IBUPROFEN ALKALOID-INT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBUPROFEN ALKALOID-INT Perorální suspenze 100MG/5ML
  • Dávkování:
  • 100MG/5ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBUPROFEN ALKALOID-INT Perorální suspenze 100MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IBUPROFEN ALKALOID-INT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 206/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls197806/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

IBUPROFEN Alkaloid-INT 100 mg/5 ml perorální suspenze 

ibuprofenum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy  užívejte tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů 

svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

-  Pokud se příznaky Vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 1 dne (kojenci ve věku 3-

6  měsíců,  o  hmotnosti  více  než  5  kg)  nebo  do  3 dnů  (děti  ve  věku  6  měsíců  nebo 

starší), musíte se poradit s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT a k čemu se používá 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT 

užívat 

3.  Jak se přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT a k čemu se používá 

Tento léčivý  přípravek  obsahuje  ibuprofen.  Ibuprofen  patří  do skupiny  léků  známých  jako 

nesteroidní  protizánětlivé  léky  (NSAID),  které  zmírňují  bolest,  zmenšují  otoky  a  snižují 

teplotu, když máte horečku. 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  se  používá  u  dětí  ve  věku  3  měsíců  a  starších 

(s hmotností větší než 5 kg) ke krátkodobé léčbě příznaků: 

-  mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy a zubů, 

-  horečky,  

-  horečnatého stavu s příznaky chřipky a nachlazení. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBUPROFEN Alkaloid-

INT užívat 

Nedávejte přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT dětem, které: 

-  jsou  alergické  na  ibuprofen  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6); 

-  v minulosti  trpěly  dušností,  průduškovým  astmatem,  příznaky  rýmy,  otoky  nebo 

kopřivkou  po  použití  kyseliny  acetylsalicylové  nebo  jiných  podobných  léků  proti 

bolesti (NSAID); 

-   užívají jiné léky proti bolesti (NSAID) nebo kyselinu acetylsalicylovou v denní dávce 

více než 75 mg; 

-  mají  žaludeční  nebo  duodenální  vřed  nebo  žaludeční  krvácení  (nebo  prodělaly  dvě 

nebo více těchto příhod v minulosti); 

-  mají nebo někdy měly krvácení v zažívacím traktu nebo proděravění zažívacího traktu 

v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků; 

-  trpí závažným selháním jater, ledvin nebo srdce; 

-  trpí onemocněním, které může s větší pravděpodobností vyvolat krvácení; 

-  trpí  významnou  dehydratací  (způsobenou  zvracením,  průjmem  nebo  nedostatečným 

příjmem tekutin); 

-  trpí  krvácením  do  mozku  (cerebrovaskulárním  krvácením)  nebo  jiným  aktivním 

krvácením; 

-  jsou mladší než 3 měsíce a váží méně než 5 kg. 

Užívá-li  tento  léčivý  přípravek  dospělá  žena,  neužívejte  ho,  pokud  jste  v posledních  třech 

měsících těhotenství. 

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem 

nebo lékárníkem. 

Upozornění a opatření 

Před  užitím  přípravku  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem, jestliže Vaše dítě: 

má  nebo  mělo  průduškové  astma  nebo  alergické  onemocnění,  protože  se 

můževyskytnout dušnost;  

trpí onemocněním ledvin nebo jater; 

má nebo někdy mělo vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání;  

má  nebo  někdy  mělo  žaludeční  nebo  střevní  onemocnění  (včetně  ulcerózní  kolitidy 

nebo Crohnovy nemoci);  

má  systémový  lupus  erytematodes  (SLE)  nebo  smíšené  onemocnění  pojiva  – 

onemocnění, které postihuje imunitní systém a způsobuje bolesti kloubů, kožní změny 

a poruchy jiných orgánů; 

užívá  jiná  NSAID;  souběžné  užívání  s NSAID,  včetně  specifických  inhibitorů 

cyklooxygenázy-2,  zvyšuje  riziko  nežádoucích  účinků  (viz  bod  „Další  léčivé 

přípravky a přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT“ níže) a je třeba se mu vyhnout; 

trpí poruchami tvorby krevních buněk; 

prodělalo velký chirurgický zákrok; 

má plané neštovice; 

zdědilo poruchu červeného krevního barviva hemoglobinu (porfyrie). 

Užívá-li  tento  léčivý  přípravek  dospělá  žena  –  před  použitím  přípravku  IBUPROFEN 

Alkaloid-INT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: 

plánujete otěhotnět (více informací naleznete v části „Těhotenství, kojení a plodnost“ 

níže); 

jste v prvních šesti měsících těhotenství; 

kojíte. 

Léky proti zánětu a bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních 

nebo  cévních  mozkových  příhod,  především  pokud  jsou  užívány  ve  vysokých  dávkách. 

Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (1 den pro kojence ve věku 3-6 měsíců o 

hmotnosti větší než 5 kg nebo 3 dny pro děti ve věku 6 měsíců a starší). 

Před  užitím  přípravku  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem pokud:  

-  máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo 

pokud  jste  prodělali  srdeční  infarkt,  jste  po  operaci  bypassu,  trpíte  onemocněním 

periferních  tepen  (špatný  krevní  oběh  v  nohou  kvůli  zúženým  nebo  ucpaným 

tepnám)  nebo  jste  prodělali  jakýkoli  druh  cévní  mozkové  příhody  (včetně  malé 

mozkové příhody neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“). 

-  máte  vysoký  krevní  tlak,  cukrovku,  vysoký  cholesterol,  máte  v  rodinné  anamnéze 

srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka. 

Velmi  vzácně  byly  při  užívání  NSAID  pozorovány  případy  potenciálně  život  ohrožujících 

kožních vyrážek (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální 

nekrolýza).  Pacienti  jsou  vystaveni  vyššímu  riziku  takových  reakcí  v průběhu  prvního 

měsíce léčby. Přestaňte užívat přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT a poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakékoli 

jiné známky alergických reakcí. 

U dehydratovaných dětí, dospívajících a starších osob existuje riziko poruchy funkce ledvin. 

Nežádoucí  účinky  mohou  být  minimalizovány  použitím  minimální  účinné  dávky  po  co 

nejkratší dobu. Starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků.  

Další léčivé přípravky a přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  Vaše  dítě  užívá,  které 

v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat. 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  může  ovlivňovat  některé jiné léčivé  přípravky  nebo 

jimi může být ovlivněn. Například: 

-  kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – protože 

mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení v zažívacím traktu; 

-  digoxin (na srdeční nedostatečnost) – protože účinek digoxinu může být zesílen; 

-  glukokortikoidy  (léčivé  přípravky  obsahující  kortizon  nebo  jemu  podobné  látky)  – 

protože se může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v zažívacím traktu; 

-  kyselina acetylsalicylová (nízká dávka – do 75 mg denně) – protože se může zhoršit 

její účinek na ředění krve; 

léčivé  přípravky,  které  jsou  antikoagulanty  (tj.  ředí  krev  nebo  brání  srážení  krve, 

například  kyselina  acetylsalicylová,  warfarin,  tiklopidin)  –  protože  ibuprofen  může 

zvýšit účinek těchto léků a může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu; 

-  selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese) – protože 

se může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu; 

-  lithium (lék na maniodepresivní a depresivní poruchy) – protože účinek lithia se může 

zvýšit; 

-  léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, 

např. atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, např. losartan) a močopudné léky 

(diuretika)  –  protože  ibuprofen  může  oslabit  účinek  těchto  léků  a  existuje  zvýšené 

riziko pro ledviny; 

-  diuretika šetřící draslík – protože to může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi; 

-  methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus) – protože účinek methotrexátu může 

být zesílen; 

-  léky na cukrovku (tak zvané sulfonylmočoviny); 

-  takrolimus  a  cyklosporin  (imunosupresivní  léky)  –  protože  může  dojít  k poškození 

ledvin; 

-  mifepriston (pro ukončení těhotenství) – protože účinek mifepristonu může být snížen;  

-  zidovudin  (lék  pro  léčbu  HIV/AIDS)  –  protože  použití  ibuprofenu  může  mít  za 

následek  zvýšené  riziko  krvácení  do  kloubů  nebo  krvácení,  které  vede  k otokům 

u HIV pozitivních hemofiliků;  

-  chinolonová antibiotika – protože se může zvýšit riziko křečí;  

-  aminoglykosidová antibiotika; 

-  vorikonazol nebo flukonazol – používané na plísňové infekce; 

-  cholestyramin – používaný ke snížení hladiny cholesterolu; 

-  Gingko biloba – rostlinný lék často používaný u demence. 

Léčba přípravkem IBUPROFEN Alkaloid-INT může být ovlivněna některými dalšími léky 

nebo  může  ovlivňovat  jejich  účinek.  Proto  byste  měl(a)  vždy  požádat  o  radu svého  lékaře 

nebo  lékárníka  dříve,  než  začnete  přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  užívat  s jinými 

léky. 

Přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT s jídlem, pitím a alkoholem 

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým  žaludkem užívali přípravek IBUPROFEN Alkaloid-

INT s jídlem.  

Konzumace alkoholu zvyšuje riziko nežádoucích účinků. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete 

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek 

užívat. 

Neužívejte  tento  lék  v posledních  třech  měsících  těhotenství.  Vyhýbejte  se  užívání  tohoto 

léku v prvních šesti měsících těhotenství, pokud vám lékař nedoporučí něco jiného. 

Do  mateřského  mléka  přechází  pouze  malé  množství  ibuprofenu  a  produktů  jeho  látkové 

přeměny. Tento lék se může užívat během kojení, pokud se používá v doporučené dávce a po 

nejkratší možnou dobu. 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  patří  do  skupiny  léků,  které  mohou  narušovat 

plodnost u žen. Tento účinek je vratný při ukončení užívání léku. Není pravděpodobné, že 

přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  používaný  občas  ovlivní  Vaše  šance  na  otěhotnění, 

ale pokud máte problémy otěhotnět, sdělte to svému lékaři před tím, než začnete lék užívat.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Při krátkodobém používání a při doporučeném dávkování má tento lék malý nebo žádný vliv 

na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako je únava, 

závratě,  ospalost  a  poruchy  zraku,  neřiďte  ani  neobsluhujte  stroje.  Konzumace  alkoholu 

zvyšuje riziko těchto nežádoucích účinků. 

Přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT obsahuje 1,5 g sorbitolu v 5 ml. Pokud Vám Váš 

lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek 

užívat. Dávky nad 600 mg mohou mít mírný projímavý účinek. Kalorická hodnota 2,6 kcal/g 

sorbitolu. 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  obsahuje  aspartam,  který  je  zdrojem 

fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. 

Přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT obsahuje 0,884 mmol (neboli 20,34 mg) sodíku 

v maximální  jednotlivé  dávce  (10  ml).  Nutno  vzít  v  úvahu  u  pacientů  na  dietě  s  nízkým 

obsahem sodíku.. 

3.  Jak se přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívá 

Vždy  užívejte tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů 

svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem. 

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek IBUPROFEN Alkaloid-

INT s jídlem. 

Dávky  se  mají  podávat  každých  6-8  hodin.  Mezi  dávkami  dodržujte  odstup  alespoň  čtyři 

hodiny. Příslušný dávkovací interval je třeba zvolit podle příznaků onemocnění. Maximální 

denní dávka se nemá překračovat. 

Dávky jsou následující: 

Věk (hmotnost)  Frekvence   Jedna dávka  Maximální denní dávka 

3 - 6 měsíců 

(5 - 7,6 kg)  3krát denně  50 mg (2,5 ml)  150 mg (7,5 ml) 

6 - 12 měsíců 

(7,7 - 9 kg)  3 až 4krát denně   50 mg (2,5 ml)  150-200 mg (7,5-10 ml) 

1 - 3 roky 

(10 –-15 kg)  3krát denně  100 mg (5 ml)  300 mg (15 ml) 

4 - 6 let 

(16 - 20 kg)  3krát denně  150 mg (7,5 ml)  450 mg (22,5 ml) 

7 - 9 let 

(21 - 29 kg)  3krát denně  200 mg (10 ml)  600 mg (30 ml) 

10 - 12 let 

(30 - 40 kg)  4krát denně  200 mg (10 ml)  800 mg (40 ml) 

Balení  obsahuje  5ml  plastovou  dávkovací  stříkačku  v obalu,  která  by  měla  být  použita 

k podání léku. 

Pokyny pro použití dávkovací stříkačky: 

1.  Před každým použitím lahvičku dobře protřepejte. 

2.  Odstraňte z lahvičky uzávěr. 

3.  Odstraňte uzávěr z perorální stříkačky.  

4.  Lahvičku postavte na pevný rovný povrch a vložte stříkačku do lahvičky. 

5.  Pomalu táhněte pístem stříkačky až ke značce na stříkačce, která odpovídá množství 

v mililitrech (ml) podle dávkovací tabulky. 

6.  Vyjměte stříkačku z lahvičky. 

7.  Ujistěte se, že je Vaše dítě ve vzpřímené poloze. 

8.  Vložte špičku stříkačky do úst dítěte a pomalu tlačte píst stříkačky směrem dolů, aby 

se lék uvolnil. 

9.  Ponechejte dítěti čas na spolknutí léku. 

10.  Opakujte kroky 4 až 9 stejným způsobem, dokud není podána celé dávka. 

11.  Po  použití  nasaďte  na  lahvičku  uzávěr.  Umyjte  stříkačku  teplou  vodou  a  nechte 

uschnout. 

Délka léčby 

Tento  přípravek  je  určen  pouze  ke  krátkodobému  užívání.  Měl(a)  byste  dítěti  podávat 

nejnižší dávku po co nejkratší dobu, která je nutná k úlevě od příznaků onemocnění.  

U  kojenců  ve  věku  3  –  6  měsíců  je  třeba  vyhledat  lékaře  okamžitě  při  zhoršení  příznaků 

onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají. 

Pokud je u dětí ve věku od 6 měsíců  nutné podávat tento léčivý  přípravek  déle než 3 dny 

nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUPROFEN Alkaloid-INT, než jste měl(a) 

Můžete zaznamenat pocit na zvracení, bolest žaludku nebo hlavy, zvracení, průjem, zvonění 

v uších,  závrať,  zvracení  krve  a  krev  ve  stolici.  Závažnější  otravy  mohou  vést  k ospalosti, 

pocitu  vzrušení,  dezorientaci,  nízkému  krevnímu  tlaku,  zhoršenému  dýchání  (dechovému 

útlumu),  modrému  zabarvení  kůže  a  sliznic  (cyanóza),  ztrátě  vědomí,  kómatu,  křečím, 

křečím u dětí a zvýšenému sklonu ke krvácení. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.  

V případě předávkování byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou péči.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT 

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, podejte další dávku v případě potřeby za předpokladu, že 

poslední dávka byla užita nejméně před 4 hodinami. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li  nějaké  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 

nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí  účinky  lze  minimalizovat  užíváním  nejnižší  dávky  po  co  nejkratší  dobu 

nezbytnou  k úlevě  od  příznaků  onemocnění.  Starší  lidé  užívající  tento  přípravek  jsou 

vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky. 

Léky,  jako  je  IBUPROFEN  Alkaloid-INT,  mohou  působit  mírné  zvýšení  rizika  srdečního 

záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. 

Neužívejte tento přípravek, pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 

75  mg  denně.  Jestliže  jste  na  nízké  dávce  kyseliny  acetylsalicylové  (do  75  mg  denně), 

poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  přípravek  IBUPROFEN 

Alkaloid-INT užívat. 

Pokud nastane některá z následujících situací, přestaňte tento přípravek užívat a ihned se 

poraďte se svým lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice: 

příznaky  velmi  vzácné  (mohou  postihovat  až  1  osobu  z 10  000),  ale  závažné 

alergické  reakce,  jako  je  otok  obličeje,  jazyka  nebo  hrdla,  ztížené  dýchání,  bušení 

srdce,  pokles  krevního  tlaku  vedoucí  k  šoku.  K těmto  příznakům  může  dojít  i  při 

prvním užití tohoto přípravku. 

astmatické  záchvaty  (případně  s poklesem  krevního  tlaku),  zhoršení  astmatu, 

nevysvětlitelný sípot nebo dušnost. 

závažné velmi vzácné kožní reakce (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000), jako je 

vyrážka  pokrývající  celé  tělo,  olupování  kůže,  puchýře  a  šupinatění  kůže  (např. 

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). 

poruchy tvorby krevních buněk (agranulocytóza s příznaky, jako je horečka, bolest 

v krku,  povrchové  vředy  v ústech,  příznaky  podobné  chřipce,  těžká  únava,  krvácení 

z nosu a kůže). Váš lékař Vám bude muset zkontrolovat počet krvinek v krvi. 

Jestliže kdykoli v průběhu léčby trpíte některou z následujících poruch, PŘESTAŇTE 

tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:  

-  krev ve stolici,  

-  černá dehtovitá stolice, 

-  zvracení s příměsí krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina. 

PŘESTAŇTE tento přípravek užívat a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: 

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): 

-  pálení žáhy, bolest břicha, porucha trávení 

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): 

-  rozmazané vidění nebo jiné oční problémy  

-  přecitlivělost,  jako  je  kopřivka,  kožní  vyrážka,  svědění,  astmatické  záchvaty  (někdy 

s nízkým krevním tlakem) 

-  citlivost na světlo 

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000): 

-  ztráta zraku 

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): 

-  náhlé  plnění  plic  vodou,  což  má  za  následek  obtížné  dýchání,  vysoký  krevní  tlak, 

retenci vody a zvýšení tělesné hmotnosti. 

Informujte  svého  lékaře,  jestliže  zaznamenáte  některý  z následujících  nežádoucích 

účinků:  

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): 

-  poruchy trávicího traktu jako je průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa 

-  bolest hlavy, ospalost, závratě, neklid, nespavost, podrážděnost, vertigo 

-  mikroskopické krvácení ze střeva, které může mít za následek anemii 

-  únava 

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): 

-  vřed v trávicím traktu s perforací nebo bez perforace 

-  komplikace divertiklů tlustého střeva (perforace nebo píštěle) 

-  vředy a zánět v ústech 

-  zánět žaludeční sliznice 

-  rýma 

-  ztížené dýchání (bronchospazmus) 

-  úzkost 

-  mravenčení 

-  potíže se sluchem  

-  astma 

-  akutní zánět jater, nažloutlé zbarvení kůže nebo očního bělma, porucha funkce jater  

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000): 

-  deprese, zmatenost, halucinace 

-  soubor příznaků připomínajících onemocnění zvané lupus erytematodes  

-  poškození jater 

-  edém 

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): 

-  nepříjemné vnímání tlukotu srdce, srdeční selhání, infarkt nebo vysoký krevní tlak 

-  zvonění nebo bzučení v uších 

-  zánět jícnu nebo slinivky břišní 

-  zúžení střev 

-  selhání jater 

-  zánět mozkové blány (bez bakteriální infekce) 

-  poškození tkáně ledvin 

-  problémy s ledvinami, včetně zánětu ledvin a selhání ledvin  

-  ztráta vlasů 

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) 

-  zhoršení vředů v tlustém střevě a Crohnovy nemoci (onemocnění střev) 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.   Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  přímo  na 

adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti 

tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Suspenze může být po prvním otevření skladována po dobu 3 měsíců.  

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „EXP“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého  lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT obsahuje 

-  Léčivou  látkou  je  ibuprofenum.  5  ml  perorální  suspenze  obsahuje  ibuprofenum  100 

mg.  

-  Dalšími  složkami  jsou:  glycerol,  nekrystalizující  sorbitol  70  %  (E420),  xanthanová 

klovatina,  mikrokrystalická  celulóza  a  sodná  sůl  karmelózy,  polysorbát  80,  dihydrát 

dinatrium-edetátu,  dihydrát  sodné  soli  sacharinu,  monohydrát  kyseliny  citronové, 

dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát (E211), simetikonová emulze 30%, chlorid 

sodný, čištěná voda; 

Meruňkové  aroma  obsahuje:  propylenglykol,  aroma,  přírodní  aroma,  pomerančovou 

silici, citronovou silici 

Ochucovadlo v prášku obsahuje: bramborový maltodextrin, aroma, aspartam (E951), 

draselnou sůl acesulfamu (E950) 

Jak přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek  IBUPROFEN  Alkaloid-INT  je  téměř  bílá  až  nahnědlá  homogenní  suspenze 

s meruňkovou vůní. 

100 ml perorální suspenze je baleno ve 125 ml hnědé lahvičce z neutrálního skla dodávané 

s polypropylenovým  šroubovacím  uzávěrem  s polyethylenovým  obalem  garantujícím 

neporušenost  obalu  nebo  alternativně  s dětským  bezpečnostním  polypropylenovým 

šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality garantujícím neporušenost obalu s vyražením 

a vložkou. 

Kartonová  krabička  obsahuje jednu  (1)  lahvičku,  jednu  plastovou  5ml  odměrnou  perorální 

stříkačku pro dávkování a návod k použití. 5ml plastová perorální stříkačka pro dávkování je 

dělena pro měření dávek 2,5 ml a 5 ml.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Dr. Max Pharma s.r.o. 

Na Florenci 2116/15 

110 00 Praha 

Česká Republika 

Výrobce: 

ALKALOID-INT d.o.o. 

Šlandrova ulica 4 

1231 Ljubljana – Črnuče 

Slovinsko 

Terapia SA 

Str. Fabricii, nr. 124 

Cluj-Napoca,  400632   

Rumunsko   

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EU pod následujícími názvy: 

Bulharsko     BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension 

Česká republika   IBUPROFEN Alkaloid-INT 100 mg/5 ml perorální suspenze 

Chorvatsko    BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija  

Maďarsko    IBUPROFEN Alkaloid-INT 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió 

Polsko      IBUPROFEN Alkaloid-INT  

Rumunsko    PADUDEN, cu a romă de caise 20 mg/ml suspensie orală  

Slovinsko    IBUPROFEN Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija 

Španělsko    BYNER 20 mg/ml suspensión oral 

Velká Británie    IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2016 

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Johnston County Hams’ country ham was recalled due to its potential for contamination with Listeria monocytogenes; therefore, Ukrop’s made the decision that any products that contained country ham or came into contact with equipment used to process the country ham are being recalled due to the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Siu & Sons Int'l Trading recalls Color Fantastik Assorted Rubber Animal Toys

Siu & Sons Int'l Trading recalls Color Fantastik Assorted Rubber Animal Toys

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the rubber animals do not meet the Canadian safety requirements for toys. The squeakers inside the rubber animals can be easily removed; these small parts pose a choking hazard to young children.

Health Canada

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

HelloLife, Inc. in Grand Rapids, MI is initiating a voluntary recall of four different products, Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin, within expiry, to the retail and consumer level due to possible microbial contamination. Neuroveen has been tested and found to be contaminated with Staphylococcus saprophyticus and Burkholderia cepacia. Compulsin has been identified as containing Burkholderia cepacia. Respitrol and Thyroveev are still pending bacterial identification. Each product being recalled...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

The housing can unexpectedly separate releasing the mineral contents into the eyes.

Health Canada

21-8-2018

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

On 1 July 2018, a new executive order entered into force which gives companies the possibility of cultivating medicinal cannabis and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.

Danish Medicines Agency

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Be aware of cross-reactivity with home-use self-test ovulation kits, TGA undertakes product safety review into intragastric balloon systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Intragastric balloon systems

Intragastric balloon systems

Safety information for Intragastric Balloon Systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials now exempt from fees

Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials now exempt from fees

Fees are no longer charged for Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials of medicines. This is the result of the Growth Plan for Life Science and the Budget for 2018. The new rules entered into force on 1 July 2018.

Danish Medicines Agency

28-6-2018

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

The European monitoring strategy for air quality relies heavily on quality standards for a number of pollutants. Advances in knowledge on the toxicity of substances and their emissions in the atmosphere have shown that certain pollutants that may have an impact on human health are not currently taken into account in regulatory monitoring. ANSES therefore received a formal request from the Ministries of Ecology and Health to propose a list of new priority pollutants for this air quality monitoring to supp...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

Maquet Datascope Corp. is recalling the IABP due to a design issue that allows fluid (such as saline) to seep into the device. The fluid can cause corrosion of internal components such as the electronic circuit boards, and lead to device malfunction (e.g., sudden stops) which can cause a delay or interruption in therapy. Device failure may result in immediate and serious adverse health consequences, including death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

FDA has approved new labeling for the Orbera and ReShape balloon systems with more information about possible death associated with the use of these devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

While Bacillus cereus is well known as a source of food infections, researchers from INRA and ANSES, working with doctors at nine French hospitals[1] including those in the Paris Public Hospital System (AP-HP), have demonstrated for the first time that this bacterium is also responsible for inter- and intra-hospital nosocomial contamination.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

New Tariff for fees collected by the Icelandic
Medicines Agency

New Tariff for fees collected by the Icelandic Medicines Agency

Tariff No 404/2018 for marketing authorisations, annual fees and other licence fees for medicinal products and other related products, collected by the Icelandic Medicines Agency, was published in the Official Journal on 25th of april 2018 and came into force on the 7th of May 2018.TARIFF No 545/2017 for inspections and registration regarding medical devices remains the same. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-3-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 2, March 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 2, March 2018

Preventable alarm issues; Review into cochlear implants; NHS cylinder alert; recent safety alerts

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-1-2018

TGA actions after review into urogynaecological surgical mesh implants

TGA actions after review into urogynaecological surgical mesh implants

Update - Stress Urinary Incontinence (SUI) mid-urethral slings

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

16-9-2016

All Danish Wholesale Distribution Authorisations now appear from EudraGMDP

All Danish Wholesale Distribution Authorisations now appear from EudraGMDP

All Danish Wholesale Distribution Authorisations have been updated to the applicable European format and entered into the common EU database, EudraGMDP, which is available to the general public.

Danish Medicines Agency

8-7-2016

Public funds allocated for research into possible adverse reactions from HPV vaccination

Public funds allocated for research into possible adverse reactions from HPV vaccination

Three projects will receive public funds of DKK 7 million, which the Danish Parliament has earmarked for research into possible adverse reactions from HPV vaccination.

Danish Medicines Agency

25-5-2016

New Danish act on clinical trials

New Danish act on clinical trials

The Danish Parliament has adopted a new act on clinical trials of medicinal products, which means that new research ethics committees will be established. However, the act does not come into force until 2018.

Danish Medicines Agency

12-5-2016

Nine applications for funds earmarked for research in HPV adverse reactions

Nine applications for funds earmarked for research in HPV adverse reactions

The Danish Parliament has earmarked an amount of DKK 7 million for research into possible adverse reactions from the HPV vaccines. The deadline for applications has expired and the applications will now be reviewed by Innovation Fund Denmark.

Danish Medicines Agency

28-5-2015

Revised policy document about points of view for a proposed judgement

Revised policy document about points of view for a proposed judgement

The revised policy of the Medicines Evaluation Board (MEB) for the submission of points of view for a proposed judgement came into force on 6 May 2015.

Netherlands - CBG-MEB Medicines Evaluation Board

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-8-2018

Tune into CDC Facebook today at 2 pm ET for a Facebook Live chat on contact lens wear and care.  https://www.facebook.com/CDC/  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/Akf1Dz93Xx

Tune into CDC Facebook today at 2 pm ET for a Facebook Live chat on contact lens wear and care. https://www.facebook.com/CDC/  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/Akf1Dz93Xx

Tune into CDC Facebook today at 2 pm ET for a Facebook Live chat on contact lens wear and care. https://www.facebook.com/CDC/  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/Akf1Dz93Xx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports-  https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety