IBANDRONIC ACID TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID TEVA Koncentrát pro infuzní roztok 1MG/ML
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X6ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID TEVA Koncentrát pro infuzní roztok 1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Kyselina ibandronová
  • Přehled produktů:
  • INF CNC SOL 1X6MLX1MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 356/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 15-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls203622/2016 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok 

acidum ibandronicum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat,  protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml používat  

3.  Jak se přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml používá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml a k čemu se používá 

Přípravek  Ibandronic  acid  Teva  6  mg/6  ml  obsahuje  léčivou  látku  kyselinu  ibandronovou.  Ta  patří  

do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty. 

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině 

prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“). 

• Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur). 

• Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický 

zákrok nebo radioterapii (ozařování). 

Přípravek  Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi 

v důsledku nádorového onemocnění. 

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí. 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Ibandronic  acid  Teva  6  mg/6  ml 

používat  

Neužívejte přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml: 

-  jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, 

které jsou uvedeny v bodě 6. 

-  jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi. 

Pokud  se  Vás  cokoli  z  výše  zmíněného  týká,  neužívejte  tento  léčivý  přípravek.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete kyselinu ibandronovou používat. 

Upozornění a opatření  

U  pacientů  s  nádorovým  onemocněním  léčených  přípravkem  Ibandronic  acid  Teva  6  mg/6  ml  byl  

v  poregistračním  sledování  ve  velmi  vzácných  případech  hlášen  nežádoucí  účinek  nazývaný  osteonekróza 

čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby. 

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může 

být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.  

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:  

•  máte  jakékoliv  případné  problémy  v  ústní  dutině  nebo  se  zuby,  jako  je  nedostatečná  zubní  hygiena, 

onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu  

• nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku  

• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)  

• jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)  

• užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)  

• máte nádorové onemocnění.  

Lékař  Vás  může  požádat,  abyste  před  zahájením  léčby  přípravkem  Ibandronic  acid  Teva  6  mg/6  ml 

absolvoval(a) zubní prohlídku. Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného 

čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře 

sedí.  Jestliže  se  léčíte  se  zuby  nebo  plánujete  zubní  chirurgický  zákrok  (např.  trhání  zubu),  informujte  

o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml.  

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo 

nehojící  se  léze  nebo  výtok,  se  okamžitě  obraťte  na  lékaře  a  stomatologa,  protože  by  se  mohlo  jednat  

o příznaky osteonekrózy čelisti. 

Před  použitím  přípravku  Ibandronic  acid  Teva  6  mg/6  ml  se  poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem  nebo 

zdravotní sestrou: 

•   jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty 

•   jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných 

minerálů 

•   jestliže máte problémy s ledvinami 

•  jestliže máte srdeční obtíže a lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.  

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické 

reakce, někdy končící úmrtím. 

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, 

jako  je  zkrácení  dechu/obtížné  dýchání,  pocit  tísně  v  krku,  otok  jazyka,  závrať,  pocit  ztráty  vědomí, 

zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4). 

  

Děti a dospívající 

Přípravek  Ibandronic  acid  Teva  6  mg/6  ml  se  nesmí  používat  u  dětí  a  dospívajících  ve  věku  nižším  než  

18 let. 

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době  užíval(a) 

nebo  které  možná  budete  užívat.  To  je  proto,  že  kyselina  ibandronová  může  ovlivňovat  způsob,  jakým 

některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky  mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje  kyselina 

ibandronová. 

Zejména  sdělte  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi,  pokud  dostáváte  určitý  typ  injekčního  antibiotika 

nazývaného  „aminoglykosid“,  jako  je  např.  gentamicin.  To  je  proto,  že  aminoglykosidy  i  kyselina 

ibandronová mohou snižovat množství vápníku v krvi. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, nepoužívejte kyselinu ibandronovou. Poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Můžete  řídit  dopravní  prostředky  a  obsluhovat  stroje,  protože  lze  předpokládat,  že  kyselina  ibandronová 

nemá  žádný  nebo  má  zanedbatelný  vliv  na  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat  stroje.  Pokud  chcete  řídit, 

obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem. 

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční 

lahvičce, tzn. je v podstatě “bez sodíku”. 

3.  Jak se přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml používá 

Používání tohoto přípravku 

-  Kyselinu ibandronovou obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou 

nádorových onemocnění. 

-  Obvykle se podává ve formě infuze do žíly. 

Při podávání přípravku Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. 

Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku. 

Kolik přípravku budete dostávat 

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství kyseliny ibandronové budete dostávat. 

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) 

každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut. 

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je 

jednorázové  podání  2  mg  nebo  4  mg  v  závislosti  na  závažnosti  Vašeho  onemocnění.  Lék  má  být  podán  

ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin. 

V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo 

opakované podání dávky. 

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestry. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí  vyskytnout  

u každého. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned 

zdravotní sestře nebo lékaři, je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 

  přetrvávající bolest a zánět oka  

  nová  bolest,  slabost  nebo  nepříjemné  pocity  v  oblasti  stehna,  kyčle  nebo  třísla.  Můžete  mít  časné 

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 

  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí 

(nekrózy [mrtvé kostní tkáně] v čelistní kosti).  

  Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se 

jednat o známky poškození kosti v uchu.  

  svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život 

ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2). 

  závažné nežádoucí kožní reakce 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 

  astmatický záchvat 

  

Další možné nežádoucí účinky 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

• příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti 

kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás 

kterýkoli  z  těchto  účinků  začne  obtěžovat  nebo  trvá  více  než  několik  dní,  sdělte  to  zdravotní  sestře  nebo 

lékaři. 

• zvýšení tělesné teploty 

• bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice) 

• nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi 

• změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu 

• problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“ 

• bolest kostí nebo svalů 

• bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti 

• pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti 

• otoky dolních končetin nebo nohou 

• bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby 

• problémy s příštítnými tělísky 

• podlitiny 

• infekce 

• problém s očima nazývaný „šedý zákal“ 

• kožní problémy 

• problémy se zuby 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

• třes nebo chvění 

• příliš nízká tělesná teplota („hypotermie“) 

• postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda 

nebo krvácení do mozku) 

• problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze 

(vysokého krevního tlaku) a křečových žil) 

• změny počtu krvinek („anémie“) 

• vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi 

• zadržování tekutin a otoky („lymfedém“) 

• tekutina na plicích 

• žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“ 

• žlučové kameny 

• neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře) 

• migréna 

• bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů 

• hluchota 

• zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu 

• obtíže s polykáním 

• vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka  

• svědění nebo brnění v okolí úst 

• pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě 

• kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“ 

• ztráta paměti 

• problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady 

• kožní vyrážka 

• vypadávání vlasů 

• poranění nebo bolest v místě vpichu injekce 

• ztráta tělesné hmotnosti 

• cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách) 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 

sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za  „Použitelné  do:“  

a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce). 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml obsahuje 

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní 

roztok obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové (jako 6,75 mg monohydrátu natrium-ibandronátu). 

Jeden  mililitr  koncentrátu  pro  infuzní  roztok  obsahuje  1  mg  kyseliny  ibandronové  (jako  1,13  mg 

monohydrátu natrium-ibandronátu) 

Dalšími složkami jsou chlorid sodný,  hydroxid sodný (E524)  (k úpravě pH), kyselina octová 98% (E260), 

trihydrát octanu sodného, voda na injekci. 

Jak přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml je bezbarvý, čirý roztok. 

Přípravek je dodáván v baleních obsahujících 1 nebo 5 čirých bezbarvých  injekčních lahviček  uzavřených 

pryžovou zátkou s tyrkysovým flip-off víčkem.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 

Radlická 1c 

150 00 Praha 5, Česká republika 

Výrobci: 

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko 

Synthon Hispania SL, Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko  

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Nizozemsko: Ibandroninezuur Teva 6 mg, concentraat voor oplossing voor infusie 

Belgie: Ibandronic acid Teva 6 mg concentrate for solutionfor infusion 

Kypr: Ibandronic acid Teva Pharma 6 mg 

Česká republika: Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok 

Estonsko: Ibandronic acid ratiopharm 

Řecko: Ibandronic acid Teva Pharma 6 mg 

Lotyšsko: Ibandronic acid ratiopharm 6 mg/6 ml koncentratas infuzinam tirpalui 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.9.2016 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami 

Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 

6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut. 

Pacienti s poruchou funkce ledvin 

U  pacientů  s  mírnou  poruchou  funkce  ledvin  (CLcr  ≥50  a  <80  ml/min)  není  úprava  dávkování  nutná. 

U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 

a  <  50  ml/min)  nebo  závažnou  poruchou  funkce  ledvin  (CLcr  <  30  ml/min),  kteří  jsou  léčeni  z  důvodu 

prevence kostních příhod, se má dodržovat následující doporučení pro dávkování: 

______________________________________________________________________________________ 

Clearance kreatininu      Dávka / Doba infuze  1    Objem infuze  2 

(ml/min)  

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

≥ 50 CLcr < 80        6 mg / 15 minut     100 ml 

≥ 30 CLcr < 50        4 mg / 1 hodina      500 ml 

<30           2 mg / 1 hodina      500 ml 

 Při podávání každé 3 až 4 týdny 

 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy 

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut 

dosud studována. 

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem 

Kyselina ibandronová se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po posouzení následujících 

faktorů: 

Před  léčbou  kyselinou  ibandronovou  musí  být  pacienti  adekvátně  rehydratováni  0,9%  roztokem  chloridu 

sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů  

s  těžkou  hyperkalcemií  (albuminem  korigovaný  sérový  vápník*  ≥  3  mmol/l  nebo  ≥  12  mg/dl)  postačuje 

jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů se středně těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník 

< 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, 

ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem. 

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem: 

Koncentrace albuminem         vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] +  

korigovaného sérového      =    0,8 

vápníku (mmol/l) 

Nebo 

Koncentrace albuminem          

korigovaného sérového      =    vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] 

vápníku (mg/dl) 

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4. 

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 7 dnů. 

Střední  doba  recidivy  (znovuzvýšení  albuminem  korigovaného  sérového  vápníku  nad  3  mmol/l)  byla  

18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů. 

Způsob a cesta podání 

Kyselina ibandronová koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. 

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem: 

• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického 

roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin. 

• Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami  – obsah lahvičky se přidá 

ke 100  ml  izotonického  roztoku  chloridu  sodného  nebo  100  ml  5%  roztoku  glukózy  a  infuze  se  podává  

po  dobu  nejméně  15  minut.  Viz  také  výše  uvedený  odstavec  o  dávkování  u  pacientů  s  poruchou  funkce 

ledvin. 

Poznámka: 

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být kyselina ibandronová koncentrát pro infuzní roztok 

mísena pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem glukózy. Kyselina ibandronová 

koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísena s roztoky obsahujícími vápník. 

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic. 

Doporučuje  se  použít  roztok  okamžitě  po  naředění  (viz  bod  5  této  příbalové  informace  -  "Jak  přípravek 

Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml uchovávat"). 

Při neúmyslné intraarteriální aplikaci přípravků, které nejsou pro tento účel výslovně určeny, stejně jako při 

náhodném paravenózním podání, může dojít k poškození tkáně, a proto je nutno ve zvýšené míře dbát na to, 

aby byl koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok podáván intravenózně. 

Četnost podání 

Při  léčbě  nádorové  hyperkalcemie  se  koncentrát  kyseliny  ibandronové  pro  infuzní  roztok  obvykle  podává 

jednorázovou infuzí. 

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními 

metastázami je 3-4 týdny. 

Délka léčby 

Omezený  počet  pacientů  (50  pacientů)  dostal  druhou  infuzi  z  důvodu  hyperkalcemie.  Léčbu  je  třeba 

opakovat v případě opakující se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti. 

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi kyseliny ibandronové 

každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů. 

Předávkování 

S  akutní  otravou  kyselinou  ibandronovou  koncentrátem  pro  infuzní  roztok  dosud  nejsou  zkušenosti. 

Vzhledem  k  tomu,  že  v  preklinických  studiích  s  vysokými  dávkami  přípravku  byly  toxicitou  nejvíce 

postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat. 

Klinicky  závažnou  hypokalcemii  (velmi  nízká  koncentrace  vápníku  v  séru)  lze  upravit  intravenózním 

podáním kalcium-glukonátu. 

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety