IBUPROFEN DR. MAX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBUPROFEN DR. MAX Potahovaná tableta 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 36 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBUPROFEN DR. MAX Potahovaná tableta 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IBUPROFEN DR. MAX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 148/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/10

Sp.zn.sukls232067/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibuprofen Dr.Max 200 mg potahované tablety

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

do 3 dnů u dětí a dospívajících;

do 7 dnů u dospělých.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Dr.Max užívat

Jak se Ibuprofen Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků, které se nazývají NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky),

které tlumí bolest, zánět a snižují horečku.

Ibuprofen Dr.Max 200 mg se používá ke zmírnění mírné až středně silné bolesti, jako jsou bolesti

hlavy včetně migrény, bolesti zubů, menstruační bolesti a ke snížení horečky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Dr.Max užívat

Neužívejte Ibuprofen Dr.Max

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže máte alergické reakce jako astma, rýmu, svědivou vyrážku nebo otok rtů, obličeje, jazyka

či hrdla po použití léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiných léků na bolest a zánět

(NSAID)

jestliže jste měl(a) nebo máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení v souvislosti

s předchozím používáním léků na bolest a zánět (NSAID)

jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení nebo jestliže jste měl(a) v minulosti

dvě nebo více těchto příhod

jestliže máte závažné potíže s játry, ledvinami nebo srdcem (včetně ischemické choroby srdeční)

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství

2/10

jestliže jste silně dehydratován(a) (způsobeno např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin)

jestliže trpíte aktivním krvácením (včetně krvácení do mozku)

jestliže trpíte poruchou krvetvorby z neznámých příčin

Ibuprofen Dr.Max 200 mg nesmí užívat děti mladší 6 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem,

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiné autoimunitní onemocnění

pokud máte vrozenou poruchu červeného krevního barviva hemoglobin (porfyrie)

pokud máte chronické zánětlivé střevní onemocnění, jako je zánět tlustého střeva s vředy

(ulcerózní kolitida), zánětlivé postižení trávicího traktu (Crohnova choroba) či jiné choroby

žaludku nebo střev

pokud máte poruchu krvetvorby

pokud máte problémy se srážením krve

pokud máte alergie, sennou rýmu, astma, chronické zduření nosní sliznice, dutin, nosních mandlí

nebo chronické obstrukční onemocnění dýchacího systému, protože v těchto případech je větší

riziko zúžení dýchacích cest s dýchacími potížemi (bronchospasmus)

pokud máte problémy s oběhem krve v tepnách horních či dolních končetin

pokud máte poruchu funkce jater, ledvin nebo srdce nebo vysoký krevní tlak

pokud jste se právě podrobil(a) velkému chirurgickému výkonu

pokud jste v 1. až 6. měsíci těhotenství

pokud kojíte.

Starší pacienti

Jestliže jste starší osoba, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci

trávicího traktu, které mohou být i smrtelné.

Vředy, perforace a krvácení do žaludku nebo střev

Jestliže jste měl(a) v minulosti vřed žaludku nebo střev, zejména pokud byl komplikován perforací

nebo krvácel, měl(a) byste dávat pozor na jakékoli neobvyklé břišní příznaky a sdělit je neprodleně

svému lékaři, zejména pokud se tyto projevy objeví na začátku léčby, protože riziko krvácení a tvorby

vředů v zažívacím systému je v tomto případě větší, a to zejména u starších pacientů. Jestliže se objeví

krvácení nebo vředy v zažívacím traktu, je třeba léčbu ihned ukončit.

Krvácení, vředy nebo perforace (proděravění) žaludku či střev se mohou objevit bez jakýchkoliv

varovných příznaků i u pacientů, kteří dosud nikdy tyto potíže neměli. Tyto komplikace mohou být

rovněž smrtelné.

Riziko vředů, perforace nebo krvácení do žaludku či střev se obecně zvyšuje s vyššími dávkami

ibuprofenu. Riziko se rovněž zvyšuje při užívání ibuprofenu společně s některými dalšími léky (viz

„Další léčivé přípravky a Ibuprofen Dr.Max“ níže).

Kožní reakce

Přestaňte užívat Ibuprofen Dr.Max s prvním příznakem kožní vyrážky, postižením sliznic nebo jiných

známek alergie, protože se může jednat o první příznak závažných kožních reakcí (exfoliativní

dermatitis, erytéma multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), které mohou být

někdy i smrtelné. Největší riziko vzniku těchto reakcí je v prvním měsíci léčby.

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby (7 dní u dospělých nebo 3 dny u dětí a dospívajících).

3/10

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný

krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh

cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky

„TIA“).

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Účinky na ledviny

Ibuprofen může způsobovat problémy s funkcí ledvin, a to i u pacientů, kteří dosud neměli žádné

potíže s ledvinami. Tyto potíže mohou u náchylných osob mít za následek otoky nohou a vést až

k srdečnímu selhání nebo se může objevit vysoký krevní tlak.

Ibuprofen může způsobit poškození ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají poruchu funkce ledvin,

srdce nebo jater nebo užívají diuretika, ACE inhibitory, případně u starších nemocných. Ukončení

léčby ibuprofenem obvykle vede k úpravě stavu.

Aseptická meningitida (zánět mozkových blan bez bakteriální infekce)

Během léčby ibuprofenem se vyskytly případy meningitidy (projevující se ztuhlostí krku, bolestí

hlavy,

pocitem

zvracení,

zvracením,

horečkou

nebo

dezorientací).

když

výskyt

pravděpodobnější u pacientů s autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes

nebo smíšené onemocnění pojivových tkání, byl výskyt zaznamenán i u pacientů, kteří nemají

dlouhodobé onemocnění.

Další upozornění

Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti ve vysokých dávkách se může objevit bolest hlavy, která se

nemá léčit vyššími dávkami tohoto přípravku. Pravidelné užívání léků proti bolesti může způsobit

trvalé poškození ledvin a riziko selhání ledvin.

Ibuprofen může maskovat příznaky či projevy infekce (horečka, bolest a otok) a dočasně prodloužit

dobu krvácení.

Ibuprofen Dr.Max může snížit Vaši šanci otěhotnět. Jestliže plánujete otěhotnět nebo máte problémy

s otěhotněním, informujte o tom svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávajte dětem mladším 6 let.

U dehydrovaných dětí a dospívajících může ibuprofen způsobit poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a Ibuprofen Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Dr.Max mohou být výraznější, pokud se současně užívají

některé další léky. Naopak, Ibuprofen Dr.Max může zvýšit nebo snížit účinek jiných léků nebo

zvýraznit jejich nežádoucí účinky, pokud se tyto léky užívají současně.

Ibuprofen Dr.Max může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

jiné nesteroidní protizánětlivé léky

antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, heparin, tiklopidin)

léky proti srážení krevních destiček (proti srážení krve) jako klopidogrel

4/10

methotrexát (používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních chorob)

digoxin (na léčbu různých srdečních chorob)

fenytoin (používá se k prevenci vzniku epileptických záchvatů)

lithium (používá se k léčbě deprese a mánie)

diuretika (léky na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik

léčiva

snižující

vysoký

krevní

tlak

(ACE-inhibitory

jako

kaptopril,

beta-blokátory

jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)

cholestyramin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu)

aminoglykosidy (léky proti některým typům bakterií)

SSRI (léky proti depresi) jako je paroxetin, sertralin, citalopram

moklobemid (RIMA - lék na depresi nebo sociální fobii)

cyklosporin, takrolimus (léky na potlačení imunitní odpovědi po transplantaci orgánu)

zidovudin nebo ritonavir (používají se k léčbě pacientů s HIV)

mifepriston

probenecid nebo sulfinpyrazon (na léčbu dny)

chinolonová antibiotika

deriváty sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky 2. typu)

kortikosteroidy (proti zánětům)

bisfosfonáty (používané při osteoporóze, Pagetově chorobě a ke snížení vysokých hladin vápníku

v krvi)

oxpentifylin ((pentoxifylin) používaný k léčbě chorob spojených s poruchou krevního oběhu

v dolních nebo horních končetinách)

baklofen (lék uvolňující svaly).

Pokud užíváte výše uvedené léky, poraďte se svým lékařem, než začnete užívat Ibuprofen Dr.Max.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen

Dr.Max. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek

Ibuprofen Dr.Max užívat s jinými léčivy.

Ibuprofen Dr.Max s jídlem a pitím

Ibuprofen Dr.Max užívejte s jídlem nebo po jídle. Tabletu zapijte sklenicí vody.

Nepijte alkohol, protože může zhoršit nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Dr.Max, a to zejména

účinky na žaludek, střeva či mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ibuprofen se nesmí používat v posledních 3 měsících těhotenství, protože může způsobit významné

poruchy srdce, plic a ledvin u ještě nenarozeného dítěte. Jestliže se používá na konci těhotenství, může

způsobit krvácení u matky a dítěte a oslabit sílu děložních stahů, což může opozdit nástup porodu.

V prvních 6 měsících těhotenství smíte používat Ibuprofen Dr.Max pouze po konzultaci se svým

lékařem a to jen pokud je to zcela nezbytné.

Přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou

zhoršit plodnost žen. Tento účinek je

reverzibilní a odezní po vysazení léku.

Ibuprofen se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka a při krátkodobé léčbě není

obvykle nutné kojení přerušit. Jestliže však máte předepsanou dlouhodobou léčbu, je třeba zvážit

předčasné ukončení kojení.

5/10

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen obecně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jelikož však při používání vysokých

dávek se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako únava, ospalost a závratě (často hlášeny) a poruchy

zraku (hlášeny méně často), u jednotlivých pacientů může být snížena schopnost řídit a obsluhovat

stroje. Tento účinek je umocněn současným požitím alkoholu.

3.

Jak se Ibuprofen Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí

účinky

minimalizovat

používáním

nejnižší

účinné

dávky

nejkratší

dobu

potřebnou ke zvládnutí projevů choroby.

Dospělí nemají užívat Ibuprofen Dr.Max déle než 7 dní bez porady s lékařem. Děti a dospívající

nemají užívat Ibuprofen Dr.Max déle než 3 dny bez porady s lékařem.

Dávka ibuprofenu závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.

Doporučená dávka je:

Mírná až středně silná bolest a horečka

Dospělí a dospívající nad 12 let (≥ 40 kg)

Užívá se 1-2 tablety v jednorázové dávce nebo 3-4 krát denně v intervalu 4 až 6 hodin.

Maximální denní dávka nemá překročit 6 tablet (1 200 mg).

Děti ve věku od 6 do 12 let (> 20 kg)

Ibuprofen Dr.Max 200 mg nesmí být podáván dětem ve věku od 6 do 12 let bez porady

s lékařem.

Děti 6 – 9 let (20-29 kg):

Užívá se

1 tableta 1 až 3 krát denně v interval

4 až 6 hodin podle potřeby.

Maximální počet užívaných tablet by neměl překročit 3 tablety za den.

Děti 10 – 12 let (30-40 kg):

Užívá se

1 tableta 1 až 4 krát denně v interval

4 až 6 hodin podle

potřeby. Maximální počet užívaných tablet nemá překročit 4 tablety za den.

Migrenózní bolest hlavy

Dospělí a dospívající nad 12 let (≥ 40 kg)

2 tablety v jednorázové dávce, v případě potřeby 2 tablety v intervalech 4 až 6 hodin.

Maximální denní dávka nemá překročit 6 tablet (1 200 mg)

Bolesti při menstruaci

Dospělí a dospívající nad 12 let

Užívá se 1-2 tablety 1-3 krát denně podle potřeby v intervalu 4 až 6 hodin. Maximální počet tablet

nemá překročit 6 tablet (1 200 mg) v jednom dni.

Tabletu užívejte s jídlem nebo po jídle a zapijte ji sklenicí vody. Pro snadné spolknutí léku nebo

úpravu dávek je možné tabletu rozdělit na dvě poloviny.

Pokud jste dospělí a Váš stav se nezlepšil do 7 dní nebo se zhoršil, obraťte se na svého lékaře. Pokud

nutné

podávat

dítěti

nebo

dospívajícímu

tento

přípravek

déle

než

nebo

příznaky

onemocnění zhoršují, obraťte se na lékaře.

6/10

Starší pacienti

Jestliže jste starší osoba, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Dr.Max poraďte se se svým

lékařem,

protože

budete

náchylnější

nežádoucím

účinkům,

zejména

krvácení

perforaci

v trávicím traktu, což může být i smrtelná komplikace. Váš lékař Vám poradí.

Snížená funkce ledvin nebo jater

Jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Dr.Max

poraďte se svým lékařem. Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Jestliže jste užil(a) víc přípravku Ibuprofen Dr.Max, než jste měl(a)

Jestliže užijete více tablet přípravku Ibuprofen Dr.Max než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře,

lékařskou pohotovostní službu nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou být: nevolnost, zvracení a bolest žaludku nebo průjem. Rovněž se může

vyskytnout hučení v uších, bolest hlavy, závratě a krvácení do žaludku nebo střev. U závažnějších

případů předávkování se může vyskytnout netečnost, vzrušení, dezorientace, kóma, záchvaty, křeče

(zejména u dětí), rozmazané vidění, oční problémy, selhání ledvin, poškození jater, nízký krevní tlak,

dechový útlum, modravé zbarvení rtů, jazyka a prstů a zvýšený sklon ke krvácení. U astmatiků může

rovněž dojít ke zhoršení astmatu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibuprofen Dr.Max

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku svého léku, vezměte si příští dávku co nejdříve, pokud však

nezbývají méně než 4 hodiny do příští dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se častěji vyskytují při vyšších dávkách a delším trvání léčby.

Užívání léků, jako je Ibuprofen Dr.Max, může mírně zvýšit riziko srdečního záchvatu (infarktu

myokardu) nebo mozkové mrtvice. Při používání NSAID bylo popsáno zadržování vody (otoky),

vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a jsou vyjádřeny následujícím způsobem:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou významné, a pokud se u Vás vyskytnou, vyžadují okamžitý zásah.

V případě, že se vyskytnou níže uvedené projevy, přestaňte užívat Ibuprofen Dr.Max a okamžitě

vyhledejte lékaře:

Časté:

černá dehtovitá stolice nebo zvracení s příměsí krve (vřed v zažívacím traktu s krvácením)

7/10

Velmi vzácné:

otok obličeje, rtů a hrdla (hrtanu), který může způsobit výrazné dýchací obtíže (angioedém),

rychlý srdeční tep, závažný pokles krevního tlaku nebo život ohrožující šok

náhlá alergická reakce s dušností, sípáním a poklesem krevního tlaku

závažná vyrážka s tvorbou puchýřů na kůži, zejména na dolních končetinách, pažích, rukou a

nohou, ale může se objevit i na obličeji a rtech (erytéma multiforme, Stevens-Johnsonův

syndrom). Tyto obtíže mohou být ještě závažnější, puchýře jsou větší a rozšiřují se a části

pokožky se mohou olupovat (Lyellův syndrom). Může se rovněž objevit závažná infekce s

odumřením kůže (nekrózou), podkožní tkáně a svalů

Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přestaňte užívat lék a obraťte se co

nejdříve na svého lékaře:

Velmi časté

pálení žáhy, bolest břicha, špatné trávení.

Méně časté

rozmazané vidění nebo jiné oční potíže jako citlivost na světlo

reakce z přecitlivělosti jako je kožní vyrážka, svědění, záchvaty astmatu (někdy s nízkým

krevním tlakem)

zvýšená citlivost kůže na světlo

Vzácné

ztráta zraku

Velmi vzácné

náhle vzniklý otok plic s následnou dušností, vysokým krevním tlakem, zadržováním vody a

přibýváním na váze

Další možné nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Dr.Max jsou:

Velmi časté:

zažívací poruchy jako průjem, pocit nevolnosti, zvracení, plynatost, zácpa.

Časté:

vřed v zažívacím traktu s perforací nebo bez ní

zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a zažívacího systému (Crohnova choroba)

a komplikace slizničních výchlipek (divertiklů) na tlustém střevě (perforace nebo píštěl)

mikroskopické krvácení do střev, které může mít za následek chudokrevnost (anémii)

vředy a zánět v dutině ústní

bolest hlavy, ospalost, závratě, únava, neklid, nespavost a podrážděnost

Méně časté:

zánět žaludeční sliznice

porucha funkce ledvin včetně otoků, zánět ledvin a selhání ledvin

rýma

dýchací obtíže (bronchospasmus)

Vzácné:

deprese, zmatenost, halucinace

syndrom lupus erythematodes

zvýšení

hladiny

močoviny

jaterních

enzymů

krvi,

pokles

koncentrace hematokritu

krevního barviva hemoglobin, zpomalení shlukování krevních destiček a prodloužení doby

krvácivosti, pokles hladiny vápníku v séru a zvýšení hladiny kyseliny močové v séru

8/10

Velmi vzácné:

nepříjemné vnímání srdeční činnosti, srdeční selhání, srdeční infarkt nebo vysoký krevní tlak

poruchy krvetvorby (s projevy jako horečka, bolest v krku, povrchové vředy v dutině ústní,

chřipkové symptomy, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže)

zvonění nebo hučení v uších

zánět jícnu nebo slinivky břišní

zúžení střev

akutní zánět jater, žlutavé zbarvení pokožky a očního bělma, porucha funkce jater, poškození

nebo selhání jater

poškození tkáně ledvin

vypadávání vlasů

Není známo:

brnění v dlaních a na chodidlech

úzkost

zhoršený sluch

celkový pocit nevolnosti

zánět očního nervu, který může způsobit problémy s viděním

zánět mozkových blan bez přítomnosti bakteriální infekce (aseptická meningitida)

Ibuprofen Dr.Max může způsobit snížení počtu bílých krvinek a Vaše odolnost vůči infekcím může

být snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako horečka a závažné zhoršení Vašeho

celkového stavu nebo horečka s místními projevy infekce, jako je bolest v krku (larynx), hrtanu či

ústech nebo potíže s močením, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Bude Vám provedeno vyšetření

krve s cílem zjistit případné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste

informoval(a) svého lékaře o užívání tohoto léku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

9/10

6.

Obsah balení a další informace

Co Ibuprofen Dr.Max obsahuje

Léčivou

látkou

ibuprofen

(ibuprofenum).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, natrium-lauryl-

sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, mastek.

Obal tablety (potahová soustava Opadry 06B28499 bílá): hypromelosa 2910/5, makrogol 400, oxid

titaničitý (E171), hypromelosa 2910/15, hypromelosa 2910/50

Jak Ibuprofen Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Bílé, oválné, bikonvexní (z obou stran vypouklé) potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Velikosti balení

Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 50 a 100 potahovaných tablet.

Obal na tablety: 10, 20, 30 a 50 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Ltd.

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

W1B 2HA London

Velká Británie

Výrobce

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS, Velká Británie

nebo

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko shose Str

2600 Dupnitsa

Bulharsko

nebo

Medis International a.s., výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

nebo

10/10

Balkanpharma – Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad 7200

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ibunin 200 mg Filmtabletten

Belgie

Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Ibudulor

Česká republika

Ibuprofen Dr.Max 200 mg potahované tablety

Dánsko

Ibunin

Estonsko

Ifenin

Německo

Ibuprofen-Actavis 200 mg Filmtabletten

Finsko

Ifenin 200mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irsko

Buplex 200 mg film coated tablets

Island

Ibuprofen Actavis

Itálie

Zorendol

Litva

Ifenin 200 mg plėvele dėngtos tabletės

Lotyšsko

Ifenin 200 mg apvalkotās tabletes

Malta

Ibufen 200 mg

Nizozemsko

Ibuprofen Sanias 200 mg, filmomhulde tabletten

Norsko

Ifenin

Polsko

Ifenin

Portugalsko

Ifenin

Rumunsko

Adagin 200 mg comprimate filmate

Švédsko

Ifenin

Slovenská republika

Ibudulor 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.11.2016

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Maximum Powerful contains hidden drug ingredient

Public Notification: Maximum Powerful contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Maximum Powerful, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Lagere maximumprijzen, scherper inkopen en beter kijken welke geneesmiddelen tegen welke prijs vergoed worden.  Dat zijn drie belangrijke onderwerpen in een nieuw pakket aan maatregelen van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg. Doel is de uitgavengroei aan geneesmiddelen te beheersen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2018

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-11-2017

Maximum powerful (Baiwei USA) tablets

Maximum powerful (Baiwei USA) tablets

Safety Alert - Maximum Powerful (Baiwei USA) tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Porcine prolactin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Porcine prolactin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety