkami nejméně 6-8 hodin).

Menstruační bolest.

Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:

v  případě  potřeby  400  mg  1-3x  denně  (odstup  mezi  dávkami  nejméně  4  hodiny).  K  docílení  lepšího 

účinku začněte užívat přípravek jakmile se menstruační bolesti objeví. 

Iburion 400 mg a 600 mg

Revmatická onemocnění.

Obvyklá denní dávka pro dospělé:

400  mg  - 600  mg  3x  denně.  Maximální  denní dávka je 2400 mg. K rychlejší úlevě od ranní ztuhlosti 

může být první dávka užita nalačno. 

Starší pacienti

Jestliže  jste  starší  osoba,  vždy  se  před  užitím  přípravku  Iburion  poraďte  s lékařem,  protože  budete 

náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků, zejména krvácení a perforace v trávicím traktu, což může být 

i smrtelná komplikace. Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Snížená funkce ledvin nebo jater

Jestliže  máte  sníženou  funkci  ledvin  nebo  jater,  vždy  se  před  užitím  přípravku  Iburion  poraďte 

s lékařem. Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Iburion, než jste měl(a)

Vždy kontaktujte lékaře nebo nemocnici, jestliže jste užili větší dávku přípravku Iburion než jste měli, 

nebo pokud přípravek omylem užilo dítě.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Iburion  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí  vyskytnout  u 

každého.

Časté (objevují  se  u  více  než  1  ze  100  pacientů): Nežádoucí  účinky  postihující  trávicí  soustavu 

(poruchy  trávení,  bolesti  břicha,  průjem,  zácpa,  nevolnost,  zvracení).  Únava,  bolesti  hlavy.  Ekzém. 

Trávicí obtíže jsou mírnější, pokud užíváte přípravek Iburion společně s jídlem. 

Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 pacientů): Astma, svědění, kopřivka, purpura – tečkovité 

krvácení  do  kůže,  rýma,  nespavost,  mírná  úzkost.  Poruchy  sluchu  a  vidění,  které  po  ukončení  léčby 

ustanou.  Otok  sliznice  dutiny ústní a krku (angioedém). Krvácení ze žaludku nebo ze střev, žaludeční 

vřed. 

Vzácné  (objevují  se  u  méně  než  1  z  1  000  pacientů):  Zadržování  tekutin  (edém).  Změny  v  krevním 

obraze (leukopenie, trombocytopenie, aplastická anémie). Srdeční selhání, vysoký krevní tlak. Ulcerózní 

kolidida (zánět střeva), pankreatitida (zánět slinivky břišní), proděravění střev, černá stolice, nadýmání, 

zvracení  krve,  zhoršení  ulcerózní  kolitidy  a  Crohnovy  choroby.  Aseptická  meningitida  (zánět 

mozkových  blan),  závratě,  zánět  očního  nervu.  Anafylaktické  reakce  (reakce  z přecitlivělosti  s 

horečkou,  ekzémem,  otokem  a  nízkým  krevním  tlakem),  poškození  jater  a  ledvin,  kožní  reakce  jako 

Stevens-Johnsonův  syndrom,  epidermolýza  – křehká  jemná  kůže  (příležitostně  závažná),  zčervenání 

kůže, přecitlivělost na světlo, vypadávání vlasů. Deprese, zmatenost, zhoršení vidění, zvonění v uších. 

Výjimečně závažné kožní infekce při onemocnění planými neštovicemi.

Přípravky  jako  Iburion  mohou  působit  mírné  zvýšení  rizika infarktu  myokardu  nebo  cévní  mozkové 

příhody. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  sdělte  to,  prosím,  svému  lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IBURION UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje 

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Iburion 200 mg a 400 mg: 

PVC/Al blistr a HDPE láhev:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Iburion 600 mg:

PVC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

HDPE láhev: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Iburion obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofen. Jedna tableta obsahuje 200 mg, 400 mg, nebo 600 mg ibuprofenu.

Pomocnými  látkami  tabletového  jádra  jsou  v 200  a  400  mg  tabletách  koloidní  bezvodý  oxid 

křemičitý,  mikrokrystalická  celulosa,  předbobtnalý  škrob,  dextrát, sodná  sůl  kroskarmelosy  a 

magnesium-stearát. Jádro tablet 600 mg tvoří monohydrát laktosy, želatina, makrogol, koloidní bezvodý 

oxid  křemičitý,  sodná  sůl  kroskarmelosy  a  mikrokrystalická  celulosa.  Pomocnými  látkami  potahovací 

vrstvy  tablety  jsou  sacharosa,  hypromelosa,  polysorbát  80,  oxid  titaničitý  (E  171),  glycerol  (85%)  a 

magnesium-stearát. 

Jak Iburion vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety. 

Tableta  200  mg: Bílá  nebo  téměř  bílá,  kulatá,  vypouklá  potahovaná  tableta  s půlicí  rýhou  na  obou 

stranách. 

Tableta  400  mg: Bílá  nebo  téměř  bílá  oválná  potahovaná  tableta  ve  tvaru  tobolky  s půlicí  rýhou  na 

obou stranách.

Tablet 600 mg: Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně.

200 mg a 400 mg: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

600  mg: Půlicí  rýha  má  pouze  usnadnit  dělení  tablety  pro  snazší  polykání,  nikoliv  za  účelem  dělení 

dávky.

Velikosti balení: 

PVC/Al blistr: 50 tablet (200 mg, 400 mg).

PVC/Al blistr: 10, 20,  30 a 50 tablet (600 mg).

HDPE láhev s HDPE šroubovacím uzávěrem: 100 tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation 

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo 

Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Česká republika: Iburion

Dánsko: Burana

Norsko: Burana

Polsko: Iburion

Slovensko: Iburion

Švédsko: Burana

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.2.2012

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

The hair dryer and power cord can overheat and catch on fire, posing fire, burn and electrical shock hazards.

Health Canada

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Health Canada's inspection program found the recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

20-7-2018

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these vaping products do not meet the packaging and labelling requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

29-1-2014

Information to MAHs for new combined hormonal contraceptives

Information to MAHs for new combined hormonal contraceptives

After the most recent EU review of a number of new combined contraceptives under Article 31 of Directive 2001/83/EC, it was decided that marketing authorisation holder (MAHs) for these products must send out DHPCs and guidance material to doctors.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

News and press releases:  EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers

News and press releases: EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers

Update of 2004 mutual recognition agreement extends scope to sterile products, active pharmaceutical ingredients and biologicals including vaccines

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1893 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/222/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1892 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/217/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1894 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety