IBUNEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBUNEX Potahovaná tableta 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • vyhrazená léčiva
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBUNEX Potahovaná tableta 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IBUNEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 29/ 106/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls181965/2015 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Ibunex 200 mg potahované tablety  

Ibuprofenum  

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.  

Tento  přípravek  je  dostupný  bez  lékařského  předpisu.  Přesto  však  musíte  užívat  Ibunex  200  mg 

pečlivě, aby Vám co nejvíc prospěl. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4.  

-  Pokud  se  do  3  až  5  dnů  nebudete  cítit  lépe  nebo  pokud  se  Vám  přitíží,  musíte  se  poradit 

s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Ibunex 200 mg a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibunex 200 mg užívat 

3.  Jak se přípravek Ibunex 200 mg užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Ibunex 200 mg uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Ibunex 200 mg a k čemu se používá 

Přípravek Ibunex 200 mg patří do skupiny léků, které se nazývají NSAID (nesteroidní protizánětlivé 

léky), které tlumí bolest, zánět a snižují horečku. 

Ibunex 200 mg se používá ke zmírnění mírné až středně silné bolesti, jako jsou bolesti hlavy včetně 

migrény, bolesti zubů, menstruační bolesti a ke snížení horečky.  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibunex 200 mg užívat 

Neužívejte přípravek Ibunex 200 mg  

-  jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6) 

-  jestliže máte alergické reakce jako astma, rýmu, svědivou vyrážku nebo otok rtů, obličeje, jazyka 

či hrdla po použití léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiných léků na bolest a zánět 

(NSAID) 

-  jestliže  jste  měl(a)  nebo  máte  žaludeční  nebo  dvanáctníkový  vřed  či  krvácení  v souvislosti 

s předchozím používáním léků na bolest a zánět (NSAID) 

-  jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení nebo jestliže jste měl(a) v minulosti 

dvě nebo více těchto příhod 

-  jestliže máte závažné potíže s játry, ledvinami nebo srdcem (včetně ischemické choroby srdeční) 

-  jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství 

-  jestliže  jste  silně  dehydratován(a)  (způsobeno  např.  zvracením,  průjmem  nebo  nedostatečným 

příjmem tekutin) 

-  jestliže trpíte aktivním krvácením (včetně krvácení do mozku) 

-  jestliže trpíte poruchou krvetvorby z neznámých příčin 

-  Ibunex 200 mg nesmí užívat děti mladší 6 let. 

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Ibunex 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

-  pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiné autoimunitní onemocnění 

-  pokud máte vrozenou poruchu červeného krevního barviva hemoglobin (porfyrie) 

-  pokud  máte  chronické  zánětlivé  střevní  onemocnění,  jako  je  zánět  tlustého  střeva  s vředy 

(ulcerózní  kolitida),  zánětlivé  postižení  trávicího  traktu  (Crohnova  choroba)  či  jiné  choroby 

žaludku nebo střev 

-  pokud máte poruchu krvetvorby 

-  pokud máte problémy se srážením krve 

-  pokud  máte  alergie,  sennou  rýmu,  astma,  chronické  zduření  nosní  sliznice,  dutin,  nosních 

mandlí nebo chronické obstrukční onemocnění dýchacího systému, protože v těchto případech 

je větší riziko zúžení dýchacích cest s dýchacími potížemi (bronchospasmus) 

-  pokud máte problémy s oběhem krve v tepnách horních či dolních končetin 

-  pokud máte poruchu funkce jater, ledvin nebo srdce nebo vysoký krevní tlak 

-  pokud jste se právě podrobil(a) velkému chirurgickému výkonu 

-  pokud jste v 1. až 6. měsíci těhotenství 

-  pokud kojíte. 

Starší pacienti 

Jestliže jste starší osoba, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci 

trávicího traktu, které mohou být i smrtelné. 

Vředy, perforace a krvácení do žaludku nebo střev 

Jestliže  jste  měl(a)  v minulosti  vřed  žaludku  nebo  střev,  zejména  pokud  byl  komplikován  perforací 

nebo krvácel, měl(a) byste dávat pozor na jakékoli neobvyklé břišní příznaky a sdělit je neprodleně 

svému lékaři, zejména pokud se tyto projevy objeví na začátku léčby, protože riziko krvácení a tvorby 

vředů v zažívacím systému je v tomto případě větší, a to zejména u starších pacientů. Jestliže se objeví 

krvácení nebo vředy v zažívacím traktu, je třeba léčbu ihned ukončit. 

Krvácení,  vředy  nebo  perforace  (proděravění)  žaludku  či  střev  se  mohou  objevit  bez  jakýchkoliv 

varovných příznaků i u pacientů, kteří dosud nikdy tyto potíže neměli. Tyto komplikace mohou být 

rovněž smrtelné. 

Riziko  vředů,  perforace  nebo  krvácení  do  žaludku  či  střev  se  obecně  zvyšuje  s vyššími  dávkami 

ibuprofenu.  Riziko  se  rovněž  zvyšuje  při  užívání ibuprofenu  společně  s některými  dalšími  léky  (viz 

„Další léčivé přípravky a Ibunex 200 mg“ níže). 

Kožní reakce 

Přestaňte užívat přípravek Ibunex 200 mg s prvním příznakem kožní vyrážky, postižením sliznic nebo 

jiných známek alergie, protože se může jednat o první příznak závažných kožních reakcí (exfoliativní 

dermatitis,  erytéma  multiforme,  Stevens-Johnsonův  syndrom,  Lyellův  syndrom),  které  mohou  být 

někdy i smrtelné. Největší riziko vzniku těchto reakcí je v prvním měsíci léčby. 

Účinky na srdce a mozek 

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo 

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte 

doporučenou dávku ani délku léčby.  

Před užitím přípravku Ibunex 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: 

-  máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste 

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný 

krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh 

cévní  mozkové  příhody  (včetně  „mini  mozkové  mrtvice“  neboli  tranzitorní  ischemické  ataky 

„TIA“). 

-  máte  vysoký  krevní  tlak,  cukrovku,  vysoký  cholesterol,  máte  v  rodinné  anamnéze  srdeční 

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka. 

Účinky na ledviny 

Ibuprofen  může  způsobovat  problémy  s funkcí  ledvin,  a  to  i  u  pacientů,  kteří  dosud  neměli  žádné 

potíže  s ledvinami.  Tyto  potíže  mohou  u  náchylných  osob  mít  za  následek  otoky  nohou  a  vést  až 

k srdečnímu selhání nebo se může objevit vysoký krevní tlak. 

Ibuprofen může způsobit poškození ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají poruchu funkce ledvin, 

srdce  nebo  jater  nebo  užívají  diuretika,  ACE  inhibitory,  případně  u  starších  nemocných.  Ukončení 

léčby ibuprofenem obvykle vede k úpravě stavu. 

Děti a dospívající 

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin. 

Další upozornění 

Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti ve vysokých dávkách se může objevit bolest hlavy, která se 

nemá  léčit  vyššími  dávkami  tohoto  přípravku.  Pravidelné  užívání  léků  proti  bolesti  může  způsobit 

trvalé poškození ledvin a riziko selhání ledvin. 

Ibuprofen  může  snížit  Vaši  šanci  otěhotnět.  Jestliže  plánujete  otěhotnět  nebo  máte  problémy 

s otěhotněním, informujte o tom svého lékaře. 

Další léčivé přípravky a Ibunex 200 mg  

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Nežádoucí účinky přípravku Ibunex 200 mg mohou být výraznější, pokud se současně užívají některé 

další léky. Naopak, Ibunex 200 mg může zvýšit nebo snížit účinek jiných léků nebo zvýraznit jejich 

nežádoucí účinky, pokud se tyto léky užívají současně. 

Ibunex 200 mg může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:  

-  jiné nesteroidní protizánětlivé léky 

-  antikoagulancia  (tj.  přípravky  ředící  krev/bránící  jejímu  srážení,  např.  kyselina 

acetylsalicylová, warfarin, heparin, tiklopidin) 

-  léky proti srážení krevních destiček (proti srážení krve) jako je klopidogrel 

-  methotrexát (používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních chorob) 

-  digoxin (na léčbu různých srdečních chorob) 

-  fenytoin (používá se k prevenci vzniku epileptických záchvatů) 

-  lithium (používá se k léčbě deprese a mánie) 

-  diuretika (léky na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik 

-  léčiva  snižující  vysoký  krevní  tlak  (ACE-inhibitory  jako  je  kaptopril,  beta-blokátory  jako 

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) 

-  cholestyramin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu) 

-  aminoglykosidy (léky proti některým typům bakterií) 

-  SSRI (léky proti depresi) jako je paroxetin, sertralin, citalopram 

-  moklobemid (RIMA - lék na depresi nebo sociální fobii) 

-  cyklosporin, takrolimus (léky na potlačení imunitní odpovědi po transplantaci orgánu) 

-  zidovudin nebo ritonavir (používají se k léčbě pacientů s HIV) 

-  mifepriston 

-  probenecid nebo sulfinpyrazon (na léčbu dny) 

-  chinolonová antibiotika 

-  deriváty sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky 2. typu) 

-  kortikosteroidy (proti zánětům) 

-  bisfosfonáty  (používaný  při  osteoporóze,  Pagetově  chorobě  a  ke  snížení  vysokých  hladin 

vápníku v krvi) 

-  oxpentifylin ((pentoxifylin) používaný k léčbě chorob spojených s poruchou krevního oběhu 

v dolních nebo horních končetinách) 

-  baklofen (lék uvolňující svaly). 

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem  Ibunex 200 

mg. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibunex 

200 mg užívat s jinými léčivy. 

Ibunex 200 mg s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Ibunex 200 mg užívejte s jídlem nebo po jídle. Tabletu zapijte sklenicí vody. 

Nepijte  alkohol,  protože  může  zhoršit  nežádoucí  účinky  Ibunex  200  mg,  a  to  zejména  účinky  na 

žaludek, střeva či mozek. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat 

Ibuprofen  se  nesmí  používat  v posledních  3  měsících  těhotenství,  protože  může  způsobit  významné 

poruchy srdce, plic a ledvin u ještě nenarozeného dítěte. Jestliže se používá na konci těhotenství, může 

způsobit  krvácení  u  matky  a  dítěte  a  oslabit  sílu  děložních  stahů,  což  může  opozdit  nástup  porodu. 

V prvních 6 měsících těhotenství smíte používat Ibunex 200 mg pouze po konzultaci se svým lékařem 

a to jen pokud je to zcela nezbytné. 

Ibunex  200  mg  patří  do  skupiny  léků  (NSAID),  které  mohou  zhoršit  plodnost  žen.  Tento  účinek  je 

reverzibilní a odezní po vysazení léku. 

Ibuprofen  se  ve  velmi  malém  množství  vylučuje  do  mateřského  mléka  a  při  krátkodobé  léčbě  není 

obvykle  nutné  kojení  přerušit.  Jestliže  však  máte  předepsanou  dlouhodobou  léčbu,  je  třeba  zvážit 

předčasné ukončení kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Ibuprofen obecně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jelikož však při používání vysokých 

dávek se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako únava, ospalost a závratě (často hlášeny) a poruchy 

zraku  (hlášeny  méně  často),  u  jednotlivých  pacientů  může  být  snížena  schopnost  řídit  a  obsluhovat 

stroje. Tento účinek je umocněn současným požitím alkoholu. 

3.  Jak se přípravek Ibunex 200 mg užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Nežádoucí  účinky  lze  minimalizovat  používáním  nejnižší  účinné  dávky  po  co  nejkratší  dobu 

potřebnou ke zvládnutí projevů choroby. 

Pokud je nutné užívat tento přípravek déle než 7 dní nebo ho podávat dětem a dospívajících déle než 3 

dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. 

Dávka ibuprofenu závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta. Obvyklá dávka přípravku je: 

Mírná až středně silná bolest a horečka 

Dospělí a dospívající nad 12 let (≥ 40 kg) 

Užívá se 1-2 tablety v jednorázové dávce nebo 3-4 krát denně v intervalu 4 až 6 hodin. Dávkování u 

bolesti hlavy při migréně: 2 tablety v jednorázové dávce, v případě potřeby 2 tablety v intervalech 4 až 

6 hodin.  

Maximální denní dávka by neměla překročit 6 tablet (1 200 mg). 

Děti ve věku od 6 do 12 let (> 20 kg) 

Děti 6 – 9 let (20-29 kg): Užívá se 1 tableta 1 až 3 krát denně v intervalu 4 až 6 hodin podle potřeby. 

Maximální počet užívaných tablet by neměl překročit 3 tablety za den. 

Děti 10 – 12 let (30-40 kg): Užívá se 1 tableta 1 až 4 krát denně v intervalu 4 až 6 hodin podle potřeby. 

Maximální počet užívaných tablet by neměl překročit 4 tablety za den. 

Bolesti při menstruaci 

Dospělí a dospívající nad 12 let 

Užívá se 1-2 tablety 1-3 krát denně podle potřeby v intervalu 4 až 6 hodin. Maximální počet tablet by 

neměl překročit 6 tablet (1 200 mg) v jednom dni. 

Tabletu  užívejte  s  jídlem  nebo  po  jídle  a  zapijte  ji  sklenicí  vody.  Pro  snadné  spolknutí  léku  nebo 

úpravu dávek je možné tabletu rozdělit na dvě poloviny. 

Starší pacienti 

Jestliže jste starší osoba, vždy se před užíváním přípravku Ibunex 200 mg poraďte se se svým lékařem, 

protože budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci v trávicím traktu, 

což může být i smrtelná komplikace. Váš lékař Vám poradí. 

Porucha funkce ledvin nebo jater 

Jestliže  máte  poruchu  funkce  ledvin  nebo  jater,  vždy  se  před  užíváním  přípravku  Ibunex  200  mg 

poraďte se svým lékařem. Lékař Vám dá příslušné pokyny. 

Jestliže jste užil(a) víc přípravku Ibunex 200 mg, než jste měl(a) 

Jestliže  užijete  více  tablet  přípravku  Ibunex  200  mg,  než  jste  měl(a),  kontaktujte  svého  lékaře, 

lékařskou pohotovostní službu nebo lékárníka.  

Příznaky předávkování mohou být: nevolnost, zvracení a bolest žaludku nebo průjem. Rovněž se může 

vyskytnout  hučení  v uších,  bolest  hlavy,  závratě  a  krvácení  do  žaludku  nebo  střev.  U  závažnějších 

případů  předávkování  se  může  vyskytnout  netečnost,  vzrušení,  dezorientace,  kóma,  záchvaty,  křeče 

(zejména u dětí), rozmazané vidění, oční problémy, selhání ledvin, poškození jater, nízký krevní tlak, 

dechový útlum, modravé zbarvení rtů, jazyka a prstů a zvýšený sklon ke krvácení. U astmatiků může 

rovněž dojít ke zhoršení astmatu. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibunex 200 mg 

Jestliže  jste  si  zapomněl(a)  vzít  dávku  svého  léku,  vezměte  si  příští  dávku  co  nejdříve,  pokud  však 

nezbývají méně než 4 hodiny do příští dávky.  

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Ibunex  200  mg  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

Nežádoucí účinky se častěji vyskytují při vyšších dávkách a delším trvání léčby. 

Užívání léků, jako je přípravek Ibunex 200 mg, může mírně zvýšit riziko srdečního záchvatu (infarktu 

myokardu)  nebo  mozkové  mrtvice.  Při  používání  NSAID  bylo  popsáno  zadržování  vody  (otoky), 

vysoký krevní tlak a srdeční selhání.  

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a jsou vyjádřeny následujícím způsobem: 

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob 

Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob 

Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených osob 

Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob 

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob 

Neznámé: frekvenci výskytu nelze určit z dostupných údajů. 

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou významné, a pokud se u Vás vyskytnou, vyžadují okamžitý zásah. 

V případě, že se vyskytnou níže uvedené projevy, přestaňte užívat Ibunex 200 mg a okamžitě vyhledejte 

lékaře: 

Časté:  

  černá dehtovitá stolice nebo zvracení s příměsí krve (vřed v zažívacím traktu s krvácením). 

Velmi vzácné: 

  otok  obličeje,  rtů  a  hrdla  (hrtanu),  který  může  způsobit  výrazné  dýchací  obtíže  (angioedém), 

rychlý srdeční tep, závažný pokles krevního tlaku nebo život ohrožující šok 

  náhlá alergická reakce s dušností, sípáním a poklesem krevního tlaku 

  závažná  vyrážka  s tvorbou  puchýřů  na  kůži,  zejména  na  dolních  končetinách,  pažích,  rukou  a 

nohou,  ale  může  se  objevit  i  na  obličeji  a  rtech  (erytéma  multiforme,  Stevens-Johnsonův 

syndrom).  Tyto  obtíže  mohou  být  ještě  závažnější,  puchýře  jsou  větší  a  rozšiřují  se  a  části 

pokožky  se  mohou  olupovat  (Lyellův  syndrom).  Může  se  rovněž  objevit  závažná  infekce 

s odumřením kůže (nekrózou), podkožní tkáně a svalů. 

Jestliže  se  u  Vás  vyskytnou  níže  uvedené  nežádoucí  účinky,  přestaňte  užívat  lék  a  obraťte  se  co 

nejdříve na svého lékaře: 

Velmi časté 

  pálení žáhy, bolest břicha, špatné trávení. 

Méně časté 

  rozmazané vidění nebo jiné oční potíže jako citlivost na světlo 

  reakce  z  přecitlivělosti  jako  je  kožní  vyrážka,  svědění,  záchvaty  astmatu  (někdy  s nízkým 

krevním tlakem). 

Vzácné 

  ztráta zraku. 

Velmi vzácné 

  náhle  vzniklý  otok  plic  s  následnou  dušností,  vysokým  krevním  tlakem,  zadržováním  vody  a 

přibýváním na váze. 

Další možné nežádoucí účinky přípravku Ibunex 200 mg jsou: 

Velmi časté: 

  zažívací poruchy jako průjem, pocit nevolnosti, zvracení, plynatost, zácpa. 

Časté: 

  vřed v zažívacím traktu s perforací nebo bez ní 

  zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a zažívacího systému (Crohnova choroba) a 

komplikace slizničních výchlipek (divertiklů) na tlustém střevě (perforace nebo píštěl) 

  mikroskopické krvácení do střev, které může mít za následek chudokrevnost (anémii) 

  vředy a zánět v dutině ústní 

  bolest hlavy, ospalost, závratě, únava, neklid, nespavost a podrážděnost. 

Méně časté: 

  zánět žaludeční sliznice 

  porucha funkce ledvin včetně otoků, zánět ledvin a selhání ledvin 

  rýma 

  dýchací obtíže (bronchospasmus). 

Vzácné: 

  deprese, zmatenost, halucinace 

  syndrom lupus erythematodes 

  zvýšení hladiny močoviny a jaterních enzymů v krvi, pokles koncentrace hematokritu a krevního 

barviva  hemoglobin,  zpomalení  shlukování  krevních  destiček  a  prodloužení  doby  krvácivosti, 

pokles hladiny vápníku v séru a zvýšení hladiny kyseliny močové v séru. 

Velmi vzácné: 

  nepříjemné vnímání srdeční činnosti, srdeční selhání, srdeční infarkt nebo vysoký krevní tlak 

  poruchy  krvetvorby  (s  projevy  jako  horečka,  bolest  v  krku,  povrchové  vředy  v dutině  ústní, 

chřipkové symptomy, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže) 

  zvonění nebo hučení v uších 

  zánět jícnu nebo slinivky břišní 

  zúžení střev 

  akutní  zánět  jater,  žlutavé  zbarvení  pokožky  a  očního  bělma,  porucha  funkce  jater,  poškození 

nebo selhání jater 

  zánět mozkových blan (bez přítomnosti bakteriální infekce) 

  poškození tkáně ledvin 

  vypadávání vlasů. 

Ibuprofen  může  způsobit  snížení  počtu  bílých  krvinek  a  Vaše  odolnost  vůči  infekcím  může  být 

snížena.  Jestliže  se  u  Vás  vyskytne  infekce  s projevy  jako  horečka  a  závažné  zhoršení  Vašeho 

celkového  stavu  nebo  horečka  s místními  projevy  infekce,  jako  je  bolest  v krku  (larynx),  hrtanu  či 

ústech  nebo  potíže  s močením,  vyhledejte  neprodleně  svého  lékaře.  Bude Vám  provedeno  vyšetření 

krve  s cílem  zjistit  případné  snížení  počtu  bílých  krvinek  (agranulocytóza).  Je  důležité,  abyste 

informoval(a) svého lékaře o užívání tohoto léku. 

Při léčbě ibuprofenem se u některých pacientů s autoimunitním onemocněním jako je systémový lupus 

erythematodes nebo smíšená choroba pojiva vyskytl zánět mozkových blan (meningitida) projevující 

se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo dezorientací. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékař  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  níže  uvedenou  adresu.  Nahlášením 

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

5.  Jak Ibunex 200 mg uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co Ibunex 200 mg obsahuje 

-  Léčivou  látkou  je  ibuprofen  (ibuprofenum).  Každá  potahovaná  tableta  obsahuje  200  mg 

ibuprofenu. 

-  Dalšími složkami jsou: 

Jádro  tablety:  mikrokrystalická  celulosa,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  hyprolosa,  natrium-

lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, mastek. 

Obal  tablety  (potahová  soustava  Opadry  06B28499  bílá):  hypromelosa  2910/5,  makrogol  400, 

oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/15, hypromelosa 2910/50 

Jak Ibunex 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení 

Potahované tablety.  

Bílé, oválné, bikonvexní (z obou stran vypouklé) potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. 

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 

Velikosti balení 

Blistr: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 50, 60 a 100 potahovaných tablet. 

Lahvička: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 a 100 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Medreg s.r.o. 

Krčmářovská 223/33   

196 00 Praha 

Česká republika 

Výrobce  

Actavis UK Limited 

Whiddon Valley 

Barnstaple   

North Devon   

EX32 8NS, United Kingdom 

nebo 

Balkanpharma – Dupnitsa AD 

3, Samokovsko Shose Str. 

2600 Dupnitsa 

Bulgaria 

nebo 

Medis International, a.s. 

Průmyslová 961/16 

747 23 Bolatice 

Česká republika 

Tento přípravek je schválený v členských státech EEA pod následovnými názvy

Česká republika  Ibunex 200 mg potahované tablety 

Malta   Ibuprofen Dr.Max 200 mg, film-coated tablets 

Polsko  Ibuprofen Dr.Max, 200 mg 

Slovenská republika  Ibuprofen Dr.Max 200 mg filmom obalené tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.1.2016 

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety