IBUPROFEN ZENTIVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBUPROFEN ZENTIVA Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 24 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBUPROFEN ZENTIVA Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IBUPROFEN ZENTIVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 483/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Strana 1 (celkem 6)

sp.zn. sukls217355/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibuprofen Zentiva 400 mg

potahované tablety

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo

pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud užívá Ibuprofen Zentiva 400 mg

dospívající, musí navštívit lékaře vždy již po 3 dnech léčby.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívat

3. Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg a k čemu se používá

Ibuprofen Zentiva 400 mg patří mezi léky označené jako analgetika, antipyretika, nesteroidní

antirevmatika (léky určené k tlumení bolesti, horečky a zánětu).

Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje zvýšenou

teplotu. Ibuprofen brání tvorbě některých látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na

vzniku bolesti, zvýšené teploty a zánětu.

Ibuprofen Zentiva 400 mg se užívá při mírných až středně silných bolestech hlavy (včetně migrény),

zad, zubů, menstruačních bolestech, bolestech svalů a kloubů, horečce a bolestech při chřipce a

nachlazení.

Na základě doporučení lékaře se přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg také používá k úlevě od bolesti

v průběhu nervu (neuralgie),

a od bolesti po operaci.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívat

Neužívejte přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní

protizánětlivé léky, což se projevuje jako dušnost, průduškové astma, rýma, otok nebo kopřivka;

jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku;

Strana 2 (celkem 6)

pokud jste někdy měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu

k předchozí léčbě protizánětlivými léky;

jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou srážlivosti krevní;

jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin;

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem, nebo nedostatečným

příjmem tekutin);

u dětí s hmotností do 40 kg (do 12 let věku).

pokud jste žena ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpíte poruchou ledvin nebo jater,

trpíte průduškovým astmatem,

trpíte onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy),

máte zánětlivé vředové onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida,

současně užíváte léky snižující srážení krve (kyselinu acetylsalicylovou, warfarin)

máte srdeční obtíže

včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních

tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali

jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní

ischemické ataky „TIA“),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Ibuprofen Zentiva 400 mg by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla

vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a

také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, může lékař

doporučit současné užívání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace.

Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu

nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je

obecně vyšší u starších pacientů.

Pokud se Vás objeví do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve, přestaňte přípravek Ibuprofen

Zentiva 400 mg užívat a kontaktujte ihned svého lékaře.

Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Během planých neštovic se užívání přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg nedoporučuje.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Děti a dospívající

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen

dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Strana 3 (celkem 6)

Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy.

Jedná se např. o:

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé léky a analgetika) a

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky příbuzné kortizonu), protože tyto

přípravky mohou zvyšovat riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení do něj,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože tyto

léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu,

antikoagulancia a antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. warfarin,

kyselina acetylsalicylová, ticlopidin), protože se může zvýšit riziko krvácení,

kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek ředění krve může být zeslaben,

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol,

antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) a léky na odvodnění, protože ibuprofen

může zeslabovat účinky těchto léků a může zde být zvýšené riziko pro ledviny,

draslík šetřící diuretika, protože to může vést ke zvýšení hladiny draslíku v krvi (hyperkalemii),

chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí,

aminoglykosidy (antibiotika), protože ibuprofen může snížit odbourávání aminoglykosidů, jejich

společné podávání může zvýšit riziko toxicity pro ledviny a vnitřní ucho a sluchový nerv,

deriváty sulfonylurey (přípravky k léčbě cukrovky) kvůli možnému vzájemnému ovlivnění

s ibuprofenem,

přípravky obsahující lithium (lék k léčbě manického depresivního onemocnění a deprese), digoxin

(při srdeční nedostatečnosti), léky k ředění krve (jako warfarin), fenytoin (při epilepsii) a

metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), protože ibuprofen může zesilovat účinky těchto

léků,

sulfinpyrazon, probenecid (léky proti dně), protože vylučování ibuprofenu může být zpomaleno,

existují klinická data naznačující, že nesteroidní protizánětlivé léky mohou zvyšovat hladinu

baklofenu v plazmě,

cyklosporin, takrolimus (imunosupresivní léky), protože může nastat poškození ledvin,

zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože užívání přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg může

mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV

pozitivních pacientů s hemofilií.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen

Zentiva 400 mg. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete

přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívat s jinými léčivy.

Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během

léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V první a druhé třetině těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Přípravek

nesmí užívat ženy ve třetí třetině těhotenství.

Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je

proto možné přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg během kojení krátkodobě užívat. Nežádoucí vliv na

kojence se neočekává a nebyl nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte se svým

lékařem.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou snižovat

schopnost ženy otěhotnět. Tento vliv je vratný po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Strana 4 (celkem 6)

3.

Jak se přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg je určen pouze ke krátkodobému užití.

Užívejte co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu, která je nutná k potlačení příznaků

onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:

Jako počáteční dávku užijte 1 tabletu, dále podle potřeby užívejte 1 tabletu, nejvýše však 3 tablety

denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.

Tablety se polykají celé, zapijí se tekutinou. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte

lék během jídla.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší

příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem Ibuprofen Zentiva 400 mg neustupují a přetrvávají

déle než 3 - 5 dnů u dospělých, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg

Pokud zapomenete vzít tabletu Ibuprofen Zentiva 400 mg, užijte ji jakmile si vzpomenete. Mezi

jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů s anamnézou

žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u

pacientů dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.

Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc při výskytu jakékoli reakce

z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, poškození sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí,

pocit tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále při bolesti v nadbřišku nebo

poruchách vidění, nebo při krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice).

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibuprofen Zentiva 400 mg) se mohou vyskytnout

následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):

pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů):

Strana 5 (celkem 6)

bolest v nadbřišku.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů):

bolest hlavy, závrať.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů):

zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se

jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici), proděravění sliznice trávicího

traktu, alergické reakce (jako horečka, vyrážka, poškození jater), srdeční selhávání, otoky, sterilní

zánět mozkových plen (aseptická meningitida – zejména u pacientů s onemocněním pojivové tkáně

nebo systémovým lupus erythematodes), dechové potíže (zejména u pacientů s průduškovým

astmatem), poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí (obvykle vratné).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů):

zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí

zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní

kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost,

deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký

krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin,

nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), závažné kožní reakce včetně vyrážky se

zarudnutím a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a nekrόza (odumření) tkáně.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibuprofen Zentiva 400 mg patří)

mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob,

předbobtnalý kukuřičný

škrob, kyselina stearová, mastek,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ C)

v potahové vrstvě:

hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý

(E171), mastek

, simetikonová emulze SE 4.

Strana 6 (celkem 6)

Jak přípravek Ibuprofen Zentiva 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení

IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg jsou bílé nebo téměř bílé až nažloutlé potahované tablety o průměru

12,2 mm.

Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 nebo 36 potahovaných tablet

v blistru (bezbarvý, průhledný

PVC/Al) a krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:23.9.2015.

27-6-2018

Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že dne 19. 6. 2018 držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku HYPOTYLIN, 2,5 mg, tbl.nob., velikost balení 30 tablet, SÚKL kód 94810, registrační číslo 58/205/90-C, společnost Zentiva, k.s., Praha, oznámil ukončení dodávek tohoto léčivého přípravku na trh v České republice, a to ke dni 15. 7. 2018. Důvodem ukončení dodávek je nenávratnost vysokých nákladů na výrobu léčivého přípravku.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety