IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF CNC SOL 1X6ML/6MG
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1X6ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF CNC SOL 1X6ML/6MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 571/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls275258/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 

Ibandronic Acid Synthon 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok 

acidum ibandronicum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je Ibandronic Acid Synthon a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ibandronic Acid Synthon 

3.  Jak se přípravek Ibandronic Acid  Synthon používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Ibandronic Acid Synthon uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Ibandronic Acid Synthon a k čemu se používá 

Přípravek  Ibandronic  Acid  Synthon  obsahuje  léčivou  látku  kyselinu  ibandronovou.  Ta  patří  do 

skupiny léků nazývaných bisfosfonáty. 

Přípravek Ibandronic Acid Synthon je indikován u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině 

prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“). 

  Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur). 

  Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický 

zákrok nebo radioterapii. 

Přípravek  Ibandronic  Acid  Synthon  lze  rovněž  předepsat  v  případě  zvýšené  hladiny  vápníku  v  krvi 

v důsledku nádorového onemocnění. 

Přípravek Ibandronic Acid Synthon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Ibandronic Acid 

Synthon 

Nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Synthon 

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další 

složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6 

  jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Synthon používat. 

Upozornění a opatření 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibandronic Acid Synthon je zapotřebí  

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli jiné bisfosfonáty 

  jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů 

  jestliže máte problémy s ledvinami. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Synthon používat. 

Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete 

potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem 

Ibandronic Acid Synthon. 

Děti a dospívající 

Přípravek Ibandronic Acid Synthon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 

let. 

Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Synthon 

Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravek 

Ibandronic Acid Synthon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé 

jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Synthon. 

Zejména  sdělte  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi,  pokud  dostáváte  injekční  antibiotikum  ze 

skupiny„aminoglykosidů“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek 

Ibandronic Acid Synthon  mohou snižovat množství vápníku v krvi. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Ibandronic Acid 

Synthon používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv 

lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Není známo, zda přípravek  Ibandronic Acid Synthon ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky, 

obsluhovat  stroje  nebo  přístroje.  Pokud  chcete  řídit,  obsluhovat  stroje  nebo  přístroje,  poraďte  se 

nejprve se svým lékařem. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Ibandronic Acid Synthon 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je 

v podstatě “bez sodíku”. 

3.  Jak se přípravek Ibandronic Acid Synthon používá  

Používání tohoto léku 

  Přípravek Ibandronic Acid Synthon podává lékař nebo jiný zdravotnický personál. 

  Obvykle se podává ve formě infuze do žíly. 

Při podávání přípravku  Ibandronic Acid Synthon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. 

Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku. 

Kolik přípravku budete dostávat 

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Ibandronic Acid Synthon budete 

dostávat. 

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 injekční lahvičky (6 mg) 

každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut. 

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je 

jednorázové  podání  1  injekční  lahvičky  (2  mg)  nebo  2  injekčních  lahviček  (4  mg)  v  závislosti  na 

závažnosti  Vašeho  onemocnění.  Lék  má  být  podán  ve  formě  infuze  do  žíly  po  dobu  alespoň  dvou 

hodin. 

V  případě  nedostatečné  odpovědi  nebo  při  opětném  propuknutí  Vašeho  onemocnění  může  být 

zváženo opakované podání dávky. 

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné  nežádoucí  účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic Acid Synthon nežádoucí účinky, které se 

ale nemusí vyskytnout u každého. 

Pokud  zaznamenáte  jakýkoli  z  následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  ihned 

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 

  vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít 

alergickou reakci na tento lék. 

  problémy s dýcháním 

  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti 

  bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající). 

Další možné nežádoucí účinky 

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10) 

  zvýšení tělesné teploty. 

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10) 

  bolest žaludku, porucha trávení, zvracení nebo průjem 

  nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi 

  změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu 

  srdeční onemocnění nazývané „blokáda Tawarova raménka“ 

  příznaky podobné chřipce (včetně horečky, třesavky, bolesti kostí a svalů). Tyto příznaky 

obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. 

  bolest nebo ztuhlost svalů 

  bolest hlavy, závratě nebo pocit slabosti 

  pocit žízně, bolest v krku, změny chuti 

  otoky nohou 

  bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy 

  problémy s příštítnými tělísky 

  tvorba modřin 

  infekce 

  problémy s očima nazývané šedý zákal 

  kožní problémy 

  problémy se zuby. 

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100) 

  třes nebo chvění 

  příliš nízká tělesná teplota (hypotermie) 

  postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární onemocnění“ 

  problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, vysokého 

krevního tlaku a křečových žil) 

  změny počtu krvinek (anémie) 

  vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi 

  zadržování tekutin a otoky („lymfedém“) 

  tekutina na plicích 

  žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“ 

  žlučové kameny 

  neschopnost močení, žánět močového měchýře 

  migréna 

  bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů 

  hluchota 

  zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu 

  obtíže s polykáním 

  vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka 

  svědění nebo brnění v okolí úst 

  pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě 

  kožní výrůstky nazývané „benigní kožní  novotvary 

  ztráta paměti 

  problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady 

  vypadávání vlasů 

  bolest nebo poranění v místě vpichu injekce 

  ztráta tělesné hmotnosti 

  cysty na ledvinách. 

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000) 

  bolest nebo zánět oka 

  vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě 

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné 

pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné 

příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000) 

  postižení čelisti nazývané „osteonekróza čelisti“. 

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5.  Jak přípravek Ibandronic Acid Synthon uchovávat   

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání 

Infuzní roztok je stabilní po naředění po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 ° C (v chladničce). 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičku  a  na  štítku  za 

písmeny  EXP.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k  poslednímu  dni  tohoto  měsíce 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice. 

Nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Ibandronic Acid Synthon obsahuje 

Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro  infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum  6 mg 

(ve formě natrii ibandronas monohydricum 6,75 mg). 

Jeden  ml  koncentrátu  pro  infuzní  roztok  obsahuje  acidum  ibandronicum  1  mg  (ve  formě  natrii 

ibandronas monohydricum 1,13 mg). 

Pomocnými  látkami  jsou  chlorid  sodný,  hydroxid  sodný  (E524),  kyselina  octová  98%  (E260), 

trihydrát octanu sodného a voda na injekci. 

Jak přípravek Ibandronic Acid Synthon vypadá a co obsahuje toto balení 

Ibandronic Acid Synthon je čirý, bezbarvý roztok. 

Ibandronic  Acid  Synthon  je  dodáván  v  baleních  obsahujících  1,  5  nebo  10  čirých,  bezbarvých 

skleněných lahviček. 

Lahvičky  jsou  uzavřeny  pryžovou  zátkou.  6  ml  ampulky  mají  tyrkysový  (zelenomodrý)  flip-off 

uzávěr. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78  Praha 4 

Výrobce 

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko 

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Španělsko 

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  

20.2.2013 

--------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami 

Doporučené  dávkování  k  prevenci  kostních  příhod  u  pacientů  s  karcinomem  prsu  a  kostními 

metastázami  je  6  mg  nitrožilně  každé  3-4  týdny.  Jednotlivá  dávka  má  být  podána  infuzí  v  průběhu 

alespoň 15 minut. 

Pacienti s onemocněním ledvin 

U  pacientů  s  mírnou  formou  poškození  funkce  ledvin  (CLcr  ≥50  a  <80  ml/min)  není  úprava 

dávkování  nutná.  U  pacientů  s  rakovinou  prsu  a  kostními  metastázami  se  středně  závažnou  formou 

poškození funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin 

(CLcr  <  30  ml/min),  kteří  jsou  léčeni  z  důvodu  prevence  kostních  příhod,  by  se  měla  dodržovat 

následující doporučení: 

Clearance  kreatininu 

(ml/min)  Dávka / Doba infuze 1   Objem infuze 2  

≥50 CLcr<80  6 mg / 15 minut  100 ml 

≥30 CLcr <50  4 mg / 1 hodina  500 ml 

<30  2 mg / 1 hodina  500 ml 

1  Při podávání každé 3 až 4 týdny 

 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy 

U  pacientů  s  nádorovým  onemocněním  a  CLcr  <  50  ml/min  nebyla  doba  infuze  trvající  15  minut 

dosud studována. 

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem 

Ibandronic  acid  Synthon  6  mg/6  ml  koncentrát  pro  infuzní  roztok  se  obvykle  podává  během 

hospitalizace. Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů: 

Před  léčbou  kyselinou  ibandronovou  musí  být  pacienti  adekvátně  rehydratováni  0,9%  roztokem 

chloridu  sodného.  Je  třeba  vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U 

většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥3 mmol/l nebo ≥ 12 

mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný 

sérový  vápník  3  mmol/l  nebo  12  mg/dl)  je  účinná  dávka  2  mg.  Nejvyšší  dávka  použitá 

v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem. 

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím 

způsobem: 

Koncentrace  albuminem 

korigovaného  sérového 

vápníku (mmol/l)   =  vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 

nebo 

Koncentrace  albuminem 

korigovaného  sérového 

vápníku (mg/dl)  =  vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] 

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4. 

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 7 

dnů.  Střední  doba  do  relapsu  (znovuzvýšení  albuminem  korigovaného  sérového  vápníku  nad  3 

mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba do relapsu při dávce 6 mg byla 26 

dnů. 

Způsob a cesta podání 

Ibandronic  Acid  Synthon  6  mg/6  ml  koncentrát  pro  infuzní  roztok  se  aplikuje  jako  intravenózní 

infuze. 

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem: 

  Hyperkalcemie – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 

500 ml 5% roztoku dextrózy a infuze se aplikuje po dobu 1-2 hodin. 

  Prevence kostních příhod  – obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu 

sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz 

také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin. 

Poznámka: 

Aby  byl  vyloučen  možný  vznik  inkompatibility,  musí  být  Ibandronic  Acid  Synthon  6  mg/6  ml 

koncentrát  pro  infuzní  roztok  mísen  pouze  s  izotonickým  roztokem  chloridu  sodného  nebo  s  5% 

roztokem  dextrózy.  Ibandronic  Acid  Synthon  6  mg/6  ml  koncentrát  pro  infuzní  roztok  nesmí  být 

mísen s roztoky obsahujícími vápník. 

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic. 

Doporučuje  se  použít  roztok  okamžitě  po  naředění  (viz  bod  5  této  příbalové  informace  -  "Jak 

přípravek Ibandronic Acid Synthon uchovávat "). 

Při neúmyslné intraarteriální aplikaci přípravků, které nejsou pro tento účel výslovně určeny, stejně 

jako při náhodném paravenózním podání, může dojít k poškození tkáně, a proto je nutno ve zvýšené 

míře dbát na to, aby byl Ibandronic Acid Synthon 6 mg/6 ml koncentrát pro  infuzní roztok podáván 

intravenózně. 

Četnost podání 

Při  léčbě  nádorové  hyperkalcemie  se  Ibandronic  Acid  Synthon  6  mg/6  ml  koncentrát  pro  infuzní 

roztok obvykle podává jednorázovou infuzí. 

Doporučený  interval  opakování  infuze  v  prevenci  kostních  příhod  u  pacientů  s  karcinomem  prsu  a 

kostními metastázami je 3-4 týdny. 

Délka léčby 

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba 

opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti. 

U  pacientů  s  karcinomem  prsu  a  kostními  metastázami  se  doporučuje  podávat  infuzi  přípravku 

Ibandronic Acid Synthon každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů. 

Předávkování 

S  akutní  otravou  přípravkem  Ibandronic  Acid  Synthon  6  mg/6  ml  koncentrátem  pro  infuzní  roztok 

dosud  nejsou  zkušenosti.  Vzhledem  k  tomu,  že  v  preklinických  studiích  s  vysokými  dávkami 

přípravku  byly  toxicitou  nejvíce  postiženy  játra  a  ledviny,  je  nutné  jejich  činnost  během  léčby 

monitorovat. 

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním 

podáním kalcium-glukonátu.