IBUPROFEN ALKALOID-INT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBUPROFEN ALKALOID-INT Perorální suspenze 100MG/5ML
  • Dávkování:
  • 100MG/5ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBUPROFEN ALKALOID-INT Perorální suspenze 100MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IBUPROFEN ALKALOID-INT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 206/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls197806/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

IBUPROFEN Alkaloid-INT 100 mg/5 ml perorální suspenze 

ibuprofenum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy  užívejte tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů 

svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

-  Pokud se příznaky Vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 1 dne (kojenci ve věku 3-

6  měsíců,  o  hmotnosti  více  než  5  kg)  nebo  do  3 dnů  (děti  ve  věku  6  měsíců  nebo 

starší), musíte se poradit s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT a k čemu se používá 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT 

užívat 

3.  Jak se přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT a k čemu se používá 

Tento léčivý  přípravek  obsahuje  ibuprofen.  Ibuprofen  patří  do skupiny  léků  známých  jako 

nesteroidní  protizánětlivé  léky  (NSAID),  které  zmírňují  bolest,  zmenšují  otoky  a  snižují 

teplotu, když máte horečku. 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  se  používá  u  dětí  ve  věku  3  měsíců  a  starších 

(s hmotností větší než 5 kg) ke krátkodobé léčbě příznaků: 

-  mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy a zubů, 

-  horečky,  

-  horečnatého stavu s příznaky chřipky a nachlazení. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBUPROFEN Alkaloid-

INT užívat 

Nedávejte přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT dětem, které: 

-  jsou  alergické  na  ibuprofen  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6); 

-  v minulosti  trpěly  dušností,  průduškovým  astmatem,  příznaky  rýmy,  otoky  nebo 

kopřivkou  po  použití  kyseliny  acetylsalicylové  nebo  jiných  podobných  léků  proti 

bolesti (NSAID); 

-   užívají jiné léky proti bolesti (NSAID) nebo kyselinu acetylsalicylovou v denní dávce 

více než 75 mg; 

-  mají  žaludeční  nebo  duodenální  vřed  nebo  žaludeční  krvácení  (nebo  prodělaly  dvě 

nebo více těchto příhod v minulosti); 

-  mají nebo někdy měly krvácení v zažívacím traktu nebo proděravění zažívacího traktu 

v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků; 

-  trpí závažným selháním jater, ledvin nebo srdce; 

-  trpí onemocněním, které může s větší pravděpodobností vyvolat krvácení; 

-  trpí  významnou  dehydratací  (způsobenou  zvracením,  průjmem  nebo  nedostatečným 

příjmem tekutin); 

-  trpí  krvácením  do  mozku  (cerebrovaskulárním  krvácením)  nebo  jiným  aktivním 

krvácením; 

-  jsou mladší než 3 měsíce a váží méně než 5 kg. 

Užívá-li  tento  léčivý  přípravek  dospělá  žena,  neužívejte  ho,  pokud  jste  v posledních  třech 

měsících těhotenství. 

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem 

nebo lékárníkem. 

Upozornění a opatření 

Před  užitím  přípravku  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem, jestliže Vaše dítě: 

má  nebo  mělo  průduškové  astma  nebo  alergické  onemocnění,  protože  se 

můževyskytnout dušnost;  

trpí onemocněním ledvin nebo jater; 

má nebo někdy mělo vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání;  

má  nebo  někdy  mělo  žaludeční  nebo  střevní  onemocnění  (včetně  ulcerózní  kolitidy 

nebo Crohnovy nemoci);  

má  systémový  lupus  erytematodes  (SLE)  nebo  smíšené  onemocnění  pojiva  – 

onemocnění, které postihuje imunitní systém a způsobuje bolesti kloubů, kožní změny 

a poruchy jiných orgánů; 

užívá  jiná  NSAID;  souběžné  užívání  s NSAID,  včetně  specifických  inhibitorů 

cyklooxygenázy-2,  zvyšuje  riziko  nežádoucích  účinků  (viz  bod  „Další  léčivé 

přípravky a přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT“ níže) a je třeba se mu vyhnout; 

trpí poruchami tvorby krevních buněk; 

prodělalo velký chirurgický zákrok; 

má plané neštovice; 

zdědilo poruchu červeného krevního barviva hemoglobinu (porfyrie). 

Užívá-li  tento  léčivý  přípravek  dospělá  žena  –  před  použitím  přípravku  IBUPROFEN 

Alkaloid-INT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: 

plánujete otěhotnět (více informací naleznete v části „Těhotenství, kojení a plodnost“ 

níže); 

jste v prvních šesti měsících těhotenství; 

kojíte. 

Léky proti zánětu a bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních 

nebo  cévních  mozkových  příhod,  především  pokud  jsou  užívány  ve  vysokých  dávkách. 

Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (1 den pro kojence ve věku 3-6 měsíců o 

hmotnosti větší než 5 kg nebo 3 dny pro děti ve věku 6 měsíců a starší). 

Před  užitím  přípravku  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem pokud:  

-  máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo 

pokud  jste  prodělali  srdeční  infarkt,  jste  po  operaci  bypassu,  trpíte  onemocněním 

periferních  tepen  (špatný  krevní  oběh  v  nohou  kvůli  zúženým  nebo  ucpaným 

tepnám)  nebo  jste  prodělali  jakýkoli  druh  cévní  mozkové  příhody  (včetně  malé 

mozkové příhody neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“). 

-  máte  vysoký  krevní  tlak,  cukrovku,  vysoký  cholesterol,  máte  v  rodinné  anamnéze 

srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka. 

Velmi  vzácně  byly  při  užívání  NSAID  pozorovány  případy  potenciálně  život  ohrožujících 

kožních vyrážek (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální 

nekrolýza).  Pacienti  jsou  vystaveni  vyššímu  riziku  takových  reakcí  v průběhu  prvního 

měsíce léčby. Přestaňte užívat přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT a poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakékoli 

jiné známky alergických reakcí. 

U dehydratovaných dětí, dospívajících a starších osob existuje riziko poruchy funkce ledvin. 

Nežádoucí  účinky  mohou  být  minimalizovány  použitím  minimální  účinné  dávky  po  co 

nejkratší dobu. Starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků.  

Další léčivé přípravky a přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  Vaše  dítě  užívá,  které 

v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat. 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  může  ovlivňovat  některé jiné léčivé  přípravky  nebo 

jimi může být ovlivněn. Například: 

-  kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – protože 

mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení v zažívacím traktu; 

-  digoxin (na srdeční nedostatečnost) – protože účinek digoxinu může být zesílen; 

-  glukokortikoidy  (léčivé  přípravky  obsahující  kortizon  nebo  jemu  podobné  látky)  – 

protože se může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v zažívacím traktu; 

-  kyselina acetylsalicylová (nízká dávka – do 75 mg denně) – protože se může zhoršit 

její účinek na ředění krve; 

léčivé  přípravky,  které  jsou  antikoagulanty  (tj.  ředí  krev  nebo  brání  srážení  krve, 

například  kyselina  acetylsalicylová,  warfarin,  tiklopidin)  –  protože  ibuprofen  může 

zvýšit účinek těchto léků a může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu; 

-  selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese) – protože 

se může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu; 

-  lithium (lék na maniodepresivní a depresivní poruchy) – protože účinek lithia se může 

zvýšit; 

-  léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, 

např. atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, např. losartan) a močopudné léky 

(diuretika)  –  protože  ibuprofen  může  oslabit  účinek  těchto  léků  a  existuje  zvýšené 

riziko pro ledviny; 

-  diuretika šetřící draslík – protože to může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi; 

-  methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus) – protože účinek methotrexátu může 

být zesílen; 

-  léky na cukrovku (tak zvané sulfonylmočoviny); 

-  takrolimus  a  cyklosporin  (imunosupresivní  léky)  –  protože  může  dojít  k poškození 

ledvin; 

-  mifepriston (pro ukončení těhotenství) – protože účinek mifepristonu může být snížen;  

-  zidovudin  (lék  pro  léčbu  HIV/AIDS)  –  protože  použití  ibuprofenu  může  mít  za 

následek  zvýšené  riziko  krvácení  do  kloubů  nebo  krvácení,  které  vede  k otokům 

u HIV pozitivních hemofiliků;  

-  chinolonová antibiotika – protože se může zvýšit riziko křečí;  

-  aminoglykosidová antibiotika; 

-  vorikonazol nebo flukonazol – používané na plísňové infekce; 

-  cholestyramin – používaný ke snížení hladiny cholesterolu; 

-  Gingko biloba – rostlinný lék často používaný u demence. 

Léčba přípravkem IBUPROFEN Alkaloid-INT může být ovlivněna některými dalšími léky 

nebo  může  ovlivňovat  jejich  účinek.  Proto  byste  měl(a)  vždy  požádat  o  radu svého  lékaře 

nebo  lékárníka  dříve,  než  začnete  přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  užívat  s jinými 

léky. 

Přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT s jídlem, pitím a alkoholem 

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým  žaludkem užívali přípravek IBUPROFEN Alkaloid-

INT s jídlem.  

Konzumace alkoholu zvyšuje riziko nežádoucích účinků. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete 

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek 

užívat. 

Neužívejte  tento  lék  v posledních  třech  měsících  těhotenství.  Vyhýbejte  se  užívání  tohoto 

léku v prvních šesti měsících těhotenství, pokud vám lékař nedoporučí něco jiného. 

Do  mateřského  mléka  přechází  pouze  malé  množství  ibuprofenu  a  produktů  jeho  látkové 

přeměny. Tento lék se může užívat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po 

nejkratší možnou dobu. 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  patří  do  skupiny  léků,  které  mohou  narušovat 

plodnost u žen. Tento účinek je vratný při ukončení užívání léku. Není pravděpodobné, že 

přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  používaný  občas  ovlivní  Vaše  šance  na  otěhotnění, 

ale pokud máte problémy otěhotnět, sdělte to svému lékaři před tím, než začnete lék užívat.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Při krátkodobém používání a při doporučeném dávkování má tento lék malý nebo žádný vliv 

na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako je únava, 

závratě,  ospalost  a  poruchy  zraku,  neřiďte  ani  neobsluhujte  stroje.  Konzumace  alkoholu 

zvyšuje riziko těchto nežádoucích účinků. 

Přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT obsahuje 1,5 g sorbitolu v 5 ml. Pokud Vám Váš 

lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek 

užívat. Dávky nad 600 mg mohou mít mírný projímavý účinek. Kalorická hodnota 2,6 kcal/g 

sorbitolu. 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  obsahuje  aspartam,  který  je  zdrojem 

fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. 

Přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT obsahuje 0,884 mmol (neboli 20,34 mg) sodíku 

v maximální  jednotlivé  dávce  (10  ml).  Nutno  vzít  v  úvahu  u  pacientů  na  dietě  s  nízkým 

obsahem sodíku.. 

3.  Jak se přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívá 

Vždy  užívejte tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů 

svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem. 

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek IBUPROFEN Alkaloid-

INT s jídlem. 

Dávky  se  mají  podávat  každých  6-8  hodin.  Mezi  dávkami  dodržujte  odstup  alespoň  čtyři 

hodiny. Příslušný dávkovací interval je třeba zvolit podle příznaků onemocnění. Maximální 

denní dávka se nemá překračovat. 

Dávky jsou následující: 

Věk (hmotnost)  Frekvence   Jedna dávka  Maximální denní dávka 

3 - 6 měsíců 

(5 - 7,6 kg)  3krát denně  50 mg (2,5 ml)  150 mg (7,5 ml) 

6 - 12 měsíců 

(7,7 - 9 kg)  3 až 4krát denně   50 mg (2,5 ml)  150-200 mg (7,5-10 ml) 

1 - 3 roky 

(10 –-15 kg)  3krát denně  100 mg (5 ml)  300 mg (15 ml) 

4 - 6 let 

(16 - 20 kg)  3krát denně  150 mg (7,5 ml)  450 mg (22,5 ml) 

7 - 9 let 

(21 - 29 kg)  3krát denně  200 mg (10 ml)  600 mg (30 ml) 

10 - 12 let 

(30 - 40 kg)  4krát denně  200 mg (10 ml)  800 mg (40 ml) 

Balení  obsahuje  5ml  plastovou  dávkovací  stříkačku  v obalu,  která  by  měla  být  použita 

k podání léku. 

Pokyny pro použití dávkovací stříkačky: 

1.  Před každým použitím lahvičku dobře protřepejte. 

2.  Odstraňte z lahvičky uzávěr. 

3.  Odstraňte uzávěr z perorální stříkačky.  

4.  Lahvičku postavte na pevný rovný povrch a vložte stříkačku do lahvičky. 

5.  Pomalu táhněte pístem stříkačky až ke značce na stříkačce, která odpovídá množství 

v mililitrech (ml) podle dávkovací tabulky. 

6.  Vyjměte stříkačku z lahvičky. 

7.  Ujistěte se, že je Vaše dítě ve vzpřímené poloze. 

8.  Vložte špičku stříkačky do úst dítěte a pomalu tlačte píst stříkačky směrem dolů, aby 

se lék uvolnil. 

9.  Ponechejte dítěti čas na spolknutí léku. 

10.  Opakujte kroky 4 až 9 stejným způsobem, dokud není podána celé dávka. 

11.  Po  použití  nasaďte  na  lahvičku  uzávěr.  Umyjte  stříkačku  teplou  vodou  a  nechte 

uschnout. 

Délka léčby 

Tento  přípravek  je  určen  pouze  ke  krátkodobému  užívání.  Měl(a)  byste  dítěti  podávat 

nejnižší dávku po co nejkratší dobu, která je nutná k úlevě od příznaků onemocnění.  

U  kojenců  ve  věku  3  –  6  měsíců  je  třeba  vyhledat  lékaře  okamžitě  při  zhoršení  příznaků 

onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají. 

Pokud je u dětí ve věku od 6 měsíců  nutné podávat tento léčivý  přípravek  déle než 3 dny 

nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUPROFEN Alkaloid-INT, než jste měl(a) 

Můžete zaznamenat pocit na zvracení, bolest žaludku nebo hlavy, zvracení, průjem, zvonění 

v uších,  závrať,  zvracení  krve  a  krev  ve  stolici.  Závažnější  otravy  mohou  vést  k ospalosti, 

pocitu  vzrušení,  dezorientaci,  nízkému  krevnímu  tlaku,  zhoršenému  dýchání  (dechovému 

útlumu),  modrému  zabarvení  kůže  a  sliznic  (cyanóza),  ztrátě  vědomí,  kómatu,  křečím, 

křečím u dětí a zvýšenému sklonu ke krvácení. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.  

V případě předávkování byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou péči.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT 

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, podejte další dávku v případě potřeby za předpokladu, že 

poslední dávka byla užita nejméně před 4 hodinami. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li  nějaké  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 

nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí  účinky  lze  minimalizovat  užíváním  nejnižší  dávky  po  co  nejkratší  dobu 

nezbytnou  k úlevě  od  příznaků  onemocnění.  Starší  lidé  užívající  tento  přípravek  jsou 

vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky. 

Léky,  jako  je  IBUPROFEN  Alkaloid-INT,  mohou  působit  mírné  zvýšení  rizika  srdečního 

záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. 

Neužívejte tento přípravek, pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 

75  mg  denně.  Jestliže  jste  na  nízké  dávce  kyseliny  acetylsalicylové  (do  75  mg  denně), 

poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  přípravek  IBUPROFEN 

Alkaloid-INT užívat. 

Pokud nastane některá z následujících situací, přestaňte tento přípravek užívat a ihned se 

poraďte se svým lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice: 

příznaky  velmi  vzácné  (mohou  postihovat  až  1  osobu  z 10  000),  ale  závažné 

alergické  reakce,  jako  je  otok  obličeje,  jazyka  nebo  hrdla,  ztížené  dýchání,  bušení 

srdce,  pokles  krevního  tlaku  vedoucí  k  šoku.  K těmto  příznakům  může  dojít  i  při 

prvním užití tohoto přípravku. 

astmatické  záchvaty  (případně  s poklesem  krevního  tlaku),  zhoršení  astmatu, 

nevysvětlitelný sípot nebo dušnost. 

závažné velmi vzácné kožní reakce (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000), jako je 

vyrážka  pokrývající  celé  tělo,  olupování  kůže,  puchýře  a  šupinatění  kůže  (např. 

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). 

poruchy tvorby krevních buněk (agranulocytóza s příznaky, jako je horečka, bolest 

v krku,  povrchové  vředy  v ústech,  příznaky  podobné  chřipce,  těžká  únava,  krvácení 

z nosu a kůže). Váš lékař Vám bude muset zkontrolovat počet krvinek v krvi. 

Jestliže kdykoli v průběhu léčby trpíte některou z následujících poruch, PŘESTAŇTE 

tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:  

-  krev ve stolici,  

-  černá dehtovitá stolice, 

-  zvracení s příměsí krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina. 

PŘESTAŇTE tento přípravek užívat a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: 

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): 

-  pálení žáhy, bolest břicha, porucha trávení 

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): 

-  rozmazané vidění nebo jiné oční problémy  

-  přecitlivělost,  jako  je  kopřivka,  kožní  vyrážka,  svědění,  astmatické  záchvaty  (někdy 

s nízkým krevním tlakem) 

-  citlivost na světlo 

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000): 

-  ztráta zraku 

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): 

-  náhlé  plnění  plic  vodou,  což  má  za  následek  obtížné  dýchání,  vysoký  krevní  tlak, 

retenci vody a zvýšení tělesné hmotnosti. 

Informujte  svého  lékaře,  jestliže  zaznamenáte  některý  z následujících  nežádoucích 

účinků:  

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): 

-  poruchy trávicího traktu jako je průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa 

-  bolest hlavy, ospalost, závratě, neklid, nespavost, podrážděnost, vertigo 

-  mikroskopické krvácení ze střeva, které může mít za následek anemii 

-  únava 

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): 

-  vřed v trávicím traktu s perforací nebo bez perforace 

-  komplikace divertiklů tlustého střeva (perforace nebo píštěle) 

-  vředy a zánět v ústech 

-  zánět žaludeční sliznice 

-  rýma 

-  ztížené dýchání (bronchospazmus) 

-  úzkost 

-  mravenčení 

-  potíže se sluchem  

-  astma 

-  akutní zánět jater, nažloutlé zbarvení kůže nebo očního bělma, porucha funkce jater  

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000): 

-  deprese, zmatenost, halucinace 

-  soubor příznaků připomínajících onemocnění zvané lupus erytematodes  

-  poškození jater 

-  edém 

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): 

-  nepříjemné vnímání tlukotu srdce, srdeční selhání, infarkt nebo vysoký krevní tlak 

-  zvonění nebo bzučení v uších 

-  zánět jícnu nebo slinivky břišní 

-  zúžení střev 

-  selhání jater 

-  zánět mozkové blány (bez bakteriální infekce) 

-  poškození tkáně ledvin 

-  problémy s ledvinami, včetně zánětu ledvin a selhání ledvin  

-  ztráta vlasů 

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) 

-  zhoršení vředů v tlustém střevě a Crohnovy nemoci (onemocnění střev) 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.   Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  přímo  na 

adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti 

tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Suspenze může být po prvním otevření skladována po dobu 3 měsíců.  

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „EXP“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého  lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT obsahuje 

-  Léčivou  látkou  je  ibuprofenum.  5  ml  perorální  suspenze  obsahuje  ibuprofenum  100 

mg.  

-  Dalšími  složkami  jsou:  glycerol,  nekrystalizující  sorbitol  70  %  (E420),  xanthanová 

klovatina,  mikrokrystalická  celulóza  a  sodná  sůl  karmelózy,  polysorbát  80,  dihydrát 

dinatrium-edetátu,  dihydrát  sodné  soli  sacharinu,  monohydrát  kyseliny  citronové, 

dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát (E211), simetikonová emulze 30%, chlorid 

sodný, čištěná voda; 

Meruňkové  aroma  obsahuje:  propylenglykol,  aroma,  přírodní  aroma,  pomerančovou 

silici, citronovou silici 

Ochucovadlo v prášku obsahuje: bramborový maltodextrin, aroma, aspartam (E951), 

draselnou sůl acesulfamu (E950) 

Jak přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  je  téměř  bílá  až  nahnědlá  homogenní  suspenze 

s meruňkovou vůní. 

100 ml perorální suspenze je baleno ve 125 ml hnědé lahvičce z neutrálního skla dodávané 

s polypropylenovým  šroubovacím  uzávěrem  s polyethylenovým  obalem  garantujícím 

neporušenost  obalu  nebo  alternativně  s dětským  bezpečnostním  polypropylenovým 

šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality garantujícím neporušenost obalu s vyražením 

a vložkou. 

Kartonová  krabička  obsahuje jednu  (1)  lahvičku,  jednu  plastovou  5ml  odměrnou  perorální 

stříkačku pro dávkování a návod k použití. 5ml plastová perorální stříkačka pro dávkování je 

dělena pro měření dávek 2,5 ml a 5 ml.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Dr. Max Pharma s.r.o. 

Na Florenci 2116/15 

110 00 Praha 

Česká Republika 

Výrobce: 

ALKALOID-INT d.o.o. 

Šlandrova ulica 4 

1231 Ljubljana – Črnuče 

Slovinsko 

Terapia SA 

Str. Fabricii, nr. 124 

Cluj-Napoca,  400632   

Rumunsko   

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EU pod následujícími názvy: 

Bulharsko     BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension 

Česká republika   IBUPROFEN Alkaloid-INT 100 mg/5 ml perorální suspenze 

Chorvatsko    BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija  

Maďarsko    IBUPROFEN Alkaloid-INT 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió 

Polsko      IBUPROFEN Alkaloid-INT  

Rumunsko    PADUDEN, cu a romă de caise 20 mg/ml suspensie orală  

Slovinsko    IBUPROFEN Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija 

Španělsko    BYNER 20 mg/ml suspensión oral 

Velká Británie    IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2016 

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety