IBUPROFEN BRIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBUPROFEN BRIL Potahovaná tableta 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 24 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBUPROFEN BRIL Potahovaná tableta 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IBUPROFEN BRIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 213/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls335099/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibuprofen Bril 200

mg potahované tablety

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů v případě horečky nebo 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe,

nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové in

formaci

Co je Ibuprofen Bril a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Bril užívat

Jak se Ibuprofen Bril užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ibuprofen Bril uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je

Ibuprofen Bril a k čemu se používá

Ibuprofen Bril patří do skupiny léků nazývaných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), které

zmírňují bolest a horečku.

Ibuprofen Bril se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti,

jako je bolest hlavy (včetně migrény), bolestivá menstruace, bolest zubů a horečka a bolest při běžném

nachlazení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Bril užívat

Neužívejte

Ibuprofen Bril

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6;

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (např. aspirin)

nebo jiné protizánětlivé léky (NSAID), která se projevuje jako astma, rýma, svědivá kožní vyrážka

nebo otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla;

jestliže jste měl(a) vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku v souvislosti s předchozím

užitím protizánětlivých léků (NSAID);

jestliže máte vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku, nebo pokud jste měl(a) dvě či více

těchto epizod v minulosti;

jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin

jestliže

trpíte

závažnou

dehydratací

(způsobenou

zvracením,

průjmem,

nebo

nedostatečným

příjmem tekutin);

jestliže máte jakékoli aktivní krvácení (včetně krvácení do mozku);

jestliže jste žena v posledních 3 měsících těhotenství;

jestliže trpíte poruchou neznámé příčiny vedoucí k abnormální krvetvorbě;

jestliže je pacient dítě mladší 6 let (s tělesnou hmotností nižší než 20 kg).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Bril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiné autoimunitní onemocnění;

jestliže trpíte dědičnou poruchou tvorby krevního barviva hemoglobinu (porfyrie);

jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev, jako je zánět tračníku doprovázený vředy (ulcerózní

kolitida), zánět postihující trávicí trakt (Crohnova choroba), nebo jinou žaludeční či střevní

chorobou;

jestliže trpíte poruchou krvetvorby;

jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti;

jestliže trpíte alergiemi, sennou rýmou, astmatem, chronickými otoky nosní sliznice, zánětem dutin

a nosních mandlí nebo chronickými obstrukčními dýchacími potížemi, protože existuje zvýšené

riziko zúžení dýchacích cest s dýchacími potížemi (bronchospasmus);

jestliže trpíte oběhovými potížemi postihujícími tepny v pažích či nohou;

jestliže máte potíže s játry, ledvinami, srdcem nebo vysoký krevní tlak;

jestliže jste nedávno podstoupil(a) velký chirurgický zákrok;

jestliže jste žena v prvních šesti měsících těhotenství;

jestliže jste žena, která kojí;

jestliže jste žena, která se snaží otěhotnět.

Starší

pacienti

U starších pacientů je zvýšené riziko vedlejších účinků, zvláště krvácení a perforace (proděravění)

trávicího traktu, které může být smrtelné.

Vředy, perforace a krvácení do žaludku nebo střev

Jestliže jste v minulosti měla(a) vřed v žaludku nebo střevech, zvláště pokud byl komplikovaný

v důsledku perforace nebo doprovázený krvácením, máte sledovat jakékoli neobvyklé břišní příznaky

a hlásit je neprodleně lékaři, zejména pokud se tyto příznaky vyskytnou na začátku léčby. Riziko vzniku

krvácení nebo vředů trávicího traktu je v tomto případě vyšší, především u starších pacientů. Pokud se

vyskytne krvácení nebo vředy trávicího traktu, léčbu je třeba přerušit.

Krvácení, vředy nebo proděravění trávicího traktu se mohou vyskytnout bez varovných příznaků, a to i

u pacientů, které nikdy předtím tyto potíže neměli, a mohou být i smrtelné.

Riziko vředů, perforace nebo krvácení do žaludku nebo střev se zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofenu.

Toto riziko se také zvyšuje, pokud je ibuprofen užíván spolu s určitými léky (viz bod Další léčivé

přípravky a Ibuprofen Bril níže).

Kožní reakce

Při prvních příznacích kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli jiných známkách

alergie přestaňte ibuprofen užívat, neboť se může jednat o první projevy závažných kožních reakcí

(exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza / Lyellův

syndrom), které někdy mohou mít smrtelné následky. Riziko těchto reakcí je největší během prvního

měsíce léčby.

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Ibuprofen Bril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní

oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové

příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění

nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Účinky na ledviny

Ibuprofen může způsobit poruchu funkce ledvin, a to i u pacientů, kteří nikdy předtím neměli potíže

s ledvinami. To může mít za následek otoky nohou, a může dokonce vést k srdečnímu selhání nebo

vysokému krevnímu tlaku u náchylných osob.

Ibuprofen může zapříčinit poškození ledvin, zvláště u pacientů, kteří již trpí poruchou funkce ledvin,

srdce nebo jater, nebo kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory, a také u starších pacientů. Vysazení

ibuprofenu však obvykle vede k zotavení.

Další opatření

Obecně platí, že návykové užívání (různých typů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům

s ledvinami. Toto riziko může narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto

je třeba se mu vyhnout.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu léku proti bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud k takové

situaci dojde, nebo se budete domnívat, že k ní došlo, je třeba se poradit s lékařem a léčbu přerušit.

Ibuprofen může zastřít příznaky nebo známky infekce (horečka, bolest a otok) a dočasně prodloužit

dobu krvácení.

Ibuprofen může snížit schopnost ženy otěhotnět. Informujte lékaře, pokud plánujete otěhotnět, nebo

pokud nemůžete otěhotnět.

Pokud se Vás týká některé z výše uvedených onemocnění, poraďte se s lékařem dříve, než začnete

Ibuprofen Bril užívat.

Děti a do

s

pívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let (s hmotností nižší než 20 kg).

U dehydratovaných dětí a dospívajících hrozí riziko poškození funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ibuprofen Bril

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Ibuprofen Bril může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými

dalšími léčivy.

Např.:

antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, ticlopidin) methotrexát používaný k léčbě nádorových a autoimunitních onemocnění

jiné NSAID

digoxin (k léčbě různých srdečních chorob)

fenytoin (k prevenci epileptických záchvatů)

lithium (k léčbě deprese a mánie)

diuretika (léky na odvodnění), včetně draslík šetřících diuretik

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan

kolestyramin (k léčbě vysokého cholesterolu)

aminoglykosidy (antibiotika)

SSRI (antidepresiva), např. paroxetin, sertralin, citalopram

moklobemid (k léčbě deprese nebo sociální fobie)

cyklosporin, takrolimus (imunosupresiva po transplantaci orgánu)

zidovudin nebo ritanovir (k léčbě HIV)

mifepriston

probenecid nebo sulfinpyrazon (k léčbě dny)

chinolonová antibiotika

deriváty sulfonymočoviny (k léčbě cukrovky 2. typu)

kortikosteroidy (protizánětlivé léky)

bisfosfonáty (používané při osteoporóze, Pagetově chorobě a ke snížení vysoké hladiny vápníku

v krvi)

oxpentifylin ((pentoxifylin) používaný k léčbě chorob spojených s poruchou krevního oběhu v

dolních nebo horních končetinách)

baklofen (lék na snížení svalového napětí)

flukonazol a vorikonazol – léky proti plísňovým onemocněním

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen Bril.

Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen

Bril užívat s jinými léčivy.

Ibuprofen Bril s

jídlem, pitím a alkoholem

Užití přípravku s jídlem snižuje možnost vzniku zažívacích potíží.

Nepijte alkohol, protože může zhoršit vedlejší účinky ibuprofenu, a to především účinky na žaludek,

střeva či mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Ibuprofen se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství, protože může způsobit významné

poruchy funkce srdce, plic a ledvin u nenarozeného dítěte.

Jestliže se používá na konci těhotenství, může způsobit krvácení u matky a dítěte a oslabit sílu děložních

stahů, což může opozdit nástup porodu.

V prvních 6 měsících těhotenství smíte používat ibuprofen pouze po poradě s lékařem, a to jen pokud

je to zcela nezbytné.

Kojení

Ibuprofen se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka a při krátkodobé léčbě není

obvykle nutné kojení přerušit. Jestliže však máte předepsanou dlouhodobou léčbu, je třeba zvážit

předčasné ukončení kojení.

Plodnost

Tento přípravek patří mezi skupinu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které mohou snižovat

schopnost ženy otěhotnět. Tento účinek je vratný po ukončení léčby. Léčba ibuprofenem není vhodná,

jestliže plánujete otěhotnět, nebo pokud máte problém otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen zpravidla neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jelikož se však při užívání

vysokých dávek mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako únava, ospalost, závratě a poruchy zraku, u

jednotlivých pacientů může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento účinek je umocněn

současným požitím alkoholu.

Ibuprofen Bril obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Ibuprofen Bril

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta se polyká celá a zapíjí sklenicí vody. Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užili

Ibuprofen Bril s jídlem.

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby (5 po sobě následujících dní).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou

ke zvládnutí příznaků.

Dávka ibuprofenu závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.

Doporučená dávka přípravku je:

Mírná až středně silná bolest a horečka

Dospělí a dospívající starší 12 let

vážící

40 kg

a více

:

1 nebo 2 tablety podané v jedné dávce nebo 3krát denně s časovým odstupem 4 až 6 hodin.

Nejvyšší denní dávka nemá překročit 6 tablet (1200 mg).

Děti 6 –

9 let (20

29 kg):

1 tableta (200 mg) 1 – 3krát denně s časovým odstupem 4 až 6 hodin dle potřeby. Nejvyšší denní dávka

nemá překročit 600 mg.

Děti 10 –

12 let (30

40 kg):

1 tableta (200 mg) 1 – 4krát denně s časovým odstupem 4 až 6 hodin dle potřeby. Nejvyšší denní dávka

nemá překročit 800 mg.

Pokud u dětí ve věku od 6 let a dospívajících je třeba tento přípravek užívat déle než 3 dny, nebo pokud

se příznaky zhoršují, poraďte se s lékařem.

Menstruační bolest

Dospělí a dospívající starší 12 let a vážící

40 kg

a více

:

1 až 2 tablety užívané 1 – 3krát denně s časovým odstupem 4 až 6 hodin. Nejvyšší denní dávka nemá

překročit 6 tablet (1200 mg).

Migréna

Dospělí a dospívající starší 12 let a vážící 40 kg a více:

2 tablety podané v jedné dávce s časovým odstupem 4 až 6 hodin. Nejvyšší denní dávka nemá překročit

6 tablet (1200 mg). Jednotlivé dávky překračující 400 mg neprokázaly žádný dodatečný analgetický

účinek.

Pokud se do 3 dnů v případě horečky nebo 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe,

nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Starší

pacienti: Jestliže jste starší pacient, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Bril poraďte se

svým lékařem, protože budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci

v trávicím traktu, což může být smrtelné. Lékař Vám poskytne náležité pokyny.

Snížená funkce ledvin nebo jater

Jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Bril poraďte

se svým lékařem. Lékař Vám poskytne náležité pokyny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ibuprofen

Bril, než jste měl(a)

Jestliže užijete více tablet přípravku Ibuprofen Bril, než jste měl(a), kontaktujte lékaře, lékařskou

pohotovostní službu nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku nebo průjem.

Rovněž se může vyskytnout ušní šelest, bolest hlavy, závratě a krvácení do žaludku nebo střev. U

závažnějších případů předávkování se může vyskytnout ospalost, vzrušení, dezorientace, kóma,

záchvaty, křeče (zejména u dětí), rozmazané vidění, oční problémy, selhání ledvin, poškození jater,

nízký krevní tlak, dechový útlum, modravé zbarvení rtů, jazyka a prstů a zvýšený sklon ke krvácení. U

astmatiků může rovněž dojít ke zhoršení astmatu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Ibuprofen Bril

Jestliže jste si zapomněl(a) užít dávku, užijte příští dávku co nejdříve, pokud však nezbývají méně než

čtyři hodiny do příští dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky se častěji vyskytují při vyšších dávkách a delším trvání léčby.

Užívání léků, jako je Ibuprofen Bril, může mírně zvýšit riziko srdečního záchvatu (infarktu myokardu)

nebo mozkové mrtvice. Při používání NSAID bylo popsáno zadržování vody (otoky), vysoký krevní

tlak a srdeční selhání.

Níže uvedené vedlejší účinky jsou významné, a pokud se u Vás vyskytnou, vyžadují

okamžitý

zásah

. V

případě, že se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte užívat Ibuprofen Bril a okamžitě

vyhledejte lékaře

:

Časté

:

mohou se vyskytnout až u 1 z

10

pacientů

černá dehtovitá stolice nebo zvracení s příměsí krve (vřed v trávicím traktu s krvácením)

Velmi

vzácné

:

mohou se vyskytnout až u

1 z 10 000

pacientů

otok obličeje, jazyka nebo hrdla (hrtanu), který může způsobit výrazné dýchací obtíže (angioedém),

rychlý srdeční tep, závažný pokles krevního tlaku nebo život ohrožující šok

náhlá alergická reakce s dušností, sípáním a poklesem krevního tlaku

závažná vyrážka s tvorbou puchýřů na kůži, zejména na dolních končetinách, pažích, rukou a

nohou, ale může se objevit i na obličeji a rtech (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův

syndrom). Tyto obtíže mohou být ještě závažnější, puchýře jsou větší a rozšiřují se a části pokožky

se mohou olupovat (Lyellův syndrom). Může se rovněž objevit závažná infekce s odumřením kůže

(nekrózou), podkožní tkáně a svalů.

Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přestaňte přípravek užívat a obraťte se co

nejdříve na svého lékaře

:

Velmi časté

:

mohou se vyskytnout u více než

1 z 10

pacientů

pálení žáhy, bolest břicha, špatné trávení

Méně časté

: mohou se

vyskytnout až u

1 ze 100

pacientů

rozmazané vidění nebo jiné oční potíže, jako citlivost na světlo

reakce z přecitlivělosti, jako kožní vyrážka, svědění, záchvaty astmatu (někdy s nízkým krevním

tlakem)

Vzácné

:

mohou se vyskytnout až u

1 z 1 000

pacientů

ztráta zraku

Velmi vzácné

:

mohou se vyskytnout až u

1 z 10 000

pacientů

náhle vzniklý otok plic s následnou dušností, vysokým krevním tlakem, zadržováním vody a

přibýváním na váze

Další možné nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Bril jsou:

Velmi časté

:

mohu se vyskytnout u více než

1 z 10

pacientů

zažívací poruchy, jako průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa

Časté

:

mohou se vyskytnout až u

1 z 10

pacientů

vřed v trávicím traktu s perforací nebo bez ní

zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a zažívacího systému (Crohnova choroba) a

komplikace slizničních výchlipek (divertiklů) na tlustém střevě (perforace nebo píštěl)

mikroskopické krvácení do střev, které může mít za následek chudokrevnost (anemii)

vředy a zánět v dutině ústní

bolest hlavy, ospalost, závratě, únava, neklid, nespavost a podrážděnost

Méně časté

:

mohou se vyskytnout až u

1 ze 100

pacientů

zánět žaludeční sliznice

ledvinové potíže včetně otoků, zánět ledvin a selhání ledvin

rýma

dýchací obtíže (bronchospasmus)

Vzácné

:

mohou se vyskytnout až u 1 z

1 000

pacientů

deprese, zmatenost, halucinace

syndrom lupus erythematodes (únava, bolesti kloubů a svalů, horečka, citlivost na světlo)

zvýšení dusíku močoviny a jiných jaterních enzymů v krvi, pokles koncentrace krevního barviva,

zpomalení shlukování krevních destiček a prodloužení doby krvácivosti, pokles hladiny vápníku v

séru a zvýšení hladiny kyseliny močové v séru

Velmi vzácné

:

mohou se vyskytnout až u

1 z 10 000

pacientů

nepříjemné vnímání srdeční činnosti, srdeční selhání, srdeční infarkt nebo vysoký krevní tlak

poruchy krvetvorby (s projevy jako horečka, bolest v krku, povrchové vředy v dutině ústní,

chřipkové příznaky, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže)

ušní šelest

zánět jícnu nebo slinivky břišní

zúžení střev

akutní zánět jater, žlutavé zbarvení pokožky a očního bělma, porucha funkce jater, poškození nebo

selhání jater

zánět mozkových blan (bez přítomnosti bakteriální infekce)

poškození tkáně ledvin

vypadávání vlasů

Ibuprofen Bril může způsobit snížení počtu bílých krvinek a Vaše odolnost vůči infekcím se může

oslabit. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako horečka a závažné zhoršení celkového stavu

nebo horečka s místními projevy infekce, jako je bolest v krku, hrtanu či ústech nebo potíže s močením,

vyhledejte neprodleně svého lékaře. Bude Vám provedeno vyšetření krve s cílem zjistit případné snížení

počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o užívání tohoto

léku.

Při léčbě ibuprofenem se u některých pacientů s autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus

erythematodes nebo smíšená choroba pojiva, vyskytla meningitida (projevující se ztuhlostí šíje, bolestí

hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, horečkou nebo dezorientací).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Ibuprofen Bril

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ibuprofen Bril obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Dalšími složkami v jádře tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl

kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát a

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety obsahuje hyprolosu, hypromelosu, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak Ibuprofen Bril

vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Bril potahované tablety 200 mg

Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 9,5 mm, hladké na obou stranách. Tablety jsou

k dispozici v těchto baleních:

Blistry obsahující 1, 6, 10, 12, 20, 24, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 96 a 100 tablet.

Plastové lahvičky obsahující 12, 20, 24, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 96 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG

Velká Británie

Výrobce

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way, Luton, Bedfordshire, LU4 8WL

Velká Británie

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1 EG

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy

:

Německo

Ibuprofen Axcount 200mg Filmtabletten

Dánsko

Ibuprofen Bril 200mg filmovertrukne tabletter

Španělsko

Ibuprofen Bril 200mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Irsko

Ibuprofen Bril 200mg Film-coated Tablets

Island

Ibuprofen Bril 200mg Filmuhúðaðar töflur

Polsko

Ibuprofen Bristol Laboratories, 200 mg, tabletki powlekane

Švédsko

Ibuprofen Bril

Česká republika

Ibuprofen Bril 200 mg potahované tablety

Slovenská republika

Ibuprofen Bril 200mg Filmom Obalene tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 2. 2018.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety