IBUPROFEN FARMALIDER 200 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBUPROFEN FARMALIDER 200 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE, POR SUS 1X150ML/6000MG
  • Dávkování:
  • 200MG/5ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X150ML, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBUPROFEN FARMALIDER 200 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE, POR SUS 1X150ML/6000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 309/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-07-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn.sukls218180/2012

Příbalováinformace:Informacepro uživatele

IbuprofenFARMALIDER200 mg/5mlperorálnísuspenze

Prodětiod10 kg tělesnéhmotnosti(1 rok),mladistvéa dospělé

Ibuprofenum

Přečtětesipozornětutopříbalovouinformaci, protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Tento přípravekjedostupnýbezlékařského předpisu.PřestovšakIbuprofenFARMALIDER200 mg/5ml

perorálnísuspenzemusíteužívatpečlivěpodlenávodu,abyVámco nejvíceprospěl.

Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Požádejtesvéholékárníka,pokud potřebujetedalšíinformaceneboradu.

Pokud sevašepříznakyzhoršínebosenezlepší

- do 3 dnůudětí

- do 3 dnůpřiléčběhorečkyado 4 dnůpřiléčběbolestiumladistvýchadospělých.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci,prosímsdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete

1.CojeIbuprofen FARMALIDER200 mg/5 mlperorálnísuspenzeakčemu sepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekIbuprofen FARMALIDER200 mg/5 ml

perorálnísuspenzepoužívat

3.JaksepřípravekIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzepoužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekIbuprofen FARMALIDER200 mg/5mlperorálnísuspenzeuchovávat

6.Dalšíinformace

1. Co jeIbuprofenFARMALIDER200 mg/5 mlperorálnísuspenzea kčemusepoužívá

Ibuprofen FARMALIDER200 mg/5 mlperorálnísuspenzejeléčivýpřípravek, kterýsnižujebolestia

horečku(nesteroidníprotizánětlivýlék, NSAID).

Ibuprofen FARMALIDER200 mg/5 mlperorálnísuspenzesepoužívákekrátkodobésymptomatické

léčbě:

mírnéažstředněsilnébolesti,jakojebolestzubůahlavy,

horečky.

IbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzejeurčenprodětiod10kgtělesnéhmotnosti

(1 rok),mladistvéadospělé.

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekIbuprofenFARMALIDER200

mg/5mlperorálnísuspenzepoužívat

NepoužívejtepřípravekIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze

jestližejstealergický(á)naibuprofen nebonakteroukolidalšísložku tohoto přípravku (uvedenou

vbodě6).

Pokud u vásdošlo vminulostikbronchospasmu(zúženíprůdušek), astmatickémuzáchvatu,

otoku nosnísliznice(rhinitis-rýma),angioedému(otokobličeje, sliznic)nebo kožníreakci

(kopřivka)po užitíacetylsalicylovékyseliny(ASA)nebojiných nesteroidníchprotizánětlivých

léků.

vpřípaděnevyjasněných poruch krvetvorby.

pokud u vásdošlo vminulostikekrváceníneboperforacivtrávicímtraktuvsouvislosti

spředchozíléčbou NSAID.

u aktivních žaludečníchnebo duodenálních vředů (peptickývřed)nebo vpřípaděžeu vásdošlok

recidivěvředů nebo krvácení(dvěnebo vícejasných epizod prokázaného vředunebo krvácení).

přikrvácenízmozkových cévnebojinémaktivnímkrvácení.

u těžképoruchyfunkcejaterneboledvinnebotěžkého srdečního selhání.

u těžkédehydratace(vdůsledku zvracení, průjmu nebonedostatečného příjmu tekutin).

vposledníchtřechměsícíchtěhotenství.

Upozorněnía opatření

Nežádoucíúčinkyjemožnéminimalizovatpoužitímnejnižšíúčinnédávkypo co nejkratšídobu

potřebnoupropotlačenípříznaků.

Bezpečnostvtrávicímtraktu

JetřebasevyhýbatpoužitípřípravkuIbuprofen FARMALIDER200 mg/5mlperorálnísuspenzeve

stejnou dobu sjinýmiNSAID, včetnětzv. COX-2 inhibitorů(selektivníinhibitorycyklooxygenázy-2).

Staršílidé:

Staršílidémajízvýšenoufrekvencivýskytunežádoucích účinků naNSAID,zejménagastrointestinální

krváceníaperforace, kterémohou býtfatální.

Krvácení,vředyneboperforacevtrávicímtraktu:

Krvácení,vředyneboperforacevtrávicímtraktu, kterémohou býtsmrtelné, bylyhlášenéuvšech

NSAIDkdykolivběhemléčbysvarovnýmipříznakynebo beztěchto příznaků ibezpředchozí

anamnézyzávažných příhodvtrávicímtraktu.

Rizikovznikukrvácenívtrávicímtraktu,vředůaperforacestoupásezvyšujícímisedávkamiNSAIDaje

vyššíupacientůsanamnézouvředu,zejménaskomplikacemijakojekrváceníneboperforace(vizbod2:

„NepoužívejteIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze”)austaršíchpacientů.Tito

pacientibymělizahájitléčbu snejnižšímožnoudávkou.

Utěchtopacientůatakéupacientů,ukterýchjenutnádalšíléčbanízkýmidávkamiacetylsalicylové

kyseliny(ASA)nebojinýmiléky,kterémohouzvyšovatrizikoporuchvtrávicímtraktu,jetřebazvážit

kombinovanou léčbu sochrannoulátkou (např. misoprostolnebo inhibitoryprotonovépumpy).

Pokudmátevanamnézenežádoucíúčinkypostihujícítrávicítrakt,zejménapokudjstestarší,mělibyste

nahlásitvšechnyneobvyklébřišnípříznaky(zejménakrvácenívtrávicímtraktu),zejménavúvodních

stádiíchléčby.

Jetřebaopatrnosti,pokuddostávátevestejnoudobuléky,kterébymohlyzvyšovatrizikoulceracenebo

krvácení,jakojsouperorálníkortikosteroidy,antikoagulancia,jakojewarfarin,inhibitoryselektivního

vychytáváníserotoninu(používanéproléčbupsychickýchporuchvčetnědeprese)neboinhibitory

agregacedestiček, jako jeASA(vizbod2:„DalšíléčivépřípravkyapřípravekIbuprofenFARMALIDER

200 mg/5 mlperorálnísuspenze“).

Léčbujenutnéukončitakonzultovatlékaře,pokudseběhemléčbypřípravkemIbuprofen

FARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzeobjevíkrvácenínebovředyvtrávicímtraktu.

NSAIDbysemělypoužívatsopatrnostíupacientůsanamnézoukrvácenívtrávicímtraktu(ulcerózní

kolitida, Crohnovachoroba), protožesejejich onemocněnímohou zhoršit(vizbod 4).

Účinkynacévnísystémsrdceamozku

Léky,jakojeIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze,mohoubýtspojenysmírně

zvýšenýmrizikemsrdečníhozáchvatu(„infarktumyokardu“)nebomozkovémrtvice.Jakékolivrizikoje

pravděpodobnějšíuvysokýchdávekadelšíléčby.Nezvyšujtedoporučenoudávkunebodélkuléčby(3

dnyu dětí,3 dnypřiléčběhorečkya4 dnypřiléčběbolestiumladistvýchadospělých).

Pokudmátesrdečnípotíže,prodělalijstemozkovoumrtvicinebosimyslíte,žebystemohlibýtohroženi

vznikemtěchtopříhod(napříkladpokudmátevysokýkrevnítlak,diabetesnebovysokýcholesterolnebo

jstekuřák), mělibysteléčbu prodiskutovatsvašímlékařemnebolékárníkem

Kožníreakce

VelmivzácněsepřiterapiiNSAIDvyskytlyzávažnékožníreakcesezarudnutímavznikempuchýřů,

znichžněkterébylyfatální,(exfoliativnídermatitida,Stevens-Johnsonůvsyndromatoxickáepidermální

nekrolýza/Lyellůvsyndrom,vizbod4).Těmitoreakcemijsounejvíceohroženi pacientinazačátkuléčby.

Kevznikureakcedocházíuvětšinypřípadůběhemprvníhoměsíceléčby.Připrvníchznámkáchkožní

vyrážky,slizničníchdefektůnebojakýchkolivdalšíchznámkáchreakcezpřecitlivělosti,přestaňteužívat

přípravekIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzeaokamžitěseobraťtenasvého

lékaře.

Běhemplaných neštovic(varicela)sedoporučujevyhýbatpoužitípřípravkuIbuprofen

FARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze.

Dalšíinformace:

Ibuprofen FARMALIDER200 mg/5 mlperorálnísuspenzebysemělpoužívatpouzepo konzultaci

slékařem:

Uvrozenéporuchytvorbykrve(akutníintermitentníporfýrie).

Uněkterých poruchimunitního systému (systémovýlupuserythematodesnebosmíšenáporucha

pojivovétkáně).

Obzvlášťpozornésledovánílékařemjenutnévpřípadě:

poruchyfunkceledvin,

poruchyfunkcejater,

přidehydrataci,

bezprostředněpo velkých operacích,

přialergiích (jakojsou kožníreakcenajinéléky, astma, sennárýma), chronickýotoksliznice

vnosenebo chronickáobstrukčníplicníchoroba–budetemítzvýšenériziko vzniku reakcí

zpřecitlivělosti.

Velmivzácněbylypozoroványtěžkéakutníreakcezpřecitlivělosti(např.anafylaktickýšok).Připrvních

známkáchtěžkéreakcezpřecitlivělostipoužitípřípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5ml

perorálnísuspenzejenutnéléčbuukončit.Vzávislostinapříznacíchjenutné,abyodbornýzdravotnický

pracovníkzahájilveškerounezbytnou lékařskou péči.

Ibuprofen,léčiválátkavpřípravkuIbuprofen FAMALIDER, můžedočasnětlumitfunkcikrevních

destiček(agregacetrombocytů).Pacientisporuchoukrevnísrážlivostibyproto mělibýtdůkladně

sledováni.

BěhemdlouhodobéhopodávánípřípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzeje

nutnépravidelnémonitorovánijaterníchenzymů, renálnífunkceakrevního obrazu.

PřiužívánípřípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzebysteměliinformovat

lékařenebo dentistu předtím, nežpodstoupítejakoukolivoperaci.

Pokud jižužívátejinélékyproti bolestinebolékysnižujícíhorečku nebo antibiotika,můžeteužívat

přípravekIbuprofen FARMALIDER200mg/5 mlperorálnísuspenzepouze, pokud vámto doporučil

ošetřujícílékař.

Pokud trpítezávažnýmzdravotnímstavemanebo užívátepravidelněléky,mělibystesepřed použitím

přípravkuIbuprofen FARMALIDER200 mg/5mlperorálnísuspenzeporaditsesvýmošetřujícím

lékařem.

Delšípoužitíjakéhokolivtypu analgetiknabolestihlavymohou tyto bolesti zhoršit.Pokud ktétosituaci

došlonebo pokud naniexistujepodezření,jetřebakonzultovatlékařealéčbu ukončit.Mělobybýt

podezřenínadiagnózu bolestihlavyzpředávkováníléků u pacientů, kteřímajíčastéadenníbolestihlavy

navzdory(nebo vdůsledku)pravidelného užívánílékůprotibolestihlavy.

Častéužíváníanalgetik,zejménatěchzeskupinykombinovaných analgetik, můžeobecněvéstktrvalému

poškozeníledvinspojenémusrizikemselháníledvin(analgetickánefropatie).

NSAIDjakojeibuprofen mohou zakrýtpříznakyinfekceahorečky.

Děti

IbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzesenedoporučujepoužívatudětímladšíchnež

1 roknebo stělesnou hmotnostímenšínež10 kg.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékařenebolékárníka, pokud vynebo vašeléčenédítěužívátenebojsteužívala

vnedávnédobějakékolivjinéléky, atoiléky,kteréjsou dostupnébezlékařskéhopředpisu.

Čemusemusítevyhýbat,pokudužívátetento lék?

Některéléky,jakojsouantikoagulancia(lékyprotisráženíkrve)(např.acetylsalicylovákyselina,

warfarin, ticlopidin), některélékynasníženívysokéhokrevního tlaku(ACEinhibitory, např.

captopril, betareceptorovéblokátory, antagonistéangiotenzinu II)adokonceněkteréjinélékymohou

ovlivnitnebo býtovlivněnypřiléčběibuprofenem.Proto vždyvyhledejteradulékařepředtím, než

užijeteibuprofensjinýmiléky.

UžívánípřípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzespolusdigoxinem

(používanýproposílenísrdce),fenytoinem(používanýmproléčbukřečí)neboslithiem(používanépro

léčbuurčitýchpsychiatrickýchporuch)můžezvýšitkoncentracitěchtolékůvkrvi.Monitorováni

sérovýchhladinlithia,hladindigoxinuafenytoinuvséruneníobecněnutné,pokudseibuprofenpoužívá

dlepokynů(maximálněpodobu 4 dnů).

IbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzemůžeoslabitúčinekodvodňovacíchtablet

(diuretik)alékůnavysokýkrevnítlak(antihypertenziva)amohlobydojítkemožnémuzvýšenírizika

pro ledviny.

IbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzemůžeoslabitúčinekACEinhibitorů

(používanýchproléčbusrdečníhoselháníavysokéhokrevníhotlaku).Navíc,pokudsetytoléky

používajívestejnou dobu,existujezvýšenériziko, žemůžedojítkporušefunkceledvin.

KombinovanépodánípřípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzeakalium

šetřícíchdiuretik(určitýchodvodňovacíchtablet)můževéstkzvýšeníhladin draslíku vkrvi.

Rizikovředůnebokrvácenívtrávicímtraktujezvýšené,pokudjeIbuprofenFARMALIDER200mg/5

mlperorálnísuspenzepodávánvestejnoudobujakoglukokortikoidynebojinéprotizánětlivélékya

analgetikazeskupinyNSAID.

Protidestičkovéléky(antiagregancia)aurčitáantidepresiva(selektivníinhibitoryzpětnéhovychytávání

serotoninu/SSRI)mohou zvyšovatriziko krvácenívtrávicímtraktu.

PodáváníIbuprofenu FARMALIDERběhem24 hodin před apo podánímethotrexátu můževéstkvyšším

koncentracímmethotrexátuazvýšenívýskytujehonežádoucích účinků.

Cyklosporin(používanýkprevenciodvrženítransplantátuatakékléčběrevmatismu)můžesvelkou

pravděpodobnostízpůsobitpoškozeníledvin,pokudjsouvestejnoudobupodáványurčiténesteroidní

protizánětlivéléky.Stejnětaknelzetentoúčinekvyloučitujakékolivkombinacecyklosporinua

ibuprofenu.

Lékyobsahujícíprobenecidnebosulfinpyrazon(používanýproléčbudny)mohouoddálitvyloučení

ibuprofenuzorganismu.Tomůžezpůsobithromaděníibuprofenuvtěleazvýšeníjehonežádoucích

účinků.

NSAIDmůžezvýšitúčinkyantikoagulancií,jakojewarfarin.Monitorovánistavukrevníhosráženíje

doporučeno přikombinacitěchtoléčebnýchrežimů.

KlinickéstudieprokázalyvzájemnépůsobenímeziNSAIDasulfonylureou(používanéprosnížení

krevníhocukru).Ikdyžnebylydosudpopsányžádnéreakcemeziibuprofenemasulfonylureou,

doporučujesesledovathladinykrevního cukrujako opatřenípřikombinovanémpoužití.

Takrolimus:Riziko poškozeníledvinjezvýšeno, pokudjsouobalékypodáványvestejnou dobu.

Zidovudin:UHIVpozitivníchpacientůshemofilií(„hemofiliků“)existujídůkazyovyššímriziku

hemartrosu (krvácenído kloubů)ahematomu, pokud sezidovudin aibuprofen užívajívestejnoudobu.

Chinolonováantibiotika:Mohou zvyšovatriziko křečí,pokud jsou obalékyužívanévestejnou dobu.

InhibitoryCYP2C9:SouběžnépodáváníibuprofenuslátkamiblokujícímiCYP2C9můžezvýšitúčinek

ibuprofenu(substrátCYP2C9).Vestudiisvorikonazolemaflukonazolem(inhibitoryCYP2C9)bylo

prokázánozvýšeníexpoziceS(+)-ibuprofenuoasi80až100%.Sníženídávkyibuprofenubysemělo

zvážit,pokudsepodávajísoučasněpotentníinhibitoryCYP2C9,zejménapokudsepodávávysokádávka

ibuprofenu svorikonazolemnebo flukonazolem.

PředužitímpřípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzeseporaďtesesvým

lékařem.

UžívánípřípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzesjídlemapitím

PřiužívánípřípravkuIbuprofen FARMALIDER200 mg/5mlperorálnísuspenzebystesemělivyhnout

alkoholu.

Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Informujtesvéholékaře,pokudotěhotníteběhemužívánípřípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5

mlperorálnísuspenze.Neužívejtetentolékvposledních3měsícíchtěhotenství.Vyhýbejtesepoužití

tohoto léku vprvních 6 měsícíchtěhotenství, pokud vámvášlékařnedoporučíněcojiného.

Kojení

Pouzemalémnožstvíibuprofenuajehorozkladovéproduktypřecházejídomateřskéhomléka.Vzhledem

ktomu,žedosudnejsouznáméžádnénežádoucíúčinkypronovorozence,neníobvyklenutnépřerušovat

kojeníběhemkrátkodobéhopoužitíibuprofenu vdoporučených dávkách.

Fertilita(plodnost)

Přípravekpatřídoskupinyléků(NSAID),kterémohounarušovatfertilituužen.Tentoúčinekje

reverzibilnípřizastaveníužíváníléků.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Nežádoucíúčinky,jakojeúnavaazávrať,semohouobjevitpřipoužitípřípravkuIbuprofen

FARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze.Důsledkemje,žeschopnostreagovatmůžebýt

změněnavjednotlivýchpřípadechaschopnostúčastnitseaktivněnadopravěapoužívatstrojemůžebýt

narušena.Toplatízejménapřivzájemnémpůsobenísalkoholem.Nemusítebýtdáleschopnirychlea

odpovídajícímzpůsobemadostatečněreagovatnaneočekávanéanáhléudálosti.Pokudjsteovlivněni,

neřiďtesvéautoanijinévozidlo. Nepoužívejtestrojeanineprovádějtežádnénebezpečnéúkoly.

IbuprofenFARMALIDER200 mg/5mlperorálnísuspenzeobsahujesodíkaroztokmaltitolu

Tentoléčivýpřípravekobsahuje1,74 mmol(39,90 mg)sodíku nanejvyššíjednotlivou dávku 7,5ml.Je

třebato zohlednitu pacientů nadietěskontrolovanýmpříjmemsodíku.

Tentoléčivýpřípravekobsahujeroztok maltitolu.Pokud VámVášlékařřekl, ževynebo vašeléčenédítě

trpíteintolerancípro některécukry, obraťtesenasvého lékařepředtím, nežzačnetetento lékužívat.

3. JaksepřípravekIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzepoužívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodlepokynů vtomto letáku.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Pokud nenípředepsánojinakVašímlékařem, jedoporučenádávkapřípravkuIbuprofen FARMALIDER

200 mg/5 mlperorálnísuspenzenásledující:

Tělesná hmotnost

(věk)

Jedna dávka

Celková dennídávka

10 kg–15 kg

(kojenci/dětivevěku 1–3

roky) 100 mgibuprofenu

(odpovídá2,5 mlsuspenze) 300 mgibuprofenu

(odpovídá7,5 mlsuspenze)

16 kg–19 kg

(dětivevěku 4 až5 let) 150 mgibuprofenu

(odpovídá3,75 mlsuspenze) 450 mgibuprofenu

(odpovídá11,25 ml

suspenze)

21 kg–29 kg

(dětivevěku 6 až9 let) 200 mgibuprofenu

(odpovídá5 mlsuspenze) 600 mgibuprofenu

(odpovídá15 mlsuspenze)

30 kg-39 kg

(dětivevěku 10 až11 let) 200 mgibuprofenu

(odpovídá5 mlsuspenze) 800 mgibuprofenu

(odpovídá20 mlsuspenze)

≥40 kg

(mladiství≥12leta

dospělí) 200–400 mgibuprofenu

(odpovídá5-10mlsuspenze) 1200 mgibuprofenu

(odpovídá30 mlsuspenze)

UdětíamladistvýchjeIbuprofen FARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzepodáván dletělesné

hmotnosti(t.hm.).Zpravidlasepodává7až10mg/kgt.hm. jakojednotlivádávkaaždo maximální

dávky30mg/kgt. hm. jako celkovédennídávky.

Intervalmezidávkamimusíbýtalespoň 6 hodin.

Nepřekračujtedoporučenoudávku.

Nedoporučujesepropoužitíu dětímladšíchnež1 roknebo stělesnou hmotnostímenšínež10 kg.

Perorálnípoužití.

Baleníobsahujeperorálníinjekčnídávkovacíaplikátoro objemu 5 ml(dělenýpo0,25 ml).

Před použitímláhevdůkladněprotřepejte.

Perorálnísuspenzijemožnéužívatbezohledu najídlo.Osobámscitlivostížaludku sedoporučujeužívat

přípravekIbuprofen FARMALIDER200mg/5 mlperorálnísuspenzeběhemjídla.

Promluvtesiprosímsesvýmlékařemnebo lékárníkem, pokudmátepocit,žejeúčinekpřípravku

Ibuprofen FARMALIDER200 mg/5 mlperorálnísuspenzepřílišsilnýnebopřílišslabý.

Trváníléčby

Pouzepro krátkodobépoužití.

Pokud seu dětípříznakyzhoršínebopřetrvávajípo dobu vícenež3 dny, mělibysteseporaditslékařem.

Pokud seumladistvýchadospělých příznakyzhoršínebo pokudjenutnépřípravekužívatpo dobu delší

než3 dnyvpřípaděhorečkynebo po dobu delšínež4 dnykléčběbolesti,jetřebaseporaditslékařem.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze, než

jsteměl(a)

Přestaňteužívatibuprofenanavštivtelékaře, pokud uvásdojdekjakýmkolivpříznakůmpředávkování,

jakojsoubolestihlavy, závratě, motáníhlavy, bezvědomí(takékřečeu dětí), bolestibřicha, nevolnosta

zvracení,krvácenídotrávicíhotraktu, poruchafunkcejateraledvin, pokleskrevního tlaku, snížení

dýchání(depresedýchání)nebo cyanóza(modravézbarvenírtů nebo kůže).

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze

Nezdvojujtenásledujícídávku, abystenahradil(a)vynechanoudávku.

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze

Máte-linějakédalšíotázkytýkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

4. Možnénežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekIbuprofen FARMALIDER200mg/5mlperorální

suspenzenežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu každého.

Přehlednežádoucích účinků uvedených nížepředstavujevšechnynežádoucíúčinky,kterébylyhlášené

běhemléčbyibuprofenem, včetněúčinkůhlášených běhemdlouhodobéléčbyvysokýmidávkamiu

pacientůsrevmatismem.

Hlášenéfrekvencevyššínežvelmivzácnáhlášenísetýkajíkrátkodobého použitídenních dávekdo

maximálně1200mgibuprofenu(=30 mlIbuprofenuFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze,

maximálnídennídávkapro dospěléaadolescentyod 12 letvěku)pro perorálnílékovéformya

maximálně1800mgibuprofenu pro čípky.

Cosetýkánásledujícíchnežádoucíchúčinkůjenutnépočítatstím,žejsouzejménazávislénadávceaže

selišíod pacientakpacientovi.

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkysetýkajítrávicíhotraktu.

Mohouseobjevitžaludečnínebo duodenálnívředy(peptickévředy), perforacenebo krvácení

vtrávicímtraktu,někdysmrtelné, zejménaustaršíchosob (vizbod2:„Upozorněníaopatření“).

Po použitíbylyhlášenynevolnost, zvracení, průjem,plynatost, zácpa, poruchatrávení, bolestibřicha,

dehtovitástolice, zvraceníkrve, ulceróznístomatitida(zánětsliznicústsulcerací), zhoršenístřevních

poruch, ulcerózníkolitidaaCrohnovachoroba(vizbod 2:„Upozorněníaopatření“).

Méněčasto bylpozorovánzánětsliznicežaludku (gastritis).

Léky,jakojeIbuprofen FARMALIDER200 mg/5mlperorálnísuspenze, mohou býtspojenysmírně

zvýšenýmrizikemsrdečního záchvatu („infarktu myokardu“)nebomozkovémrtvice.

Vespojenísléčbou NSAIDbylyhlášenéotoky, vysokýkrevnítlakasrdečníselhání.

Časté(postihují1až10 uživatelůze100)

Gastrointestinálnípříznaky,jakojepálenížáhy,bolestibřicha,nevolnost,zvracení,plynatost,

průjem,zácpaamírnékrevníztrátyztrávicíhotraktu,kterémohouvevýjimečnýchpřípadech

způsobovatanémii(chudokrevnost).

Méněčasté(postihují1 až10 uživatelůz1000)

Vředyžaludkuastřev,někdyskrvácenímaperforací.Zánětslizniceústsvředy(ulcerózní

stomatitida), zhoršeníkolitidynebo Crohnovychoroby, zánětsliznicežaludku (gastritida).

Vpřípaděvýraznébolestivhorníčástibřicha,zvraceníkrve,přivýskytukrvevestolicinebo

vpřípaděčernéstolicemusítepřestatužívatIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorální

suspenzeainformovatokamžitěsvého lékaře.

Poruchycentrálníhonervovéhosystémujakojsoubolestihlavy,závrať,ospalost,agitace,

podrážděnostnebo únava.

Poruchyzraku.VtakovémpřípadějenutnéinformovatlékařeaIbuprofenFARMALIDER200

mg/5mlperorálnísuspenzesenesmídáleužívat.

Reakcezpřecitlivělostiskožnívyrážkouasvěděnímatakézáchvatyastmatu(případněspoklesem

krevníhotlaku).Vtakovémpřípaděsemusíteporaditokamžitěsesvýmlékařemapřestat

užívat/podávatIbuprofen FARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze.

Různékožnívyrážky.

Vzácné(postihují1 až10uživatelůz10000)

Poškozenítkáněledvin(papilárnínekróza),zejménapřidlouhodobéléčbě,zvýšeníkoncentrace

kyselinymočovévkrvi.

Pískánívuších (tinnitus)

Velmivzácné(postihujíméněnež1 z10000 uživatelů)

Palpitace, srdečníselhání, srdečnízáchvat(infarktmyokardu).

Zánětjícnu(esofagitis)neboslinivkybřišní(pankreatitis),tvorbamembránovýchzúženítenkéhoa

tlustéhostřeva(intestinální,membránovitéstriktury).

Sníženývýdejmočiaakumulacetekutinyvtěle(otok),zejménau pacientů svysokýmkrevnímtlakem

nebonarušenoufunkcíledvin.Nefrotickýsyndrom(akumulacetekutinvtěle(otoky))azvýrazněná

exkreceproteinuvmoči),zánětlivéonemocněníledvin(intersticiálnínefritida),kterémohoubýt

doprovázeny akutní dysfunkcí ledvin.

Pokudbysetytopříznakyobjevilynebozhoršily,musítepřestatužívatpřípravekIbuprofen

FARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzeapřímokontaktovatsvého lékaře.

Poruchafunkcejater,poškozeníjater,zejménaběhemdlouhodobéléčby,jaterníselhání,akutnízánět

jater(hepatitis).

Problémystvorbou krve(anémie, leukopénie,trombocytopénie,pancytopénie, agranulocytóza).

Časnépříznakymohouzahrnovat:horečku,bolestivkrku,povrchovérányvústech,chřipkové

příznaky,výraznouúnavu,krváceníznosuakrvácenídokůže.Pokudsejakékolivztěchtoproblémů

objeví,přestaňtetentolékokamžitěužívatanavštivtelékaře.Nemělibystesisamiordinovatléky

protibolestinebolékynasníženíhorečky.

Závažnékožníreakce,jakojekožnívyrážkasezarudnutímavznikempuchýřů(např.Stevens-

Johnsonůvsyndrom, toxickáepidermálnínekrolýza/Lyellůvsyndrom),ztrátavlasů(alopecie).

Vevýjimečnýchpřípadechsemohouběheminfekceplanýmineštovicemi(varicelou)objevit

závažnékožníinfekceakomplikacepostihujícíměkkétkáně(viztaké„Infekceainfestace“).

Bylopopisovánozhoršenízánětůsouvisejícíchsinfekcemi(napříkladvzniknekrotizujícífascitidy)

vyskytujícíchsepřisoučasnémpoužitísurčitýmiprotizánětlivýmiléky(nesteroidníprotizánětlivé

léky,knimžtaképatříIbuprofen FARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze).

Pokudseobjevíinfekce(např.zarudnutí,otok,přehřátí,bolesti,teplota)nebosezhoršíběhempoužití

přípravkuIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze,požádejtebezotálenílékařeo

radu.

Vysokýkrevnítlak(arteriálníhypertenze).

Příznakyaseptickémeningitidy,jakojsoubolestihlavy,nevolnost,zvracení,teplota,ztuhlostkrku

nebozastřenévědomí.Pacientisněkterýmiporuchamiimunitníhosystému(systémovýlupus

erythematodesnebosmíšenáporuchapojivovétkáně)mohou býtvystavenizvýšenému riziku.

Těžkécelkovéreakcezpřecitlivělosti.Příznakymohouzahrnovat:Otoktváře,jazykaavnitřníčásti

hrtanusezúženímdýchacíchcest,dušnost,urychlenásrdečníakce,pokleskrevníhotlakudoúrovně

životohrožujícíhošoku.

Pokudseuvásvyskytnoujakékolivvýšeuvedenépříznaky,kterésemohouvyskytnoutdokonceipři

použitítohotoléku zcelapoprvé, budetepotřebovatokamžitou lékařskou pomoc.

Psychotickéreakce,deprese.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi.

5. JakpřípravekIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzeuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnosti, kteréjeuvedenénakrabičcealahvičce.

Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkypro uchovávání.

Pootevřeníjetento lékstabilnípřipokojovéteplotěpodobu 6 měsíců.

6.Dalšíinformace

CopřípravekIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzeobsahuje

Léčivou látkoujeibuprofen.

1 mlperorálnísuspenzeobsahuje40 mgibuprofenu.

Dalšímisložkamijsou:

Natrium-benzoát(E211), kyselinacitronová, natriumcitrát,sodnásůlsacharinu chlorid sodný,

hypromelosa, xanthanováklovatina, roztokmaltitolu, glycerol(E422),thaumatin (E957),jahodovéaroma

vprášku(přírodníaromatickélátky, kukuřičnýmaltodextrin,triethyl-citrát(E-1505),propylenglykol(E-

1520)abenzylalkohol),čištěnávoda.l

JakpřípravekIbuprofenFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenzevypadá a co obsahuje

toto balení

Ibuprofen FARMALIDER200 mg/5 mlperorálnísuspenze,jebíláažtéměřbíláviskóznísuspenze.

Ibuprofen FARMALIDER200 mg/5 mlperorálnísuspenzejekdispozicivplastových lahvičkácho

objemu 30 ml, 100 ml, 150 mla200 mlsdětskýmbezpečnostnímuzávěrem.

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Propřesnédávkováníjesoučástíperorálníinjekčnídávkovacíaplikátor(HDPEpístaPPpipeta)

dělenápo 0,25 mlaždo 5ml, kterájesoučástíbalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

AbbottLaboratories,s. r.o.

HadovkaOfficePark, Evropská2591/33d

16000 Praha6

Českárepublika

Výrobce

FarmasierraManufacturing

S.L., Ctra. deIrún, km26,200

28700 San Sebastián delosReyes–Madrid

Španělsko

Tento léčivý přípravekjeregistrovánvČlenskýchstátechEUpodnásledujícíminázvy:

DE/H/2597/002/DC

ČeskárepublikaIbuprofen FARMALIDER200 mg/5 mlperorálnísuspense

Německo Ibuprofen FARMALIDER40 mg/mlSuspensionzumEinnehmen

Maďarsko Ibuprofen FARMALIDER200 mg/5 ml, Belsõlegesszuszpenzió

Polsko Ibuprofen FARMALIDER

Portugalsko Ibuprofeno FARMALIDER

Rumunsko Ibuprofen FARMALIDER200 mg/5 ml, Suspensieorală

Slovensko Ibuprofen FARMALIDER200 mg/5 ml, Perorálnasuspenzia

Slovinsko Ibuprofen FARMALIDER40 mg/mlperoralnasuspenzija

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována

28.11.2012

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety