IBUPROFEN APOTEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBUPROFEN APOTEX Perorální suspenze 100MG/5ML
  • Dávkování:
  • 100MG/5ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X150ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBUPROFEN APOTEX Perorální suspenze 100MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IBUPROFEN APOTEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 308/12-C
  • Datum autorizace:
  • 16-04-2018
  • EAN kód:
  • 8594158134905
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls180273/2017

a sp. zn. sukls56291/2017

Příbalová informace:

Informace pro uživatele

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml p

erorální suspenze

Pro děti od 5 kg tělesné hmotnosti (6 měsíců věku) do 39 kg tělesné hmotnosti (11 let věku)

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně

tuto

příba

lovou informaci

d

říve, než začnete tento přípravek používat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální

suspenze používat

Jak se přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml p

erorální suspenze

a k čemu se používá

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze je léčivý přípravek, který snižuje bolest a horečku

(nesteroidní protizánětlivý lék, NSAID).

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě:

mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů a hlavy,

horečky.

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze je určen pro děti od 5 kg tělesné hmotnosti (6 měsíců

věku) do 39 kg tělesné hmotnosti (11 let věku).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml

perorální suspenze

používat

Nepoužívejte přípravek

Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze

:

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud u Vás došlo v minulosti k bronchospasmu (zúžení průdušek), astmatickému záchvatu, otoku

nosní sliznice (rhinitis-rýma), angioedému (otok obličeje, sliznic) nebo kožní reakci (kopřivka) po

užití acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.

v případě nevyjasněných poruch krvetvorby.

pokud u vás došlo v minulosti ke krvácení nebo perforaci v trávicím traktu v souvislosti s předchozí

léčbou NSAID.

u aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů (peptický vřed) nebo v případě, že u vás došlo k

recidivě vředů nebo krvácení (dvě nebo více jasných epizod prokázaného vředu nebo krvácení).

při krvácení z mozkových cév nebo jiném aktivním krvácení.

u těžké poruchy funkce jater nebo ledvin nebo těžkého srdečního selhání.

u těžké dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).

v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

potřebnou pro potlačení příznaků.

Bezpečnost v trávicím traktu

Je třeba se vyhýbat použití přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze ve stejnou

dobu s jinými NSAID, včetně tzv. COX-2 inhibitorů (selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2).

Starší lidé:

Starší lidé mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků na NSAID, zejména krvácení a

perforace v trávicím traktu, které mohou být fatální.

Krvácení, vředy nebo perforace v trávicím traktu:

Krvácení, vředy nebo perforace v trávicím traktu, které mohou být smrtelné, byly hlášené u všech

NSAID kdykoliv během léčby s varovnými příznaky nebo bez těchto příznaků i bez předchozí

anamnézy závažných příhod v trávicím traktu.

Riziko vzniku krvácení, vředů a perforace v trávicím traktu stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID a je

vyšší u pacientů s anamnézou vředu, zejména s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 2:

„Nepoužívejte Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze”) a u starších pacientů. Tito pacienti by

měli zahájit léčbu s nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je nutná další léčba nízkými dávkami acetylsalicylové

kyseliny (ASA) nebo jinými léky, které mohou zvyšovat riziko poruch v trávicím traktu, je třeba zvážit

kombinovanou léčbu s ochrannou látkou (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokud máte v anamnéze nežádoucí účinky postihující trávicí trakt, zejména pokud jste starší, měli byste

nahlásit všechny neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení v trávicím traktu), zejména v úvodních

stádiích léčby.

Je třeba opatrnosti, pokud dostáváte ve stejnou dobu léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo

krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, inhibitory selektivního

vychytávání serotoninu (používané pro léčbu psychických včetně deprese) nebo inhibitory agregace

destiček, jako je ASA (viz bod 2: „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml

perorální suspenze“).

Léčbu je nutné ukončit a konzultovat lékaře, pokud se během léčby přípravkem Ibuprofen Apotex 100

mg/5 ml perorální suspenze objeví krvácení nebo vředy v trávicím traktu.

NSAID by se měly používat s opatrností u pacientů s anamnézou krvácení v trávicím traktu (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože se jejich onemocnění mohou zhoršit (viz bod 4).

Účinky na cévní systém srdce a mozku

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem pokud:

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní

oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové

příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění

nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Kožní reakce

Velmi vzácně se při terapii NSAID vyskytly závažné kožní reakce se zarudnutím a vznikem puchýřů,

z nichž některé byly fatální, (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální

nekrolýza/Lyellův syndrom, viz bod 4). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi

pacienti na začátku léčby.

Ke vzniku reakce dochází u většiny případů během prvního měsíce léčby. Při prvních známkách kožní

vyrážky, slizničních defektů nebo jakýchkoliv dalších známkách reakce z přecitlivělosti, přestaňte užívat

přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Během planých neštovic (varicela) se doporučuje vyhýbat použití přípravku Ibuprofen Apotex 100

mg/5 ml perorální suspenze.

Další informace:

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze by se měl používat pouze po konzultaci s lékařem:

U vrozené poruchy tvorby krve (akutní intermitentní porfýrie).

U některých poruch imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha

pojivové tkáně).

Obzvlášť pozorné sledování lékařem je nutné v případě:

poruchy funkce ledvin,

poruchy funkce jater,

při dehydrataci,

bezprostředně po velkých operacích,

při alergiích (jako jsou kožní reakce na jiné léky, astma, senná rýma), chronický otok sliznice v nose

nebo chronická obstrukční plicní choroba – budete mít zvýšené riziko vzniku reakcí z přecitlivělosti.

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních

známkách těžké reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální

suspenze je nutné léčbu ukončit. V závislosti na příznacích je nutné, aby odborný zdravotnický pracovník

zahájil veškerou nezbytnou lékařskou péči.

Ibuprofen, léčivá látka v přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze, může dočasně

tlumit funkci krevních destiček (agregace trombocytů). Pacienti s poruchou krevní srážlivosti by proto

měli být důkladně sledováni.

Během dlouhodobého podávání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze je nutné

pravidelné monitorování jaterních enzymů, renální funkce a krevního obrazu.

Při užívání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze byste měli informovat lékaře

nebo dentistu předtím, než podstoupíte jakoukoliv operaci.

Pokud již užíváte jiné léky proti bolesti nebo léky snižující horečku nebo antibiotika, můžete užívat

přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze pouze, pokud vám to doporučil ošetřující

lékař.

Pokud trpíte závažným zdravotním stavem anebo užíváte pravidelně léky, měli byste se před použitím

přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze poradit se svým ošetřujícím lékařem.

Delší použití jakéhokoliv typu analgetik proti bolesti hlavy mohou tyto bolesti zhoršit. Pokud k této

situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je třeba konzultovat lékaře a léčbu ukončit. Mělo by

být podezření na diagnózu bolesti hlavy z předávkování léků u pacientů, kteří mají časté a denní bolesti

hlavy navzdory (nebo v důsledku) pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy.

Časté užívání analgetik, zejména těch ze skupiny kombinovaných analgetik, může obecně vést k trvalému

poškození ledvin spojenému s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

NSAID jako je ibuprofen mohou zakrýt příznaky infekce a horečky.

Děti

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze se nedoporučuje používat u dětí mladších než 6 měsíců

nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud vy nebo vaše léčené dítě užíváte nebo jste užívala

v nedávné době jakékoliv jiné léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými

dalšími léčivy. Např.:

antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, tiklopidin)

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol,

antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen

Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo

lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze. užívat s jinými

léčivy.

Užívání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze spolu s digoxinem (používaný pro

posílení srdce), fenytoinem (používaným pro léčbu křečí) nebo s lithiem (používané pro léčbu určitých

psychiatrických poruch) může zvýšit koncentraci těchto léků v krvi. Monitorování sérových hladin lithia,

hladin

digoxinu

fenytoinu

v séru

není

obecně

nutné,

pokud

ibuprofen

používá

pokynů

(maximálně 3 dny).

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze může oslabit účinek odvodňovacích tablet (diuretik) a

léků na vysoký krevní tlak (antihypertenziva) a mohlo by dojít ke zvýšení rizika pro ledviny.

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze může oslabit účinek ACE inhibitorů (používaných pro

léčbu srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Navíc, pokud se tyto léky používají ve stejnou dobu,

existuje zvýšené riziko, že může dojít k poruše funkce ledvin.

Kombinované podání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze a kalium šetřících

diuretik (určitých odvodňovacích tablet) může vést k zvýšení hladin draslíku v krvi.

Riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu je zvýšené, pokud je Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml

perorální suspenze podáván ve stejnou dobu jako glukokortikoidy nebo jiné protizánětlivé léky a

analgetika ze skupiny NSAID.

Protidestičkové léky (antiagregancia) a určitá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu/SSRI) mohou zvyšovat riziko krvácení v trávicím traktu.

Podávání Ibuprofenu Apotex během 24 hodin před a po podání methotrexátu může vést k vyšším

koncentracím methotrexátu a zvýšení výskytu jeho nežádoucích účinků.

Cyklosporin (používaný k prevenci odvržení transplantátu a také k léčbě revmatismu) může s velkou

pravděpodobností způsobit poškození ledvin, pokud jsou ve stejnou dobu podávány určité nesteroidní

protizánětlivé léky. Stejně tak nelze tento účinek vyloučit u jakékoliv kombinace cyklosporinu a

ibuprofenu.

Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon (používaný pro léčbu dny) mohou oddálit vyloučení

ibuprofenu z organismu. To může způsobit hromadění ibuprofenu v těle a zvýšení jeho nežádoucích

účinků.

NSAID může zvýšit účinky antikoagulancií, jako je warfarin. Monitorování stavu krevního srážení je

doporučeno při kombinaci těchto léčebných režimů.

Klinické studie prokázaly vzájemné působení mezi NSAID a sulfonylureou (používané pro snížení

krevního

cukru).

když

nebyly

dosud

popsány

žádné

reakce

mezi

ibuprofenem

sulfonylureou,

doporučuje se sledovat hladiny krevního cukru jako opatření při kombinovaném použití.

Takrolimus: Riziko poškození ledvin je zvýšeno, pokud jsou oba léky podávány ve stejnou dobu.

Zidovudin: U HIV pozitivních pacientů s hemofilií („hemofiliků“) existují důkazy o vyšším riziku

hemartrosu (krvácení do kloubů) a hematomu, pokud se zidovudin a ibuprofen užívají ve stejnou dobu.

Chinolonová antibiotika: Mohou zvyšovat riziko křečí, pokud jsou oba léky užívané ve stejnou dobu.

Inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu s látkami blokujícími CYP2C9 může zvýšit účinek

ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo

prokázáno zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu o asi 80 až 100%. Snížení dávky ibuprofenu by se mělo

zvážit, pokud se podávají současně potentní inhibitory CYP2C9, zejména pokud se podává vysoká dávka

ibuprofenu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Před užitím přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze se poraďte se svým lékařem.

P

říprav

ek Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze

s

jídlem

a

pitím

Při užívání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze byste se měli vyhnout alkoholu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml

perorální suspenze. Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství. Vyhýbejte se použití tohoto

léku v prvních 6 měsících těhotenství, pokud vám váš lékař nedoporučí něco jiného.

Kojení

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladové produkty přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem

k tomu, že dosud nejsou známé žádné nežádoucí účinky pro novorozence, není obvykle nutné přerušovat

kojení během krátkodobého použití ibuprofenu v doporučených dávkách.

Plodnost

Přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušovat fertilitu u žen. Tento účinek je

reverzibilní při zastavení užívání léků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nežádoucí účinky, jako je únava a závrať, se mohou objevit při použití přípravku Ibuprofen Apotex 100

mg/5 ml perorální suspenze. Důsledkem je, že schopnost reagovat může být změněna v jednotlivých

případech a schopnost účastnit se aktivně na dopravě a používat stroje může být narušena. To platí

zejména při vzájemném působení s alkoholem. Nemusíte být dále schopni rychle a odpovídajícím

způsobem a dostatečně reagovat na neočekávané a náhlé události. Pokud jste ovlivněni, neřiďte své auto

ani jiné vozidlo. Nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné nebezpečné úkoly.

Přípravek

Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze

obsahuje sodík a maltitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,23 mmol (28,17 mg) sodíku na nejvyšší jednotlivou dávku 10 ml. Je

třeba to zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že vy nebo vaše léčené dítě

trpíte intolerancí pro některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3.

Jak se přípravek

Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze

používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

pokud není předepsáno jinak vaším lékařem, je doporučená dávka přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5

ml perorální suspenze následující:

Tělesná hmotnost

(věk)

Jedna dávka

Celková denní dávka

5 kg - 6 kg

(kojenci ve věku 6 - 8

měsíců)

50 mg ibuprofenu

(odpovídá 2,5 ml suspenze)

150 mg ibuprofenu

(odpovídá 7,5 ml suspenze)

7 kg – 9 kg

(kojenci ve věku 9 - 11

měsíců)

50 mg ibuprofenu

(odpovídá 2,5 ml suspenze)

200 mg ibuprofenu

(odpovídá 10 ml suspenze)

10 kg – 15 kg

(kojenci/děti ve věku 1 – 3

roky)

100 mg ibuprofenu

(odpovídá 5 ml suspenze)

300 mg ibuprofenu

(odpovídá 15 ml suspenze)

16 kg – 19 kg

(děti ve věku 4 až 5 let)

150 mg ibuprofenu

(odpovídá 7,5 ml suspenze)

450 mg ibuprofenu

(odpovídá 22,5 ml suspenze)

20 kg – 29 kg

(děti ve věku 6 až 9 let)

200 mg ibuprofenu

(odpovídá 10 ml suspenze)

600 mg ibuprofenu

(odpovídá 30 ml suspenze)

30 kg - 39 kg

(děti ve věku 10 až 11 let)

200 mg ibuprofenu

(odpovídá 10 ml suspenze)

800 mg ibuprofenu

(odpovídá 40 ml suspenze)

U dětí je Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze podáván dle tělesné hmotnosti (t. hm.).

Zpravidla se podává 7 až 10 mg/kg t.hm. jako jednotlivá dávka až do maximální dávky 30 mg/kg t. hm.

jako celkové denní dávky.

Interval mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Nedoporučuje se pro použití u dětí mladších než 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.

Perorální použití.

Balení obsahuje perorální injekční dávkovací aplikátor o objemu 5 ml (dělený po 0,25 ml).

Před použitím láhev důkladně protřepejte.

Perorální suspenzi je možné užívat bez ohledu na jídlo. Osobám s citlivostí žaludku se doporučuje užívat

přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze během jídla.

Promluvte si prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že je účinek přípravku

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze příliš silný nebo příliš slabý.

Trvání léčby

Pouze pro krátkodobé použití.

Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po dobu více než 3 dny, měli byste se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze, než jste

l(a)

Přestaňte užívat ibuprofen a navštivte lékaře, pokud u vás dojde k jakýmkoliv příznakům předávkování,

jako jsou bolesti hlavy, závratě, motání hlavy, bezvědomí (také křeče u dětí), bolesti břicha, nevolnost a

zvracení, krvácení do trávicího traktu, porucha funkce jater a ledvin, pokles krevního tlaku, snížení

dýchání (deprese dýchání) nebo cyanóza (modravé zbarvení rtů nebo kůže).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přehled nežádoucích účinků uvedených níže představuje všechny nežádoucí účinky, které byly hlášené

během léčby ibuprofenem, včetně účinků hlášených během dlouhodobé léčby vysokými dávkami u

pacientů s revmatismem.

Hlášené frekvence vyšší než velmi vzácné zprávy se týkají krátkodobého použití denních dávek do

maximálně 1200 mg ibuprofenu (= 60 ml Ibuprofenu Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze, maximální

denní dávka pro dospělé a adolescenty od 12 let věku) pro perorální lékové formy a maximálně 1800 mg

ibuprofenu pro čípky.

Co se týká následujících nežádoucích účinků, je nutné počítat s tím, že jsou zejména závislé na dávce a že

se liší od pacienta k pacientovi.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího traktu.

Mohou se objevit žaludeční nebo duodenální vředy (peptické vředy), perforace nebo krvácení

v trávicím traktu, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).

Po použití byly hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, porucha trávení, bolesti břicha,

dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznic úst s vředy), zhoršení střevních

poruch, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).

Méně často byl pozorován zánět sliznice žaludku (gastritis).

Léky, jako je Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze, mohou být spojeny s mírně

zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Ve spojení s léčbou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) byly hlášené otoky, vysoký krevní tlak a

srdeční selhání.

Časté (

mohou postih

nout až

1 osobu z 10)

Gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, plynatost,

průjem, zácpa a mírné krevní ztráty z trávicího traktu, které mohou ve výjimečných případech

způsobovat anémii (chudokrevnost).

Méně časté (

mohou postihnout

1 osobu ze 100)

Vředy žaludku a střev, někdy s krvácením a perforací. Zánět sliznice úst s vředy (ulcerózní

stomatitida), zhoršení kolitidy nebo Crohnovy choroby, zánět sliznice žaludku (gastritida).

V případě výrazné bolesti v horní části břicha, zvracení krve, při výskytu krve ve stolici nebo

v případě černé stolice musíte přestat užívat Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze a

informovat okamžitě svého lékaře.

Poruchy

centrálního

nervového

systému

jako

jsou

bolesti

hlavy,

závrať,

ospalost,

agitace,

podrážděnost nebo únava.

Poruchy zraku. V takovém případě je nutné informovat lékaře a Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml

perorální suspenze se nesmí dále užívat.

Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem

krevního

tlaku).

V takovém

případě

musíte

poradit

okamžitě

se svým

lékařem

přestat

užívat/podávat Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze.

Různé kožní vyrážky.

Vzácné (

mohou postihnout

1 osobu z 1000)

Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace

kyseliny močové v krvi.

Pískání v uších (tinnitus)

Velmi vzácné (

mohou postihnout

1 osobu z 10000)

Palpitace, srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt myokardu).

Zánět jícnu (esofagitis) nebo slinivky břišní (pankreatitis), tvorba membránových zúžení tenkého a

tlustého střeva (intestinální, membránovité striktury).

Snížený výdej moči a akumulace tekutiny v těle (otok), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem

nebo narušenou funkcí ledvin. Nefrotický syndrom (akumulace tekutin v těle (otoky)) a zvýrazněná

exkrece proteinu v moči), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které mohou být

doprovázeny akutní dysfunkcí ledvin.

Pokud by se tyto příznaky objevily nebo zhoršily, musíte přestat užívat přípravek Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze a přímo kontaktovat svého lékaře.

Porucha funkce jater, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní zánět

jater (hepatitis).

Problémy s tvorbou krve (anémie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie, agranulocytóza).

Časné

příznaky

mohou

zahrnovat:

horečku, bolesti v krku,

povrchové

rány v ústech, chřipkové

příznaky, výraznou únavu, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pokud se jakékoliv z těchto problémů

objeví, přestaňte tento lék okamžitě užívat a navštivte lékaře. Neměli byste si sami ordinovat léky

proti bolesti nebo léky na snížení horečky.

Závažné kožní reakce, jako je kožní vyrážka se zarudnutím a vznikem puchýřů (např. Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).

Ve výjimečných případech se mohou během infekce planými neštovicemi (varicelou) objevit

závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).

Bylo popisováno zhoršení zánětů souvisejících s infekcemi (například vznik nekrotizující fascitidy)

vyskytujících se při současném použití s určitými protizánětlivými léky (nesteroidní protizánětlivé

léky, k nimž také patří Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze).

Pokud se objeví infekce (např. zarudnutí, otok, přehřátí, bolesti, teplota) nebo se zhorší během použití

přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze, požádejte bez otálení lékaře o radu.

Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze).

Příznaky aseptické meningitidy, jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, teplota, ztuhlost krku

nebo

zastřené

vědomí.

Pacienti

s některými

poruchami

imunitního

systému

(systémový

lupus

erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku.

Těžké celkové reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou zahrnovat: Otok tváře, jazyka a vnitřní části

hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, urychlená srdeční akce, pokles krevního tlaku do úrovně

život ohrožujícího šoku.

Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv výše uvedené příznaky, které se mohou vyskytnout dokonce i při

použití tohoto léku zcela poprvé, budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Psychotické reakce, deprese.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální

suspenze

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na krabičce a lahvičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po otevření je tento lék stabilní při pokojové teplotě po dobu 6 měsíců.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze

obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofen.

1 ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou:

Natrium-benzoát (E211), kyselina citronová, natrium citrát, sodná sůl sacharinu, chlorid sodný,

hypromelosa, xanthanová klovatina, roztok maltitolu, glycerol (E422), jahodové aroma v prášku (přírodní

aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, triethyl-citrát (E-1505), propylenglykol (E-1520) a

benzylalkohol), čištěná voda.

Jak přípravek

Ibuprofen Apotex

100 mg/5 ml perorální suspenze

vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze, je bílá až téměř bílá viskózní suspenze.

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze je k dispozici v plastových lahvičkách o objemu 100

ml, 150 ml a 200 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pro přesné dávkování je součástí perorální injekční dávkovací aplikátor (HDPE píst a PP pipeta)

dělená po 0,25 ml až do 5 ml, která je součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

o registraci

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Nizozemsko

Farmasierra Manufacturing

S.L., Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid

Španělsko

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v

Členských státech EU pod následujícími názvy:

Česká republika

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze

Maďarsko

Rapidophen Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Polsko

Ibuprofen FARMALIDER

Portugalsko

Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral

Slovenská republika

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorálna suspenzia

Slovinsko

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

13. 9. 2017

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety