IBANDRONIC ACID POLPHARMA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID POLPHARMA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 7X150MG I
  • Dávkování:
  • 150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 I, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID POLPHARMA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 7X150MG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 465/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 6 

Příloha  č.  1  k rozhodnutí  o  převodu  registrace  sp.  zn.  sukls113253/2012  a  příloha  ke  sp.zn. 

sukls197247/2011 a sukls154382/2011 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Ibandronic acid Polpharma 150 mg potahované tablety 

acidum ibandronicum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg užívat 

3.  Jak se přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg a k čemu se používá 

Přípravek Ibandronic acid Polpharma patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty

Obsahuje kyselinu ibandronovou. Tablety přípravku Ibandronic acid Polpharma neobsahují hormony. 

Přípravek  Ibandronic  acid  Polpharma  může  zvrátit  kostní  ztráty  zastavením  dalších  ztrát  kosti  a 

zvýšením  kostní  hmoty  u  většiny  žen,  které  jej  užívají,  a  to  i  přes  to,  že  ženy  nemusí  vidět  nebo 

pociťovat  rozdíl.  Přípravek  Ibandronic  acid  Polpharma  může  pomoci  snížit  riziko  zlomenin  kostí 

(fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře, ale ne u krčku stehenní kosti. 

Přípravek  Ibandronic  acid  Polpharma  Vám  byl  předepsán  k  léčbě  postmenopauzální  osteoporózy, 

neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomeninOsteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně 

se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní 

hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu. 

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími 

faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou: 

-  nedostatečný přísun vápníku a vitamínu D v potravě 

-  kouření nebo nadměrné pití alkoholu 

-  nedostatek chůze nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru 

-  přítomnost osteoporózy v rodině  

Stránka 2 z 6 

Mnoho osob s osteoporózou netrpí žádnými příznaky. Pokud nemáte žádné příznaky, nemusíte o svém 

onemocnění  vůbec  vědět.  Při  osteoporóze  je  však  u  Vás  vyšší  pravděpodobnost  vzniku  zlomeniny, 

když  upadnete  nebo  si  jinak  ublížíte.  Zlomenina  prodělaná  po  50.  roce  věku  může  být  známkou 

osteoporózy. Osteoporóza může rovněž způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a ohnutá záda. 

Přípravek Ibandronic acid Polpharma zabraňuje úbytku kostní hmoty při osteoporóze a pomáhá kostní 

hmotu obnovovat. Proto Ibandronic acid Polpharma snižuje riziko vzniku zlomeniny. 

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to 

příjem vyvážené stravy bohaté na vápník a vitamín D; pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující 

skelet; nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 

mg užívat  

Neužívejte přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg: 

-  jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další 

složku přípravku Ibandronic acid Polpharma 150 mg. 

-  jestliže máte určité problémy s jícnem, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním. 

-  jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny 

najednou (60 minut). 

-  jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, 

konzultujte se svým lékařem. 

Upozornění a opatření  

Některé osoby musí být při užívání přípravku Ibandronic acid Polpharma obzvlášť opatrné. Poraďte se 

se svým lékařem: 

-  jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D) 

-  jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin 

-  jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením 

-  podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok

oznamte svému stomatologovi, že jste léčen(a) kyselinou ibandronovou. 

Mohou  se  objevit  příznaky  jako  podráždění,  zánět  nebo  vředy  na  jícnu,  často  s  příznaky  jako  jsou 

závažná  bolest  na  hrudi,  výrazná  bolest  při  polykání  jídla  a/nebo  tekutin,  těžká  nevolnost 

(nauzea)  nebo  zvracení,  a  to  zvláště  pokud  v  průběhu  jedné  hodiny  od  užití  kyseliny  ibandronové 

nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte 

přípravek Ibandronic acid Polpharma užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. 

Děti a dospívající  

Přípravek Ibandronic acid Polpharma nesmí být použit u dětí a dospívajících.  

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid Polpharma 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, což jsou zejména: 

  doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože 

pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Ibandronic acid Polpharma 

  kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky 

(NSAIDs) (zahrnují ibuprofen, sodnou sůl diklofenaku a naproxen). Mohou dráždit žaludeční 

a střevní sliznici. Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Ibandronic acid Polpharma). 

Stránka 3 z 6 

Buďte tedy obzvlášť opatrní, pokud užíváte přípravek Ibandronic acid Polpharma a vezmete si 

analgetika nebo protizánětlivé přípravky. 

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic acid Polpharma počkejte 1 hodinu než si vezmete 

jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů. 

Přípravek  Ibandronic acid Polpharma  s jídlem a pitím   

Neužívejte přípravek Ibandronic acid Polpharma s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Ibandronic 

acid Polpharma spolu s jídlem, je méně účinný. 

Můžete  pít  pouze  čistou  vodu,  ale  ne  jiné  nápoje  (viz  bod  3.  Jak  se  přípravek  Ibandronic  acid 

Polpharma 150 mg užívá) 

Těhotenství a kojení 

Neužívejte přípravek Ibandronic acid Polpharma jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud kojíte, budete 

zřejmě muset s kojením přestat, abyste mohla začít užívat přípravek Ibandronic acid Polpharma. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení vozidel a obsluha strojů  

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Je velmi málo pravděpodobné, že by přípravek 

Ibandronic acid Polpharma ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 

Přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg obsahuje laktózu 

Tablety přípravku Ibandronic acid Polpharma obsahují mléčný cukr laktózu. Pokud od lékaře víte, že 

se u Vás projevuje nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek 

užívat. 

3.  Jak se přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg užívá 

Vždy užívejte přípravek Ibandronic acid Polpharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Obvyklá dávka kyseliny ibandronové je jedna tableta měsíčně. 

Užívání Vaší měsíční tablety 

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit tabletě s kyselinou 

ibandronovou dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.  

-  Jednu tabletu přípravku Ibandronic acid Polpharma 150 mg užijte jedenkrát za měsíc. 

-  V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete. Může to být stejné datum 

(např. vždy první den měsíce) nebo stejný den (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte 

tabletu kyseliny ibandronové. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu. 

Vašemu běžnému režimu. 

-  Tabletu kyseliny ibandronové užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin

během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou čisté vody. 

-  Užijte Vaši tabletu přípravku Ibandronic acid Polpharma 

-  hned jak ráno vstanete z postele 

-  předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (na prázdný žaludek) 

-  Zapijte tabletu plnou sklenicí čisté vody (alespoň 180 ml). K zapití neužívejte minerální vodu, 

ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. 

-  Tabletu polkněte celou – nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech. 

-  Následující hodinu (60 minut) po užití tablety 

Stránka 4 z 6 

-  neuléhejte;  pokud  nezůstanete  ve  vzpřímené  poloze  (vestoje  nebo  vsedě),  část  přípravku 

může proniknout zpět do Vašeho jícnu. 

-  nic nejezte 

-  nic nepijte (kromě čisté vody v případě potřeby) 

-  neužívejte žádné jiné léky 

-  Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Jakmile jste po jídle 

můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete. 

Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete. 

Pokračování v užívání přípravku Ibandronic acid Polpharma 150 mg 

Je důležité užívat přípravek Ibandronic acid Polpharma každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš 

lékař bude předepisovat. Přípravek Ibandronic acid Polpharma může léčit osteoporózu pouze po dobu, 

po kterou ji stále užíváte. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibandronic acid Polpharma, než jste měl(a)  

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte 

svého lékaře.  

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte – Ibandronic acid Polpharma by mohl podráždit Váš jícen.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg 

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. 

Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku: 

Pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní …  

Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně 

v den, který máte vyznačen v kalendáři. 

Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní …  

Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání 

jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři. 

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic acid Polpharma během jednoho týdne. 

Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se tohoto přípravku, prosím, zeptejte se Vašeho lékaře nebo 

lékárníka. 

Stránka 5 z 6 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic acid Polpharma nežádoucí účinky, které 

se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned 

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 

  vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít 

alergickou reakci na tento lék. 

  prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo 

zvracení 

  příznaky podobné chřipce (pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá 

více než několik dní) 

  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti 

  bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající). 

Další možné nežádoucí účinky 

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10) 

  bolest hlavy 

  pálení žáhy, bolest žaludku (jako jsou „gastroenteritida“ nebo „gastritida“), porucha trávení, 

nevolnost, průjem nebo zácpa 

  vyrážka 

  bolest nebo ztuhlost svalů, kloubů nebo zad 

  příznaky podobné chřipce (včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, 

únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů) 

  únava. 

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100) 

  bolest kostí 

  pocit slabosti 

  závratě 

  plynatost. 

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000) 

  reakce přecitlivělosti; otoky obličeje, rtů a úst (viz alergie) 

  svědění 

  bolest nebo zánět oka 

  vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě 

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo 

nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to 

mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) 

  • postižení zasažené kosti v ústech nazývané „osteonekróza čelisti”. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

Stránka 6 z 6 

5.  Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg uchovávat 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí  

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na blistru a krabičce za 

„Použitelné do“. První čísla označují měsíc a poslední čtyři čísla označují rok. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Velikost balení a další informace 

Co přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg obsahuje 

Léčivou látkou je kyselina ibandronová 150 mg. 

Pomocné látky jsou monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulóza (E460), 

koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát  (jádro tablety); polyvinylalkohol, 

makrogol /PEG 3350), mastek (E553b) a dioxid titaničitý (E171) (potah tablety). 

Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení 

Tablety kyseliny ibandronové jsou bílé až téměř bílé, oválné (délka 14 mm), bikonvexní potahované 

tablety označené „I9BE“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. Tablety jsou dodávány v blistrech 

obsahujících 1, 3, 7, 10 nebo 14 tablet.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko 

Výrobci: 

Synthon BV 

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko 

Synthon Hispania S.L. 

Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy: 

Česká republika  Ibandronic acid Polpharma 150 mg, potahované tablety  

Nizozemsko    Ibandroninezuur Polpharma 150 mg, tabletten  

Polsko      Ibandronic acid Polpharma  

Rumunsko     Acid ibandronic Polpharma 150 mg comprimate filmate  

Slovenská republika   Ibandronic acid Polpharma 150 mg tablet 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 

8.8.2012 

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.