IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF CNC SOL 1X6ML/6MG
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1X6ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF CNC SOL 1X6ML/6MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 571/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío převodu registrace sp. zn. sukls275258/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROPACIENTA

IbandronicAcid Synthon 6 mg/6 mlkoncentrátpro infuzní roztok

acidumibandronicum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravekpoužívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékaře, zdravotnísestrynebo lékárníka.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři, zdravotnísestřenebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co jeIbandronic Acid Synthonakčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežVámbude podán přípravekIbandronic AcidSynthon

3. JaksepřípravekIbandronic Acid Synthonpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekIbandronic Acid Synthonuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jeIbandronic AcidSynthona kčemuse používá

PřípravekIbandronicAcidSynthonobsahujeléčivoulátkukyselinuibandronovou.Tapatřído

skupinyléků nazývaných bisfosfonáty.

PřípravekIbandronicAcidSynthonjeindikovánudospělýchpacientůapředepisujesepřirakovině

prsu, která se šířído kostí(kostní„metastázy“).

Napomáhápředcházetvzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhápředcházetdalšímkostnímkomplikacím, které bymohlyvyžadovatchirurgický

zákroknebo radioterapii.

PřípravekIbandronicAcidSynthonlzerovněžpředepsatvpřípadězvýšenéhladinyvápníkuvkrvi

vdůsledku nádorového onemocnění.

PřípravekIbandronic Acid Synthon snižuje ztrátyvápníku zkostía tímzamezuje oslabováníkostí.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežvámbudepodánpřípravekIbandronicAcid

Synthon

Nepoužívejte přípravek IbandronicAcid Synthon

jestliže jstealergický/á (přecitlivělý/á)na kyselinu ibandronovou nebo nakteroukolidalší

složku tohoto přípravku, které jsou uvedenyvbodě 6

jestliže máte nebo jste někdy měl(a)nízkouhladinuvápníkuvkrvi.

PokudseVáscokolizvýšezmíněnéhotýká,nepoužívejtetentolék.Pokudsinejstejistý(á),poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete přípravekIbandronic Acid Synthonpoužívat.

Upozorněnía opatření

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuIbandronicAcid Synthon jezapotřebí

jestliže jstealergický/á (přecitlivělý/á)na jakékolijiné bisfosfonáty

jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu Dnebo jakýchkolijiných minerálů

jestliže máte problémys ledvinami.

Pokud seVáscokolizvýšezmíněného týká (nebo pokud sinejste jistý(á)), poraďte se se svým

lékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete přípravekIbandronic Acid Synthonpoužívat.

Podstupujete-listomatologickou léčbunebozákrok, nebo pokud víte, že takovýzákrokbudete

potřebovatpodstoupitvbudoucnu, oznamte svémuzubnímu lékaři, že jste léčen(a)přípravkem

Ibandronic Acid Synthon.

Dětia dospívající

PřípravekIbandronicAcidSynthonsenesmípoužívatudětíadospívajícíchvevěkunižšímnež18

let.

Dalšíléčivé přípravky aIbandronicAcid Synthon

Prosím,řekněte svému lékařinebo lékárníkovio všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to io lécích, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu. To je proto, že přípravek

IbandronicAcidSynthonmůžeovlivňovatzpůsob,jakýmněkterédalšílékyúčinkujíanaopakněkteré

jiné lékymohou ovlivňovatzpůsob, jakýmúčinkuje přípravekIbandronic Acid Synthon.

Zejménasděltesvémulékařinebolékárníkovi,pokuddostáváteinjekčníantibiotikumze

skupiny„aminoglykosidů“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidyipřípravek

Ibandronic Acid Synthonmohou snižovatmnožstvívápníku vkrvi.

Těhotenstvía kojení

Pokudjstetěhotná,těhotenstvíplánujetenebopokudkojíte,nemělabystepřípravekIbandronicAcid

Synthonpoužívat.Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkoliv

lék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Neníznámo,zdapřípravekIbandronicAcidSynthonovlivňujeschopnostříditdopravníprostředky,

obsluhovatstrojenebopřístroje.Pokudchceteřídit,obsluhovatstrojenebopřístroje,poraďtese

nejprve se svýmlékařem.

Důležitéinformaceo některých složkách přípravkuIbandronicAcid Synthon

Tento léčivýpřípravekobsahuje méněnež1 mmolsodíku (23 mg)vjednéinjekčnílahvičce, tzn. že je

v podstatě “bezsodíku”.

3. Jakse přípravekIbandronic AcidSynthonpoužívá

Používánítohoto léku

PřípravekIbandronic Acid Synthonpodává lékařnebojinýzdravotnickýpersonál.

Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.

PřipodávánípřípravkuIbandronicAcidSynthonVámlékařmůžepravidelněprovádětkrevnítesty.

Tímkontroluje, zda Vámpodává správné množstvíléku.

Kolik přípravkubudete dostávat

PodleVašehoonemocněnílékařrozhodne,jakémnožstvípřípravkuIbandronicAcidSynthonbudete

dostávat.

Pokudmáterakovinuprsu,kteráserozšířiladokostí,doporučenádávkaje3injekčnílahvičky(6mg)

každé 3-4 týdnypodanáve formě infuze do žílypo dobu alespoň 15 minut.

Pokudmátezvýšenéhladinyvápníkuvkrvivdůsledkunádorovéhoonemocnění,doporučenádávka je

jednorázovépodání1injekčnílahvičky(2mg)nebo2injekčníchlahviček(4mg)vzávislostina

závažnostiVašehoonemocnění.Lékmábýtpodánveforměinfuzedožílypodobualespoňdvou

hodin.

VpřípaděnedostatečnéodpovědinebopřiopětnémpropuknutíVašehoonemocněnímůžebýt

zváženoopakovanépodánídávky.

Pokud máte problémys ledvinami, může lékařdávku a trvánínitrožilníinfuze upravit.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekIbandronicAcidSynthonnežádoucíúčinky, které se

ale nemusívyskytnoutu každého.

Pokudzaznamenátejakýkoliznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků,sděltetoihned

zdravotnísestře nebo lékaři–je možné,že budete potřebovatakutnílékařskéošetření:

vyrážka, svědění,otokobličeje, rtů, jazyka ahrdla, sobtížnýmdýcháním. Můžete mít

alergickou reakcina tento lék.

problémysdýcháním

bolestnebo bolavé místo vústech nebo čelisti

bolesta zánětoka (pokud je dlouhotrvající).

Dalšímožnénežádoucíúčinky

Velmičasté(postihujívícenež1 osobu z10)

zvýšenítělesné teploty.

Časté(postihujíméněnež1 osobu z10)

bolestžaludku, poruchatrávení, zvracenínebo průjem

nízká hladina vápníku nebo fosfátů vkrvi

změnyvýsledků krevních testů, např.gama-glutamyltransferázynebo kreatininu

srdečníonemocněnínazývané„blokádaTawarova raménka“

příznakypodobné chřipce(včetně horečky, třesavky, bolestikostía svalů). Tyto příznaky

obvykle vymizíběhemněkolika hodin nebo dnů.

bolestnebo ztuhlostsvalů

bolesthlavy,závratěnebo pocitslabosti

pocitžízně, bolestvkrku, změnychuti

otokynohou

bolestikloubů, zánětkloubů nebo jiné kloubníproblémy

problémys příštítnýmitělísky

tvorbamodřin

infekce

problémys očima nazývanéšedýzákal

kožníproblémy

problémysezuby.

Méněčasté(postihujíméněnež1 osobu ze 100)

třesnebo chvění

příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)

postiženíkrevních cévvmozku nazývané„cerebrovaskulárníonemocnění“

problémysesrdcemnebo krevnímoběhem(včetně bušenísrdce, srdečního infarktu, vysokého

krevního tlaku a křečových žil)

změnypočtu krvinek(anémie)

vysoká hladina alkalické fosfatázyvkrvi

zadržovánítekutin a otoky(„lymfedém“)

tekutina naplicích

žaludečníproblémy, např. „gastroenteritida“nebo „gastritida“

žlučové kameny

neschopnostmočení, žánětmočového měchýře

migréna

bolestvprůběhu nervů, poškozenínervových kořenů

hluchota

zvýšená citlivostke sluchovým, chuťovýmnebo dotykovýmpodnětům, nebo změnyčichu

obtíže spolykáním

vředyvústech, otokyrtů (zánětrtů), ústnímoučnivka

svěděnínebo brněnívokolíúst

pánevníbolest, výtok, svěděnínebo bolestvpochvě

kožnívýrůstkynazývané„benigníkožnínovotvary

ztráta paměti

problémysespaním, pocitúzkosti, emočnílabilita, nebo výkyvynálady

vypadávánívlasů

bolestnebo poraněnívmístě vpichu injekce

ztráta tělesné hmotnosti

cystyna ledvinách.

Vzácné(postihujíméněnež1 osobu z1000)

bolestnebo zánětoka

vzácně se mohou objevitneobvyklé zlomeninystehenníkosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutíkostí). Pokud seu Vásobjevíbolest, slabostnebo nepříjemné

pocityvoblastistehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou býtčasné

příznakymožné zlomeninystehenníkosti.

Velmivzácné(postihujíméněnež1 osobu z10000)

postiženíčelistinazývané„osteonekróza čelisti“.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JakpřípravekIbandronic AcidSynthonuchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání

Infuzníroztokje stabilnípo naředěnípo dobu 24 hodin přiteplotě 2-8 °C(vchladničce).

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičkuanaštítkuza

písmenyEXP.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudnitohotoměsíce

Nepoužívejte tento přípravek, pokud sivšimnete, že roztokneníčirýnebo obsahuje částice.

Nespotřebovanýroztokmusíbýtzlikvidován.

6. Obsahbalenía dalšíinformace

Co přípravek IbandronicAcid Synthon obsahuje

Jednainjekčnílahvičkas6mlkoncentrátuproinfuzníroztokobsahujeacidumibandronicum6mg

(ve forměnatriiibandronasmonohydricum6,75 mg).

Jedenmlkoncentrátuproinfuzníroztokobsahujeacidumibandronicum1mg(veforměnatrii

ibandronasmonohydricum1,13mg).

Pomocnýmilátkamijsouchloridsodný,hydroxidsodný(E524),kyselinaoctová98%(E260),

trihydrátoctanu sodnéhoavoda nainjekci.

Jak přípravek IbandronicAcid Synthon vypadáa co obsahujetoto balení

Ibandronic Acid Synthonječirý,bezbarvýroztok.

IbandronicAcidSynthonjedodávánvbaleníchobsahujících1,5nebo10čirých,bezbarvých

skleněnýchlahviček.

Lahvičkyjsouuzavřenypryžovouzátkou.6mlampulkymajítyrkysový(zelenomodrý)flip-off

uzávěr.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Výrobce

Synthon BV, Microweg22, 6545CM Nijmegen,Nizozemsko

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 SantBoide Llobregat,Španělsko

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz1, 8502 Lannach,Rakousko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

20.2.2013

---------------------------------------------------------------------------------------------

Následujícíinformaceje určena pouze pro zdravotnicképracovníky:

Dávkování:Prevencekostních příhodu pacientůs rakovinou prsu a kostnímimetastázami

Doporučenédávkováníkprevencikostníchpříhodupacientůskarcinomemprsuakostními

metastázamije6mgnitrožilněkaždé3-4týdny.Jednotlivádávkamábýtpodánainfuzívprůběhu

alespoň 15 minut.

Pacientis onemocněnímledvin

Upacientůsmírnouformoupoškozenífunkceledvin(CLcr≥50a<80ml/min)neníúprava

dávkovánínutná.Upacientůsrakovinouprsuakostnímimetastázamisestřednězávažnouformou

poškozenífunkceledvin (CLcr≥30 a < 50 ml/min)nebo závažnou formou poškozenífunkceledvin

(CLcr<30ml/min),kteříjsouléčenizdůvoduprevencekostníchpříhod,byseměladodržovat

následujícídoporučení:

Clearance kreatininu

(ml/min) Dávka /Doba infuze 1 Objeminfuze 2

≥50 CLcr<80 6 mg/15 minut 100 ml

≥30 CLcr<50 4 mg/1 hodina 500 ml

<30 2 mg/1 hodina 500 ml

1 Při podávání každé3až4týdny

0,9% roztokchloridusodnéhonebo5% roztokglukózy

UpacientůsnádorovýmonemocněnímaCLcr<50ml/minnebyladobainfuzetrvající15minut

dosud studována.

Dávkování:Léčba hyperkalcemie vyvolanénádorem

IbandronicacidSynthon6mg/6mlkoncentrátproinfuzníroztokseobvyklepodáváběhem

hospitalizace. Dávku určílékařpo posouzenínásledujících faktorů:

Předléčboukyselinouibandronovoumusíbýtpacientiadekvátněrehydratováni0,9%roztokem

chloridusodného.Jetřebavzítvúvahustupeňzávažnostihyperkalcemiestejnějakotypnádoru.U

většinypacientůstěžkouhyperkalcemií(albuminemkorigovanýsérovývápník*≥3mmol/lnebo≥12

mg/dl)postačujejednotlivádávka4mg.Upacientůsmírnouhyperkalcemií(albuminemkorigovaný

sérovývápník 3mmol/lnebo 12mg/dl)jeúčinnádávka2mg.Nejvyššídávkapoužitá

vklinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyššímúčinkem.

* Poznámka:koncentrace albuminemkorigovaného sérového vápníku sevypočte následujícím

způsobem:

Koncentrace albuminem

korigovaného sérového

vápníku(mmol/l) = vápníkvséru(mmol/l)-[0,02xalbumin(g/l)]+0,8

nebo

Koncentrace albuminem

korigovaného sérového

vápníku(mg/dl) = vápníkvséru(mg/dl)+0,8x[4-albumin(g/dl)]

Hodnotyalbuminemkorigovaného sérového vápníku vmmol/llze převéstna mg/dlvynásobením4.

Vevětšiněpřípadůmůžezvýšenáhladinasérovéhovápníkupoklesnoutnanormálníhladinuběhem7

dnů.Střednídobadorelapsu(znovuzvýšeníalbuminemkorigovanéhosérovéhovápníkunad3

mmol/l)byla18-19dnůpřidávkách2mga4mg.Střednídobadorelapsupřidávce6mgbyla26

dnů.

Způsob a cesta podání

IbandronicAcidSynthon6mg/6mlkoncentrátproinfuzníroztokseaplikujejakointravenózní

infuze.

Ktomuto účelu seobsah injekčnílahvičkypoužívá následujícímzpůsobem:

Hyperkalcemie–obsahlahvičkysepřidák500mlizotonickéhoroztokuchloridusodnéhonebo

500 ml5%roztoku dextrózya infuze se aplikuje po dobu 1-2 hodin.

Prevencekostníchpříhod–obsahlahvičkysepřidáke100mlizotonickéhoroztokuchloridu

sodnéhonebo100ml5%roztokuglukózyainfuzesepodávápodobunejméně15minut.Viz

také výšeuvedenýodstaveco dávkováníu pacientů s poruchou funkceledvin.

Poznámka:

Abybylvyloučenmožnývznikinkompatibility,musíbýtIbandronicAcidSynthon6mg/6ml

koncentrátproinfuzníroztokmísenpouzesizotonickýmroztokemchloridusodnéhonebos5%

roztokemdextrózy.IbandronicAcidSynthon6mg/6mlkoncentrátproinfuzníroztoknesmíbýt

mísen sroztokyobsahujícímivápník.

Naředěnýroztokje určen kjednorázovémupodání. Použitmůže býtpouze čirýroztokbezčástic.

Doporučujesepoužítroztokokamžitěponaředění(vizbod5tétopříbalovéinformace-"Jak

přípravekIbandronic Acid Synthon uchovávat").

Přineúmyslnéintraarteriálníaplikacipřípravků,kterénejsouprotentoúčelvýslovněurčeny,stejně

jakopřináhodnémparavenóznímpodání,můžedojítkpoškozenítkáně,aprotojenutnovezvýšené

míředbátnato,abybylIbandronicAcidSynthon6mg/6mlkoncentrátproinfuzníroztokpodáván

intravenózně.

Četnostpodání

PřiléčběnádorovéhyperkalcemieseIbandronicAcidSynthon6mg/6mlkoncentrátproinfuzní

roztokobvykle podává jednorázovou infuzí.

Doporučenýintervalopakováníinfuzevprevencikostníchpříhodupacientůskarcinomemprsua

kostnímimetastázamije 3-4 týdny.

Délka léčby

Omezenýpočetpacientů(50pacientů)dostaldruhouinfuzizdůvoduhyperkalcemie.Léčbujetřeba

opakovatvpřípaděvracejícísehyperkalcemie nebo přinedostatečné účinnosti.

Upacientůskarcinomemprsuakostnímimetastázamisedoporučujepodávatinfuzipřípravku

Ibandronic Acid Synthonkaždé 3-4 týdny. Vklinických studiích trvala léčba až96 týdnů.

Předávkování

SakutníotravoupřípravkemIbandronicAcidSynthon6mg/6mlkoncentrátemproinfuzníroztok

dosudnejsouzkušenosti.Vzhledemktomu,ževpreklinickýchstudiíchsvysokýmidávkami

přípravkubylytoxicitounejvícepostiženyjátraaledviny,jenutnéjejichčinnostběhemléčby

monitorovat.

Klinickyzávažnouhypokalcemii(velminízkákoncentracevápníkuvséru)lzeupravitintravenózním

podánímkalcium-glukonátu.