IBUPROFEN INNFARM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBUPROFEN INNFARM Potahovaná tableta 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • vyhrazená léčiva
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBUPROFEN INNFARM Potahovaná tableta 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IBUPROFEN INNFARM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 400/14-C
  • Datum autorizace:
  • 15-12-2017
  • Poslední aktualizace:
  • 03-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

1/ 8

Sp.zn.sukls222375/2017

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

IBUPROFEN InnFarm 200 mg,

potahované tablety

ibuprofenum lysinicum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem (platí

pro dospívající).

- Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 4 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se

Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem (platí pro dospělé pacienty).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ibuprofen InnFarm 200 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen InnFarm 200 mg užívat

Jak se přípravek Ibuprofen InnFarm 200 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen InnFarm 200 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Ibuprofen InnFarm 200 mg

a k čemu se používá

Tento přípravek obsahuje ibuprofenum lysinicum, což je lysinová sůl ibuprofenu. Ibuprofen patří do

skupiny

nesteroidních

protizánětlivých

léků

(známých

názvem

nesteroidní

antirevmatika-

NSAID), které tlumí bolest a horečku.

Tento léčivý přípravek se užívá k úlevě:

mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, menstruační bolesti a bolest zubů

horečky a bolesti doprovázející běžné nachlazení.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem (platí pro

dospívající).

Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 4 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se

Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem (platí pro dospělé pacienty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg

užívat

Neužívejte přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg

jestliže:

- jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jste někdy měl(a) dechovou nedostatečnost, astma, rýmu, otok nebo kopřivku po užití kyseliny

acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID).

2/ 8

- máte nebo jste měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo krvácení do žaludku (dvě nebo více

příhod).

- jste měl(a) krvácení do trávicího traktu nebo perforaci související s předchozí léčbou NSAID.

- trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce.

- trpíte poruchou srážlivosti krve.

- krvácíte (včetně krvácení do mozku).

- trpíte poruchou krvetvorby z neznámých příčin.

- jste silně dehydratován(a) (v důsledku zvracení, průjmu, nebo nedostatečného příjmu tekutin).

- jste v posledních třech měsících těhotenství.

- jste dospívající s tělesnou hmotností pod 40 kg nebo jste mladší 12 let.

Přípravek obsahuje sójový lecitin:

Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento přípravek neužívejte.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené stavy týkají, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen InnFarm 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud:

- máte nebo jste v minulosti měl(a) průduškové astma nebo trpíte alergiemi, může se u vás vyskytnout

dechová nedostatečnost.

trpíte

sennou

rýmou,

nosními

polypy

nebo

chronickým

obstrukčním

plicním

onemocněním

(dýchacími potížemi), je u vás zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Alergické reakce mohou

zahrnovat záchvat astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém (náhlý otok obličeje i krku

včetně jazyka, hlasivek) nebo kopřivku.

- máte sníženou funkci ledvin nebo jater.

- máte nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak nebo srdeční selhávání.

- trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním žaludku nebo střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní

kolitidy).

- trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrií).

- máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivových tkání - nemoci,

které napadají imunitní systém a způsobují bolesti kloubů, změny na kůži i problémy v jiných částech

těla.

- jste onemocněl(a) neštovicemi. Během planých neštovic by se přípravek Ibuprofen InnFarm 200 mg

neměl užívat.

- jste bezprostředně po velkém operativním zákroku.

- souběžně užíváte jiná NSAID. Souběžné užívání jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků (viz část níže “Další léčivé přípravky a

Ibuprofen InnFarm 200 mg ”) a je třeba se tomu vyvarovat.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby (3 dny u dospívajících, u dospělých 3 dny u horečky a 4 dny u

léčby bolesti).

Před užitím přípravku Ibuprofen InnFarm 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud:

- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní

oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové

příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

máte

vysoký

krevní

tlak,

cukrovku,

vysoký

cholesterol,

máte

rodinné

anamnéze

srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

3/ 8

Velmi

vzácně

byly

souvislosti

užíváním

NSAID

hlášeny

život

ohrožující

kožní

vyrážky

(exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Vyšší riziko

těchto reakcí je v prvním měsíci léčby. Přerušte užívání přípravku Ibuprofen InnFarm 200 mg a

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem při výskytu prvních známek kožní vyrážky, slizničních

lézí, nebo jiných dalších projevů alergických reakcí.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu. U starších

pacientů je vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků.

Obecně platí, že časté užívání (několika druhů) analgetik může vést k trvalému poškození ledvin a

riziku selhání

ledvin. Toto riziko může

být vyšší při fyzické

zátěži spojené

se ztrátou

soli a

dehydratací. Proto je časté užívání analgetik nežádoucí.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv analgetika proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud se

tak stane, nebo je předpoklad, že k tomu dojde, měl by tento stav být konzultován s lékařem a léčba by

měla být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí

častými, nebo každodenními bolestmi hlavy, přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky

proti bolestem hlavy.

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen InnFarm 200 mg je třeba pravidelná kontrola jaterních

hodnot, funkce ledvin a hodnot krevního obrazu.

NSAID mohou maskovat příznaky infekce a horečku.

Děti a dospívající

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Přípravek nepodávejte dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a dětem do 12 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ibuprofen InnFarm 200 mg může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

kyselina

acetylsalicylová

nebo

jiná

NSAID:

protože

může

dojít

zvýšení

rizika

vzniku

gastrointestinálních vředů a krvácení;

- digoxin (na srdeční nedostatečnost): protože účinek digoxinu může být posílen;

- glukokortikoidy (léčebné přípravky obsahující kortizon, nebo jemu podobné látky): protože může

dojít ke zvýšení rizika vzniku vředů nebo krvácení v trávicím traktu;

- protidestičkové léky: protože může být zvýšeno riziko vzniku krvácení do trávicího traktu;

- kyselina acetylsalicylová (nízká dávka): protože může být snížen účinek kyseliny acetylsalicylové

proti srážení krve;

- antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, tiklopidin) protože ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků;

- fenytoin (na epilepsii): protože účinek fenytoinu může být posílen;

- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané na depresi): protože mohou

zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu;

- lithium (lék na maniodepresivní stavy a depresi): protože účinek lithia může být posílen;

- probenecid a sulfinpyrazony (léky na léčbu dny): protože může dojít k oddálení vylučování

ibuprofenu;

- léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol,

antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) a tablety na odvodnění: protože ibuprofen může

snížit účinek těchto léků a zvýšit riziko poškození ledvin;

- draslík šetřící diuretika: protože jejich užívání může vést ke zvýšeným hodnotám draslíku v krvi;

4/ 8

- methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatizmus): protože může dojít k posílení účinku methotrexátu;

- takrolimus a cyklosporin (imunosupresíva): protože může dojít k poškození ledvin;

- mifepriston (lék na ukončení těhotenství): protože účinek mifepristonu může být snížen;

- zidovudin (lék na léčbu HIV/AIDS): protože užívání ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku

krvácení do kloubů, nebo krvácení, které vede u HIV (+) pacientů s hemofilií k otokům (zduření);

- sulfonylmočovina (lék na léčbu cukrovky): možnost vzájemného ovlivnění;

- chinolonová antibiotika: protože může dojít ke zvýšení rizika výskytu křečí;

- inhibitory enzymu CYP2C9 jako jsou protiplísňové přípravky vorikonazol nebo flukonazol: expozice

ibuprofenu může být zvýšena;

- rostlinné přípravky obsahující ginkgo biloba: při současném užívání je riziko zvýšeného krvácení.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen

InnFarm 200 mg. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg užívat s jinými léčivy.

Přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg

s jídlem, pitím a alkoholem

Pacientům s tzv. citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Ibuprofen InnFarm 200 mg s

jídlem.

K výskytu některých nežádoucích účinků, např. těch, které ovlivňují trávicí trakt, může mnohem

častěji docházet při souběžné konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek v posledních 3 měsících těhotenství. Jestliže jste v prvních šesti měsících

těhotenství, přípravek neužívejte bez schválení lékařem.

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů prostupuje do mateřského mléka. Přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg lze užívat během kojení, pokud se užívá v doporučené dávce a po co

nejkratší dobu.

Přípravek Ibuprofen InnFarm 200 mg patří do skupiny léků, které mohou u žen snížit schopnost

otěhotnět.

Tento

efekt

vratný

při

přerušení

léčby

ibuprofenem.

nepravděpodobné,

příležitostné užívání přípravku Ibuprofen InnFarm 200 mg mělo vliv na vaši schopnost otěhotnět.

V každém případě informujte svého lékaře, že užíváte ibuprofen, pokud se vám nedaří otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobém užívání doporučených dávek nemá tento lék žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se objeví nežádoucí účinky jako únava, závratě, ospalost

nebo poruchy vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Konzumace alkoholu zvyšuje riziko těchto

nežádoucích účinků.

Přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg obsahuje

barviva hlinitý lak oranžové žlu

ti (E 110) a

hlinitý lak Ponceau 4R (E 124)

Tento přípravek obsahuje barviva (E 110 a E 124), která mohou způsobit alergické reakce.

Přípravek Ibuprofen InnFarm 20

0 mg obsahuje gluk

óz

u

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. Jak se

přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg

užívá

5/ 8

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Musíte jej užívat v co nejnižší možné dávce

a po co nejkratší dobu, potřebnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let věku)

Užívejte 1 nebo 2 tablety (200 mg nebo 400 mg) s vodou, až 3x denně podle potřeby. Mezi dávkami

dodržujte odstup 6 hodin. Neužívejte více než 6 tablet za 24 hodin.

Pokud jste dospělý pacient, poraďte se s lékařem, pokud dojde ke zhoršení potíží, nebo pokud

potřebujete lék užívat déle než 3 dny v případě léčby horečky nebo 4 dny, pokud trpíte bolestí.

Použití

u

dětí

a

dospívajících

Nepodávejte dospívajícím s hmotností nižší než 40 kg nebo dětem mladším 12 let.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší

příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Tablety polykejte celé a zapijte je vodou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

U pacientů s citlivým žaludkem je doporučeno užívat přípravek Ibuprofen InnFarm 200 mg s jídlem.

Jestl

iže jste užil(a) více přípravku

Ibuprofen InnFarm 200 mg

než jste měl(a)

Mohou se vyskytnout následující příznaky: nevolnost, bolest žaludku nebo hlavy, zvracení, průjem,

zvonění v uších, závratě, zvracení krve a krev ve stolici. Závažnější předávkování může způsobit

ospalost, neklid, dezorientaci, nízký krevní tlak, selhání ledvin, poškození jater, útlum dýchání

(respirační depresi), modré zabarvení pokožky a sliznic (cyanóza), ztrátu vědomí, kóma, křeče,

myoklonické svalové záškuby u dětí, metabolickou acidózu a zvýšené krvácení. Může dojít ke

zhoršení astmatu u astmatiků.

Při předávkování okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, a to i v případě, že se cítíte dobře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou

k úlevě od příznaků onemocnění. U starších pacientů užívajících tento přípravek hrozí zvýšené riziko

rozvoje komplikací spojených s výskytem nežádoucích účinků.

Léky jako Ibuprofen InnFarm 200 mg

mohou vést k mírnému zvýšení rizika srdečního infarktu

(infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Přestaňte užívat přípravek Ibuprofen InnFarm 200 mg

a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u vás

vyskytnou některé z následujících příznaků kdykoliv v průběhu užívání léku:

- krev ve stolici

- černá stolice podobná dehtu

- zvracení krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová zrna

6/ 8

Přestaňte

užívat

přípravek

Ibuprofen

InnFarm

okamžitě

kontaktujte

lékaře,

pokud

zaznamenáte:

- poruchy trávení nebo pálení žáhy

- bolest břicha (žaludku) nebo jiné abnormální břišní příznaky

Pokud se jakýkoli z následujících stavů u Vás vyskytne,

přerušte užívání přípravku a okamžitě

kontaktujte lékaře, navštivte lékařskou pohotovost nebo nemocnici

:

-

známky velmi vzácných

(postihují až 1 z 10 000 pacientů), ale

závažných

alergických reakcí

jako

např. otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, zrychlení tepové frekvence, pokles krevního

tlaku, který může vést k šokové reakci. Tyto příznaky se mohou objevit již při prvním užití tohoto

léku.

známky méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů),

ale závažné alergické reakce

jako např.

astmatický záchvat (s možným poklesem krevního tlaku), zhoršení astmatu, nevysvětlitelné sípání

nebo dušnost.

-

závažné velmi vzácné kožní reakce

(postihují až 1 z 10 000 pacientů) jako vyrážka po celém těle,

olupování kůže, puchýřky nebo popraskaná kůže (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza).

zánět

slinivky

břišní

silnou

bolestí

horní

části

žaludku,

často doprovázený

nevolností

zvracením, který se vyskytuje velmi vzácně (postihuje až 1 z 10 000 pacientů).

- poruchy krvetvorby (prvními známkami jsou: horečka, bolesti krku, povrchové vřídky v dutině

ústní, příznaky chřipky, vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), které se vyskytují velmi vzácně (postihují

až 1 z 10 000 pacientů).

Informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne

jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů):

- potíže trávicího traktu, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem,

zácpa a drobné krvácení do žaludku a/nebo střev, které může způsobit ve výjimečných případech

anémii.

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů):

- žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a perforací.

- zánět sliznice v dutině ústní s výskytem vřídků (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku (gastritida),

zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

poruchy centrálního nervového

systému, jako

např.

bolesti

hlavy,

závratě, nespavost,

neklid,

podrážděnost nebo únava.

- poruchy vidění.

- alergické reakce, jako např. kožní vyrážky, svědění.

- různé formy kožní vyrážky.

Vzácné

(postihují až 1 z 1 000 pacientů):

- tinitus (zvonění v uších).

- poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné

(postihují až 1 z 10 000 pacientů):

- zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střev.

- vážné infekční komplikace postihující kůži a měkké tkáně během planých neštovic.

- zadržování vody v tkáních, zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí

ledvin, otoky a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánět ledvin (intersticiální nefritis), která může

vést k akutnímu selhání ledvin.

- psychotické reakce, deprese.

- zhoršení infekčních zánětů (např. nekrotická fascitida - zánět svalové povázky) souvisejících s

užíváním některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání ibuprofenu objeví, nebo

7/ 8

zhorší známky infekce, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, protože je potřeba zjistit, zda

není nutná léčba antiinfektivy / antibiotiky.

- vysoký krevní tlak, zánět cév, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt.

- zhoršení jaterních funkcí, poškození jater (především při dlouhodobé léčbě), selhání jater, akutní

zánět jater (hepatitida).

- aseptická meningitida (nebakteriální zánět mozkových blan s příznaky jako je ztuhlost šíje, bolesti

hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo zastřené vědomí). Pacienti s autoimunitním onemocněním

(SLE, smíšená choroba pojivové tkáně) jsou predisponováni k výskytu těchto příznaků.

- vypadávání vlasů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do:"

nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum lysinicum. Jedna tableta obsahuje ibuprofenum lysinicum 342 mg, to

odpovídá ibuprofenum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro

tablety

silicifikovaná

mikrokrystalická

celulóza

(obsahuje

mikrokrystalickou

celulózu

koloidní bezvodý oxid křemičitý), kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát (E 470b), mastek (E 553b).

Potah

ová vrstva

: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), polydextróza, mastek (E 553b),

maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly, hlinitý lak Ponceau 4R (E 124), hlinitý lak oranžové

žluti (E 110), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), sodná sůl karmelózy (E 466), monohydrát glukózy,

slídový pigment s oxidem titaničitým (hlinitokřemičitan draselný / oxid titaničitý) (E 555 / E 171),

sójový lecithin (E 322).

8/ 8

Jak přípravek

Ibuprofen InnFarm 200 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen InnFarm 200 mg jsou podlouhlé, bikonvexní, pastelové růžové tablety s perleťovým leskem

a půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Rozměr tablet je přibližně 20,0 mm x 8,0 mm.

Potahované

tablety

jsou

blistru

tvrdého

průhledného

fólie

nebo

dětském

bezpečnostním blistru z bílého neprůhledného PVC a Al fólie s polyesterovou vrstvou. Jeden blistr

obsahuje 10 tablet.

V potištěné krabičce je vložen 1 blistr (10 tablet) nebo 2 blistry (20 tablet) a příbalová informace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail: info@innfarm.si

Výrobce

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovinsko

Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

IBUPROFEN InnFarm 200 mg, potahované tablety

Itálie

IBUPROFENE Inn-Farm, 200mg compresse rivestite con film

Maďarsko

Dolowill Rapid

342 mg filmtabletta

Německo

Ibuprofen INN-FARM 200 mg Filmtabletten

Nizozemsko

IBUPROFEN InnFarm 200 mg filmomhulde tabletten

Polsko

Ibuprofen Lysine InnFarm

Rumunsko

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

Slovenská republika

IBUPROFEN InnFarm 200 mg

Slovinsko

Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Ibuprofeno (lisina) InnFarm 200 mg comprimidos recubiertos con película

Velká Británie

IBUPROFEN LYSINE 342 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

23. 11. 2017

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety